Den 14. april i år orienterede jeg Sundhedsudvalget om status for undersøgelse af for-holdene vedrørende godkendelse og anvendelse af Omniscan. Jeg sendte et kommisso-rium for undersøgelsen, hvori indgik forslag til ændringer og tilføjelser, som jeg havdemodtaget fra udvalget.Ved valg af undersøgelsesorgan skal der tages hensyn til, om der skønnes at være behovfor at tilvejebringe supplerende oplysninger. En advokatundersøgelse kan kun gennem-føres ud fra det allerede foreliggende skriftlige sagsmateriale, og ikke omfatte afhøringo.l. af involverede ministre og embedsmænd.Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse finder, at den uvildige undersøgelse kan gen-nemføres som en advokatundersøgelse. Det er ministeriets vurdering, at de forhold, derskal undersøges, kan belyses og udredes i et fuldt tilstrækkeligt omfang på grundlag afden allerede eksisterende dokumentation hos de involverede myndigheder.En uafhængig advokat vil kunne gennemgå og systematisere foreliggende materiale,herunder eventuelt fortroligt materiale, som Lægemiddelstyrelse, Sundhedsstyrelsen ogministeriet råder over. For så vidt angår lægefaglige og lægemiddelfaglige spørgsmålvil advokaten kunne indhente sagkyndig bistand fra uvildige fagpersoner i udlandet.Det vil i praksis sige fagpersoner, der forstår dansk.På den baggrund er udarbejdet et nyt kommissorium. Det ser lidt anderledes ud endkommissoriet fra april, fordi teksten er opsat i en anden teknisk form.En advokatundersøgelse vil ikke give mulighed for at afhøre embedsmænd eller mini-stre, hvorfor dette er tage ud af kommissoriet.En væsentlig ændring i kommissoriet er, at undersøgelsen er begrænset til kun at omfat-te kontrastmidlet Omniscan – og ikke alle 8 markedsførte gadoliniumholdige kontrast-stoffer, som i det tidligere kommissorium.Denne begrænsning er foretaget, fordi det vurderes, at myndighedernes rolle i forholdtil samtlige kontrastmidler kan belyses fyldestgørende ved at koncentrere undersøgelsenom Omniscan. Det er først og fremmest Omniscan, som har været anvendt til MR-skanninger - og Omniscan, der har været i fokus i forhold til bivirkningsindberetninger,ændringer i produktresumé mv.

Om de 4 andre kontrastmidler – Dotarem, Gadovist, Magnevist og Multihance - harLægemiddelstyrelsen indtil nu kun modtaget ganske få bivirkningsindberetninger: 6 påMagnevist og 1 på hver af de andre. For så vidt angår de 3 resterende kontrastmidlerVasovist, Primovist og Prohance, er der endnu ikke indberettet bivirkninger til styrel-sen.Ved at koncentrere undersøgelsen om Omniscan vil der ske en betydelig reduktion iundersøgelsens sagsmateriale, ligesom undersøgelsesperioden afkortes fra 1987 til1993, hvor ansøgning om godkendelse af Omniscan i Danmark blev indgivet. Beggeforhold vil kunne betyde en afkortelse af undersøgelsens samlede gennemførelsestid.Desuden er der til kommissoriet tilføjet forhold, som sædvanligvis skal anføres i etkommissorium for en advokatundersøgelse. Det drejer sig først og fremmest om, atadvokaten først skal foretage et foreløbigt gennemsyn af sagsmaterialet. Hvis denneskønner, at materialet giver et tilstrækkeligt grundlag for en faktuel belysning af sagenkan undersøgelsen fortsættes.

./.

Jeg medsender det nye kommissorium, som jeg vil afvente udvalgets tilbagemelding på.