Rammenotat til EU-udvalget og Regeringens UdenrigspolitiskeUdvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse afmarkedsføringstilladelse for lægemidlet Leucofeligen FeLV RCP

Resumé

En vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebære, at der udstedes en markeds-føringstilladelse til lægemidlet Leucofeligen FeLV RCP. Lægemidlet anvendes tilaktiv immunisering af katte, der er 8 uger gamle eller ældre, mod:felin calicivirus til reduktion af kliniske symptomerfelin viral rhinotracheitis til forebyggelse af kliniske symptomer og virusud-skillelsefelin panleukopeni til forebyggelse af leukopeni og kliniske symptomerfelin leukæmi til forebyggelse af persistent viræmi og kliniske symptomer påsygdommen

Immunitet indtræder 3 uger efter basisvaccination mod panleukopeni og leukæmi,og 4 uger efter basisvaccination mod calicivirus og rhinotracheitis virus. Immunitetvarer 1 år efter basisvaccination.En vedtagelse af forslaget kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i densammenhæng udgør forslaget en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet iDanmark.

1. Indledning

Kommissionens forslag (EU/2/09/097/001-002 (EMEA/V/C/143)) til den ovenfornævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 25. maj 2009.Forslaget har som retsgrundlag artikel 4, stk. 1, og artikel 35, stk. 2, i Rådets for-ordning 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse ogovervågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af eteuropæisk lægemiddelagentur.Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at med-lemsstaternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for forskriftskomitéeni hænde senest den 16. juni 2009.Efter forordning 726/2004 skal en central godkendelsesprocedure følges ved an-søgninger om udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidler udviklet pågrundlag af en række bioteknologiske fremgangsmåder. Proceduren skal desudenanvendes ved godkendelse af lægemidler til mennesker med et indhold af nye akti-ve stoffer (der ikke tidligere har været godkendt i et lægemiddel inden for EU), når

2de pågældende lægemidler er fremstillet til behandling af immunforsvarssygdom-me, kræft, visse nervelidelser, sukkersyge og sjældne sygdomme samt ved godken-delse af veterinære lægemidler bestemt til at fremme dyrs vækst eller produktivitet.Virksomhederne kan endvidere frivilligt anmode om anvendelse af den centraleprocedure for andre lægemidler med et nyt aktivt stof, lægemidler som er behand-lingsmæssigt, videnskabeligt eller teknisk nyskabende, samt lægemidler hvor entilladelse på fællesskabsplan kan være til gavn for patienterne.Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det Euro-pæiske Lægemiddelagentur. Lægemiddelagenturets udtalelse om ansøgningen af-gives af et af agenturets videnskabelige ekspertudvalg. Ved ansøgninger om god-kendelse af lægemidler til dyr afgives udtalelse af CVMP (Committee for Medici-nal Products for Veterinary Use – Udvalget for Veterinærlægemidler). Hver med-lemsstat har udpeget 1 medlem til dette udvalg.Kommissionen træffer afgørelse om godkendelse eller nægtelse af godkendelse afudstedelse af en markedsføringstilladelse efter forvaltningsproceduren i Det Ståen-de Udvalg for Veterinærlægemidler. Kommissionen vedtager de foreslåede foran-staltninger, der straks finder anvendelse. Opnås der ikke kvalificeret flertal i udval-get, forelægger Kommissionen sin beslutning for Rådet. Kommissionen kan i såfald udsætte anvendelsen af de foranstaltninger, den har vedtaget, i 1 måned. Rådetkan med kvalificeret flertal træffe anden afgørelse inden for 1 måned. Har Rådetikke inden for fristen på 1 måned truffet en anden afgørelse, gennemfører Kommis-sionen sin beslutning.

2. Forslagets formål og indhold

Vedtagelse af Kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af Kommis-sionen kan udstedes en markedsføringstilladelse til lægemidlet Leucofeligen FeLVRCP, som giver adgang til at markedsføre lægemidlet i samtlige 27 medlemsstater.

Kort beskrivelse af lægemidlet

Leucofeligen FeLV RCP er en vaccine til katte, som indeholder aktive kom-ponenter mod 4 alvorlige kattesygdomme. Det anvendes til aktiv immunisering afkatte, der er 8 uger gamle eller ældre, mod:felin calicivirus til reduktion af kliniske symptomerfelin viral rhinotracheitis til forebyggelse af kliniske symptomer og virusud-skillelsefelin panleukopeni til forebyggelse af leukopeni og kliniske symptomerfelin leukæmi til forebyggelse af persistent viræmi og kliniske symptomer påsygdommen

De tre førstnævnte er levende, svækkede virus, som findes i pulverform i det enehætteglas. Komponenten mod felin leukæmi består af oprenset protein fra leukæ-mivirusset. Proteinet er fremstillet af en genetisk rekombineret E. coli bakterie-stamme og findes i flydende form sammen med hjælpestoffer i det andet hætteglas,hvis indhold bruges som opløsningsmiddel til pulveret umiddelbart inden ind-sprøjtning. Vaccinen indsprøjtes under huden på katten og kan forårsage forbigå-ende hævelse, let feber, sløvhed og fordøjelsesforstyrrelser. I sjældne tilfælde kander opstå øjen- og næseflåd samt smerte ved tryk på vaccinationsstedet.

Fordi det er levende virus, kan visse stammer af felin calicivirus og felin panleuko-peni kortvarigt spredes til andre katte, som er i kontakt med den vaccinerede kat.Det er vist i forsøg med Leucofeligen FeLV RCP, at dette ikke forårsager sympto-mer eller bivirkninger hos de ikke-vaccinerede katte. Felin viral rhinotracheitisstammen lader ikke til at spredes fra den vaccinerede kat. Felin leukæmi kompo-nenten er ikke levende og spredes dermed ikke.Immunitet indtræder 3 uger efter basisvaccination mod panleukopeni og leukæmi,og 4 uger efter basisvaccination mod calicivirus og rhinotracheitis virus. Immunitetvarer 1 år efter basisvaccination. Såfremt killingerne har antistoffer med fra mode-ren, anbefales endnu en vaccination ved 15 ugers alderen.

5. Forslagets konsekvenser for Danmark

De nævnte sygdomme er alle almindeligt forekommende hos katte i Danmark, ogder findes allerede vacciner mod dem på markedet. De anvendte stammer er velaf-prøvede og har vist sig at beskytte effektivt mod sygdommene.Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt udlever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet, samt atlægemidlet ikke frembyder sundhedsrisiko for mennesker ved korrekt håndtering afdette. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågæl-dende lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammen-hæng udgør lægemidlet en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark.Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lovgivning.

8. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Forslaget har været behandlet i ekspertudvalget CVMP, som med enstemmighedhar kunnet anbefale markedsføringen af det pågældende lægemiddel.Forslaget har ikke været drøftet i EU-regi efter behandlingen i CVMP, hvorforforhandlingssituationen er uafklaret.Det forventes, at hovedparten af medlemsstaterne kan støtte forslaget.

Resumé

1. Indledning

2. Forslagets formål og indhold

Kort beskrivelse af lægemidlet

3. Nærhedsprincippet

4. Udtalelser

5. Forslagets konsekvenser for Danmark

6. Høring

7. Regeringens foreløbige generelle holdning

8. Generelle forventninger til andre landes holdninger

9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg