SUU, Alm.del - 2008-09 - Bilag 491: Samlenotat vedrørende synspunkterne på rådsmødet den 8. og 9. juni 2009

Ministeriet for Sundhed og ForebyggelseDen 27. maj 2009Samlenotat forrådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse)den 8.-9. juni 2009 - sundhedspunkterneSide9. Forslag til Rådets henstilling om patientsikkerhed, herunder forebyg-gelse og bekæmpelse af infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet –KOM (2008) 83710. Forslag til Rådets henstilling om et europæisk tiltag vedrørendesjældne sygdomme – KOM (2008) 72611. Direktivforslag om patientrettigheder i forbindelse med grænse-overskridende sundhedsydelser – KOM (2008) 41412. Lægemiddelpakken(a)Forslag til direktiv om ændring af direktiv 2001/83/EF forså vidt angår forhindring af, at lægemidler, som er forfal-skede med hensyn til identitet, historie eller oprindelse,kommer ind i den lovlige forsynings kæde – KOM (2008)668Forslag til forordning om ændring af forordning nr.726/2004 for så vidt angår overvågning af humanmedicin-ske lægemidler – KOM (2008) 664 ogForslag til direktiv om ændring af direktiv 2001/83/EF forså vidt angår lægemiddelovervågning – KOM (2008) 665(c)Forslag til forordning om ændring af forordning nr.726/2004 for så vidt angår information til offentlighedenom receptpligtige humanmedicinske lægemidler – KOM(2008) 662 ogForslag til direktiv om ændring af direktiv 2001/83/EF forså vidt angår oplysninger til offentligheden om receptplig-tige lægemidler – KOM (2008) 66313. Forslag til Rådets direktiv (Euratom) om EF-rammebestemmelserfor nuklear sikkerhed – KOM (2008) 790 endelig (tidlig forelæggel-se)6654332

Dagsordenspunkt 9: Forslag til Rådets henstilling om patientsikkerhed, herunder fore-byggelse og bekæmpelse af infektioner erhvervet i sundhedsvæsenet – KOM (2008)837- Vedtagelse1. IndledningKommissionen har i december 2008 forelagt et forslag til henstilling fra Rådet om pati-entsikkerhed, herunder forebyggelse og bekæmpelse af infektioner erhvervet i sund-hedsvæsenet.Forslaget er sat på dagsordenen for rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhedog forbrugerbeskyttelse) den 9. juni 2009 med henblik på vedtagelse.2. HjemmelsgrundlagSpørgsmålet om hjemmelsgrundlag er ikke relevant.3. NærhedsprincippetSpørgsmålet om nærhedsprincippet er ikke relevant.4. Formål og indholdKommissionen har i december 2008 forelagt et udkast til en rådshenstilling vedrørendepatientsikkerhed, herunder i forhold til infektioner relateret til sundhedssektoren. For-målet med rådshenstillingen er at styrke udviklingen på patientsikkerhedsområdet i deenkelte medlemslande og i hele EU.Medlemslandene opfordres bl.a. til at:Prioritere patientsikkerhedsområdet og inddrage relevante myndigheder, sund-hedspersoner og interesseorganisationer i udviklingen af tiltag på områdetStyrke indrapportering af utilsigtede hændelser og udnytte den viden, som ind-beretningerne skaberSkabe erfaringsudveksling om patientsikkerhedsarbejdet på tværs af EU sam-men med Kommissionen og de relevante europæiske agenturer på områdetPrioritere indsatsen i forhold til forebyggelse og kontrol af infektioner relateret tilsundhedssektoren, herunder ved inddragelse af relevante myndigheder og or-ganisationer samt uddannelse og træning af sundhedspersonerStyrke overvågning af infektioner relateret til sundhedssektoren samt informati-onsudveksling med Kommissionen, andre medlemslande og de relevante euro-pæiske agenturer på områdetUdarbejde relevant patientinformation om infektioner relateret til sundhedssek-toren

5. Europa-Parlamentets udtalelseEuropa-Parlamentet er blevet hørt over forslaget og har i en udtalelse fra april 2009fremsat en række ændringsforslag til henstillingen. Parlamentets forslag er i et vist om-fang imødekommet i Rådets tekst.6. KonsekvenserForslaget har i sig selv ingen lovgivningsmæssige, statsfinansielle eller samfundsøko-nomiske konsekvenser, ligesom det i sig selv ikke medfører administrative konsekven-ser for erhvervslivet.7. HøringDer er ikke gennemført høring.8. Regeringens foreløbige generelle holdningDanmark forventer at kunne tilslutte sig udkastet til rådshenstilling.9. Generelle forventninger til andre landes holdningerDer forventes at være generel tilslutning til rådshenstillingen.10. Tidligere forelæggelse for Folketingets EuropaudvalgSagen har ikke tidligere været forelagt for Europaudvalget.

Dagsordenspunkt 10: Forslag til Rådets henstilling om et europæisk tiltag vedrørendesjældne sygdomme – KOM (2008) 726- VedtagelseRevideret udgave af samlenotat forud for rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik,sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 16.-17. december 2008.1. IndledningMed kommissionens meddelelse og forslag til henstilling fra Rådet er det Kommissio-nens mål at indføre en europæisk strategi for sjældne sygdomme for derved at øgeadgangen til og lighed i forbindelse med forebyggelse, diagnosticering og behandlingfor patienter, der lider af en sjælden sygdom, i hele EU.Særtrækkene ved sjældne sygdomme er således et begrænset antal patienter ogknaphed på relevant viden og ekspertise. Derfor kan samarbejde på EU-plan medvirketil at sikre, at begrænset viden deles, og at ressourcerne udnyttes så effektivt som mu-ligt til en samlet indsats i EU, for så vidt angår sjældne sygdomme.Sjældne sygdomme er komplekse livstruende eller kronisk invaliderende sygdommemed lav prævalens. Prævalensen for en sjælden sygdom defineres som højst 5 ud af10 000 personer i EU. Selv om prævalensen forekommer lav, svarer den til ca. 246 000personer pr. sygdom i EU med 27 medlemsstater. Ifølge den nuværende videnskabeli-ge viden findes mellem 5 000 og 8 000 forskellige sjældne sygdomme, som rammer optil 6 pct. af EU’s samlede befolkning på et eller andet tidspunkt i livet. Det svarer med3

andre ord til, at mellem 27 og 36 millioner personer i de 27 medlemsstater er eller vilblive ramt af en sjælden sygdom.Forslaget til henstilling er sat på dagsordenen for rådsmødet (beskæftigelse, socialpoli-tik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 9. juni 2009 med henblik på vedtagelse.2. HjemmelsgrundlagSpørgsmålet om hjemmelsgrundlag er ikke relevant.3. NærhedsprincippetSpørgsmålet om nærhedsprincippet er ikke relevant.4. Formål og indholdDet overordnede formål med en fællesskabsindsats i forbindelse med sjældne syg-domme er at bistå medlemsstaterne med at sikre effektiv anerkendelse, forebyggelse,diagnosticering, behandling, pleje og forskning i forbindelse med sjældne sygdomme.Kommissionens meddelelse anviser følgende tre indsatsområder:1. Øget anerkendelse af og synlighed for sjældne sygdomme2. Støtte til politikker for sjældne sygdomme i medlemsstaterne3. Udbygning af samarbejde, samordning og bestemmelser, for så vidt angår sjældnesygdomme, på EU-plan.Det nærmere indhold i de tre indsatsområdet fremgår af rådet henstilling, som indehol-der syv punkter:1. at udarbejde nationale planer for sjældne sygdomme for at sikre patienter medsjældne sygdomme universel adgang til behandling og pleje af høj kvalitet, herun-der diagnostik, behandling og lægemidler til sjældne sygdomme inden for deres na-tionale område på grundlag af princippet om lighed og solidaritet i hele EU,2. at sørge for passende definition og kodificering af sjældne sygdomme og oprettelseaf en fortegnelse,3. at sikre forskning i sjældne sygdomme,4. at sørge for ekspertisecentre og europæiske referencenetværk for sjældne syg-domme,5. at sørge for at samle ekspertise inden for sjældne sygdomme på europæisk plan,6. at styrke patientforeningers indflydelse, og7. at sørge for finansiel bæredygtighed i forhold til forskning og behandling.På den baggrund opfordres Kommissionen til:1. at udarbejde en gennemførelsesrapport om implementeringen af henstillingen samtvurdere, i hvilket omfang de i henstillingen omhandlede foranstaltninger er effekti-ve, og at overveje, om der er behov for yderligere indsats på baggrund af oplysnin-ger fra medlemsstaterne. Dette skal ske senest inden udgangen af det femte år ef-ter henstillingens vedtagelsesdato, og2. at orientere Rådet regelmæssigt om opfølgningen af Kommissionens meddelelseom sjældne sygdomme.

I det foreliggende kompromisforslag opfordres medlemsstaterne til inden udgangen af2013 at udarbejde en plan eller strategi vedrørende sjældne sygdomme.5. Europa-Parlamentets udtalelseEuropa-Parlamentet er blevet hørt over forslaget og har i en udtalelse fra april 2009fremsat en række ændringsforslag til henstillingen. Parlamentets forslag er delvist imø-dekommet i Rådets tekst.6. KonsekvenserHenstillingen har ikke lovgivningsmæssige, statsfinansielle eller samfundsøkonomiskekonsekvenser, ligesom det ikke medfører administrative konsekvenser for erhvervsli-vet.7. HøringEn offentlig europæisk høring blev afsluttet i februar 2008. Den danske regering afgavden 29. februar 2008 et høringssvar til Europa-Kommissionens Generaldirektorat forSundhed og Forbrugerbeskyttelse på baggrund af kommissionens overvejelser om atfremsætte forslag på området for sjældne sygdomme i 2008.Formålet med den offentlige europæiske høring var at afdække medlemslandenes ogandre parters synspunkter om, hvilke videre skridt, der burde tages på fællesskabsni-veau med henblik på at styrke behandlingen i forhold til patienter med sjældne syg-domme.8. Regeringens foreløbige generelle holdningRegeringen kan tilslutte sig henstillingens overordnede formål om at fremme samar-bejde om sjældne sygdomme og forventer at kunne tilslutte sig udkastet til henstilling.9. Generelle forventninger til andre landes holdninger.På baggrund af den omfattende høring og meddelelsens karakter af katalysator forudviklingen forventes der at være tilslutning til rådets henstilling.10. Tidligere forelæggelse for Folketingets EuropaudvalgFolketingets Europaudvalg modtog kopi af regeringens høringssvar til Europa-Kommissionen den 3. marts 2008.Sagen har tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg til orientering forud forrådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 16.-17.december 2008.

Dagsordenspunkt 11: Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om patientret-tigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser – KOM (2008) 414- Fremskridtsrapport og politisk drøftelseRevideret udgave af samlenotat forud for rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik,sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 16.-17. december 2008.ResuméKommissionen fremlagde i juli 2008 forslag til direktiv om patientrettigheder i forbindel-se med grænseoverskridende sundhedsydelser. Direktivets formål er at fastlægge engenerel ramme for levering af sikre og effektive grænseoverskridende sundhedsydelseraf høj kvalitet. Regeringen stiller sig grundlæggende positiv til via et direktivforslag atskabe større retlig klarhed over patienternes mulighed for at få tilskud til behandling i etandet medlemsland og at samarbejde mellem medlemslandenes sundhedsvæsener,men ser i lighed med en del andre medlemslande flere væsentlige problemstillinger,som bør afklares under forhandlingerne om direktivet.Direktivforslaget er sat på dagsordenen for rådsmødet (EPSCO) den 9. juni 2009 medhenblik på fremskridtsrapport og politisk drøftelse.1. BaggrundEF-Domstolen har i en række domme afsagt siden 1998 fastslået, at patientbehandlingbåde i og uden for hospitalssektoren modtaget i et andet EU-land end hvor den pågæl-dende har bopæl og som patienten har betalt for er tjenesteydelser i EF-traktatens for-stand og derfor omfattet af EF-traktatens regler om fri bevægelighed, herunder artikel49 om fri bevægelighed for tjenesteydelser.Sundhedstjenesteydelser var omfattet af det direktivforslag om tjenesteydelser, somKommissionen fremsatte i januar 2004 (servicedirektivet). Forhandlingerne om direktiv-forslaget viste imidlertid en stærk modstand fra mange sider mod at regulere sund-hedstjenesteydelser inden for rammen af det generelle tjenesteydelsesdirektiv, ogsundhedsområdet endte derfor med at blive undtaget fra direktivforslaget i den skikkel-se, hvori det blev vedtaget i december 2006.På rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 1. –2. juni 2006 blev der vedtaget rådskonklusioner om fælles værdier og principper i deeuropæiske sundhedssystemer.Kommissionen lancerede den 26. september 2006 en offentlig høring om sundhedstje-nesteydelser i det indre marked mv. med henblik på udarbejdelse og fremsættelse afforslag i 2007. Formålet var for det første at få tilvejebragt klare retlige rammer for pati-enters adgang til behandling i andre medlemslande med sigte på en kommende EU-regulering om patientmobilitet og for det andet at identificere områder, hvor samarbejdemellem medlemslandenes sundhedsvæsener i fællesskabsregi kan bibringe medlems-landenes egne tiltag på sundhedsområdet merværdi.

