Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag tilkommissionsbeslutning om ændringer i markedsføringstil-ladelserne for lægemidler indeholdende det virksomme stofivermectin, jf. artikel 35 i Europa-Parlamentets og Rådetsdirektiv 2001/82/EF

Resumé

En vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebære, at markedsføringstilladelseri EU for lægemidler (til injektion) til kvæg indeholdende stoffet ivermectin ændres,således at tilbageholdelsestiden før slagtning harmoniseres til 49 dage. Lægemidlerindeholdende ivermectin anvendes til bredspektret parasitbehandling.Flere af de berørte lægemidler indeholdende ivermectin har markedsføringstil-ladelse i Danmark. En vedtagelse af forslaget kan indebære en forbedring af føde-varesikkerheden.

1. Indledning

Kommissionens forslag (Art 35 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv2001/82/EF (EMEA/V/A/027)) til den ovenfor nævnte beslutning er fremsendt tilmedlemsstaterne den 31. juli 2009.Forslaget har som retsgrundlag artikel 35 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv2001/82/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veteri-nærlægemidler.Den 14. december 2007 indbragte Storbritannien et spørgsmål for udvalget forVeterinærlægemidler, jf. artikel 35 stk.1, i direktiv 2001/82/EF, i henhold til hvil-ket et spørgsmål i særlige tilfælde af interesse for fællesskabet kan indbringes fordette udvalg.Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at med-lemsstaternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for forskriftskomitéeni hænde senest den 21. august 2009.Lægemiddelagenturets udtalelse om sager til indbringelse i henhold til artikel 35, idirektiv 2001/82/EF afgives af et af agenturets videnskabelige ekspertudvalg. Vedsager vedrørende lægemidler til dyr afgives udtalelse af CVMP (Committee forMedicinal Products for Veterinary Use – Udvalget for Veterinærlægemidler). Hvermedlemsstat har udpeget 1 medlem til dette udvalg.

2Kommissionen træffer afgørelse efter forvaltningsproceduren i Det Stående Udvalgfor Veterinærlægemidler. Kommissionen vedtager de foreslåede foranstaltninger,der straks finder anvendelse. Opnås der ikke kvalificeret flertal i udvalget, forelæg-ger Kommissionen sin beslutning for Rådet. Kommissionen kan i så fald udsætteanvendelsen af de foranstaltninger, den har vedtaget, i 1 måned. Rådet kan medkvalificeret flertal træffe anden afgørelse inden for 1 måned. Har Rådet ikke indenfor fristen på 1 måned truffet en anden afgørelse, gennemfører Kommissionen sinbeslutning.

2. Forslagets formål og indhold

Vedtagelse af Kommissionens forslag til beslutning indebærer, at markeds-føringstilladelserne i EU for lægemidler, der indeholder det virksomme stof iver-mectin, skal ændres, idet den samme tilbageholdelsestid før slagtning skal gældefor alle berørte lægemidler.Storbritannien, som indbragte sagen for CVMP, mente, at der var en potentiel al-vorlig risiko for folkesundheden forbundet med den store forskel i tilba-geholdelsestid før slagtning mellem EU’s medlemsstater for de relevante lægemid-ler. Det bemærkes, at lægemidlerne, der indeholder det virksomme stof ivermectinikke er godkendt efter den centrale procedure. Det er således godkendelsesmyndig-hederne i de enkelte medlemslande, der foretager vurderingen af, om præparaternekan få markedsføringstilladelse.Formålet med vurderingen var at fastslå, om de markedsføringstilladelser og an-søgninger, der var omfattet af proceduren for den indbragte sag, skulle ændres pågrundlag af begrundelserne for indbringelsen.CVMP undersøgte begrundelserne for indbringelsen og de studier om restkon-centrationer af ivermectin i kød, som indehaveren af markedsføringstilladelsenfremsendte, og konkluderede følgende:Den store variation mellem tilbageholdelsestiderne, selv inden for helt identiskeprodukter, skyldes den store variation i restkoncentrationer af ivermectin på injek-tionsstedet. De primære årsager til den store variation er forsøgt identificeret, menda dette ikke var muligt, besluttede CVMP, at alle involverede produkter skal havesamme tilbageholdelsestid på 49 dage. Denne tilbageholdelsestid er fastsat på bag-grund af en samlet vurdering af alle indsendte data og vurderes at forbedre fødeva-resikkerheden.

Kort beskrivelse af lægemidlet

De berørte lægemidler med indhold af ivermectin anvendes til injektion i kvæg ogbruges til behandling mod parasitter i mave-tarm-kanalen, huden og i lungerne.

5. Forslagets konsekvenser for Danmark

Flere af de berørte lægemidler har markedsføringstilladelse i Danmark. De foreslå-ede ændringer i markedsføringstilladelsen betyder, at lægemidlet kan blive anvendtpå en mere sikker måde, fordi tilbageholdelsestiden for kød er blevet revurderetefter de nyeste retningslinjer og på baggrund af et solidt datamateriale.Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at de pågældende lægemidler i til-strækkeligt omfang lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhedog kvalitet, samt at lægemidlerne ikke frembyder sundhedsrisiko for menneskerved korrekt håndtering. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at ændringen afmarkedsføringstilladelserne for de pågældende lægemidler - særligt i relation tilimport af kød - kan udgøre en forbedring af fødevaresikkerheden og dermed folke-sundheden i Danmark.Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lovgivning.

8. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Forslaget har været behandlet i ekspertudvalget CVMP og er vedtaget under skrift-lig procedure med flertalsbeslutningen 28 stemmer for, ingen imod og 4 undlod atstemme. Det danske medlem stemte for. CVMP har derfor kunnet anbefale æn-dringen i markedsføringstilladelserne af de pågældende lægemidler indeholdendestoffet ivermectin.Forslaget har ikke været drøftet i EU-regi efter behandlingen i CVMP, hvorforforhandlingssituationen er uafklaret.Det forventes, at hovedparten af medlemsstaterne kan støtte forslaget.

Resumé

1. Indledning

2. Forslagets formål og indhold

Kort beskrivelse af lægemidlet

3. Nærhedsprincippet

4. Udtalelser

5. Forslagets konsekvenser for Danmark

6. Høring

7. Regeringens foreløbige generelle holdning

8. Generelle forventninger til andre landes holdninger

9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg