Besvarelse af spørgsmål nr. 262 (alm. del), som FolketingetsSundhedsudvalg har stillet til ministeren for sundhed og forebyg-gelse den 10. februar 2009.

Spørgsmål nr. 262:

"Ministeren bedes oplyse, om Lægemiddelstyrelsen har indberettet og modtagetoplysninger om bivirkninger ved Omniscan til og fra andre lande, herunder organi-sationer og myndigheder som WHO, EMEA, FDA og lignende.”Svar:Jeg har i anledning af spørgsmålet indhentet følgende udtalelse fra Lægemiddelsty-relsen, som jeg kan henholde mig til:”Lægemiddelstyrelsen skal ifølge bekendtgørelse om bivirkningsovervågning aflægemidler senest 15 dage efter modtagelsen af indberetninger om formodede al-vorlige bivirkninger, der er set i Danmark, videregive indberetningerne til EMEA(Det europæiske Lægemiddelagentur), myndighederne i de øvrige EU- og EØS-lande samt indehaveren af markedsføringstilladelsen.Lægemiddelstyrelsen har derfor løbende orienteret EMEA, lægemiddelmyndighe-derne i de andre EU- og EØS-lande og indehaveren af markedsføringstilladelsenom formodede alvorlige bivirkninger ved Omniscan set i Danmark. Det er ogsåsket i forbindelse med modtagelse af indberetninger om NSF.Den 11. maj 2006 orienterede Lægemiddelstyrelsen myndighederne i de øvrigeEU-lande om mistanken om, at NSF var en bivirkning ved Omniscan, og udbad sigoplysninger om indberetninger om NSF i de andre landes bivirkningsdatabaser.Endvidere indbragte Lægemiddelstyrelsen sagen for EU’s Bivirkningskomité.I juni 2006 blev sagen første gang drøftet i EU’s Bivirkningskomité. På dette tids-punkt var der i EU kendskab til 25 tilfælde af NSF som mulig bivirkning ved Om-niscan. Det drejede sig om 20 tilfælde fra Danmark og 5 tilfælde fra Østrig. Derhenvises i øvrigt til afsnit 6 i Omniscanredegørelsen.Den 29. maj 2006 advarede Lægemiddelstyrelsen offentligheden om mistankenom, at der kunne være alvorlige bivirkninger i form af NSF i forbindelse med brugaf Omniscan til patienter med betydelig nedsat nyrefunktion. Lægemiddelstyrelsenvar på dette tidspunkt også i kontakt med de amerikanske lægemiddelmyndigheder,FDA, der udsendte en advarsel den efterfølgende måned, jf. afsnit 6.3 i Omniscan-redegørelsen.Lægemiddelstyrelsen er blevet orienteret af andre EU-lande om formodede alvorli-ge bivirkninger ved Omniscan. Det er typisk sket via det europæiske bivirkningssy-stem (eudravigilance).