Den danske regering afgav sit høringssvar den 12. februar 2007. Det fremgår heraf, atregeringen er enig i, at der kan være grundlag for at tilvejebringe større retlig klarhedog sikkerhed, samt at det vil være hensigtsmæssigt, at retten til at modtage behandlingi et andet medlemsland udmøntes i et for borgerne og myndighederne klart og forståe-ligt regelsæt.Europa-Parlamentet har med forskellige betænkninger bidraget til debatten om græn-seoverskridende sundhedsydelser. Parlamentet vedtog i april 2005 en beslutning ompatienters mobilitet og den fremtidige udvikling inden for sundhedspleje i EU, i marts2007 en beslutning om fællesskabets indsats vedrørende grænseoverskridende sund-hedsydelser og i maj 2007 en beslutning om virkninger og konsekvenser af udelukkel-sen af sundhedstjenesteydelser fra direktivet om tjenesteydelser i det indre marked.På sit møde den 19. december 2007 besluttede Kommissionen at udsætte vedtagelsenaf direktivforslaget, som i stedet blev fremsat den 2. juli 2008.Direktivforslaget blev drøftet i Rådet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbru-gerbeskyttelse) første gang den 16.-17. december 2008.Indførelse af det udvidede frie sygehusvalg har sammen med det almindelige frie sy-gehusvalg og de særlige regler om maksimale ventetider for livstruende sygdommegenerelt givet patienter kortere ventetider og bedre vilkår i Danmark, end patienter harret til efter EU-retten, og relativt få danske patienter har haft behov for yderligere frem-skyndelse af deres behandling.I forbindelse med suspensionen af det udvidede frie sygehusvalg, som trådte i kraft 7.november 2008 og løber til 30. juni 2009, forventes det, at regionernes prioritering afventelistepatienter vil indebære, at der kun undtagelsesvist vil være patienter, der somfølge af suspensionen får ret til at søge behandling i andre EU-lande efter EU-retten.Erfaringen viser samtidig, at de fleste gerne vil undgå behandling i udlandet på grundaf geografisk afstand og fremmedsprog mv. Det kan dog blive relevant for nogle flerepatienter end hidtil, nemlig patienter, som vil stå lavt i regionernes prioritering.I forbindelse med suspensionen af det udvidede frie sygehusvalg har ministeriet derforinformeret om patienters ret til behandling i andre EU-lande, bl.a. via en vejledning tilpatienterne om dækning af sygehusbehandling i andre EU- og EØS-lande.2. HjemmelsgrundlagForslaget er fremsat med hjemmel i EF-traktatens artikel 95 om det indre marked, hvor-for direktivet vil skulle vedtages af Rådet med kvalificeret flertal i fælles beslutningsta-gen med Europa-Parlamentet efter proceduren i artikel 251.3. Formål og indholdFormålet med direktivet er efter artikel 1 at fastlægge en generel ramme for levering afsikre og effektive grænseoverskridende sundhedsydelser af høj kvalitet.

Det fremgår af artikel 2, at direktivet finder anvendelse, uanset hvordan leveringen afsundhedsydelser tilrettelægges, finder sted og finansieres, og om det sker i offentligteller privat regi.I artikel 3 reguleresdirektivets forhold til andre fællesskabsbestemmelser.Direktivetgælder uden præjudice for direktiverne om persondatabeskyttelse (95/46/EF og2002/58/EF), forordning 726/2004 (EF) om godkendelse og overvågning af human- ogveterinærmedicinske lægemidler, direktiv 2001/83 (EF) om oprettelse af en fælles-skabskodeks for humanmedicinske lægemidler, direktiv 2001/20 (EF) om god kliniskpraksis ved gennemførelse af kliniske forsøg med lægemidler til human brug, direktiv96/71/EF om udstationering af arbejdstagere som led i udveksling af tjenesteydelser,direktiv 2000/43/EF om gennemførelse af princippet om ligebehandling af alle uansetrace eller etnisk oprindelse, forordningerne om koordinering af socialsikringsordninger-ne (1408/71 og 833/2004) og endelig forordning nr. 1082/2006 om oprettelse af eneuropæisk gruppe for territorialt samarbejde.Når betingelserne i artikel 22 i forordning 1408/71 er opfyldt, gælder denne forordningfrem for direktivets artikel 6-9. Hvis en forsikret ønsker at gøre brug af sundhedsydelseri en anden medlemsstat under andre betingelser, anvendes derimod artikel 6-9 i dettedirektiv. Hvis betingelserne for at give tilladelse efter artikel 22 i forordning 1408/71 eropfyldt, skal tilladelsen dog gives og ydelserne leveres i overensstemmelse med denneforordning. Hvis direktivet er i konflikt med andre fællesskabsregler om specifikkeaspekter af sundhedsydelser, gælder de andre regler, f.eks. direktiv om anerkendelseaf erhvervsmæssige kvalifikationer (AEK).Artikel 4 indeholder en rækkedefinitioner.”Sundhedsydelser” defineres som sund-hedsvirksomhed, der udføres af eller under opsyn af en sundhedsprofessionel som ledi udøvelsen af vedkommendes erhverv, uanset hvordan den tilrettelægges, udføres ogfinansieres, og om det sker i offentligt eller privat regi. Som ”grænseoverskridendesundhedsydelser” defineres sundhedsydelser, der leveres i en anden medlemsstat endforsikringsmedlemsstaten1, eller sundhedsydelser der leveres i en anden medlemsstatend den, hvor sundhedstjenesteyderen har bopæl, er registreret eller etableret. Til”sundhedsprofessionelle” henregnes læger, sygeplejersker med ansvar for den almenesundheds- eller sygepleje eller tandlæger, jordemødre og farmaceuter som defineret iAEK-direktivet eller en anden sundhedsprofessionel, som udøver virksomhed på sund-hedsområdet inden for et reguleret erhverv. Ved ”sundhedstjenesteyder” forstås enhverfysisk eller juridisk person, der lovligt stiller sundhedstjenesteydelser til rådighed på enmedlemsstats territorium. Desuden defineres begreberne ”patient”, ”forsikret person”,”forsikringsmedlemsstat”, ”behandlingsmedlemsstat”, ”lægemiddel”, ”recept” og ”ska-de”.Artikel 5 slår fast, at medlemsstaterne er ansvarlige for organisationen og leveringen afsundhedsydelser. Der opregnes dernæst en rækkeprincipper for behandling,som denationale myndigheder skal leve op til. Under hensyn til principper om universalitet,adgang til sundhedsydelser af god kvalitet, lighed og solidaritet, skal de behandlendeBegrebet ”forsikringsmedlemsstaten” anvendes i den danske oversættelse af direktivforslaget. I denengelske version tales om ”Member State of affiliation”, hvilket formentlig snarere kan oversættes meddet mere neutrale ”tilhørsmedlemsstat”.1

medlemslande fastsætte klare kvalitets- og sikkerhedsstandarder for sundhedsydelserog sikre, at der findes ordninger, der sikrer, at sundhedstjenesteyderne kan overholdesådanne standarder under hensyn til international lægevidenskab og alment anerkendtgod medicinsk praksis, at sundhedstjenesteydernes anvendelse af sådanne standarderovervåges løbende og at der gribes ind hvis de relevante standarder ikke overholdes,idet der tages hensyn til udviklingen inden for lægevidenskab og sundhedsteknologi, atsundhedstjenesteyderne stiller al relevant information til rådighed for patienterne, sådisse kan træffe et informeret valg vedrørende udbud, priser og resultater af udførtesundhedsydelser og oplysning om deres forsikringsdækning eller andre former for per-sonlig eller kollektiv erhvervsansvarsdækning, at patienterne har klageadgang og ersikret retsmidler og erstatning i skadestilfælde, at sundhedstjenesteyderne tegner for-sikring eller stiller en garanti til rådighed i forhold til behandling, at de grundlæggenderettigheder til beskyttelse af privatlivets fred i forbindelse med behandling af personop-lysninger respekteres i overensstemmelse med national ret, og at patienter fra andremedlemslande får samme behandling som medlemslandets egne borgere.Kommissionen udarbejder i nødvendigt omfang og i samarbejde med medlemsstaterneretningslinjer for at fremme gennemførelsen af artikel 5, stk. 1.Sundhedsydelser udført i en anden medlemsstater reguleret i artikel 6. Forsikrings-medlemsstaten skal sikre, at patienter, der er socialt sikret i landet, og som rejser til enanden medlemsstat for at modtage behandling dér, ikke hindres i at modtage behand-ling i den anden medlemsstat, hvis behandlingen er blandt de ydelser, som patientenhar ret til i hjemlandet. Forsikringsmedlemsstaten skal refundere de udgifter, som villevære blevet betalt af dets eget sygesikringssystem for samme behandling ydet på egetterritorium. Det er altid forsikringsmedlemsstaten, som afgør hvilke sundhedsydelses-omkostninger, der dækkes, uanset hvor ydelserne udføres. Udgifterne til behandling ien anden medlemsstat skal refunderes af forsikringsmedlemsstaten med et beløb dermindst svarer til de udgifter, som ville være blevet godtgjort, hvis samme eller lignendebehandling var ydet på dens eget territorium, idet refusionen dog ikke kan overstige defaktiske omkostninger ved den modtagne behandling. Forsikringsmedlemsstaten kanpålægge en patient, der søger behandling i en anden medlemsstat de samme betin-gelser, behandlingskriterier og formaliteter for behandling og refusion af omkostninger,som staten ville gøre, hvis den samme eller tilsvarende behandling var blevet ydet pådets eget territorium, såfremt de ikke er diskriminerende eller en hindring for den friebevægelighed for personer. Medlemsstater skal have en ordning til beregning af udgif-ter, som skal refunderes til den forsikrede person. Denne ordning skal baseres på forudfastlagte objektive og ikke-diskriminerende kriterier, der er kendt på forhånd, og derefunderede omkostninger må ikke være mindre end dem, der ville være blevet godt-gjort, hvis den samme eller tilsvarende behandling var blevet ydet på tilhørsmedlems-statens eget territorium. Patienter, der rejser til en anden medlemsstat for at modtageeller søge behandling dér, skal sikres adgang til deres journaler.Spørgsmålet omikke-hospitalsbehandlinger reguleret i artikel 7. Forsikringsmedlems-staten må ikke kræve forhåndstilsagn, når det gælder refusion af udgifter til sundheds-ydelser, der ikke kræver hospitalsindlæggelse, leveret i en anden medlemsstat, hvisudgifterne ville være blevet betalt af hjemlandets sygesikringssystem, såfremt behand-lingen havde fundet sted dér.9

