Miljø- og Planlægningsudvalget 2008-09
MPU Alm.del
Offentligt
KemikalierJ.nr. MST-601-000104Ref. PJN/MLH/RDHDen 25. maj 2009
Notat vedr. status for regulering af og forskning i hormonforstyrrende stoffer i Danmark og
EU i perioden fra 28. marts 2007 til 20. maj 2009
Indsatsen over for hormonforstyrrende stoffer følger en national strategi, som fremgår af beretnin-gen om hormonforstyrrende stoffer, der blev afgivet til Folketinget den 13. september 2002. Strate-gien, som følger linjen i EU’s tilsvarende strategi omfatter 3 indsatsområder, herunder videnopbyg-ning og regulering. Der er afgivet status for arbejdet med den nationale strategi i 2002, 2003, 2004og sidste gang den 28. marts 2007.Vedr. forskning er angivet de aktiviteter Miljøstyrelsen kender til, først og fremmest i relation til sær-lige forskningsbevilliger til arbejdet med hormonforstyrrende stoffer.Status for forskning og videnopbygning
Som resultat af forskning og videnopbygning på området kan det kort opsummeres, som opfølgningpå status afgivet i 2007, at der løbende kommer nye forskningsresultater, der indikerer en sam-menhæng mellem udsættelse for hormonforstyrrende stoffer i forhold til effekter på reproduktionen,især hos drenge og mænd, som fx lav sædkvalitet, misdannede kønsorganer hos drenge, men og-så i stigende grad om effekter på piger, fx tidlig pubertet. Herudover er der også i stigende gradindikationer på andre effekter som fx indvirkning på fedmeudvikling og diabetes, hjernens udvikling,udvikling af bryst- og prostatakræft samt effekter på immunsystemet. Der er tale om indikationer, ogdet er ikke muligt at afgøre, om det er hormonforstyrrende stoffer, der er årsagen til effekterne, ellerom det skyldes andre faktorer som livsstil eller genetiske faktorer eller evt. disse tilsammen. Det erderfor heller ikke muligt at afgøre, om et specifikt kemisk stof er årsag til effekterne, selv om derkan være en mistanke. Der kommer også løbende undersøgelser, der viser hormonforstyrrendeeffekter af specifikke stoffer i forsøgsdyr og ved reagensglasmetoder. Der er dog løbende debat omden videnskabelige sikkerhed ved mange af disse undersøgelser og relevansen af dem i forhold tileffekter i mennesker.På miljøområdet arbejdes der fortsat på generel opbygning af ny viden. By- og Landskabsstyrelsenforsøger fortsat at afklare årsagen til fund af misdannet yngel fra ålekvabber. Hormonforstyrrendestoffer indgår som en af de mulige forklaringer på fundene. Siden der i 2001 blev fundet tvekønne-de fisk i danske vandløb, har Miljøstyrelsen og By- og Landskabsstyrelsen gennemført omfattendeundersøgelser af vandmiljøets tilstand. Sammenfattende har undersøgelserne givet et grundigtbillede af situationen i Danmark, og de viser at tilstanden i vandmiljøet generelt er god nok. Situati-onen kan oveni købet forventes at blive bedre, da der er igangsat flere initiativer, som vil reducereudledning af spildevand fra ejendomme i det åbne land og fra landbruget.
