Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag tilkommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelsefor lægemidlet til sjældne sygdomme Afinitor - everolimus

./.

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at med-lemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hændesenest den 29. juli 2009.Afinitor indeholder det virksomme stof everolimus, og er indiceret til behandling afpatienter med fremskreden nyrecellecancer, hvis sygdom er progredieret undereller efter behandling med VEGF-hæmmere.Everolimus er undersøgt i et placebokontrolleret fase III forsøg med patienter medmetastatisk renalcellecarcinom, hvis sygdom var progredieret under eller efter be-handling med VEGFR-tyrosinkinasehæmmerne sunitinib eller sorafinib. Den me-diane progressionsfri overlevelse blev øget fra 2 til 5 måneder under behandlingmed everolimus. Den totale overlevelse blev ikke påvirket, sandsynligvis fordipatienter i placebogruppen blev skiftet til aktiv behandling efter progression afkræftsygdommen.Everolimus indtages som tabletter og behandlingen skal fortsætte så længe denvirker.Everolimus er et substrat for CYP3A4, hvilket medfører en række lægemiddelin-teraktioner. De er alle listet udførligt i produktresuméet.De hyppigste bivirkninger består i infektioner, fald i blodprocent, hvide blodlege-mer og blodplader. Endvidere ses hyppigt en række forstyrrelser i biokemiskeblodværdier: forhøjet blodsukker, forhøjede leverenzymer, forhøjet kolesterol ogtriglycerider, samt fald i serum-fosfat. Endelig ses forhøjet blodtryk, pneumonitis,stomatitis, diarre, udslæt og nedsat nyrefunktion.Afinitor må kun udleveres efter begrænset recept; i Danmark vil lægemidlet kunblive udleveret på sygehuse.Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel lever op tilde krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemid-delstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende lægemiddel kanindebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget enbedring af sundhedsbeskyttelsen.Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.