Artikel 8 omhandlerhospitalsbehandling og specialiserede sundhedsydelser.Hospi-talsbehandling defineres som sundhedsydelser, der kræver indlæggelse mindst en nat.En liste over yderligere behandling, som ikke kræver overnatning, men som kræverbrug af højt specialiseret og omkostningskrævende medicinsk infrastruktur eller medi-cinsk udstyr, eller som indebærer behandlinger, der udgør en særlig risiko for patienteneller befolkningen, kan vedtages af Kommissionen i komitéprocedure (forskriftsproce-dure med kontrol), jfr. artikel 19. Medlemsstaterne må kræve forhåndstilladelser forrefusion af udgifter til behandling omfattet af artikel 8, såfremt: 1) omkostningerne villevære dækket af statens eget sygesikringssystem, hvis behandlingen fandt sted på egetterritorium og 2) såfremt en udstrømning af patienter som følge af artikel 8 griber alvor-ligt ind i eller formentlig griber alvorligt ind i den økonomiske ligevægt i medlemsstatenssygesikringssystem og/eller planlægning og rationalisering i hospitalssektoren for atundgå overkapacitet på hospitalerne, ubalance i udbuddet af hospitalsbehandling samtlogistisk og økonomisk spild, opretholdelsen af et balanceret system for læge- og hos-pitalsbehandling, der er tilgængeligt for alle eller opretholdelsen af behandlingskapaci-tet eller medicinsk kompetence på dets territorium. Et forhåndstilladelsessystem skaldog være begrænset til, hvad der er nødvendigt og rimeligt for at undgå en sådan ind-virkning og må ikke udgøre et middel til vilkårlig forskelsbehandling. Medlemsstatenoffentliggør alle relevante oplysninger om de forhåndstilladelsesordninger, der er ind-ført i henhold til Artikel 8.Proceduremæssige garantierer omhandlet i artikel 9. Forsikringsmedlemsstaten skalsikre, at administrative procedurer vedrørende forhåndstilladelse og refundering af ud-gifter til sundhedsydelser i en anden medlemsstat, er baseret på objektive, ikke-diskriminerende kriterier, som er offentliggjort på forhånd, og som er nødvendige ogrimelige for at opnå formålet. Et sådant administrativt system skal være let tilgængeligtog sikre, at ansøgninger behandles objektivt og upartisk inden for tidsfrister offentlig-gjort på forhånd. Medlemsstaterne skal, når der fastsættes frister for behandling af an-søgninger om brug af sundhedsydelser i en anden medlemsstat, tage hensyn til patien-tens helbredstilstand, patientens smerteniveau, arten af patientens handicap og patien-tens evne til at udøve erhvervsmæssig virksomhed. Medlemsstaterne skal sikre, atadministrative afgørelser om behandling i en anden medlemsstat kan påklages admini-strativt og blive prøvet i en domstolsproces, herunder at der findes foreløbige retsmid-ler.Spørgsmålet ompatientinformationer reguleret i artikel 10. Forsikringsmedlemsstatenskal sikre information om patienternes mulighed for at modtage behandling i en andenmedlemsstat og om betingelser herfor, herunder om situationen hvis der sker skadersom følge af sundhedsydelser, der er udført i en anden medlemsstat. Informationenskal gøres let tilgængelig, herunder via elektroniske medier, og skal især indeholdeinformation om patienters rettigheder, procedurer for at gøre brug af disse rettighederog klagemuligheder, hvis patienten unddrages disse rettigheder. Kommissionen kanudvikle et standardfællesskabsformat for disse oplysninger.Artikel 11 regulerersundhedsydelser, der leveres i en anden medlemsstat.Når sund-hedsydelser leveres i en anden medlemsstat end forsikringsmedlemsstaten, eller i enanden medlemsstat end den, hvor sundhedstjenesteyderen har bopæl, er registreret10

eller etableret, leveres sådanne sundhedstjenesteydelser i henhold til behandlingsmed-lemsstatens lovgivning. Dette gælder dog ikke for anerkendelse af erhvervsmæssigekvalifikationer.Artikel 12 indeholder bestemmelser omnationale kontaktpunkter.Medlemsstaterneskal udnævne nationale kontaktpunkter for behandling over grænser og meddele nav-ne og kontaktdetaljer til Kommissionen. Det nationale kontaktpunkt skal i nært samar-bejde med andre nationale myndigheder, kontaktpunkter i andre medlemsstater ogKommissionen sørge for at stille oplysninger til rådighed for patienterne, især om ret-tigheder i forhold til behandling over grænser, kvalitets- og sikkerhedsgarantier, beskyt-telse af persondata, klageveje og erstatning samt gældende betingelser, at hjælpe pa-tienter med at beskytte deres rettigheder og søge passende erstatning i tilfælde af ska-der, herunder særligt oplyse om mulighederne tvistbilæggelse, at samle detaljeret in-formation om nationale organer, der opererer med udenretlige løsninger på uenighe-der, at fremme etableringen af en international udenretlig tvistbilæggelsesordning i for-bindelse med behandling over grænser. Kommissionen vedtager de foranstaltninger,der er nødvendige for at forvalte netværket af nationale kontaktpunkter, hvilken art ogtype data der skal indsamles og udveksles inden for netværket og retningslinier for deninformation patienter skal have.I artikel 13 reguleressamarbejdet om sundhedstjenesteydelser.Medlemslandene skalyde den nødvendige bistand til hinanden for at kunne gennemføre direktivet. Desudenskal medlemslandene fremme samarbejdet om sundhedsydelser på tværs af grænser.Artikel 14 beskæftiger sig medanerkendelse af recepterudstedt i en anden medlems-stat. Hvis et lægemiddel er godkendt til at blive markedsført på deres territorium, skalmedlemslandene sikre, at recepter udstedt af en autoriseret person i en anden med-lemsstat til en bestemt patient kan bruges på deres territorium, og at begrænsninger påanerkendelse af individuelle recepter er forbudt, medmindre de er begrænset til, hvadder er nødvendigt og rimeligt for af hensyn til folkesundheden, og ikke udgør et middeltil forskelsbehandling eller er baseret på en legitim og begrundet tvivl om ægthedeneller indholdet af recepten. For at lette gennemførelsen vedtager Kommissionen tiltag,der gør det muligt for en farmaceut eller anden sundhedsprofessionel at bekræfte ægt-heden af recepten, og om recepten er udskrevet i et andet medlemsland af en autorise-ret person ved at udvikle en fællesskabsmodel for recepter og støtte brugen af e-recepter, der sikrer, at lægemidler ordineret i en medlemsstat og udleveret i et andet erkorrekt identificeret, og at informationen til patienten om produktet er forståeligt og somekskluderer specifikke kategorier af lægemidler fra anerkendelse af recepter, når det ernødvendigt for af hensyn til folkesundheden.I artikel 15 regulereseuropæiske referencenetværk.Medlemslandene skal fremmeetableringen af europæiske netværk for sundhedstjenesteydere, der er åbne for nyesundhedstjenesteydere. De europæiske referencenetværk skal bidrage til at udnyttepotentialet ved samarbejde om højt specialiserede innovative sundhedsydelser, atfremme adgang til omkostningseffektive sundhedsydelser af høj kvalitet for alle patien-ter, hvis sundhedstilstand kræver en særlig koncentration af ressourcer eller eksperti-se, at gøre anvendelsen af ressourcerne så omkostningseffektiv som muligt, at bidragetil videndeling og til uddannelse af sundhedsprofessionelle, at fastsætte benchmarks11

for kvalitet og sikkerhed, og at bidrage til at udvikle og sprede bedste praksis, at biståmedlemsstater med et utilstrækkeligt antal patienter med en særlig sundhedsmæssigtilstand eller manglende teknologi eller ekspertise med at udbyde et fuldt udbud af højtspecialiserede services af højeste kvalitet. Kommissionen fastlægger proceduren for atetablere europæiske referencenetværk samt kriterier og betingelser, som de europæi-ske referencenetværk skal opfylde.Artikel 16 omhandlere-sundhed.Kommissionen vedtager foranstaltninger, der er nød-vendige for at opnå interoperabilitet i ikt-systemer (informations og kommunikations-tekniske systmer) på sundhedsområdet, når en medlemsstat beslutter at indføre så-danne systemer. Disse foranstaltninger skal afspejle udviklingen i sundhedsteknologiog lægevidenskab samt respektere beskyttelsen af persondata. De skal især fastlæggestandarder og terminologier med henblik på udførelse af sikre og effektive sundheds-tjenesteydelser af høj kvalitet på tværs af grænserne.Artikel 17 omhandlersamarbejde om forvaltning af ny sundhedsteknologi,og pålæggermedlemsstaterne at fremme etableringen af et netværk mellem nationale organer medansvar for sundhedsteknologivurdering. Netværket skal støtte samarbejdet mellem denationale myndigheder og fremme levering af oplysninger om effektiviteten af sund-hedsteknologier og muliggøre udveksling af disse oplysninger mellem de nationaleorganer. Medlemsstaterne udpeger myndigheder eller organer, som deltager i netvær-ket. Kommissionen vedtager de nødvendige foranstaltninger til etablering og forvaltningaf netværket og til fastlæggelse af arten og typen af data, der skal udveksles.Artikel 18 beskæftiger sig meddataindsamlingtil statistik og overvågningsformål, ogpålægger medlemsstaterne at indsamle statistiske data om grænseoverskridendesundhedsydelser, om de udførte ydelser, sundhedstjenesteyderne og patienter, udgif-terne og resultaterne. Kommissionen træffer foranstaltninger til implementering udenpræjudice for Fællesskabets statistiske program og statistikker om folkesundhed ogarbejdsmiljø.Ifølge artikel 19 skal Kommissionen bistås af etudvalgmed repræsentanter for med-lemslandene og med Kommissionen som formand, der skal følge enten forskriftspro-ceduren eller forskriftsproceduren med kontrol som beskrevet i afgørelse 1999/468/EF.Direktivudkastets afsluttende artikler 20-24 omhandler rapportering og referencer tilanden lovgivning, gennemførelse, ikrafttrædelse og adressater.4. HøringForslaget er sendt i høring i hos Danske Regioner, KL, Lægeforeningen, Dansk Syge-plejeråd, Danmarks Apotekerforening, Danske Bioanalytikere, Ergoterapeutforeningen,Dansk Farmaceutforening, Farmakonomforeningen, Landsforeningen af Statsautorise-rede Fodterapeuter, Danske Fysioterapeuter, Den Almindelige Danske Jordemoderfor-ening, Foreningen af Kliniske Diætister, Dansk Kiropraktorforening, Danmarks Optiker-forening, Dansk Psykologforening, Foreningen af Radiografer i Danmark, Tandlæge-foreningen, Tandlægernes Nye Landsforening, Dansk Tandplejerforening, Landsfor-eningen af Kliniske Tandteknikere, Akademikernes Centralorganisation, Det Kommu-nale Kartel, Funktionærernes og Tjenestemændenes Fællesråd, FOA, Landsorganisa-12