På finansloven under programmet Kemikalier, Miljø og Sundhed indgår 3 mio. kr. om året bl.a. tiludvikling af nye testmetoder både i forhold til effekter på miljø og på sundhed. Dette arbejde følgerudviklingen i OECD. Den såkaldte Uterus-test, der kan screene for østrogene effekter blev god-kendt i 2007 og den såkaldte Hershberger-test, der kan screene for androgene og anti-androgeneffekter, forventes godkendt i løbet af 2009.En af de mere forskningsrelaterede opgaver i relation til testmetodeudviklingen har været udviklingaf en metode, som kan påvise stoffer, der forstyrrer skjoldbruskkirtelhormonerne. Metoden står nuforan afprøvelse på stoffer, der mistænkes for at have denne effekt. Forskningsarbejdet indgår og-så som input til OECD’s arbejde med at udvikle en ny og forbedret 1-generationstest (hvor der te-stes på én generation af forsøgsdyr), som kan erstatte 2-generationstesten (hvor der testes på togenerationer af forsøgsdyr) der indgår i REACH, og dermed spare ressourcer og forsøgsdyr, ogsamtidig påvise hormonforstyrrende effekter. Det indledende arbejde har netop været diskuteret iOECD, og det forventes, at det videre arbejde med at forfine og videreudvikle metoden, så den kanaccepteres internationalt, går i gang i efteråret. På miljøområdet, har Miljøstyrelsen igennem flereår støttet arbejdet med at forstå, hvordan hormonforstyrrende stoffer påvirker fisk. Dette arbejde erblandt anvendt som input til en OECD-testmetode, som er ved at været færdigudviklet.Herudover indgår der også forskning, som supplerer de aktiviteter, der i forvejen er i gang i EU'sforskningsprojekter EDEN og CONTAMED om lavdosis- og kombinationseffekter af hormonforstyr-rende stoffer, så projekterne genererer ekstra meget viden. Bl.a. har DTU Fødevareinstituttet bi-draget med vigtige nye resultater i forskningsprojektet EDEN, som indikerer, at en kombination afhormonforstyrrende stoffer i doser, som hver for sig ikke giver effekter, tilsammen giver alvorligeeffekter på reproduktionen. Der er både undersøgt modelstoffer med samme virkningsmekanismeog forskellig virkningsmekanisme. Undersøgelserne viste additive effekter efter det koncept, somhedder dosisaddition. For stofferne med forskellige virkningsmekanismer var forekomsten af mis-dannelser dog større end det kan forklares ud fra dosisaddition, dvs. der er tale om synergi.I det løbende arbejde med udvikling af (Q)SAR-modeller til forudsigelse af kemiske stoffers egen-skaber indgår også modeller for hormonforstyrrende egenskaber. Det danske arbejde indgår nu iOECD’s (Q)SAR toolbox, som skal bruges under REACH.Der er også gennemført nogle mindre undersøgelser - én undersøgelse viste, at nitrat og nitrit ikkevirker hormonforstyrrende på samme måde som phthalater. En anden undersøgelse viste, at butyl-paraben og ethylparaben kan virke hormonforstyrrende i forskellige reagensglas-forsøg, men atdisse parabener ikke fremkaldte udvalgte anti-androgene effekter i forsøgsdyr i en undersøgelsemed et begrænset antal dyr og doser.Desuden er der gennemført et projekt, der havde til formål at undersøge, om man kan inkludereomdannelsesenzymer i de reagensglasmetoder, der anvendes til at undersøge for hormo forstyr-rende effekter. Inddragelse af hvilken betydning omdannelse i kroppen har for stoffernes virkning,vil være et stort skridt frem mod i højere grad at kunne bruge resultater fra reagensglasforsøg i re-guleringsmæssige sammenhæng.Under pesticidforskningsprogrammet er igangsat et projekt, som skal følge op på reproduktionsef-fekter i børne- og ungdomsårene hos de drenge, som er født af kvindelige væksthusarbejdere, ogdiagnosticeret med kryptorkisme (manglende nedstigning af testiklerne) lige efter fødslen. Herud-over er igangsat et projekt, som skal undersøge kombinationseffekter af 5 godkendte pesticider idoser, der ikke skulle give effekter af de enkelte stoffer.
2
Den 5. afrapportering af overvågning af sædkvaliteten hos unge normale danske mænd blev frem-lagt i januar 2009. Det konkluderes fortsat, at cirka 40% af en årgang af unge danske mænd harforringet sædkvalitet. Flere undersøgelser har i de senere år vist, at sædkvaliteten i Danmark ervæsentlig dårligere end i Finland, at forekomsten af testikelkræft er højere i Danmark ligesom fleredrengebørn fødes med kryptorkisme (manglende nedstigning af testiklerne) og hypospadi (urinrørudmunder på undersiden af penis). I de sidste år er der dog tegn på at sædkvaliteten falder i Fin-land, samtidig med at forekomsten af testikelkræft er i stigning.Den 1. december 2008 åbnede Center for Hormonforstyrrende Stoffer med base på Rigshospitaletsafdeling for Vækst og Reproduktion. Centret er et netværkssamarbejde af forskere med det formålat opbygge viden til brug for myndighedernes forebyggende arbejde.Der indgår 5 projekter i centret:”Eksponering af fostre, børn og voksne til hormonforstyrrende stoffer: Mulig betydning for udvikling afkryptorkisme, hypospadi og fedme, dårlig sædkvalitet, nedsat fertilitet og andre hormonsygdomme",herunder en udredning om mulige årsagssammenhænge for misdannelser hos drengebørn, AndersJuul, Afd. for Vækst og Reproduktion, Rigshospitalet."Kombinationseffekter af hormonforstyrrende stoffer, herunder pesticider", Ulla Hass, Afd. for Toksi-kologi og Risikovurdering, DTU Fødevareinstituttet."Undersøgelse af hormonforstyrrende kemikalier i vandløb", Pia Lassen, Afdelingen for Miljøkemi ogMikrobiologi, Danmarks Miljøundersøgelser, Århus Universitet."Kryptorkisme og hypospadi: Ætiologisk betydning af prænatal miljø-eksponering for phthalater ogtobaksrøg: Et biomarkørstudie med måling af phthalater og kotinin i fostervand", Morten SøndergaardJensen, Arbejdsmedicinsk klinik, Århus Universitetshospital."Hormonlignende Xenobiotika og kvinders reproduktion: Effekt af phthalater", Gunnar Vase Toft, Ar-bejdsmedicinsk klinik, Århus Universitetshospital.
