Sundhedsudvalget 2008-09
SUU Alm.del Bilag 628
Offentligt
Oversigt over verserende ogkommende EU-forslagSUNDHEDSUDVALG ET
2009
EU-KONSULE NTEN
S T AT U S P R . 2 5 . AU G U S T 2 0 0 9
Denne oversigt over EU-sager søger at give et overblik over:-de vigtigste forslag til EU-lovgivning på Sundhedsudvalgets område,som er fremsat og ikke vedtaget i Rådet og/eller i Europa-Parlamentet samt meddelelser, hvorom der endnu ikke er vedtagetrådskonklusionerforslag til forventede forslag til ny EU-lovgivning, meddelelser og lign,på Sundhedsudvalgets område jf. Kommissionens arbejdsprogram1for 2009, som blev fremlagt den 5. november 2008 .
-
Oversigten er navnlig udarbejdet på baggrund af EU-Oplysningens såkaldte”statusblade” over Kommissionens forslag (de såkaldte KOM-dokumenter),som findes påhttp://www.euo.dk/dokumenter/status.Et statusblad indeholder- foruden selve forslaget - bl.a. links til notater om forslaget, referater af for-handlingerne i Folketingets Europaudvalg og i Rådet samt links til Kommissi-onens, Europa-Parlamentets og Rådets informationer om det enkelte EU-forslag.Denne oversigt inddrager også information fra COREPER’s foreløbige dags-ordener for kommende rådsmøder (2. halvår 2009), det svenske formand-skabs arbejdsprogram for 2. halvår 2009 samt Kommissionens arbejdspro-gram for 2009.Der tages generelt forbehold for, at der i oversigten kan mangle omtale afforslag, herunder forslag, som efter EU-konsulenttjenestens vurdering pri-mært falder ind under andre fagudvalgs arbejdsområder, eller som er fremsatfor flere år siden og har ligget stille efter en pause i forhandlingerne. EU-konsulenttjenesten modtager meget gerne tilbagemeldinger om fejl og mang-ler i oversigten../.Endvidere vedlægges de foreløbige COREPER-dagsordener for Rådet forBeskæftigelse, Sundhed og Sociale Anliggender for 2. halvår af 2009, somangiver, hvilke forslag på Sundhedsudvalgets område, der forventes behand-let i perioden.Oversigten vil blive ajourført efter behov.
1
KOM (2008) 7122/10
Oversigten indeholder følgende sager:Verserende forslag til EU-lovgivning på Sundhedsudvalgets område4Forslag til RÅDETS HENSTILLING om foranstaltninger til bekæmpelse af neurodegenerative sygdomme,særlig Alzheimers, gennem fælles programmering af forskningsindsatsen – KOM(2009) 3794Forslag til RÅDETS HENSTILLING om vaccination mod sæsoninfluenza – KOM(2009) 3534Forslag til RÅDETS HENSTILLING om røgfri miljøer – KOM(2009) 3284Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om kvalitets- og sikkerhedsstandarder formenneskelige organer til transplantation – KOM(2008) 8184LÆGEMIDDELPAKKEN - Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om ændring afdirektiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler for så vidt angåroplysninger til offentligheden om receptpligtige lægemidler – KOM (2009) 662 og 6635LÆGEMIDDELPAKKEN - Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om ændring afdirektiv 2001/83/EF for så vidt angår forhindring af, at lægemidler, som er forfalskede med hensyn til identitet,historie eller oprindelse, kommer ind i den lovlige forsyningskæde – KOM (2009) 6685LÆGEMIDDELPAKKEN - Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om ændring afdirektiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, for så vidtangår lægemiddelovervågning samt FORORDNING om fælles procedurer og oprettelse af et europæisklægemiddelagentur– KOM (2009) 664 og 6656Forslag til EUROPA-PARLAMENTTS OG RÅDETS DIREKTIV om patientrettigheder i forbindelse medgrænseoverskridende sundhedsydelser – KOM(2008)4146Seneste meddelelser m.v. på Sundhedsudvalgets område7MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN om øget kemisk, biologisk, radiologisk og nuklear sikkerhed i DenEuropæiske Union - en europæisk CBRN-handlingsplan - KOM(2009) 2737MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN om et europæisk partnerskab om en indsats mod kræft – KOM(2009)2917Forventede nye sager på Sundhedsudvalgets område8Håndtering af antimikrobiel resistens8Solidaritet på sundhedsområdet: Begrænsning af uligheder på sundhedsområdet i EU8Rådets henstilling om grænseoverskridende aspekter ved vaccination af børn9Meddelelse om bekæmpelse af HIV/AIDS i EU og de tilgrænsende lande - strategi og anden handlingsplan(2010-2014)9