tionen i Danmark (LO), Danske Patienter, Patientforeningen i Danmark, Danske Handi-caporganisationer, Forbrugerrådet, Hjerteforeningen, Kræftens Bekæmpelse, DanskErhverv, Forsikring og Pension, Foreningen af Parallelimportører af Lægemidler, Indu-striforeningen for Generiske Lægemidler, Lægemiddelindustriforeningen, Foreningen afMedicingrossister (MEGROS), Patientforsikringen, Konkurrencestyrelsen, Datatilsynet,DSI Institut for Sundhedsvæsen, Statens Institut for Folkesundhed og Sammenhæn-gende Digital Sundhed i Danmark.Danmarks ApotekerforeningDanmarks Apotekerforening (DA) lægger til grund for direktivforslaget, at apotekernessundhedsydelser som udgangspunkt er omfattet af forslaget. DA påpeger, at danskeapoteker kontrollerer, hvordan lægemidlerne påvirker hinanden, hvorfor der ikke ersikkerhed for, at denne kontrol vil blive gennemført ved køb i udlandet. DA opfordrerregeringen til at fastholde de synspunkter, som regeringen har tilkendegivet over forKommissionen i forbindelse med vurderingen af de danske medicintilskudsregler.Vedrørende artikel 5 anfører DA, at sikkerheden og kvaliteten af lægemiddeldistributio-nen i andre EU-lande ikke er den samme som i Danmark. Med hensyn til receptkontrolvil der ikke være den samme sikkerhed, hvis recepterne sendes til udlandet med hen-blik på ekspedition i et andet medlemsland, fordi man ikke længere kan få nytte af dettætte kendskab til den enkelte patient og det etablerede samarbejde mellem lokalelæger og apoteker. Hertil kommer barrierer som større afstande, besværliggjort kom-munikationsveje og manglende kendskab til dansk sprog og ordinationspraksis.DA anfører, at de danske myndigheder tillægger rådgivning stor vægt, da det er doku-menteret, at der blandt danske medicinbrugere er store problemer med at anvendemedicinen korrekt. DA påpeger, at apotekernes rådgivningsopgave er meget væsent-lig, men at rådgivning ikke er mulig ved køb af lægemidler i en række EU-lande. Desu-den vil den skriftlige patientvejledning, herunder apotekernes skriftlige doseringsanvis-ning og indlægsseddel med information på dansk ikke være tilgængelig ved køb aflægemidler i udlandet, hvilket er negativt for patientsikkerheden. Der henvises ligeledestil, at indførelsen af tilskud til lægemidler købt i andre lande vil forstærke problemernemed forfalskede og farlige lægemidler, ligesom man ville risikere gennem offentligetilskud at understøtte behandling med disse lægemidler, som man i dag er sikret imodgennem det danske kontrol- og distributionssystem. Desuden er aktører uden for apo-tekervæsenet ikke underlagt samme tilsyn som det danske apotekervæsen.Den danske substitutionsordning, hvor apotekerne er forpligtede til at tilbyde patientendet billigste lægemiddel, vil ikke kunne opretholdes ved en udbredt handel med læge-midler på tværs af landegrænser, hvor prisgennemskueligheden vil blive forringet, ogpatienten ikke længere har sikkerhed for at blive tilbudt det billigste lægemiddel ogdermed opnå fuldt tilskud. Apotekerne foretager indberetninger til statistik og varetagerreceptekspedition og medicintilskudsbegninger på baggrund af disse oplysninger, ogopgavevaretagelsen er i høj grad baseret på registre, som efter DA’s opfattelse af da-tasikkerhedsmæssige grunde ikke bør udvides til at omfatte aktører uden for Danmark.DA er bekymret for, hvorvidt det er muligt at fastholde den rationelle økonomiske sty-ring af apotekssektoren, såfremt det offentlige i videre omfang skal subsidiere læge-midler købt i udlandet. Hvis en del af finansieringen af apotekssektoren bortfalder, vil13

der være risiko for, at den solidariske finansiering af lægemiddeldistributionssystemetafløses af et system, hvor omkostningerne afholdes af de patienter med et stort behovfor recept- og medicineringskontrol og rådgivning, og denne gruppe vil kunne opleveprisstigninger.DA kan dog tilslutte sig, at der skal være fuld og lige adgang til sundhedsydelser oglægemiddelbehandling, som borgere akut måtte have brug for under ophold i andreEU-lande. DA anerkender, at det i visse situationer kan være hensigtsmæssigt for pati-enten at få ekspederet en recept udstedt af en læge i patientens hjemland. DA gør dogopmærksom på, at der er en række spørgsmål om gensidig anerkendelse af recepter,herunder hvordan det sikres, at oplysningerne på en udenlandsk recept kan identifice-res og ekspederes korrekt, samt at patienten bliver informeret korrekt om dosering oganvendelse. DA påpeger, at et generelt krav om anerkendelse af recepter betyder enøget risiko for forfalskninger af recepter. DA mener desuden, at der bør fastsættes kla-re regler for, i hvilke tilfælde apotekerne af sikkerhedsmæssige årsager kan afvise atekspedere en recept. Anerkendelse af udenlandske recepter bør som udgangspunktkun ske, hvor der er personligt fremmøde på apoteket.DA kan på grundlag af direktivforslagets tiltag ikke vurdere, hvorvidt det vil frembydeacceptable løsninger på disse problemstillinger. Derfor bør spørgsmålene belyses somen integreret del af Rådets og Parlamentets behandling af forslaget og ikke blot i ensærskilt procedure under Kommissionen.Danske HandicaporganisationerDanske Handicaporganisationer (DH) er positiv over for at skabe klarhed om de gæl-dende regler samt et øget samarbejde på europæiske plan. DH er dog kritisk over forbestemmelserne om patientmobilitet, der i sin nuværende form diskriminerer menne-sker med handicap.Fordi mennesker med handicap ofte ikke har samme adgang til sundhedsydelser somandre mennesker, foreslår DH, at artikel 5 suppleres med en bestemmelse om, at be-handlingsmedlemsstaten er ansvarlig for at sikre lige adgang til sundhedsydelser tilmennesker med handicap, herunder tilgængelig til behandlingssteder og passendekompenserende foranstaltninger. DH pointerer, at dette ikke vil være en yderligere ret-tighed, idet den allerede er sikret gennem FN’s konvention om rettigheder for personermed handicap, som EU også har tilsluttet sig.DH finder, at artikel 6 om godtgørelse af udgifter er problematisk, fordi borgerne selvskal bære det økonomiske ansvar for eventuelle ”supplerende udgifter”. Problemet er,at godtgørelse efter gældende praksis vil blive beregnet ud fra en gennemsnitsbetragt-ning, hvilket diskriminerer mange mennesker med handicap og deraf følgende supple-rende udgifter på grund af særlig rejseform eller nødvendig ekstra ledsager. DH mener,at dette er diskriminerende og dermed i modstrid med FN-konventionen. DH foreslår, atder indskrives, at handicaprelaterede merudgifter kompenseres fuldt ud. Med hensyn tilartikel 10 om oplysning til patienter foreslår DH, at tilgængeligheden for menneskermed handicap til behandlingssteder indgår i et sådant standardfællesskabsformat.

Hvad angår artikel 12 om nationale kontaktpunkter, påpeger DH, at udsatte grupperhar vanskeligere ved at bruge mulighederne for frit valg på sygehusområdet end andremennesker. DH foreslår derfor, at de nationale kontaktpunkter skal rådgive og vejledemennesker, der på grund af handicap har særlige vilkår for at benytte grænseoverskri-dende sundhedsydelser. DH foreslår tillige, at kontaktpunkterne/de nationale myndig-heder skal overvåge, hvilke patientgrupper, der ikke bruger grænseoverskridendesundhedsydelser og vurdere, om det skyldes diskriminerende barrierer. Grundlaget fordenne overvågning kan eventuelt sikres i artikel 18 om indsamling af data.Med hensyn til artikel 14 er DH meget positiv over for muligheden for europæisk aner-kendelse af recepter udstedt i en anden medlemsstat, idet det vil gøre det væsentlignemmere for mange mennesker med kronisk sygdom at rejse i Europa, ligesom det viløge sikkerheden for adgang til medicin under udlandsophold. Vedrørende artikel 15 erDH positiv over for oprettelsen af referencecentre, der skal løfte kvaliteten i behandlin-gen med så specialiseret ekspertise, at denne ikke kan opretholdes i ét medlemsland.DH er ligeledes positiv over for artikel 17 om øget samarbejde om sundhedsteknologi-vurdering. Her påpeger DH, det afgørende i, at brugerperspektivet og brugerorganisa-tionerne bliver inddraget i de konkrete sundhedsteknologivurderinger.Danske PatienterDanske Patienter finder, at det er påkrævet med et klart regelsæt for, hvordan patien-ternes ret til at gøre brug af sundhedsydelser inden for unionen finder anvendelse ipraksis, men finder direktivforslaget mangelfuldt på en række punkter.Generelt er Danske Patienter med hensyn til kroniske patienter bekymrede for direkti-vets konsekvenser, som man finder, bør undersøges nøje, inden direktivet træder ikraft. Bekymringen vedrører bl.a. 1) udbredelser af sundhedsforsikringer og markeds-gørelse, 2) egenbetaling mod efterfølgende kompensation, og 3) forslaget om, at myn-dighederne skal lægge vægt på patienternes evne til at udøve erhvervsmæssig virk-somhed, når de fastsætter frister for behandlingen af ansøgninger om brug af sund-hedsydelser i en anden medlemsstat.Danske Patienter opfordrer til, at sundhedsmyndighederne aktivt formidler de europæi-ske patientrettigheder til patienter og behandlere, herunder ved at oprette kontaktpunk-ter. Der foreslås en monitorering af, hvilke patientgrupper, der ikke gør brug af degrænseoverskridende sundhedsydelser. Det påpeges, at der savnes retningslinier ved-rørende tolkebistand.Danske Patienter understreger, at krav om forhåndsgodkendelse skal begrundes medforhold, der kan dokumenteres, at kravet om forhåndsgodkendelse skal holdes på etabsolut minimum, og at afslag altid skal begrundes overfor patienterne.Forslaget om forhåndsbetaling findes uacceptabelt. Danske Patienter ønsker sikkerhedfor, at regeringen indfører en ordning, hvor myndighederne betaler direkte for uden-landsk behandling, og således friholder patienterne for forhåndsbetaling. Der efterlysesen konkretisering af afregningsmodellen.

Danske Patienter påpeger en række problemstillinger omkring journaladgang og ud-veksling, herunder vedr. patientadgang til egne data, informering af patienten før, un-der og efter behandling, engelsksproget journal og beskyttelse af personfølsomme op-lysninger.Danske Patienter støtter intentionen om en fællesskabsmodel til kontrol af receptersægthed, men understreger samtidig forventningen om, at det lægelige monopol påordination af receptpligtig medicin i Danmark ikke anfægtes. Der opfordres ligeledes tilen fast procedure for PEM-registrering (Personlig Elektronisk Medicinprofil) af medicinordineret i udlandet.Danske Patienter finder det afgørende, at patienterne på forhånd sikres en fuld infor-mation om klage- og erstatningssystemet i behandlingslandet.Danske RegionerDanske Regioner (DR) mener, at et direktiv alene bør omhandle en kodificering og ikkeen ”indskærpelse” af EF-Domstolens afgørelser. Desuden bør et direktiv ikke udbredestil tilgrænsende områder, hvor en regulering ikke er nødvendig for implementering afdirektivet. DR mener, at det er afgørende, at danske initiativer og regler om sammen-hængende patientforløb, patientsikkerhed og regler om patientrettigheder ikke under-mineres. Med hensyn til refusion af udgifter og visitation anfører DR, at forudsætningenfor at modtage sundhedsydelser i andre EU-lande med refusion af udgifter skal være,at ydelsen også indgår i det etablerede tilbud i hjemlandet. Princippet om henvisning tilspecialiseret behandling via almen praksis skal også fastholdes.DR understreger vigtigheden i, at princippet om forhåndsgodkendelse til sygehusbe-handling og specialiseret behandling i udlandet fastholdes, idet det er afgørende forregionernes muligheder for at styre udgifterne og planlægge. Det bør være muligt forsygehusafdelinger at afvise patienter af kapacitetsmæssige årsager.Hvad angår patientinformation og -sikkerhed, mener DR, at det er vigtigt, at patienterfår tilstrækkelig information, når de rejser til udlandet for behandling, så de informeresom deres situation, behandling, risici, bivirkninger mv. Et direktiv bør tage højde for deetiske spørgsmål i forbindelse organdonation, der kan opstå som følge af EU-landenesforskellige regler på området. DR mener desuden, at et direktiv ikke må forhindre op-retholdelsen af de eksisterende danske registreringssystemer og procedurer på medi-cinområdet, der har høje krav til patientsikkerheden.DR har i et supplerende høringssvar uddybet sine synspunkter således:Overordnet finder DR, at direktivforslaget bør begrænse sig til at skabe juridisk klarhedfor patienter, der ønsker at benytte sig af grænseoverskridende sundhedsydelser. DRfinder det afgørende, at EU’s grundlæggende målsætninger om fri bevægelighed ikkebegrænser medlemsstaternes kompetence på sundhedsområdet.Med hensyn til finansiering bakker DR op om, at niveauet for godtgørelse svarer til be-talingen for behandlingen i hjemlandet, samt at patienter kun har ret til behandling i etandet EU-land, hvis behandlingen er omfattet af hjemlandets sociale sikringssystem.16

