SUU, Alm.del - 2008-09 - Bilag 516: Grundnotat om forslag om fastsættelse af maksimalgrænseværdier for stoffet diclofenac, fra ministeren for sundhed og forebyggelse

Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om Kommissionensforslag til kommissionsforordning om fastsættelse af en grænse-værdi for rester af det veterinære lægemiddelstof diclofenac i lev-nedsmidlerResuméEn vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebære, at de eksisterende bestem-melser for diclofenac i bilag I, for så vidt angår muskel, fedt, lever og nyre, frakvæg udvides således, at der også fastsættes maksimalgrænseværdier for mælk frakvæg.

1. IndledningKommissionen har den 5. juni 2009 til medlemsstaterne fremsendt forslag tilkommissionsforordning (ENTR/04/2009) om ændring af bilag I til Rådets forord-ning 2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænse-værdier for restkoncentrationer af veterinære lægemidler i animalske levnedsmid-ler. En vedtagelse af forslaget indebærer, at de eksisterende bestemmelser fordiclofenac i bilag I for så vidt angår muskel, fedt, lever og nyre fra kvæg udvidessåledes , at der også fastsættes maksimalgrænseværdier for mælk fra kvæg.Efter forordning 2377/90 skal Kommissionen vedtage bindende grænseværdier forsamtlige de lægemiddelstoffer, der indgår i veterinære lægemidler.Kommissionens forslag til grænseværdi for det enkelte stof udarbejdes på grundlagaf en udtalelse fra Lægemiddelagenturets ekspertudvalg for veterinære lægemidler(CVMP).Kommissionens forslag behandles i en skriftlig procedure, og Kommissionen haroplyst, at medlemsstaternes stillingtagen til forslag skal være formanden i hændesenest den 14. juni 2009. Retsgrundlaget for forslaget er artikel 7 og 8 i forordning2377/90.

2. Forslagets formål og indholdKommissionen foreslår som nævnt, at de eksisterende bestemmelser for diclofenaci bilag I til forordning 2377/90 for kvæg, for så vidt angår muskel, fedt, lever ognyre, udvides således, at der også fastsættes maksimalgrænseværdier for mælk.Dette indebærer, at stoffet kan indgå i veterinære lægemidler til behandling af lev-nedsmiddelproducerende dyr, og at medlemsstaterne ikke kan forhindre salg af depågældende levnedsmidler, såfremt disse overholder den for stoffet fastsatte græn-seværdi.

Diclofenac er et non-steroidt anti-inflammatorisk stof (NSAID), der virker ved atnedsætte kroppens feber- og betændelsesreaktioner. Det bruges til svin og kvæg ogindgives ved indsprøjtning direkte i muskulaturen. Diclofenac er allerede optagetpå Bilag I med nedenstående værdier for svin og kvæg, med undtagelse af værdienfor mælk fra kvæg, som dette forslag omhandler.A. I punkt 4.1.6. i bilag I (Liste over farmakologisk virksomme stoffer, for hvilkeder er fastsat maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer) affattes bestemmel-serne vedrørende "diclofenac" således:FarmakologiskRestmarkørDyreartMRLMålvævvirksomme stof-fer"DiclofenacDiclofenacKvæg5 �g/kg1 �g/kg5 �g/kg10 �g/kg0,1 �g/kg5 �g/kg1 �g/kg5 �g/kg10 �g/kgMuskelFedtLeverNyreMælkMuskelHud + fedtLeverNyre"

5. Forslagets konsekvenser for DanmarkEfter Fødevarestyrelsens og Lægemiddelstyrelsens opfattelse sikrer forslaget, atindtagelse af kød og mælk fra dyr behandlet med diclofenac ikke vil skade menne-skers sundhed.Arbejdet med at fastlægge maksimalgrænseværdier for alle veterinære lægemidlervil som helhed betyde en forøgelse af beskyttelsesniveauet for menneskers sund-hed.Før en grænseværdi kan fastlægges, skal der foreligge en grundig gennemgang afblandt andet stoffets toksikologi og nedbrydningsforhold. En maksimalgrænse-værdi fastlægges altså ud fra en grundig sundhedsmæssig vurdering, hvilket daogså for enkelte stoffers vedkommende har betydet, at de har måttet fjernes framarkedet. I modsætning hertil vil et princip om, at rester af veterinære lægemidlerikke kan accepteres, i praksis betyde, at grænseværdien bliver afhængig af analyse-kemikerens valg af metode.

3Fastlæggelse af maksimalgrænseværdier vil også på en anden måde betyde en for-bedring af sundhedsbeskyttelsen, idet det fra den 1. januar 2000 kun undta-gelsesvist er tilladt at anvende andre stoffer som veterinære lægemidler end dem,der er optaget i bilaget til Rådets forordning 2377/90.For enkeltstoffer vil fastlæggelse af maksimalgrænseværdier i nogle tilfælde bety-de, at man kommer til at acceptere højere indhold end tidligere, hvis grænse-værdien er højere end detektionsgrænsen for kontrolmetoden. I sådanne tilfælde vilder således være tale om en forringelse af sundhedsbeskyttelsen, idet rester af læ-gemidler i levnedsmidler så vidt muligt bør undgås. For andre stoffer vil forholdetkunne være omvendt og altså betyde en forbedring af sundhedsbeskyttelsen, hvisgrænseværdien ligger lavere, end den hidtil anvendte metode har kunnet påvise.En vedtagelse af forslaget vil ikke kræve dansk lovgivning, ligesom der ikke vilvære forbundet økonomiske konsekvenser for staten eller regionerne med forsla-gets gennemførelse. En gennemførelse af forslaget skønnes ikke at have afgørendeøkonomiske konsekvenser for erhvervene.

6. HøringSager om fastsættelse af grænseværdier for rester af lægemiddelstoffer i levneds-midler forelægges af Lægemiddelstyrelsen for Fødevarestyrelsen på det tidspunkt,sagerne forberedes i Lægemiddelagenturet. Andre myndigheder og organisationerinddrages ikke i disse sager, da disse med ledsagende dokumentationsmaterialeindeholder oplysninger om forretningshemmeligheder af sensitiv karakter.

8. Generelle forventninger til andre landes holdningerForslaget har været behandlet i ekspertudvalget CVMP, som med enstemmighedhar kunnet anbefale udvidelsen på bilag I af lægemiddelstoffet diclofenacForslaget har ikke været drøftet i EU-regi efter behandlingen i CVMP, hvorforforhandlingssituationen er uafklaret.Det forventes, at hovedparten af medlemsstaterne kan støtte forslaget.