Besvarelse af spørgsmål nr. 306 (alm. del), som FolketingetsSundhedsudvalg har stillet til ministeren for sundhed og forebyg-gelse den 18. februar 2009.

Spørgsmål 306 :

"Ministeren bedes redegøre for, hvorledes Lægemiddelstyrelsen har behandlet ind-beretningen fra Arne Astrup om hans tilknytningsforhold, herunder oplyse hvilkeoplysninger Lægemiddelstyrelsen har modtaget om Arne Astrups tilknytningsfor-hold. Ministeren bedes endvidere oplyse, om lægemiddelvirksomheder har indbe-talt beløb til forskningskonti, som Arne Astrup helt ellert delvist har administreret.Ministeren bedes redegøre for Lægemiddelstyrelsens administration i forbindelsemed meddelelsespligten, herunder i hvilket omfang og i hvilke tilfælde Lægemid-delstyrelsen har krævet yderligere oplysninger fra indberetteren."

Svar:

Jeg har i anledning af spørgsmålet indhentet en udtalelse fra Lægemiddelstyrelsen.På baggrund heraf kan jeg oplyse følgende.Efter § 3, stk. 2 og 3, i apotekerloven må læger, tandlæger og apotekere ikke udenLægemiddelstyrelsens tilladelse drive eller være knyttet til lægemiddelvirksomhe-der, det vil sige virksomheder med tilladelse efter § 7 og eller § 39, stk. 1, i læge-middelloven.Lægemiddelstyrelsen har i ”Vejledning om lægers og tandlægers pligt til at søgeom tilladelse til at være tilknyttet en lægemiddelvirksomhed”, senest opdateret den8. maj 2008, præciseret ansøgningspligten, herunder oplyst om styrelsens vurde-ringskriterier og vurderingspraksis.Formålet med ansøgningspligten er at undgå, at ordinerende personer gennem til-knytning til virksomheder, der fremstiller eller forhandler lægemidler, bliver påvir-ket af tilknytningen ved deres ordination af lægemidler. Ved administration af be-stemmelsen følges en restriktiv praksis. Der lægges bl.a. vægt på, om den ordine-rende persons tilknytning til en lægemiddelvirksomhed er af en sådan karakter, atder er nærliggende risiko for, at den pågældendes ordinationsmønster i væsentliggrad kan påvirkes heraf.Til spørgsmålet om hvilke oplysninger Lægemiddelstyrelsen har modtaget fra ArneAstrup (AA) om tilknytningsforhold, kan oplyses, at Lægemiddelstyrelsen sidenjanuar 2007 har behandlet følgende ansøgninger og henvendelser fra AA.Af ansøgningerne fremgik, at AA ordinerer lægemidler som led i sit virke somlæge, og at han udskriver mellem 0 og10 recepter om året. AA har oplyst, at han

2kun i enkeltstående tilfælde forventede at ordinere lægemidler fra de virksomheder,som han ønskes tilknyttet.Den første ansøgning,fra den 10. januar 2007, omfattede tilladelse til at være knyt-tet til fire lægemiddelvirksomheder: Pfizer Danmark, Novo Nordisk A/S, Neuro-Search A/S og 7TM Pharma A/S.Af ansøgningen fremgik, at AA i alle 4 virksomheder er ansat som konsulent ogsidder i et rådgivningsudvalg (advisory board). AA er ikke medlem af virksomhe-dernes bestyrelser og udskriver ikke recepter på deres præparater. I den forbindelseoplyses, at NeuroSearch A/S ikke har godkendte lægemidler på markedet. AA harikke aktier i virksomhederne, bortset fra i virksomheden NeuroSearch.IPfizer Danmarker arbejdet opgjort til 20 timer på årsbasis, fordelt over flere in-tervaller.INovo Nordisk A/Ser arbejdet opgjort til 80 timer på årsbasis.INeuroSearch A/Ser ikke angivet arbejdets omfang, men den årlige betaling.I 7TM Pharma A/Ser arbejdet opgjort til 20 timer på årsbasis.Til spørgsmålet om hvorledes Lægemiddelstyrelsen har behandlet AA’s ansøgningkan oplyses, at styrelsen ved brev af 6. marts 2007 meddelte AA tilladelse til atvære tilknyttet alle 4 virksomheder som konsulent. Tilladelserne gælder indtil den1. april 2012.Ved vurderingen af ansøgningen lagde Lægemiddelstyrelsen vægt på, at AA ud-skriver meget få recepter som led i sin lægevirksomhed. Desuden er lagt vægt på,at tilknytningen til virksomhederne er aflønnet inden for, hvad der må antages atvære almindelig konsulentsats.Endvidere har Lægemiddelstyrelsen ved brev af 4. april 2007 meddelt AA tilladel-se til at være tilknyttet NeuroSearch med en mindre aktiebesiddelse. Tilladelsengælder indtil den 1. maj 2012. Inden tilladelsen blev udstedt havde Lægemiddelsty-relsen, efter forespørgsel i e-mail af 4. april 2007 til AA, fået oplyst, at AA ikkevidste om aktierne i NeuroSearch var A- eller B-aktier, men at det er den enestetype aktier, der kan købes på Børsen.Ved vurderingen af ansøgningen lagde Lægemiddelstyrelsen vægt på, at Neuro-Search ikke havde lægemidler på markedet, som derfor ikke kunne ordineres, og atAA generelt udskrev meget få recepter årligt. Om aktieposten vurderede styrelsen,at der var tale om en ubetydelig aktieandel, som ikke medførte nærliggende risikofor en påvirkning af AA’s ordinationsmønster, og som derfor ikke var uforeneligmed hans virke som læge. Det kan bemærkes, at NeuroSearch den 3. april 2007havde en markedsværdi på 3,217 mio. kr.Den anden ansøgning,fra den 18. april 2008, omfattede tilladelse til at være til-knyttet to lægemiddelvirksomheder: Novartis Institutes for Biomedical Research,og Merck & Co, begge USA. AA er ikke medlem af virksomhedernes bestyrelserog har ikke aktieandel eller anpart i virksomhederne.