3/10
Verserende forslag til EU-lovgivning påSundhedsudvalgets områdeForslag til RÅDETS HENSTILLING om foranstaltninger til bekæmpelseaf neurodegenerative sygdomme, særlig Alzheimers, gennem fællesprogrammering af forskningsindsatsen – KOM(2009) 379Resumé:Iværksættelse af et fælles programinitiativ for støtte til forebyggel-sen, forskning og behandling af Alzheimers og andre neurodegenerativesygdomme. Se også Kommissionens meddelelse KOM (2009) 380 omsamme emne.Fremlagt:22. juli 2009Notater om sagen:-Behandlet i Europaudvalget:-Forventes drøftet:forventes vedtaget på Rådsmøde (Indre marked) den24. september 2009Evt. andre berørte fagudvalg:Udvalget for Videnskab og teknologi
Forslag til RÅDETS HENSTILLING om vaccination mod sæsoninfluenza– KOM(2009) 353Resumé:Henstillingen vil foreslå øget vaccination mod influenza i risiko-grupperFremlagt:8. juli 2009Notater fra regeringen:-Behandlet i Europaudvalget:-Forventes vedtaget:forslaget ventes behandlet på Rådsmøde (Beskæfti-gelse, social og sundhed) den 1. december 2009Evt. andre berørte fagudvalg:-
Forslag til RÅDETS HENSTILLING om røgfri miljøer – KOM(2009) 328Resumé:Henstillingen har til formål, at hjælpe medlemsstaterne med, atgennemføre bindende lovgivning om rygeforbud på nationalt plan, der står irimeligt forhold til problemets omfang.Fremlagt:30. juni 2009Notater fra regeringen:-Behandlet i Europaudvalget:-Forventes vedtaget:Mulig vedtagelse på Rådsmøde (Beskæftigelse, socialog sundhed) den 1. december 2009Evt. andre berørte fagudvalg:-
Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅDETS DIREKTIV om kvali-tets- og sikkerhedsstandarder for menneskelige organer til transplanta-tion – KOM(2008) 818Resumé:Formålet med forslaget til direktiv om organtransplantationer er atopstille fælles EU-krav til kvalitet og sikkerhed i forbindelse med transplanta-4/10
tion af menneskelige organer i EU. Hensigten er bl.a. at øge udvekslingen aforganer på tværs af landegrænserne ved at sikre, at modtagerne kan havetillid til, at de organer, der udtages i et andet EU-land, er omfattet af de sam-me kvalitets- og sikkerhedsgarantier som organer, der er udtaget i deres egetland.Beslutningsprocedure:FællesbeslutningsprocedureFremsat:8. december 2008Status:Forslaget er oversendt til Rådet og ParlamentetNotater fra regeringen:Grundnotat (26. januar 2009) og nærhedsnotat (15.januar 2009), EU-note 22. december 2008Behandlet i Europaudvalget:7. januar 2008, 6. februar 2009Forventes vedtaget:Forslaget fremgår ikke af det svenske formandskabsforeløbige dagsordener for rådsmøder i andet halvår 2009Andre berørte fagudvalg:-
LÆGEMIDDELPAKKEN - Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅ-DETS DIREKTIV om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af enfællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler for så vidt angåroplysninger til offentligheden om receptpligtige lægemidler – KOM(2009) 662 og 663Resumé:Kommissionens forslag har til formål at indføre fælles regelsæt forlægemiddelvirksomheders udbredelse af information om receptpligtige læ-gemidler. Det eksisterende forbud mod reklamer fra industrien for receptplig-tig medicin opretholdes. Forslaget sigter bl.a. mod, at afgrænse de typer afinformation om lægemidler, som virksomhederne lovligt kan formidle, at defi-nere kvalitetsstandarder for information samt at fastlægge autoriserede distri-butionskanaler såsom sundhedsrelaterede publikationer eller registreredeinternetsider om lægemidler (må ikke ske via tv eller radio).Beslutningsprocedure:Fælles beslutningsprocedureFremsat:den 10. december 2008Status:Drøftelser pågår i både Parlamentet og RådetNotater om sagen:Grundnotat 6. maj 2009 og subsidiaritetsnotat 27. april2009, samlenotat 27. maj 2009Behandlet i Europaudvalget:Drøftet den 4. juni 2009Forventes vedtaget:Formandskabet vil orientere om forhandlingerne vedRådsmøde (Beskæftigelse, sundhed og sociale anliggender) den 1. decem-ber 2009Andre berørte fagudvalg:-
