Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag tilkommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelsefor lægemidlet Leucogen

./.

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at med-lemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hændesenest den 10. juni 2009.Lægemidlet Leucogen er en vaccine, der anvendes til aktiv immunisering af katte,som er 8 uger gamle eller ældre, mod felin leukæmi til forebyggelse af persistentviræmi og kliniske symptomer på den relaterede sygdom.Den aktive komponent i Leucogen beskytter mod virussygdommen felin leukæmiog består af oprenset protein fra leukæmi virusset. Proteinet er fremstillet af engenetisk rekombineret E. coli bakteriestamme og findes i flydende form i et hætte-glas sammen med hjælpestoffer. Vaccinen indsprøjtes under huden på katten ogkan forårsage forbigående hævelse, let feber, sløvhed og fordøjelsesforstyrrelser. Isjældne tilfælde kan der opstå øjen- og næseflåd samt smerte ved tryk på vaccinati-onsstedet.Immunitet indtræder 3 uger efter første vaccination og varer indtil 1 år efter basis-vaccination. Såfremt killingerne har antistoffer med fra moderen, anbefales endnuen vaccination ved 15 ugers alderen.Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt udlever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet, samt atlægemidlet ikke frembyder sundhedsrisiko for mennesker ved korrekt håndtering afdette. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågæl-dende lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammen-hæng udgør lægemidlet en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark.Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.