3INovartis Institutes for Biomedical Researcher der tale om arbejde som konsulentmed rådgivning om stoffer til fase I forsøg. Arbejdet er opgjort til 10-20 timer påårsbasis, fordelt over flere intervaller i perioden 1. maj til 30. december 2008.IMerck & Co.er der tale om arbejde som chairman ved et EASD-symposium iAmsterdam i september 2007. Foruden betaling for arbejdet, vil AA få dækket sinerejseudgifter.Om Lægemiddelstyrelsens behandling af denne ansøgning kan oplyses, at styrelsenved brev af 4. juni 2007 meddelte AA tilladelse til, dels at være knyttet til Novartissom konsulent indtil den 31. december 2008, dels at være knyttet til Merck & Co.som chairman ved symposiet indtil den 1. oktober 2007.Inden tilladelserne blev udstedt indhentede styrelsen supplerende oplysninger fraAA. Styrelsen bad i breve af 25. april og 8. maj 2007 til AA denne om at uddybesin tilknytning til de to virksomheder, herunder om tilknytningen ville være mar-kedsføringsmæssig eller faglig/produktneutral, samt oplyse nærmere om deltagere isymposiet og AA’s skønsmæssige tidsforbrug. Styrelsen meddelte i den forbindel-se, at det samlede tidsforbrug også omfatter forberedelsestid og rejsetid.AA oplyste hertil, at tilknytningen til Novartis drejede sig om ekspertkonsulentbi-stand vedrørende design og gennemførsel af kliniske studier uden relation til mar-kedsføring. Betalingen skulle dække mødetid 10-15 timer, forberedelsestid og rej-setid. Om tilknytningen til Merck & Co oplyste AA, at han skulle være chairmanved en session til et internationalt videnskabeligt satellitsymposium ved den euro-pæiske diabeteskongres EASD. Programmet var af faglig karakter og drejede sigom fedme og risici ved fedme. Tidsforbruget ville være 10 timer for selve sympo-siet, inkl. forberedelse, telefonmøder samt en del rejsetid. Om rejseudgifter oply-ses, at de dækker udgifter til taxa, fly og hotel i forbindelse med symposiet.Om timelønnen fra begge virksomheder oplyses, at timelønnen falder til et stedmellem halvdelen og en tredjedel, når al anvendt tid (mødetid, forberedelsestid,rejsetid mv.) skal indregnes i det samlede tidsforbrug.Ved vurderingen af ansøgningen lagde Lægemiddelstyrelsen vægt på, at tilknyt-ningen til virksomhederne var aflønnet inden for, hvad der må antages at være al-mindelig konsulentsats. I vurderingen indgik også, at AA generelt ordinerer megetfå lægemidler, og kun i enkeltstående tilfælde ville ordinere lægemidler fra de om-handlede virksomheder. Endelig havde det betydning, at tilknytningerne var affaglig og videnskabelig karakter, samt tidsmæssigt begrænsede.Om alle ovennævnte tilladelser fra Lægemiddelstyrelsen kan oplyses, at de er ud-stedt i medfør af § 3, stk. 2, i apotekerloven.Af afgørelserne fremgår, at AA er forpligtet til at ansøge om en ny tilladelse, hvistilknytningsforholdet til virksomhederne ændrer karakter. For så vidt angår aktie-posten i NeuroSearch gælder det bl.a., hvis aktiebesiddelsen stiger væsentligt iværdi. Endelig fremgår, at tilladelserne inden for en uge (fra afgørelsesdagen) of-fentliggøres på styrelsens netsted med listen over tilladelser til læger og tandlæger.I forlængelse af dette kan oplyses, at Lægemiddelstyrelsen i begyndelsen af 2009,blev bekendt med at der muligvis var sket ændringer i AA’s tilknytning til Neuro-Search A/S. Lægemiddelstyrelsen bad derfor den 6. februar 2009 AA om at rede-