DR gør dog opmærksom på, at det kan afskære nogle patienter fra at søge behandlingi udlandet, hvis de ikke selv har mulighed for selv at lægge ud for behandlingen og rej-seomkostningerne. Hvad angår betalingssystemet, mener DR, at det bør indrettes flek-sibelt, så der tages højde for de forskellige landes indretning af sundhedsvæsenet.På området for udvidet frit valg gør DR opmærksom på, at direktivforslaget ligestilleroffentlige og private sundhedstilbud i EU. Dette vil betyde en ændring i forhold til denuværende regler i Danmark, hvor der er begrænsninger for patienternes brug af priva-te sundhedsydelser, når det offentlige sundhedsvæsen skal refundere udgiften (underordningen om udvidet frit sygehusvalg). Der kan opstå en konkurrenceforvridende situ-ation, hvis danske patienter har ret til at vælge behandling på et privathospital i et an-det EU-land fra dag 1 efter henvisning, mens der er opstillet betingelser i form af vente-tider, før man kan henvises til behandling på et privathospital i Danmark. DR mener,det er uklart, hvordan direktivforslaget harmonerer med de danske regler for udvidet fritsygehusvalg.DR gør ligeledes opmærksom på, at patienter med livstruende sygdomme er omfattetaf maksimale ventetider. Hvis det af kapacitetsmæssige årsager er vanskeligt at over-holde disse tider, kan regionerne indgå aftale med udenlandske sygehuse om behand-ling. Det er ifølge DR uklart, hvordan sådanne aftaler passes ind i direktivforslaget. IDanmark forvaltes det således i regionerne, at et udenlandsk sygehus, der indgår afta-le med regionerne i forening om behandling af udvidet fritvalgspatienter eller patientermed livstruende sygdom, er at betragte som en forhåndstilladelse om, at patienten kanfå betalt sin behandling i udlandet, forudsat at patienten henvises til sygehuset. DRmener, at sådanne ordninger bør kunne fortsætte uhindret, og at direktivet ubetingetskal respektere de nationale og regionale myndigheders kompetence i forhold til detbehandlende sundhedsvæsen.Med hensyn til adgangen til organdonation og -transplantation, abort, sterilisation ogkastration vurderer DR, at der kan opstå etiske problemstilliner, idet andre lande kanhave mere lempelige regler, hvilket kan stride imod de etiske retningslinjer i Danmark.Desuden pointerer DR, at psykiatriske patienters retstilling og klageadgang i forbindel-se med anvendelsen af tvang i udlandet ikke må forringes.For så vidt angår de enkelte artikler, finder DR, at direktivets artikel 1 udelukkende børkodificere EF-domstolens afgørelser og ikke tildele Kommissionen kompetencer i for-hold til at udarbejde fælles standarder for kvalitet og sikkerhed.I artikel 2 mener DR, at det skal sikres, at medlemslandenes ret til at organisere sund-hedsvæsenet, herunder forholdet mellem private og offentlige leverandører, ikke un-dermineres via direktivforslaget. Desuden bør det ifølge DR klargøres, at det er natio-nale standarder for levering af sundhedsydelser, der gælder i direktivet.I forbindelse med artikel 3 finder DR, at sammenhængen til forordning 1408 skal klar-gøres.Under artikel 4 mener DR, det skal fastholdes, at det udelukkende er de ydelser, der eromfattet af det offentlige sundhedsvæsen, det også er muligt at få i et andet EU-land.17

Desuden finder DR, at en patient skal have et dokumenteret behov, f.eks. ved en hen-visning, og ikke alene et ønske om at benytte en sundhedsydelse for at kunne værepatient. DR mener, det bør fastholdes, at patienter kun har ret til behandling i et andetEU-land, hvis behandlingen ikke tilbydes rettidigt i hjemlandet.Med hensyn til artikel 5 mener DR, at medlemslandene bør være i stand til at afvisepatienter af kapacitetsmæssige årsager. Desuden bør der skabes klarhed over visitati-on og henvisning af udenlandske patienter i de nationale sundhedsvæsener. DR me-ner, at listesystemet til almen praksis skal kunne opretholdes, ligesom det alene ermedlemslandene, der skal udarbejde retningslinjer for gennemførsel af direktivet. En-delig mener DR, at det helt bør overvejes, om artiklen 5 skal fjernes fra direktivforsla-get, fordi Kommissionen ikke har kompetence til at regulere medlemslandenes sund-hedsvæsener, jfr. artikel 152 i Amsterdam-traktaten. DR vurderer det således ikke hen-sigtsmæssigt, at der udarbejdes fælles kvalitets- og sikkerhedsstandarder i EU.I artikel 6 finder DR, at visitation til specialiseret behandling i det danske sundhedsvæ-sen fortsat skal ske via almen praksis, samt at medlemsstaterne har ubetinget ret til atindføre et generelt system med forhåndsgodkendelser for hospitalsbehandling for atsikre omkostningsstyring og planlægningsmuligheder i medlemsstaternes sundheds-væsener. Desuden skal det afklares, hvorledes en ”tilsvarende” sundhedsydelse skalforstås i forhold til patienternes ret til godtgørelse op til niveauet for ”tilsvarende” be-handling, hvis det blev ydet i forsikringsmedlemsstaten.I forbindelse med artikel 7 og 8 mener DR, at der skal være en ubetinget ret til at laveforhåndsgodkendelser til hospitalsbehandling i et andet EU-land. Systemet med for-håndsgodkendelse for hospitalsbehandling foreslås udformet, således at det både gi-ver de lande, som afgiver patienter, en styrings- og planlægningsmulighed, ligesom detskal give de lande, der modtager patienter, en finansieringssikkerhed for de ydelser, deleverer. Dette vurderes også at give patienten en væsentlig økonomisk sikkerhed, lige-som det vil medvirke til at sikre, at patienten modtager et relevant behandlingstilbud.DR mener desuden, at der bør laves en national vurdering over ikke-hospitals-behandling, der også er omfattet af forhåndsgodkendelser. Det påpeges, at Kommissi-onens definition af hospitalsbehandling vil kunne medføre en uhensigtsmæssig øko-nomisk skævvridning af incitamenter til at flere behandlinger udføres stationært.Under artikel 9 foreslår DR, at medlemsstaterne udformer regler for sagsbehandlingsti-der vedr. forhåndsgodkendelse og godtgørelse.Hvad angår artikel 10 vurderer DR, at det er positivt, at patienterne har tilgængelig in-formation om deres rettigheder, men at det er meget omfattende og vanskeligt at oply-se patienter om de øvrige EU-landes sundhedssystemer, klageadgang m.v.I forlængelse af artikel 11 mener DR, det er positivt, at sundhedsydelser leveres efterde regler, der er i behandlingslandet.

DR foreslår, at de nationale kontaktpunkter, der nævnes i artikel 12, skal oplyse patien-terne og borgere om deres rettigheder, samt at de nationale kontaktcentre ikke børhave udvidede juridiske forpligtigelser i forhold til tvistbilæggelse m.v.Med hensyn til artikel 13 mener DR ikke, det er hensigtsmæssigt at regulere samarbej-det i en direktivtekst, der har bindende retsvirkning for medlemsstaterne.I forhold til artikel 14 nævner DR, at det bør overvejes, om salg af lægemidler er ensundhedsydelse, og om det er relevant at regulere salget i dette direktiv. I givet fald måanerkendelse af recepter ikke underminere den danske lægemiddelstatistik eller dedanske tiltag om patientsikkerhed i forbindelse med lægemidler.DR foreslår, at artikel 15 udgår af direktivet. Etablering og udviklingen af reference-centre skal ske ved tæt inddragelse af medlemsstaterne, og ikke via Kommissionensom en ”overstatslig” Sundhedsstyrelse.DR vurderer, det er meget positivt, at artikel 16 giver mulighed for at iværksætte foran-staltninger, der sikrer kompatibilitet (operationalitet) mellem medlemslandenes informa-tions- og kommunikationsteknologiske systemer (ikt-systemer).Med hensyn til artikel 17 er det ifølge DR en fordel med et samarbejde om forvaltningaf ny sundhedsteknologi, men ikke som et område, der reguleres via en lovmæssigramme.DR foreslår, at indsamlingen af statistik nævnt i artikel 18 baserer sig på medlemslan-denes eksisterende indsamlinger.DR mener, at udvalget nævnt i artikel 19, der skal bistå Kommissionen, bør have re-præsentanter fra de forvaltningsmæssige niveauer, der har ansvaret for driften afsundhedsvæsenet.Dansk SundhedsinstitutDansk Sundhedsinstitut finder det væsentligt, at direktivforslaget fremmer etablering afvelinformerede beslutningsgrundlag vedrørende fremtidig levering af og betaling forforbrug af grænseoverskridende sundhedsydelser. Dansk Sundhedsinstitut finder detderfor særdeles positivt, at man tillægger de fælles værdier i sundhedsteknologivurde-ringer en betydelig vægt, når det gælder grænseoverskridende sundhedsydelser, ogstøtter intentionerne om videreudvikling af det europæiske samarbejde omkring medi-cinske teknologivurderinger.Dansk SygeplejerådDansk Sygeplejeråd er overordnet set positiv overfor intentionerne i direktivet om atsikre større retssikkerhed, patientsikkerhed og bedre information til borgerne om deresadgang til sundhedsbehandling i andre EU-lande. Det findes væsentligt, at direktivetrespekterer de særlige forhold, der gælder for sundhedssystemerne i medlemslandene.På den baggrund findes det problematisk, at direktivforslaget ikke afklarer problemer irelation til fri adgang til ikke akut hospitalsbehandling i relation til planlægning i det en-kelte sundhedssystem, problemer for landenes egne borgere som følge af øget ”sund-19

hedsturisme” og konsekvenser i forhold til organiseringen og planlægningen af de pri-mære sundhedsydelser, herunder familielægens unikke placering i det danske sund-hedssystem.Der udtrykkes tilfredshed med direktivforslagets regler om ansvarsfordeling, beskyttel-se af personfølsomme oplysninger og patientsikkerhed. Der opfordres til at klager skalkunne indgives på alle anerkendte EU-sprog, og at alle medlemslande etablerer et uaf-hængigt ombudslignende organ.Det anbefales, at det i Danmark vedtages, at den danske stat dækker udgifterne fordanske statsborgere og personer med opholdstilladelse til sundhedsbehandling i andreEU-lande, frem for at lade borgeren lægge ud for behandlingen.Det findes positivt, at direktivforslaget lægger op til at det danske sundhedsvæsen kanafslå at dække udgifter til sundhedsbehandling i andre medlemslande, som ikke er til-gængelig i det danske sundhedsvæsen. Det bør dog vurderes, om behandlingen erdokumenteret mere virksom mod den pågældende sygdom end den tilgængelige be-handling i Danmark. Det er vigtigt, at der sikres konsistens og gennemsigtighed i afgø-relser om afslag. Spørgsmålet om forhåndstilsagn bør præciseres nærmere. Direktiv-forslagets initiativer vedrørende yderligere samarbejde, herunder referencecentre, fin-des positive.DatatilsynetDatatilsynet har henset til den korte svarfrist ikke bemærkninger til direktivforslaget.Datatilsynet går ud fra, at eventuelle bemærkninger fra Den Europæiske Tilsynsføren-de for Databeskyttelse tages i betragtning ved forslagets behandling.FOAFOA finder, at det grundlæggende er et rigtigt initiativ at oplyse borgerne bedst muligtom deres rettigheder, og finder ligeledes initiativer vedr. deling af viden om teknologi,teknologivurdering og behandlingsformer for positive. Det bemærkes dog, at de dårligststillede borgere reelt vil være forhindret i at udnytte muligheden for behandling i et an-det medlemsland på grund af kravet om at lægge penge ud for behandlingen. FOAfinder denne sociale skævhed uacceptabel og forventer, at den danske stat beslutter atbetale for borgernes sundhedsbehandling i et andet medlemsland direkte. Der udtryk-kes alvorlig bekymring over risikoen for øget markedsgørelse og bekymring over, omdirektivet reelt er et skridt på vej hen imod et markedsstyret europæisk sundhedsvæ-sen. FOA opfordrer til at fokus fastholdes på de nationale sundhedsvæseners udviklingaf tilgængelighed og kvalitet.ForbrugerrådetForbrugerrådet støtter, at der kommer klarhed om patienternes rettigheder, men menerikke, at direktivet skaber nok klarhed, men tværtimod rejser mange nye spørgsmål.Forbrugerrådet nævner bl.a. spørgsmålet om, hvad sundhedsydelser i et andet landkoster forbrugerne, og hvordan forbrugeren skal finde ud af dette. Der spørges, hvilketland har ansvar for efterbehandling, og om forbrugeren vil skulle betale en evt. diffe-rence mellem priserne i EU-landene. Der spørges endvidere, hvem som hjælper for-brugerne i forbindelse med klage i udlandet. Det foreslås, at der sammen med direkti-20

