Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissi-onsbeslutning om udstedelse af markedsførings-tilladelse forlægemidlet ZOLVIX oral opløsning til får./.
Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.Forslagene behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at med-lemsstaternes stillingtagen til forslagene skal være formanden for for-skriftskomitéen i hænde senest den 21. september 2009.Kort beskrivelse af lægemidlets terapeutiske indikationer med angivelse af
dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
ZOLVIX oral opløsning er et bredspektret ormemiddel til behandling og kontrol afnematode (rundorme)infektioner i mave-tarmkanalen og tilknyttede sygdomme hosfår, herunder lam og avlsdyr.Virkningsspektrum inkluderer fjerde larvestadium og voksenstadium af mindst 14arter af nematoder (rundorm).Dette lægemiddel er effektivt over for stammer af disse parasitter, der er resistenteover for andre almindeligt anvendte ormemidler så som (pro)benzimidazoler, le-vamisol, morantel og makrocykliske lactoner.Det virksomme stof i lægemidlet - Monepantel – virker på den rundorme-specifikke receptor (nikotinerge acetylkolin-receptor-subunit Hco-MPTL) medlammelse af rundormen til følge. Dette er en specifik virkningsmekanisme på para-sitten, der er ny og banebrydende og uden kendte bivirkninger hos værtsdyret.Der er ikke observeret bivirkninger efter 10-fold overdosering.Lægemidlet må ikke anvendes til lakterende dyr, hvis mælk er beregnet til menne-skeføde. Tilbageholdelsestid for slagtekroppen er 7 dage.Ved håndtering af lægemidlet skal al fysisk kontakt med hud og slimhinder undgås.Lægemidlet eller dets indpakning må ikke komme i kontakt med overfladevand inaturen.Lægemiddelstyrelsens vurderingDet er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt udlever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet, samt atlægemidlet ikke frembyder sundhedsrisiko for mennesker ved korrekt håndtering afdette. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågæl-dende lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammen-hæng udgør lægemidlet en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark.Regeringen kan på denne baggrund støtte forslaget.