Herudover gennemføres projekter under forskningsprogrammer for fødevarer og sundhed samtmoniteringsprogrammer i Arktisk, som er relateret til hormonforstyrrende stoffer. Her undersøgesbl.a. effekter i relation til udvikling af fedme og diabetes samt indvirkning på hjernen. I forbindelsemed de arktiske områder undersøger Danmarks Miljøundersøgelser en række stoffers indvirkningpå arktiske dyr, blandt andet isbjørne og slædehunde.Den anden nationale workshop om hormonforstyrrende stoffer blev afholdt den 11.december 2008,med deltagelse af ca. 100 interessenter fra myndigheder, industri, forsknings- og undervisningsin-stitutioner og interesseorganisationer. Der blev givet en status for ny dansk viden om azolfungici-der, kombinationseffekter og reproduktionseffekter hos børn.I dagene 20.-22. maj 2009 afholdes den 5. Copenhagen Workshop on Endocrine Disrupters påRigshospitalet med titlen: ”Ubiquitous endocrine disrupters and possible human health effects” medindlæg fra nogle af verdens førende forskere på området. Workshoppen er finansieret af Miljømini-steriet og Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse.EUEU’s strategi for hormonforstyrrende stoffer fra 1999 fokuserer på behovet for yderligere forskning,internationalt samarbejde, oplysning af befolkningen og en politisk indsats. Der er senest afgivetstatus på arbejdet i november 2007.
3
På forskningssiden er EU’s store forskningsprogram CREDO om hormonforstyrrende stoffer afslut-tet. EDEN-projektet om lavdosis- og kombinationseffekter, som danske forskere har deltaget i, blevafsluttet i 2007. Som et af resultaterne af projektet fremhæver forfatterne, at de metoder, vi normaltbruger til at risikovurdere kemikalier, er utilstrækkelige til at påvise lavdosis-effekter af hormonfor-styrrende stoffer. Forfatterne anfører også, at den sædvanlige metode med risikovurdering af etstof ad gangen sandsynligvis fører til en underestimering af risikoen ved samtidig udsættelse for etstort antal hormonforstyrrende stoffer, der virker på samme måde. EU har endnu ikke udarbejdeten samlet konklusion med status for den viden, der er opnået fra de mange projekter.EU-projektet CASCADE, som handler om informationsformidling og koordinering af forskning ihormonforstyrrende stoffer i fødevarer, står også lige overfor sin afslutning.I EU’s 7. rammeprogram indgår et paraplyprogram (NECTAR) med 3 store forskningsprojekter(CONTAMED, REEF og DEER) om hormonforstyrrende stoffer, som blev igangsat i maj 2008.CONTAMED handler om kombinationseffekter, bl.a. undersøges effekter i forsøgsdyr efter udsæt-telse for en blanding af mange hormonforstyrrende stoffer i doser, som mennesker bliver udsat for idagligdagen. REEF undersøger hunlige reproduktionseffekter efter udsættelse for hormonforstyr-rende stoffer i miljøet, og DEER undersøger miljøets effekter på udviklingen og den reproduktivesundhed. Andre projekter er under opstart, bl.a. OBELISK, som skal undersøge sammenhængemellem fedme og hormonforstyrrende stoffer.Herudover er der forskningsprojekter om hormonforstyrrende stoffer i gang i de enkelte EU-lande.Regulering