vet indføres tilskud til medicin købt i andre EU-lande. Det påpeges, at manglende mid-ler til transport kan være en afgørende hindring for mange forbrugeres anvendelse afsundhedsydelser i andre lande. Det påpeges, at der vil være store udfordringer i for-bindelse med udveksling af personoplysninger over grænser.Forsikring & PensionForsikring & Pension påpeger, at direktivet må formodes at kunne få betydning i forholdtil især rejseforsikringer og sundhedsforsikringer og evt. patientforsikring og/eller er-hvervsansvarsforsikringer, hvis der med direktivet udbredes krav om obligatoriske for-sikringsordninger i medlemsstaterne, som danske forhold ikke umiddelbart lever op til.Det konstateres dog, at forsikringserhvervet ikke reguleres direkte. Det betyder bl.a. atsundhedsforsikringer fortsat alene kan give ret til behandling f.eks. i Norden, og at derkræves lægehenvisning for at opnå dækning.Det påpeges, at de faktiske muligheder for udveksling af journaloplysninger over græn-serne synes at kunne udgøre et problem for grænseoverskridende sundhedsydelser.Det påpeges, at en ny aftale mellem det offentlige og praktiserende læger, speciallæ-ger, fysioterapeuter og psykologer evt. kan udgøre et problem i forhold til krav om læ-gehenvisning, da lægehenvisninger efter aftalen sendes elektronisk. En løsning kanvære at anvende henvisninger, som de hidtil har været kendt. Vigtigheden af at stilleden nødvendige information til rådighed for patienterne påpeges. Der peges endviderepå behovet for at klarlægge, hvorledes patienternes ret til aktindsigt i deres journal mu-liggøres overfor udenlandske læger / for udenlandske patienter overfor danske læger.Endelig henledes opmærksomheden på de problemer i forhold til det danske sund-hedssystem, de danskere og svenskere, der er bosat i Sverige, oplever.Kommunernes Landsforening (KL)KL finder det vigtigt at afklare patienters rettigheder i forbindelse med grænseoverskri-dende sundhedsydelser. Som en konsekvens af direktivet forventer KL en stigendeefterspørgsel i forhold til især den kommunale genoptræningsindsats. KL beklager, atdirektivet ikke giver mulighed for at indføre forhåndsgodkendelser på ydelser, som ikkekræver hospitalsindlæggelse, hvis brugen af ydelserne kan bringe den kommunaleøkonomi eller planlægning ud af ligevægt. Dette kan ifølge KL medføre et udgiftspres.Hvad angår en definition på ikke-hospitalsydelser, finder KL det vanskeligt at finde enentydig definition i direktivet. Dette skyldes, at definitionen primært udtrykker en negativafgrænsning fra hospitalsydelser, der er defineret til at skulle omfatte mindst et døgnsindlæggelse.KL understreger vigtigheden i at fastholde princippet om henvisning af patienter ud fraen lægefaglig eller anden sundhedsfaglig vurdering.Med hensyn til nationale kontaktpunkter forventer KL, at disse regionaliseres, så kom-munerne ikke får nogen direkte rolle i dette arbejde.LægeforeningenLægeforeningen støtter patienternes frie bevægelighed i EU og tilslutter sig, at de ret-tigheder, som er fastslået via EF-domstolen, bliver kodificeret i et EU-direktiv. Læge-21

foreningen betragter det som udtryk for en positiv udvikling, at en styrkelse af patient-rettighederne ved via patienternes fri bevægelighed at give adgang til flere behand-lingstilbud vil kunne forbedre det danske – og de øvrige europæiske sundhedsvæsener– på kvalitet og ventetid.Samtidig lægger Lægeforeningen imidlertid stor vægt på, at medlemsstaterne kan op-retholde en faglig visitation på alle niveauer i sundhedsvæsenet. Herudover læggerLægeforeningen vægt på, at der findes en løsning, der ikke er mere vidtgående endnødvendigt for at sikre patienternes rettigheder. Kommissionens rolle skal således af-grænses til at medvirke til at sikre den nødvendige afklaring inden for de områder, somudgør en forudsætning for at kunne sikre patienternes rettigheder.Lægeforeningen påpeger, at forslaget forsøger at balancere to modsatrettede hensyn.For det første hensynet til patienternes frie bevægelighed og for det andet hensynet tilmedlemsstatens ret til at planlægge et nationalt sundhedsvæsen med højst mulig kvali-tet og mindst muligt ressourcespild.En række elementer i forslaget tager imidlertid efter Lægeforeningens opfattelse ikkealene sigte på at lette vejen for patienterne med klare retsregler på området. Kommis-sionen stiller også en række forslag, der vil medvirke til at udjævne forskellene mellemmedlemsstaternes sundhedsvæsener og dermed skabe et mere fælles grundlag (har-monisering). Dette kan efter Lægeforeningens opfattelse ikke ske, uden at Kommissio-nen bevæger sig ind på medlemsstaternes ret til at planlægge eget sundhedsvæsen.Lægeforeningen har herudover en række kommentarer til de enkelte artikler i direktiv-udkastet:Artikel 5 omhandler forpligtelserne for myndighederne i den medlemsstat, hvor behand-lingen foregår. Ifølge artikel 5, stk. 1 skal medlemsstaterne definere kvalitets- og sik-kerhedsstandarder. Ifølge artikel 5, stk. 3 skal Kommissionen i samarbejde med med-lemsstaterne udvikle retningslinier, der kan facilitere implementeringen af artikel 5, stk.1, dvs. retningslinier for standarderne. Dette er efter Lægeforeningens opfattelse etklart eksempel på, at Kommissionen på en række områder på denne måde får adkomsttil at påvirke den enkelte medlemsstats definition af kvalitet og sikkerhed.Artikel 7 omhandler adgang til ikke-hospitalsbehandling, hvor patienten kan medbringesit tilskud over grænsen. Lægeforeningen gør i den forbindelse særligt opmærksom påden alment praktiserende læge, dels med hensyn til at opretholde gate-keeper funktio-nen i forhold til at visitere til behandling på specialistniveau, dels i forhold til en risiko forat udtynde familie-lægebegrebet, hvis patienten kan gå uden om egen læge.Artikel 8 omhandler definition på hospitalsbehandling og illustrerer efter Lægeforenin-gens vurdering meget klart vanskeligheden ved at finde en robust og duelig definition,der kan holde et stykke ud i fremtiden. Den videnskabelige og teknologiske udvikling vilbetyde, at stadig flere behandlinger kan gennemføres i løbet af en arbejdsdag, selv omder er tale om indgreb af stor kompleksitet. Derfor er overnatning ikke noget holdbartparameter.

Herudover skal der udarbejdes en liste over behandlinger, der ikke forudsætter, at pa-tienten overnatter, f.eks. behandlinger, der betyder brug af højt specialiseret og dyrmedicinsk infrastruktur eller medicinsk udstyr.Lægeforeningen stiller spørgsmålstegn ved, om det er muligt at udarbejde en sådanliste på europæisk niveau, eller om det i stedet skal være den enkelte medlemsstat, dermed passende intervaller, definerer, hvilke behandlinger, der er hospitalsbehandlinger.En mulig løsning kunne efter Lægeforeningens opfattelse være at opstille en europæ-isk liste med den kerne af behandlinger, som defineres som hospitalsbehandling, mensdet overlades til den enkelte medlemsstat selv beslutte, hvilke af de tilbageværendebehandlinger, den også vil definere som hospitalsbehandling.Artikel 12 om de nationale kontaktpunkter slår fast, at medlemsstaten har pligt til atinformere patienten om rettigheder i forbindelse med grænseoverskridende sundheds-ydelser, herunder om kvalitet og sikkerhed, beskyttelse af personfølsomme data, kla-geprocedurer samt mulighed for at søge erstatning. Efter Lægeforeningens opfattelseer der behov for en nærmere præcisering af, hvilke oplysninger, det nærmere drejersig.Lægeforeningen ser de nationale kontaktpunkter som en naturlig integreret del af enkommende patientombudsmandsinstitution. Organisering og indretning af en sådaninstitution bør imidlertid være et nationalt anliggende.Artikel 14 om recepters fri bevægelighed over grænserne rejser ifølge Lægeforeningenen række komplicerede spørgsmål. Hvis dette bliver muligt, vil beslutninger truffet i deenkelte medlemsstaters sundhedsvæsener kunne få konsekvenser, der rækker ud overden pågældende medlemsstats grænser, jf. f.eks. at fastsættelse af regler om ordina-tionsret er et nationalt anliggende. En særskilt problemstilling er tilskud til lægemidler,som er vidt forskelligt tilrettelagt i de enkelte medlemsstater. Endelig vil opretholdelseog anvendelse af PEM’ens indhold og funktion efter Lægeforeningens opfattelse bliveamputeret (Personlig Elektronisk Medicinprofil).Artikel 19 nævner en komite, som skal assistere Kommissionen med implementering afdirektivet på en række væsentlige punkter. Såfremt en sådan komite nedsættes, er detefter Lægeforeningens opfattelse af afgørende betydning, at komiteen får mulighed forat trække på relevante faglige kompetencer i videst muligt omfang.Lægemiddelindustriforeningen (LIF)LIF finder det gavnligt med et særskilt direktiv, der fastsætter regler for patientrettighe-der i forbindelse med grænseoverskridende sundhedsydelser, da det vil skabe klarhedom godtgørelse af udgifter til sundhedsydelser udført i andre medlemsstater samt sikrekrav til ydelsernes kvalitet.Med hensyn til artikel 14 om recepter udstedt i en anden medlemsstat mener LIF ikke,at det er eksplicit, hvorvidt medlemsstaterne skal yde tilskud til lægemidler, som sikre-de i medlemsstaten har købt i en anden medlemsstat. For nogle lægemidler er der be-tydelige prisforskelle mellem EU-landene på grund af forskellige omkostnings- og di-stributionsstrukturer, tilskudsregler og landenes afgiftssystemer. Det indebærer f.eks.,23

at patienter betaler 25% moms på lægemidler i Danmark, mens der ikke er moms påreceptpligtige lægemidler i Sverige. Markedsvilkårene er således væsentligt forskelligemellem landene.LIF anser køb af lægemidler i andre lande for særligt udfordrende, for så vidt angår dehøje krav til sikkerhed i distributionen og den nødvendige forbrugerinformation. Patien-ter, der køber forfalskede lægemidler vil ofte blive udsat for en sundhedsrisiko. LIF for-venter, at hvis der skal ydes medicintilskud ved køb i andre medlemsstater, vil græn-seoverskridende køb af lægemidler blive forøget væsentligt. Det foreliggende direktiv-forslag ser ikke ud til at sikre, at danske patienters sikkerhedsforanstaltninger som mi-nimum ikke reduceres. LIF finder på denne baggrund, at det offentlige medicintilskud tildanske patienter af både sikkerheds- og markedsmæssige grunde fortsat bør væreforbeholdt indkøb af lægemidler i Danmark.LIF er positive over for artikel 15 og 17 om henholdsvis europæiske referencenetværkog samarbejde om forvaltning af ny sundhedsteknologi, idet dette vil være gavnligt forde nationale sundhedsvæseners udvikling i et kvalitetsperspektiv.Patientforeningen DanmarkMed henvisning til at patientrettigheder er en skrøbelig størrelse udtrykker Patientfor-eningen Danmark tilfredshed med, at EU kommer patienterne til hjælp. Det bemærkes,at fri bevægelighed ikke kan stå alene, men må følges op med opdateret informationom mulighederne og kvaliteten. Der må være klarhed om klageadgang og forsikrings-forhold over landegrænserne, og desuden bør der oprettes et EU-forum for udvekslingaf erfaringer om ”best practice”. Idealet er, at de enkelte EU-lande hver især har godesundhedsvæsener, men i de tilfælde hvor kvalitet, sikkerhed eller hastighed halter, erder brug for en patientrettighed om, at EU-patienten kan få glæde af behandlingstilbudoveralt i Unionen. Det kritiseres, at direktivet først træder i kraft om nogle år. Et andetkritikpunkt er, at patienten først får godtgjort sin udgift, når han vender hjem efter endtbehandling. Det foreslås, at de sociale myndigheder i nogle tilfælde kan give kortfriste-de lån.PatientforsikringenPatientforsikringens høringssvar fokuserer på de erstatningsmæssige aspekter af di-rektivforslaget. Med hensyn til opfyldelse af direktivforslagets artikel 10 om oplysnings-ordninger, oplyser Patientforeningen, at foreningens hjemmeside indeholder oplysnin-ger om blandt andet erstatning og sagsbehandling, og at man vil være indstillet på atudbygge informationen, så den kan være tilgængelig på flere hovedsprog. Vedrørendeartikel 12 om nationale kontaktpunkter, der stiller oplysninger til rådighed for patienten,meddeler Patientforeningen, at man gerne varetager funktionen med hensyn til vejled-ning om erstatning og sagens behandling. Patientforeningen kan ikke vurdere, om di-rektivet vil indebære, at flere EU-borgere til søge behandling i Danmark, men i det om-fang, det bliver tilfældet, vurderer foreningen, at der vil komme flere tilfælde, hvor derskal ydes erstatning efter patientforsikringsordningen, hvilket vil betyde øgede udgifterfor regionerne. Det bemærkes, at sagsbehandlingen i Patientforeningen er dyrere, nårder er tale om udenlandske statsborgere, fordi sagsbehandlingen er mere kompliceretog kræver oversættelse. Foreningen nævner, at direktivforslagets artikel 14 omhandleranerkendelse af recepter udstedt i en anden medlemsstat, og at det således ikke be-24

