SUU, Alm.del - 2008-09 - Endeligt svar på spørgsmål 528: Spm. om at edegøre for, hvorledes det kan gå til, at producenten kan ændre indholdet af stofskiftemedicinen Eltroxin, selvom tilsvarende ændringer har givet patienter i New Zealand og Holland store gener, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Folketingets Sundhedsudvalg har den 26. maj 2009 stillet følgende spørgsmål nr. 528(Alm. del) til ministeren for sundhed og forebyggelse, som hermed besvares. Spørgs-målet er stillet efter ønske fra Per Clausen (EL).Spørgsmål nr. 528:’’Ministeren bedes redegøre for, hvorledes det kan gå til, at producenten kan ændreindholdet af stofskiftemedicinen Eltroxin, selvom tilsvarende ændringer har givetpatienter i New Zealand og Holland store gener og oplyse, hvorledes det kan sikres, attilsvarende forløb ikke gentager sig.”Svar:Lægemiddelstyrelsen har fremsendt følgende bemærkninger til besvarelsen. Jeg kanhenholde mig til Lægemiddelstyrelsens bemærkninger.Eltroxin er et lægemiddel, som har været godkendt i Danmark siden 1955. Det er god-kendt til anvendelse ved for lavt stofskifte og visse andre stofskiftetilstande. Et læge-middelfirma må ikke ændre i sammensætningen af et godkendt lægemiddel, uden atændringen er godkendt af en lægemiddelmyndighed, i Danmark Lægemiddelstyrelsen.I februar 2006 godkendte Lægemiddelstyrelsen den ændrede formulering af Eltroxin,som GlaxoSmithKline Pharma A/S (i det følgende kaldet Glaxo) havde ansøgt om. Iforbindelse med ansøgningen fremlagde Glaxo den fornødne dokumentation for denønskede ændring, herunder tilfredsstillende resultater af nødvendige bioækvivalensun-dersøgelser. En bioækvivalensundersøgelse er en sammenlignende undersøgelse mel-lem to lægemidler eller lægemiddelformuleringer, som i dette tilfælde, der viser, hvor-dan det aktive stof i de undersøgte lægemidler optages i den menneskelige krop. Derskal således vises en tilfredsstillende overensstemmelse mellem de to lægemiddelfor-muleringer.Glaxo markedsførte først den ændrede formulering af Eltroxin på det danske marked iefteråret 2008. Det er lægemiddelfirmaets ansvar at gennemføre et skifte mellem toformuleringer på en fornuftig og veltilrettelagt måde med relevant og tilstrækkelig in-formation af berørte parter, såsom læger, apoteker m.m. og med anvendelse af hele denviden om lægemidlet, som firmaet er i besiddelse af. Lægemiddelstyrelsen deltagernormalt ikke i introduktionen af en ny formulering af et kendt lægemiddel på markedet,når først selve ændringen er blevet godkendt.Lægemiddelstyrelsen begyndte at få bivirkningsindberetninger på Eltroxin fra danskepatienter primo 2009. I den anledning konstaterede Lægemiddelstyrelsen, at Glaxomedio 2007 havde markedsført den ændrede lægemiddelformulering af Eltroxin på detNew Zealandske marked. Det medførte et øget antal bivirkningsindberetninger i New

Zealand, som hovedsageligt vedrørte overfølsomhedsreaktioner samt for lavt eller forhøjt niveau af thyreoidea-hormon.Styrelsen tog som følge heraf kontakt til Glaxo med henblik på en umiddelbar vurde-ring af problemets omfang og for at sikre en relevant og dækkende information til læ-ger, apoteker m.m..Ifølge de oplysninger, som Lægemiddelstyrelsen kom i besiddelse af i forbindelse medGlaxo’s indsendelse af en sikkerhedsopdateringsrapport ultimo maj 2009, fremgår detblandt andet, at der er oplevet tilsvarende problemer på det tyske og hollandske markedi forbindelse med markedsføringen af den ændrede formulering. I Tyskland og Hollandhar problemet dog ikke været så udbredt som i New Zealand.Lægemiddelstyrelsen har nu bedt Glaxo om at redegøre for, hvilke overvejelser der blevforetaget, og hvorledes de hidtidige erfaringer fra andre markeder, særligt det New Zea-landske, blev inddraget i introduktionen af formuleringsændringen på det danske mar-ked. Endvidere har Lægemiddelstyrelsen udbedt sig Glaxos bemærkninger til, hvorle-des et formuleringsskifte på andre markeder tænkes håndteret. Lægemiddelstyrelsen vilherefter vurdere Glaxos sagshåndtering i forhold til gældende lægemiddellovgivning.Lægemiddelstyrelsen har taget sagen op i det europæiske Lægemiddelovervågningsud-valg, som arbejder med lægemiddelovervågningsspørgsmål tværgående i EU. Øvrigemedlemslande er således fra Lægemiddelstyrelsens side orienteret om hændelsesforlø-bet i Danmark, således at de har mulighed for at agere i forhold til introduktion af dennye lægemiddelformulering på deres marked.