LÆGEMIDDELPAKKEN - Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅ-DETS DIREKTIV om ændring af direktiv 2001/83/EF for så vidt angårforhindring af, at lægemidler, som er forfalskede med hensyn til identi-tet, historie eller oprindelse, kommer ind i den lovlige forsyningskæde –KOM (2009) 668Resumé:Forslaget har til formål at begrænse forekomsten af falske læge-midler i den lovlige forsyningskæde. Hovedindholdet i de foreslåede ændrin-ger er bl.a. indførelse af en bredere definition af begrebet handel med læge-5/10
midler til at omfatte og forpligte alle aktører involveret i handlen med læge-midler; krav om at enhver aktør i forsyningskæden, der pakker lægemidler,skal være indehaver af en fremstillingstilladelse; skærpede krav til lægemid-delgrossister, der også er leverandører; krav om særlig sikkerhedsforanstalt-ning på den ydre emballage af receptpligtige lægemidler samt skærpede reg-ler for inspektion af aktørerne på lægemiddelmarkedetBeslutningsprocedure:Fælles beslutningsprocedureFremsat:den 10. december 2008Status:Drøftelser pågår i både Parlamentet og RådetNotater om sagen:Grundnotat 6. maj 2009 og subsidiaritetsnotat 27. april2009, samlenotat 27. maj 2009Behandlet i Europaudvalget:Drøftet den 4. juni 2009Forventes vedtaget:Formandskabet sigter mod politisk enighed, alternativten fremskridtsrapport, ved Rådsmøde (Beskæftigelse, sundhed og socialeanliggender) den 1. december 2009Andre berørte fagudvalg:-
LÆGEMIDDELPAKKEN - Forslag til EUROPA-PARLAMENTETS OG RÅ-DETS DIREKTIV om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af enfællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, for så vidt angårlægemiddelovervågning samt FORORDNING om fælles procedurer ogoprettelse af et europæisk lægemiddelagentur– KOM (2009) 664 og 665Resumé:Målsætningen med Kommissionens forslag er at forbedre patient-sikkerheden og samtidig sikre det indre markeds funktion ved at indføre ad-ministrative lettelser for lægemiddelindustrien og de nationale myndigheder.Det væsentligste indhold i Kommissionens forslag er at: præcisere de ansvar-lige aktørers roller; at øge gennemsigtigheden og kommunikationen om læ-gemidlers sikkerhed; at styrke lægemiddelindustriens overvågningssystemer;at sikre en proaktiv og effektiv indsamling af data om lægemidlers sikkerhed;samt at overvåge sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring.Beslutningsprocedure:Fælles beslutningsprocedureFremsat:den 10. december 2008Status:Drøftelser pågår i både Parlamentet og RådetNotater om sagen:Grundnotat 6. maj 2009 og subsidiaritetsnotat 2. april2009, samlenotat 27. maj 2009Behandlet i Europaudvalget:Drøftet den 4. juni 2009Forventes vedtaget:Formandskabet forventer at fremlægge en fremskridts-rapport ved Rådsmøde (Beskæftigelse, sundhed og sociale anliggender) den1. december 2009Andre berørte fagudvalg:-
Forslag til EUROPA-PARLAMENTTS OG RÅDETS DIREKTIV om patient-rettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser –KOM(2008)414Resumé:Europæiske borgere har længe haft mulighed for at blive behandleti et andet EU-land, men rettighederne er endnu ikke fastlagt ved lovgivning.Kommissionens forslag til direktiv om patientrettigheder i forbindelse med6/10
grænseoverskridende sundhedsydelser samler op på en række afgørelser fraEF-Domstolen, som gennem de seneste 10 år har bekræftet, at patienter harret til at søge behandling i andre medlemsstater og få udgifterne refunderet ideres egen medlemsstat. Forslaget skal dermed skabe større retssikkerhed iforhold til grænseoverskridende sundhedsydelser.Beslutningsprocedure:Fælles beslutningsprocedureFremsat:2. juli 2008Status:Parlamentet har førstebehandlet forslaget. Ændringsforslag er over-sendt til RådetNotater om sagen:Grundnotat 6. oktober 2008 og subsidiaritetsnotat 13.august 2008, samlenotat 26. november 2008, samlenotat 27. maj 2009, noterfra Folketingets EU-konsulent af 2. og 4. december 2008Behandlet i Europaudvalget:Drøftet den 5. december 2008 og den 4. juni2009Forventes vedtaget:Formandskabet sigter efter politisk enighed ved Råds-møde (Beskæftigelse, sundhed og sociale anliggender) den 1. december2009Andre berørte fagudvalg:-