skæftiger sig med, hvorledes patienten er stillet erstatningsmæssigt som følge af læ-gemiddelskader.PharmadanmarkPharmadanmark finder det positivt, at reglerne på området tydeliggøres via et nyt fæl-lesskabsdirektiv, men finder dog samtidig, at forslagets negative følgevirkninger for denationale sundhedssystemers administration og styring samt befolkningens sundhedsynes uforholdsmæssigt store. Pharmadanmark finder det afgørende, at nationalesundhedspolitiske prioriteringer og målsætninger fortsat skal danne rammerne for ud-viklingen af de enkelte medlemslandes sundhedssystemer.Pharmadanmark bemærker, at såfremt direktivet medfører, at der skal ydes offentligemedicintilskud til køb af tilskudsberettigede lægemidler købt i udlandet, kan dette af-stedkomme en række negative konsekvenser for borgerne og betydelige administrativeproblemer, herunder vedrørende kontrol af ægtheden af recepten og identiteten af denautoriserede person, der har udstedt recepten, indlægssedler på andre sprog enddansk og betydelige administrative udfordringer med hensyn til at registrere udenland-ske medicinindkøb i den Personlige elektroniske Medicinprofil samt beregning og efter-betaling af offentlige medicintilskud ved køb af lægemidler i udlandet. Såfremt direktivetfinder anvendelse på køb af lægemidler i udlandet bør området efter Pharmadanmarksopfattelse omfattes af reglerne vedrørende forhåndstilladelse.Pharmadanmark støtter direktivets forslag om etablering af europæiske netværk afreferencecentre og direktivets forslag om øget grænseoverskridende samarbejde omsundhedsteknologivurderinger. Det fastholdes dog, at resultatet af fælles sundhedstek-nologivurderinger kun skal danne grundlag for nationale politikeres beslutninger. Ende-lig finder Pharmadanmark direktivets forslag om harmonisering af landenes udbud af”e-sundhedsydelser” meget ambitiøst. Udbud af nye e-sundhedsydelser bør først ogfremmest være kompatible med egne eksisterende nationale ikt-systemer.TandlægeforeningenTandlægeforeningen er opmærksom på den enkelte borgers frie valg af leverandør afsundhedsydelser på tværs af landegrænser, men bemærker, at såkaldt shopping fratandlæge til tandlæge vil kunne medføre tandsundhedsmæssige problemer både forden enkelte patient og på samfundsmæssigt niveau, idet kontinuitet i behandlingsforlø-bene er en fordel. Prisforskelle er den altdominerende årsag til, at tandplejeydelserefterspørges i andre lande end borgerens hjemland, idet der er et betydeligt element afegenbetaling i langt de fleste EU-lande. Det oplyses, at 3% af den voksne danske be-folkning på et tidspunkt har prøvet at modtage tandplejeydelser uden for Danmarksgrænser. Tandlægeforeningen ser derudover et problem i, at klage- og erstatningsmu-ligheder varierer betydeligt på tværs af EU-landegrænserne, og anbefaler derfor, at derbliver arbejdet hen imod et fælleseuropæisk patientklage- og erstatningssystem.Tandlægeforeningens PraksisforsikringTandlægeforeningens Praksisforsikring hilser tiltag, som giver en klar og gennemsigtigramme for de enkelte medlemsstaters regler på området for grænseoverskridendesundhedsydelser, velkomment. Det vurderes, at betingelserne i direktivforslagets arti-kel 5 pkt. d) om sikring af klageadgang og erstatning opfyldes af lov om klage- og er-25

statningsadgang indenfor sundhedsvæsenet. Artikel 5 pkt. e) om erhvervsansvarsfor-sikring anses også for at være opfyldt ved etableringen af det overenskomstmæssigeklagesystem.5. Europa-Parlamentets udtalelseEuropa-Parlamentet afsluttede den 23. april 2009 sin første læsning af direktivforslagetmed vedtagelsen af 122 ændringsforslag. Betænkningen omfatter en række ændringeri forhold til Kommissionens forslag, hvoraf følgende kan fremhæves:For så vidt angår forslagets artikel 5 lægger Parlamentet op til at indføre en sondringmellem på den ene side behandlingslandets forpligtelser i relation til kvalitet og til athave klage og erstatningsordninger og på den anden side forpligtelser, som påhvilerbåde behandlingslandet og patientens hjemland med henblik på at styrke patientsik-kerheden, herunder en forpligtelse til gennem udveksling af sundhedsdata at bidrage tilat sikre sammenhængende patientforløb. Parlamentet foreslår i den forbindelse at giveKommissionen mulighed for gennem en komitologiprocedure at vedtage europæiskeforanstaltninger med henblik på etablering af et fælles sikkerhedsniveau for sundheds-data.Parlamentet fastholder grundlæggende Kommissionens forslag vedrørende patienter-nes adgang til tilskud til behandling i andre medlemsstater, idet der skal være tale omydelser, som også tilbydes i det nationale sundhedsvæsen i patientens hjemland. Par-lamentet ønsker dog at udvide adgangen for patienter, der lider af en sjælden sygdomtil også at omfatte sundhedsydelser, som ikke tilbydes i hjemlandet.Parlamentet fastholder ligeledes Kommissionens forslag om, at medlemsstaterne kunfor så vidt angår hospitals- og specialiseret behandling og kun under særlige omstæn-digheder kan stille krav om forhåndsgodkendelse, f.eks. hvor udstrømningen af patien-ter skaber problemer, der griber alvorligt ind i den økonomiske ligevægt i sundhedsvæ-senet og/eller planlægning og rationalisering i sygehussektoren. Parlamentet læggerdog i den forbindelse op til, at medlemsstaterne selv vil kunne definere, hvad der for-stås ved begreberne hospitalsbehandling og specialiseret behandling.Parlamentet ønsker derudover, at medlemsstaterne som supplement til et eventueltkrav om forhåndsgodkendelse til visse former for behandling i udlandet, giver patien-terne mulighed for på frivillig basis at ansøge om forhåndstilladelse med henblik på atafklare, hvor meget der i givet fald kan ydes i tilskud til den pågældende behandling.Parlamentet foreslår videre, at patienter der har søgt og fået forhåndsgodkendelse kunskal lægge ud for udgiften til behandlingen i udlandet i det omfang, de ville skulle læg-ge ud, hvis behandlingen havde fundet sted i hjemlandet. Medlemsstaterne skal desu-den tilstræbe, at refusioner for behandling overføres direkte mellem den instans, derfinansierer ydelsen og den udenlandske udbyder. Endelig foreslår Parlamentet, atKommissionen undersøger mulighederne for at etablere et ”clearing house” med hen-blik på at lette refusionen af udgifter på tværs af grænserne.Endelig kan fremhæves, at Parlamentet stiller en række ændringsforslag vedrørendepatienters retsstilling, herunder forslag om en europæisk patientombudsmand.26

Parlamentets betænkning har endnu ikke været drøftet i Rådet.6. Gældende dansk ret og forslagets konsekvenser herforDirektivforslaget berører den gældende sundhedslovgivning på flere punkter og vil efteren umiddelbar vurdering kunne medføre behov for ændringer af følgende:Sundhedsloven (lovbekendtgørelse nr. 95 af 7. februar 2008): afsnit III om patientersretsstilling, afsnit XI om øvrige ydelser og tilskud, afsnit XIV om kvalitetsudvikling, it,forskning, indberetning og patientsikkerhed, afsnit XVII om statslige myndigheder mv.,afsnit XVIII om administration, overenskomster og forsøg mv. og afsnit XIX om finan-siering.Såfremt direktivforslaget indebærer, at der skal ydes tilskud til medicin købt i udlandet,hvilket pt. er uafklaret, vil sundhedslovens afsnit X om tilskud til lægemidler skulle tilret-tes i overensstemmelse hermed.Lov nr. 451 af 22. maj 2006 om autorisation af sundhedspersoner og om sundhedsfag-lig virksomhed – med senere ændringer: kapitel 6 om patientjournaler.Lov nr. 547 af 24. juni 2005 om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæse-net - med senere ændringer: kapitel 2 om klageadgang.Bekendtgørelse nr. 1065 af 6. november 2008 om ret til sygehusbehandling m.v.Bekendtgørelse nr. 867 af 26. august 2008 om befordring eller befordringsgodtgørelseefter sundhedsloven.Bekendtgørelse nr. 155 af 20. februar 2007 om recepter, som ændret ved bekendtgø-relse nr. 1319 af 27. november 2007.Bekendtgørelse nr. 1749 af 21. december 2006 om behandling af patienter med livs-truende kræftsygdomme m.v.Bekendtgørelse nr. 1373 af 12. december 2006 om lægers, tandlægers, kiropraktorers,jordemødres, kliniske diætisters, kliniske tandteknikeres, tandplejeres, optikeres ogkontaktlinseoptikeres patientjournaler (journalføring, opbevaring, videregivelse ogoverdragelse m.v.).Bekendtgørelse nr. 1238 af 5. december 2006 om behandling hos læge i praksissekto-ren.Bekendtgørelse nr. 1098 af 19. november 2008 om adgang til tilskud efter sundhedslo-ven til varer og tjenesteydelser, der er købt eller leveret i et andet EU-/EØS-land.Bekendtgørelse nr. 665 af 14. september 1998 om information og samtykke og omvideregivelse af helbredsoplysninger m.v.