4gøre for sin tilknytning til NeuroSearch, herunder oplyse om der var sket ændringeri forhold til det, som blev oplyst i forbindelse med tilladelserne af 6. marts og 4.april 2007.AA har i den anledning den 13. februar 2009 meddelt Lægemiddelstyrelsen, at derikke er sket ændringer i hans faglige tilknytning til NeuroSearch, idet han fortsatudelukkende er tilknyttet virksomheden som videnskabelig rådgiver i forbindelsemed udvikling af forskningsprogrammet for tesofensine og herunder er chairmanfor et videnskabeligt advisory board. AA redegjorde for, at han udelukkende haranvendt tesofensine i forbindelse med videnskabelige projekter (kliniske forsøg),som Lægemiddelstyrelsen har godkendt. AA oplyste desuden, at han ikke er be-kendt med, at NeuroSearch har produkter på markedet, og at han ikke har udskre-vet recepter på produkter fra firmaet. Endelig oplyste AA, at han har solgt sineaktier i NeuroSearch A/S.Efter at have modtaget disse oplysninger finder Lægemiddelstyrelsen ikke anled-ning til at foretage sig videre i sagen.Afslutningsvis kan oplyses, at Lægemiddelstyrelsen i øjeblikket behandler en nyansøgning fra Arne Astrup om tilladelse til at være formand for et advisory board,der er nedsat af Merck i USA. Arbejdet, som er rådgivning vedrørende studier aflægemiddelkandidater inden for fedme og diabetes, vil omfatte deltagelse i 1-2møder i USA om året. AA vil blive betalt for mødetid, inkl. forberedelse og efter-arbejde.Til spørgsmålet om, hvorvidt lægemiddelvirksomheder har indbetalt beløb tilforskningskonti administreret helt eller delvist af AA, kan oplyses, at Lægemiddel-styrelsen er bekendt med følgende oplysninger herom.Den 24. maj 2007 spurgte AA Lægemiddelstyrelsen, om styrelsens tilladelse af 6.marts 2007 til AA om at være tilknyttet bl.a. Pfizer Danmark også omfatter tilla-delse til at lave kliniske forsøg for Pfizer.Lægemiddelstyrelsen har ved mail af 6. juni 2007 meddelt AA, at dette ikke ertilfældet.Efterfølgende har AA og styrelsen skriftligt drøftet, hvorvidt AA’s forskningsmæs-sige tilknytning til Pfizer kræver tilladelse efter apotekerlovens § 3, stk. 2. Dennesag er endnu ikke afsluttet.Styrelsen har bl.a. meddelt, at AA skal søge om tilladelse, hvis han personligt mod-tager betaling fra Pfizer, udelukkende/i overvejende grad er aflønnet af forsk-ningsmidler fra Pfizer, eller hvis han gentagne gange inden for en vis afgrænsetperiode deltager i forskningsprojekter med økonomisk støtte fra Pfizer. I den for-bindelse er præciseret, at der ved ”gentagne gange” skal være tale om minimum 2projekter årligt samt økonomisk støtte fra samme lægemiddelvirksomhed flere år itræk.Om AA’s forskningsvirksomhed generelt har AA oplyst, at dennes ansættelsesstedInstitut for Human Ernæring, Københavns Universitet, er involveret i adskilligestudier finansieret af medicinalfirmaer, hvor AA er bevillingshaver. Instituttet del-tager normalt i 1-2 videnskabelige projekter for samme virksomhed. Da det enkelte

5projekt imidlertid typisk gennemføres over 2-4 år, er der ikke tale om 2 projekterfor samme virksomhed pr. år. Det oplyses, at AA normalt er bevillingshaver, fordihan har økonomiansvar og er ansvarlig for den praktiske gennemførelse af kliniskeforsøg.For så vidt angår tilknytningen til Pfizer, har AA bl.a. oplyst, at han kun har delta-get i ét konkret klinisk forsøg for Pfizer. AA har ikke modtaget personlig indkomstfra Pfizer i forbindelse med forskning, og ikke er aflønnet af midler fra virksomhe-den. Selve afviklingen af forsøget er uddelegeret til personale på Institut for Hu-man Ernæring.Lægemiddelstyrelsen er ikke bekendt med, at andre lægemiddelvirksomheder harindbetalt beløb til forskningskonti, som Arne Astrup helt eller delvis har admini-streret.