SOU, Alm.del - 2008-09 - Endeligt svar på spørgsmål 364: Spm. om kommentar til henvendelse af 11/5-09 fra PS Landsforeningen vedr. håndkøb af den nye slankepille, til ministeren for sundhed og forebyggelse

Folketingets Socialudvalg har den 25. maj 2009 stillet følgende spørgsmål nr. 364(Alm. del) til ministeren for sundhed og forebyggelse, som hermed besvares. Spørgs-målet er stillet efter ønske fra Martin Henriksen (DF).Spørgsmål nr. 364:’’ Ministeren bedes kommentere henvendelsen af 11. maj 2009 fra PS Landsforeningenvedrørende håndkøb af den nye slankepille, jf. SOU alm. del - bilag 326.”

Svar:Lægemiddelstyrelsen har fremsendt følgende bemærkninger til besvarelsen. Jeg kanhenholde mig til Lægemiddelstyrelsens bemærkninger.Slankelægemidlet Alli indeholder 60 mg af stoffet orlistat, der hæmmer optagelsen afkostens fedt fra tarmen. Orlistat optages stort set ikke i kroppen, hvorfor bivirkningerneved behandlingen helt overvejende er direkte relateret til fedtindholdet i afføringen(diarre, luft i tarmen, udflåd af fedt/olie fra endetarmen osv.). Bivirkningerne kan redu-ceres eller helt undgås, hvis brugeren overholder en fedtfattig diæt.Orlistat i styrken 120 mg har været godkendt siden 1998 som receptpligtigt slankelæ-gemiddel under navnet Xenical. Xenical blev godkendt ved en fælles europæisk proce-dure. Denne godkendelse gælder i alle EU-lande. Godkendelsen af (markedsføringstil-ladelsen til) Xenical er udstedt af Europa-Kommissionen.I 2008 ansøgte lægemiddelvirksomheden GSK om godkendelse af orlistat 60 mg tilhåndkøbsbehandling af overvægt under handelsnavnet Alli. Også denne ansøgning blevbehandlet i en fælles europæisk procedure, og EU-Kommissionen har udstedt en mar-kedsføringstilladelse til Alli, således at produktet nu kan sælges i håndkøb i alle EU-lande.Den offentligt tilgængelige vurderingsrapport (European Public Assessment Report –EPAR), der er udarbejdet i forbindelse med godkendelsen af Alli, indeholder en detalje-ret gennemgang af de data, som ligger til grund for dels den oprindelige godkendelse aforlistat 120 mg, dels den efterfølgende godkendelse af 60 mg til anvendelse i håndkøb.Vurderingsrapporten kan ses på EMEA’s hjemmeside (www.emea.europa.eu).Ud over den oprindelige dokumentation for en vægtreducerende virkning af orlistatblev ansøgeren bedt om at godtgøre, at den reducerede dosis på 60 mg giver en virk-ning, som kan sidestilles med den oprindeligt dokumenterede virkning af 120 mg. An-søger har godtgjort, at effekten af 60 mg svarer til cirka 85 pct. af effekten af 120 mg

men giver en mindre risiko for bivirkninger. Ansøger har endvidere godtgjort, at orlistat60 mg i kombination med fedtfattig diæt medfører et vægttab hos personer med et BMI(Body Mass Index) > 28 kg/m2af en sådan størrelse, at det kan have en positiv virkningpå helbredet, fx ved at nedsætte risikoen for udvikling af forhøjet blodtryk, blodpropperi hjerne/hjerte samt udvikling af sukkersyge.Der foreligger også undersøgelsesresultater, som viser, at mulige interaktioner medlivsvigtig medicin (fx det blodfortyndende lægemiddelstof warfarin) kan håndteresforsvarligt, også i håndkøb, gennem relevante informationer på og i lægemiddelpakken.I dansk kontekst er det Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det faguddannede personalepå apotekerne fuldt ud er i stand til at håndtere rådgivning om og salg af Alli – på ligefod med en række andre håndkøbslægemidler med potentiale for utilsigtet anvendelse.