Seneste meddelelser m.v. på Sundheds-udvalgets områdeMEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN om øget kemisk, biologisk, radio-logisk og nuklear sikkerhed i Den Europæiske Union - en europæiskCBRN-handlingsplan - KOM(2009) 273Resumé:Meddelelsen har til formål at identificere “god praksis” i forhold tilbiologiske, radiologiske og nukleare trusler som led i CBRN pakken, herunderat identificere de tekniske/videnskabelige måder, som terrorister måtte an-vende til at gennemføre deres angreb. Formålet er at sikre, at alt er gjort påEU-plan for at forhindre terrorister og aspiranter i at få adgang til radiologiske,biologiske eller kemiske stoffer eller våbenFremlagt:24. juni 2009Notater om sagen:Grundnotat af 26. august 2009Behandlet i Europaudvalget:-Forventes drøftet:-Evt. andre berørte fagudvalg:Forsvarsudvalget
MEDDELELSE FRA KOMMISSIONEN om et europæisk partnerskab omen indsats mod kræft – KOM(2009) 291Resumé:Meddelelsen vedrører etableringen af en EU-platform med mangeforskellige fagfolk på alle niveauer (EU og nationalt, regionalt og lokalt ni-veau) til en indsats mod kræft, der kan tjene som model for bekæmpelse afikke-overførbare sygdomme generelt, og som skal dække aspekter somf.eks.:-sammenlignelige data og dokumentation til støtte for læring og deling af7/10
viden-prioriteter for kræftforskning-forebyggelse (f.eks. bekæmpelse af rygning og styrkelse af kræftscree-ning)-identificering og fremme af god praksis inden for kræftbehandling i Euro-pa-ajourføring af Den Europæiske Kræftkodeks med konkrete videnskabeligtbaserede anbefalinger til borgerne med henblik på at begrænse kræftrisi-koen.Fremlagt:24. juni 2009Notater om sagen:-Behandlet i Europaudvalget:-Forventes drøftet:-Evt. andre berørte fagudvalg:Udvalget for Videnskab og Teknologi
Forventede nye sager på Sundhedsudval-gets områdeKommissionen fremlagde den 5. november 2008 sit lovgivnings- og arbejds-program for 2009. Følgende sager er relevante for Sundhedsudvalget:Håndtering af antimikrobiel resistensDokumenttype:ArbejdsdokumentIndhold:Kommissionen vil med dette dokument informere om sine fremskridtmed at monitorere og kontrollere antimikrobiel resistens samt give sit bud påen tilgang til problematikken både i human og veterinær ernæring. Dokumen-tet sigter mod at bidrage til drøftelserne på Rådsmøde (Beskæftigelse, socialog sundhed) den 1. december 2009, hvor formandskabet sigter modrådskonklusioner om emnet.Forventet fremsættelse:oktober 2009Evt. andre berørte fagudvalg:-
Solidaritet på sundhedsområdet: Begrænsning af uligheder på sund-hedsområdet i EUDokumenttype:MeddelelseIndhold:På nuværende tidspunkt er der kun en håndfuld lande, der har fast-lagt klare foranstaltninger til begrænsning af uligheder på sundhedsområdet.Meddelelsen har til formål at højne bevidstheden og gøre bekæmpelsen afuligheder på sundhedsområdet til en politisk prioritet i alle EU-lande. Den vilstøtte medlemsstaterne i deres bestræbelser for at bekæmpe uligheder påsundhedsområdet, navnlig gennem strukturfondene og udveksling af godpraksis, og hjælpe med at forbedre eksisterende mekanismer til overvågningaf uligheder i sundhedssektoren i EU og udbrede målsætningen om at be-grænse ulighederne på sundhedsområdet i EU-politikkerne.Forventet fremsættelse:oktober 20098/10
Evt. andre berørte fagudvalg:Socialudvalget
