Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommis-sionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for læ-gemidlet Leucogen

Resumé

En vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebære, at der udstedes en markeds-føringstilladelse til lægemidlet Leucogen. Lægemidlet anvendes til aktiv immuni-sering af katte, der er 8 uger gamle eller ældre, mod felin leukæmi til forebyggelseaf persistent viræmi og kliniske symptomer på den relaterede sygdom. Immunitetindtræder 3 uger efter første vaccination og varer indtil 1 år efter basisvaccination.En vedtagelse af forslaget kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i densammenhæng udgør forslaget en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet iDanmark.

1. Indledning

Kommissionens forslag (EU/2/09/096/001-002 (EMEA/V/C/144)) til den ovenfornævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 20. maj 2009.Forslaget har som retsgrundlag artikel 4, stk. 1, og artikel 35, stk. 2, i Rådets for-ordning 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse ogovervågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af eteuropæisk lægemiddelagentur.Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at med-lemsstaternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for forskriftskomitéeni hænde senest den 10. juni 2009.Efter forordning 726/2004 skal en central godkendelsesprocedure følges ved an-søgninger om udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidler udviklet pågrundlag af en række bioteknologiske fremgangsmåder. Proceduren skal desudenanvendes ved godkendelse af lægemidler til mennesker med et indhold af nye akti-ve stoffer (der ikke tidligere har været godkendt i et lægemiddel inden for EU), nårde pågældende lægemidler er fremstillet til behandling af immunforsvarssygdom-me, kræft, visse nervelidelser, sukkersyge og sjældne sygdomme samt ved godken-delse af veterinære lægemidler bestemt til at fremme dyrs vækst eller produktivitet.Virksomhederne kan endvidere frivilligt anmode om anvendelse af den centraleprocedure for andre lægemidler med et nyt aktivt stof, lægemidler som er behand-lingsmæssigt, videnskabeligt eller teknisk nyskabende, samt lægemidler hvor entilladelse på fællesskabsplan kan være til gavn for patienterne.

2Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det Euro-pæiske Lægemiddelagentur. Lægemiddelagenturets udtalelse om ansøgningen af-gives af et af agenturets videnskabelige ekspertudvalg. Ved ansøgninger om god-kendelse af lægemidler til dyr afgives udtalelse af CVMP (Committee for Medici-nal Products for Veterinary Use – Udvalget for Veterinærlægemidler). Hver med-lemsstat har udpeget 1 medlem til dette udvalg.Kommissionen træffer afgørelse om godkendelse eller nægtelse af godkendelse afudstedelse af en markedsføringstilladelse efter forvaltningsproceduren i Det Ståen-de Udvalg for Veterinærlægemidler. Kommissionen vedtager de foreslåede foran-staltninger, der straks finder anvendelse. Opnås der ikke kvalificeret flertal i udval-get, forelægger Kommissionen sin beslutning for Rådet. Kommissionen kan i såfald udsætte anvendelsen af de foranstaltninger, den har vedtaget, i 1 måned. Rådetkan med kvalificeret flertal træffe anden afgørelse inden for 1 måned. Har Rådetikke inden for fristen på 1 måned truffet en anden afgørelse, gennemfører Kommis-sionen sin beslutning.

2. Forslagets formål og indhold

Vedtagelse af Kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af Kommis-sionen kan udstedes en markedsføringstilladelse til lægemidlet Leucogen, somgiver adgang til at markedsføre lægemidlet i samtlige 27 medlemsstater.

Kort beskrivelse af lægemidlet

Lægemidlet Leucogen er en vaccine, der anvendes til aktiv immunisering af katte,som er 8 uger gamle eller ældre, mod felin leukæmi til forebyggelse af persistentviræmi og kliniske symptomer på den relaterede sygdom.Det er den samme FeLV-komponent, som indgår i vaccinen Leucofeligen FeLVRCP, for hvilken der også netop er stillet forslag om markedsføringstilladelse.Den aktive komponent i Leucogen beskytter mod virussygdommen felin leukæmiog består af oprenset protein fra leukæmi virusset. Proteinet er fremstillet af engenetisk rekombineret E. coli bakteriestamme og findes i flydende form i et hætte-glas sammen med hjælpestoffer. Vaccinen indsprøjtes under huden på katten ogkan forårsage forbigående hævelse, let feber, sløvhed og fordøjelsesforstyrrelser. Isjældne tilfælde kan der opstå øjen- og næseflåd samt smerte ved tryk på vaccinati-onsstedet.Immunitet indtræder 3 uger efter første vaccination og varer indtil 1 år efter basis-vaccination. Såfremt killingerne har antistoffer med fra moderen, anbefales endnuen vaccination ved 15 ugers alderen.

5. Forslagets konsekvenser for Danmark

Felin leukæmi er en almindeligt forekommende sygdom hos katte i Danmark, ogder findes allerede tilsvarende vacciner mod den på markedet. Vaccinen er velaf-prøvet og kan kombineres med den beslægtede Leucofeligen FeLV RCP, såfremtdyrlægen ønsker at tilpasse vaccinationsforløbet til den enkelte kats behov.Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt udlever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet, samt atlægemidlet ikke frembyder sundhedsrisiko for mennesker ved korrekt håndtering afdette. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågæl-dende lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammen-hæng udgør lægemidlet en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark.Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lovgivning.

8. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Forslaget har været behandlet i ekspertudvalget CVMP, som med enstemmighedhar kunnet anbefale markedsføringen af det pågældende lægemiddel.Forslaget har ikke været drøftet i EU-regi efter behandlingen i CVMP, hvorforforhandlingssituationen er uafklaret.Det forventes, at hovedparten af medlemsstaterne kan støtte forslaget.

Resumé

1. Indledning

2. Forslagets formål og indhold

Kort beskrivelse af lægemidlet

3. Nærhedsprincippet

4. Udtalelser

5. Forslagets konsekvenser for Danmark

6. Høring

7. Regeringens foreløbige generelle holdning

8. Generelle forventninger til andre landes holdninger

9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg