Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag tilkommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelsefor lægemidlet Victoza - liraglutid

./.

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at med-lemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hændesenest den 16. juni 2009.Victoza er indiceret til behandling af voksne med type 2-diabetes mellitus med detformål at opnå glykæmisk kontrol:-I kombination med metformin eller sulfonylurinstof til patienter med utilstræk-kelig glykæmisk kontrol på trods af maksimalt tolereret dosis ved monoterapimed metformin eller sulfonylurinstof.I kombination med metformin og sulfonylurinstof eller metformin og et thiazo-lidinedion til patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af kom-binationsterapi med to stoffer.

Victoza injiceres under huden én gang dagligt.Lægemiddelstoffet liraglutid er et syntetisk GLP-1 analog og hører til i den nyeklasse af lægemidler, der i de senere år er kommet til behandling af type 2-diabetes.Liraglutid stimulerer insulinsekretionen glukoseafhængigt. Samtidig sænker li-raglutid en uhensigtsmæssigt høj sekretion af hormonet glukagon, hvilket fører tilmindsket glukoseproduktion i leveren. Endvidere fører liraglutid til en lang-sommere tømning af mavesækken, hvorved glukose fra måltiderne kommer lang-sommere ud i kredsløbet, og det reducerer vægten.Meget almindelige bivirkninger er kvalme og diarré. Især hvis Victoza anvendessammen med et lægemiddel, som indeholder sulfonylurinstof, kan der forekommehypoglykæmi (episoder med lavt blodsukker). Almindelige bivirkninger er bl.a.hovedpine, mavepine, oppustet mave, forstoppelse, nedsat appetit, svimmelhed ogrødme på injektionsstedet.Victoza er ikke afprøvet på børn og unge og må derfor ikke anvendes til disse pati-enter. Victoza bør ikke anvendes sammen med insulin, af patienter med type 1-diabetes, og af patienter med betændelsessygdomme i tarmene og/eller diabetesre-lateret forsinket tømning af mavesækken.Victoza må kun udleveres efter recept.

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt udlever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det erLægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende lægemid-del kan indebære behandlingsmæssige fordele.I den sammenhæng udgør markedsføringen af det pågældende lægemiddel en for-bedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark.Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.