Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag tilkommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladel-ser for lægemidlerne PANTOZOL Control, CONTROLOCControl, SOMAC Control, PANTECTA Control og PANTOLOCControl

./.

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at med-lemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hændesenest den 5. juni 2009.En vedtagelse af de fem foreliggende forslag vil indebære, at der udstedes mar-kedsføringstilladelser til lægemidlerne PANTOZOL Control, CONTROLOCControl, SOMAC Control, PANTECTA Control og PANTOLOC Control.Lægemidlerne anvendes til korttidsbehandling af reflukssymptomer (fx halsbrand,syreregurgitation) hos voksne. Lægemiddelstoffet Pantoprazol virker ved at bloke-re parietalcellernes protonpumper, hvorved produktionen af saltsyre i mavenhæmmes.Behandlingen er generelt veltolereret. De hyppigst rapporterede bivirkninger erdiarré og hovedpine, som begge forekommer hos ca. 1 pct. af patienterne.Til denne indikation er lægemidlerne ikke receptpligtige.Der er tale om generiske lægemidler med en variation – dvs. generiske lægemidler,hvor der er søgt om ændringer i den terapeutiske indikation i forhold til original-produktet. Originalproduktet, Pantoloc � enterotabletter, har i styrken 40 mg væretnationalt godkendt i Danmark siden 1995, mens styrken 20 mg blev godkendt i1999 via en gensidig anerkendelsesprocedure (MRP) med Danmark som modtager-land. Begge er receptpligtige.Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at de pågældende lægemidler fuldt udlever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det erLægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af de pågældende lægemidlerkan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslageneen bedring af sundhedsbeskyttelsen.Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.