Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag tilkommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelsefor lægemidlet Ribavirin Teva Pharma BV - ribavirin

./.

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at med-lemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hændesenest den 17. juni 2009.Ribavirin Teva Pharma BV er indiceret til behandling af kronisk hepatitis C (lang-varig leverbetændelse forårsaget af hepatitis C-virus) og skal udelukkende anven-des som en del af en kombinationsbehandling med følgende former for interferon(en anden type medicin, der anvendes ved hepatitis): peginterferon alfa-2b (voks-ne) eller interferon alfa-2b (voksne, børn (3 år eller ældre) og unge). Ribavirin måikke anvendes som monoterapi.Der er ingen information om sikkerhed eller effekt ved anvendelse af Ribavirinmed andre former for interferon (det vil sige foruden alfa-2b) eller ved brug afRibavirin med peginterferon alfa-2b hos børn og unge.Behandlingen skal indledes og følges op af en læge med erfaring i behandling afkronisk hepatitis C. Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset receptLægemidlet Ribavirin Teva Pharma BV er et generisk produkt (kopiprodukt). Detvil sige, at der allerede er et godkendt produkt på markedet med det samme ind-holdsstof og samme virkning (originalprodukt). Dette lægemiddel, Rebetol, er god-kendt af Kommissionen efter forordning 726/2004 den 7. maj 1999, og det harværet på det danske marked siden den 20. september 1999.Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt udlever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet.Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.