Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag tilkommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelsemed betingelser for lægemidlet Renvela – sevelamer (carbonat)

./.

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at med-lemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hændesenest den 29. maj 2009.Renvela anvendes til kontrol af hyperfosfatæmi hos voksne patienter, der er i hæ-modialyse eller peritonealdialyse. Renvela er også indiceret til kontrol af hyperfos-fatæmi hos voksne patienter med kronisk nyresygdom, som ikke er i dialyse, menhar et indhold af serumfosfat > 1,78 mmol/l.Renvela indtages gennem munden og virker ved at binde fosfat i mavetarmkanalen,hvorved optagelsen af dette mineral nedsættes. Knoglesygdommen skal sideløben-de behandles med vitamin D og tilførsel af kalcium.Indtil videre kan lægemidlet kun anvendes til voksne, da virkning og sikkerhedikke er undersøgt hos børn.De hyppigste bivirkninger er opkastninger, forstoppelse, mavesmerter og kvalme.Renvela må kun udleveres efter recept.Til markedsføringstilladelsen er der fastsat en række betingelser eller begrænsnin-ger som angivet i artikel 127a i direktiv 2001/83/EF, som medlemsstaterne er for-pligtede til at implementere nationalt. Indehaveren af markedsføringstilladelsen erforpligtet til at aftale detaljerne i et undervisningsprogram for patienter og behand-lende personale med de nationale besluttende myndigheder. Indehaveren af mar-kedsføringstilladelsen skal implementere et sådant program på landsplan for atsikre, at uddannelsesmaterialer vedrørende risikofaktorer og komplikationer mv. tilpatienter og behandlere med alle informationer anskaffes.Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt udlever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det erLægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende lægemid-del kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør for-slagene en bedring af sundhedsbeskyttelsen.Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.