Rådets henstilling om grænseoverskridende aspekter ved vaccinationaf børnDokumenttype:HenstillingIndhold:Henstillingen vedrører vaccination af børn for familier med børn, derflytter til en anden medlemsstat, og tager fat på utilstrækkelig vaccinations-dækning for visse børnesygdomme, der kan forebygges ved vaccination.Som følge af den frie bevægelighed i EU kommer flere og flere EU-borgere ikontakt med sundhedssystemer, der er organiseret på en anden måde end ideres oprindelsesland. Forskelle på vaccinationsplaner for børn kan skabeproblemer for disse familier og udgøre sundhedsrisici.Forventet fremsættelse:November 2009Evt. andre berørte fagudvalg:-
Meddelelse om bekæmpelse af HIV/AIDS i EU og de tilgrænsende lande- strategi og anden handlingsplan (2010-2014)Dokumenttype:MeddelelseIndhold:Hiv/aids udgør et stort problem i mange medlemsstater og de til-grænsende lande. På trods af betragtelige fremskridt med hensyn til diagno-se, behandling og pleje stiger antallet af nye hiv-smittede stadig i Europa.Afhængigt af situationen er de største problemer, f.eks. at unge bliver smittet,den begrænsede adgang til behandling og medicin eller stigmatisering afsygdommen og diskriminering af personer, der har hiv/aids.Den nye strategi vil fokusere dels på prioriteter og foranstaltninger, der skalsikre bedre adgang til behandling, pleje og støtte i hele Europa, dels på enindsats over for stigmatisering og diskriminering og knytte an til bredere fol-kesundhedsspørgsmål som f.eks. kvæstelser, stofmisbrug og kønssygdom-me.Forventet fremsættelse:oktober 2009Evt. andre berørte fagudvalg: -
./.
Bilag: Foreløbige dagsordener for rådsmøderne for beskæftigelse, socialpoli-tik, sundhed og forbrugerbeskyttelse (kun sundhedspolitiske punkter)
9/10
FORELØBIG DAGSORDENRÅDET FOR BESKÆFTIGELSE, SUNDHED OG SOCIALE ANLIGGENDER-1 DECEMBER 2009
Health Items10.Proposal for a Directive of the European Parliament and ofthe Council on the application of patient's rights in cross-border healthcareInterinstitutional file: 2008/0142 (COD)Political agreement
11. Pharmaceutical packagea.Proposal for a Directive of the European Parliament and ofthe Council amending, products subject to medical pre-scription, Directive 2001/83/EC on the Community code re-lating to medicinal products for human useInterinstitutional file: 2008/0256 (COD)Proposal for a Regulation of the European Parliament andof the Council amending, as regards information to the gen-eral public on medicinal products for human use subject tomedicinal prescription, Regulation (EC) No 726/2004 layingdown Community procedures for the authorisation and su-pervision of medicinal products for human use and veteri-nary use and establishing a European Medicines AgencyInterinstitutional file: 2008/0255 (COD)-Information from the PresidencybProposal for a Directive of the European Parliament and ofthe Council amending Directive 2001/83/EC as regards theprevention of the entry into the legal supply chain of me-dicinal products which are falsified in relation to their iden-tity, history or sourceInterinstitutional file: 2008/0261 (COD)-Progress report/Political agreementProposal for a Directive of the European Parliament and ofthe Council amending, as regards pharmacovigilance, Di-rective 2001/83 EC on the Community code relating to me-dicinal products for human useInterinstitutional file: 2008/0260 (COD)Proposal for a Regulation of the European Parliament andof the Council amending as regards pharmacovigilance of10/10
c
medicinal products for human use, Regulation (EC) No726/2004 laying down Community procedures for the au-thorisation and supervision of medicinal products for hu-man use and veterinary use and establishing a European-Medicines AgencyInterinstitutional file: 2008/0257 (COD)-Progress report12.Availability of effective antibacterials: incentives for re-search of new drugs to tackle antimicrobial resistanceCouncil conclusionsSafe and efficient health care through eHealthCouncil conclusionsEuropean Strategy on Alcohol and HealthCouncil conclusions(poss.) Proposal for a Council Recommendation on Smoke-free EuropeAdoption(poss.) Proposal for a Council Recommendation on vaccina-tion against seasonal flu
13.
14.
15.
16.
11/11