DanmarkSom opfølgning på viden om kombinationseffekter fra EDEN-projektet, var Miljøministeriet i januar2009 vært for en ekspertworkshop om kombinationseffekter. 15 af de førende internationale eks-perter på området fik til opgave at vurdere status for vores viden om kombinationseffekter med fo-kus på hormonforstyrrende stoffer og muligheder for at inddrage denne viden til reguleringsmæssi-ge initiativer. Rapporten fra ekspertworkshoppen forventes offentliggjort i slutningen afmaj/begyndelsen af juni 2009. Samtidig har Miljøstyrelsen igangsat et projekt, der kortlægger 2-årige børns samlede udsættelse for udvalgte hormonforstyrrende stoffer. Konklusionerne fra work-shoprapporten og kortlægningsprojektet skal indgå i det fremtidige arbejde med risikovurdering afhormonforstyrrende stoffer.En række azolfungicider, der anvendes i danske væksthuse til bekæmpelse af svampeangreb, harvist sig at have hormonforstyrrende effekter i dyreforsøg. Denne viden, kombineret med fund afmisdannelser i kønsorganerne hos drengebørn født af kvindelige væksthusarbejdere, førte til nyerisikovurderinger af de pesticder som kunne have hormonforstyrrende effekter eller være foster-skadende . Nogle af midlerne er på den baggrund blevet forbudt til anvendelse i væksthuse, mensder med erhvervet er aftalt skærpede regler for anvendelse af andre.De mest anvendte phthalater har været under risikovurdering i EU. For de forbrugerprodukter, hvorder i risikovurderingen blev identificeret en risiko, er der sat begrænsninger for anvendelsen. Sidenforåret 2007 har de tre farligste phthalater været forbudt i alt legetøj og alle småbørnsartikler tilbørn op til 14 år (DEHP, DBP, BBP). Tre andre phthalater (DINP, DIDP, DNOP)har også siden for-året 2007 været forbudt i legetøj og småbørnsartikler, som børn vil kunne putte i munden. Udoverdenne EU-regulering har Danmark et generelt forbud mod anvendelsen af alle phthalater i legetøjog småbørnsartikler til børn under 3 år.
4
EUHormonforstyrrende stoffer, der allerede er klassificeret som skadende for fostre og forplantnings-evnen opfylder kriterierne for at kunne omfattes af godkendelsesordningen under EU’s nye kemika-lieregulering REACH. Andre hormonforstyrrende stoffer kan omfattes efter en konkret vurdering.Godkendelsesordningen skal revurderes i 2013 med henblik på at undersøge, om ny videnskabeligdokumentation gør, at fx hormonforstyrrende stoffer skal vurderes i forhold til kriterierne for opta-gelse på godkendelsesordningen. Hvis et stof bliver optaget på godkendelseslisten skal det substi-tueres, hvis der findes mindre farlige alternativer.En ny regulering for plantebeskyttelsesmidler har været igennem 2. læsning i EU-Parlamentet ogskal formelt vedtages i sommeren 2009. Ifølge denne nye forordning kan et plantebeskyttelsesmid-del kun godkendes, hvis det ikke har hormonforstyrrende egenskaber.Som følge af denne nye pesticidforordning skal EU inden 4 år efter vedtagelsen udarbejde kriterierfor, hvornår et stof er hormonforstyrrende. Dette arbejde er helt centralt, da kriterier for hormonfor-styrrende egenskaber er nødvendige både for pesticidforordningen, REACH og kosmetikforordnin-gen, og en koordineret indsats er derfor vigtig.I den nye kosmetikforordning, som er klar til vedtagelse, fremgår det, at Kommissionen skal tageforordningen op til revision i forhold til hormonforstyrrende stoffer, så snart der er udarbejdet kriteri-er for, hvornår et stof er hormonforstyrrende, eller senest fem år efter forordningens ikrafttrædelse.EU’s vandrammedirektiv har som et overordnet generelt formål at fastlægge en ramme for beskyt-telse af vandløb, søer, kystvand og grundvand. De hormonforstyrrende stoffer indgår på sammemåde som andre forurenende stoffer. Der er altså ikke særlige initiativer omkring hormonforstyr-rende stoffer, men de indgår mere bredt i direktivet. Således indgår flere kendte hormonforstyrren-de stoffer på listen over prioriterede stoffer, som er offentliggjort i direktivets datterdirektiv af 16.december 2008.
5