7. Konsekvenser (statsfinansielle, samfundsøkonomiske, administrative konse-kvenser for erhvervslivet)Overordnet set vil forslaget have konsekvenser forstatsfinansernei det omfang, dan-ske patienter får lettere adgang til sundhedsydelser i udlandet, da det potentielt kanføre til et merforbrug af offentligt finansierede sundhedsydelser.Det er endnu uklart, hvordan bestemmelserne, der er afgørende for omfanget heraf, vilblive fortolket i praksis.Hvis forslaget indebærer, at der skal ydes tilskud til medicin købt i udlandet, kan detmedføre, at det offentliges udgifter til medicintilskud reduceres, idet incitamentet til atkøbe lægemidlerne i udlandet ofte er, at de er billigere end i Danmark. Modsat kanmedicinudgifterne øges, hvis danskere får adgang til almen lægehjælp i andre lande,hvor der generelt udskrives mere medicin. Hertil kommer en række ikke ubetydeligeindirekte udgifter til administration - herunder kontrol af recepters gyldighed - samtetablering af de nødvendige IT- og informationssystemer, der muliggør udvekslingen afinformationer på tværs af landegrænser.Forslaget forventes på kort sigt at have begrænset betydning forsamfundsøkonomien.Det kan forventes, at forslaget har en beskeden betydning for private sygehuse, så-fremt man her er i stand til at tiltrække udenlandske patienter, der vil have ret til be-handling med tilskud fra hjemlandet. En sådan udvikling kan medvirke til at skabe yder-ligere pres på personalet på offentlige sygehuse, da en øget aktivitet i den private sy-gehussektor kan betyde, at man vil efterspørge mere personale i denne sektor. Pålængere sigt kan forslaget derfor føre til et yderligere pres på det danske arbejdsmar-ked for sundhedspersonale.Forslaget vurderes ikke umiddelbart at medføre øgede administrative konsekvenser forerhvervslivet (private sygehuse, klinikker m.v.).Direktivforslaget har derudover mange positive aspekter, herunder:

Spørgsmål, der kræver større klarhed og sikkerhed vedrørende fællesskabslovgivnin-gen på dette område, kan ifølge Kommissionen ikke løses af medlemsstaterne alene.Foranstaltninger, der alene gennemføres af medlemsstaterne, eller manglende fælles-skabsforanstaltninger vil undergrave den sikre og effektive levering af grænseoverskri-dende sundhedsydelser betydeligt og efterlade medlemsstaterne uden klare mulighe-der for at forvalte og styre deres sundhedssystemer som helhed, hvilket flere med-lemsstater fremhævede i forbindelse med høringen. Grænseoverskridende sundheds-ydelser har, som navnet siger, mange tværnationale aspekter, som berører hele EU.Både de nationale regeringer og de enkelte borgere står over for udfordringer, somikke kan løses på tilfredsstillende vis af medlemsstaterne alene.Kommissionen gør opmærksom på, at i henhold til EF-traktatens artikel 152, stk. 5,skal Fællesskabets indsats på folkesundhedsområdet fuldt ud respektere medlemssta-ternes ansvar for organisation og levering af sundhedstjenesteydelser og medicinskbehandling. Som Domstolen har fastslået, udelukker denne bestemmelse imidlertidikke, at medlemsstaterne i henhold til andre af traktatens bestemmelser, såsom EF-traktatens artikel 49, eller fællesskabsforanstaltninger, der er vedtaget på grundlag afandre bestemmelser i traktaten, kan have pligt til at foretage visse tilpasninger af deresnationale sundhedssystemer og socialsikringsordninger. Som Domstolen har fastslået,betyder det ikke, at der gøres indgreb i deres enekompetence på dette område.I fortsættelse heraf fastslår Kommissionen, at medlemsstaterne under alle omstændig-heder er ansvarlige for tilrettelæggelsen og leveringen af sundhedstjenesteydelser ogmedicinsk behandling. De er især ansvarlige for fastlæggelsen af, hvilke regler der skalgælde for godtgørelse til patienter og for levering af sundhedsydelser. Direktivforslagetændrer ifølge Kommissionen intet herved. Det er vigtigt at understrege, at forslagetikke berører medlemsstaternes valg af, hvilke regler der skal gælde i de enkelte sager.Hensigten med direktivforslagets ramme er derimod at lette det europæiske samarbej-de om sundhedsydelser, f.eks. gennem det europæiske netværk af referencecentre,udveksling af sundhedsteknologivurderinger eller brug af ikt til levering af mere effekti-ve sundhedsydelser ("e-sundhed"). Hermed gives der yderligere støtte til medlemssta-terne, så de kan opfylde deres overordnede målsætninger om universel adgang tilsundhedsydelser af høj kvalitet på grundlag af lighed og solidaritet, uanset om patien-terne krydser grænserne eller ej.Da målene for direktivforslaget ifølge Kommissionen ikke i tilstrækkelig grad kan opfyl-des af medlemsstaterne og derfor, på grund af den påtænkte handlings omfang, bedrekan gennemføres på fællesskabsplan, er forslaget efter Kommissionens opfattelse ioverensstemmelse med subsidiaritetsprincippet, jf. EF-traktatens artikel 5.Regeringensforeløbige holdning er, at forslaget som udgangspunkt er i overensstem-melse med nærhedsprincippet, da det omhandler regulering af patientbehandling i an-dre EU-medlemslande.Regeringen finder dog anledning til særligt at fremhæve følgende dele af direktivforsla-gets artikel 5:”Ansvar påhvilende behandlingsmedlemsstatens myndigheder29

1. Behandlingsmedlemsstaterne er ansvarlige for organisationen og leveringen afsundhedsydelser. De skal i den forbindelse og under hensyntagen til principperne omuniversalitet, adgang til sundhedsydelser af god kvalitet, lighed og solidaritet fastsætteklare kvalitets- og sikkerhedsstandarder for sundhedsydelser, der udføres på deresområde, og sikre, at:a) der findes ordninger, der sikrer, at sundhedstjenesteyderne kan overholde sådannestandarder under hensyntagen til international lægevidenskab og alment anerkendtgod medicinsk praksisb) sundhedstjenesteydernes anvendelse af sådanne standarder i praksis overvågesløbende, og at der gribes ind, hvis de relevante standarder ikke overholdes, idet dertages hensyn til udviklingen inden for lægevidenskab og sundhedsteknologic) sundhedstjenesteyderne stiller al relevant information til rådighed for patienterne, sådisse kan træffe et informeret valg, navnlig vedrørende udbud, priser og resultater afudførte sundhedsydelser og oplysninger om deres forsikringsdækning eller andre for-mer for personlig eller kollektiv erhvervsansvarsdækningd) patienterne har klageadgang og er sikret retsmidler og erstatning, hvis de lider ska-de forårsaget af sundhedsydelser, de har gjort brug afe) der for behandlinger, der udføres på deres område, findes ordninger for erhvervsan-svarsforsikring eller en garanti eller en lignende ordning, som er ækvivalent eller i detvæsentlige sammenlignelig med hensyn til formålet, og som er afstemt efter risikoensart og omfang[………]3. I det omfang, det er nødvendigt for at lette leveringen af grænseoverskridendesundhedsydelser, og med udgangspunkt i et højt sundhedsbeskyttelsesniveau udar-bejder Kommissionen i samarbejde med medlemsstaterne retningslinjer for at fremmegennemførelsen af stk. 1.”Efter regeringens opfattelse vil der være behov for en nærmere vurdering af, om dissedele af direktivforslagets artikel 5 kan siges at være nødvendige (proportionale) i for-hold til direktivets formål (realisering af det indre marked for sundhedsydelser) og omde er i overensstemmelse med EF-traktatens artikel 152, stk. 5, om, at Fællesskabetsindsats på folkesundhedsområdet fuldt ud respekterer medlemsstaternes ansvar fororganisation og levering af sundhedstjenesteydelser og medicinsk behandling. Umid-delbart synes der dog at kunne rejses tvivl om, hvorvidt dette er tilfældet.I formandskabets kompromisforslag af 13. marts 2009, som fortsat forhandles, er arti-kel 5 væsentligt ændret i forhold til Kommissionens oprindelige forslag, idet der for såvidt angår kvalitet og sikkerhed alene er tale om informationskrav. Endvidere læggesder ikke længere op til, at Kommissionen i samarbejde med medlemsstaterne skal ud-

arbejde fælles retningslinjer. Bestemmelsen indeholder fortsat visse krav til medlems-staterne vedrørende klageadgang og mulighed for at søge erstatning.Rådets Juridiske Tjeneste har på den baggrund udtalt, at kapitlerne II og III i kompro-misforslaget, herunder artikel 5, er i overensstemmelse med målsætningen om at for-bedre det indre markeds funktion og kan vedtages med hjemmel i artiklerne 47, stk. 2,55 og 95.Det bemærkes i den forbindelse, at EF-Domstolen har fastslået, at Traktatens artikel152, stk. 5 ikke er til hinder for, at medlemsstaterne i medfør af andre traktatbestem-melser kan have pligt til at gennemføre tilpasninger af deres nationale sundhedssyste-mer og sociale sikringssystemer.Derimod har RJT sat spørgsmålstegn ved Fællesskabets kompetence til at vedtagevisse bestemmelser i direktivforslagets kapitel IV om samarbejde mellem medlemssta-terne på sundhedsområdet i den foreliggende form.9. Regeringens foreløbige generelle holdningRegeringen stiller sig grundlæggende positiv til via et direktivforslag at skabe størreretlig klarhed over patienternes mulighed for at få tilskud til behandling i et andet landog over samarbejde mellem medlemslandenes sundhedsvæsener på områder, hvorfællesskabstiltag kan bibringe medlemslandenes egne tiltag merværdi.Direktivforslaget, som det foreligger, rejser imidlertid væsentlige spørgsmål i forhold tilde mulige konsekvenser for indretning, styring og planlægning af det behandlendesundhedsvæsen samt i forhold til de mulige finansielle konsekvenser. Det gælder bl.a.tidsfristen for patienternes adgang til behandling i en anden medlemsstat, medlems-landenes mulighed for at opretholde krav om forhåndsgodkendelse til sygehusbehand-ling, muligheden for at afvise udenlandske patienter for at sikre tilstrækkelig kapacitet tilbehandling af nationale patienter, og spørgsmålet om hvorvidt tilskud til køb af medicini udlandet er omfattet af forslaget. Det gælder endvidere mulighed for bevarelse af detdanske ”egen læge system” for gruppe 1-sikrede, hvor visitation til videre behandlinghos praktiserende speciallæger er betinget af, at patienten henvises fra den almentpraktiserende læge, som patienten er tilmeldt, jf. sundhedslovens § 64. Det bemærkes,at et tilsvarende krav ikke findes i dansk lovgivning for så vidt angår henvisning til sy-gehusbehandling. Det er endvidere påkrævet at der skabes fuld klarhed over forholdetmellem direktivet og bestemmelserne i forordning 1408/71. Regeringen vil arbejde forat få klarhed over disse problemstillinger.Hertil kommer, at der som også tilkendegivet i nærhedsnotatet oversendt til Folketin-gets Europaudvalg, efter regeringens opfattelse vil være behov for en nærmere vurde-ring af, om artikel 5 kan siges at være proportional til forhold til formålet og i overens-stemmelse med EF-traktatens artikel 152, stk. 5, om, at Fællesskabets indsats på fol-kesundhedsområdet fuldt ud respekterer medlemsstaternes ansvar for organisation oglevering af sundhedstjenesteydelser og medicinsk behandling, idet der umiddelbartsynes at kunne rejses tvivl om, hvorvidt dette er tilfældet.

Rådets Juridiske Tjeneste har udtalt, at artikel 5 i den udformning den har i formand-skabets kompromisforslag af 13. marts vurderes at være i overensstemmelse medTraktaten, jf. ovenfor.10. Generelle forventninger til andre landes holdningerEn lang række medlemslande har hilst direktivforslaget velkommen og understregetbehovet for at skabe retlig klarhed og omsætte Domstolens praksis i et brugbart regel-sæt. Samtidig har en lang række medlemslande i lighed med Danmark rejst spørgsmålom væsentlige elementer i forslaget, herunder navnlig den begrænsede adgang til atstille krav om forhåndsgodkendelse for hospitalsbehandling og specialiseret behand-ling. En lang række lande har desuden stillet spørgsmålstegn ved rækkevidden af for-slagets artikel 5 om kvalitetsstandarder mv., forslaget om en fælles liste over hospitals-behandlinger samt de foreslåede gennemførelsesbeføjelser til Kommissionen. Flerelande har i lighed med Danmark rejst spørgsmål om hjemmel og subsidiaritet.11. Tidligere forelæggelser for Folketingets EuropaudvalgNærhedsnotat blev fremsendt den 13. august 2008. Grundnotat blev fremsendt den 6.oktober 2008.Sagen har tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg til orientering forud forrådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 16.-17.december 2008.

Dagsordenspunkt 12: Lægemiddelpakken- Fremskridtsrapport og politisk drøftelse(a)Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv2001/83/EF for så vidt angår forhindring af, at lægemidler, som er forfalskedemed hensyn til identitet, historie eller oprindelse, kommer ind i den lovlige forsy-nings kæde – KOM (2008) 668.Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af forordningnr. 726/2004 for så vidt angår overvågning af humanmedicinske lægemidler –KOM (2008) 664) ogForslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv2001/83/EF for så vidt angår lægemiddelovervågning – KOM (2008) 665.(c)Forslag til Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring afforordning nr. 726/2004 for så vidt angår information til offentligheden om recept-pligtige humanmedicinske lægemidler (KOM (2008) 662) ogForslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv2001/83/EF for så vidt angår oplysninger til offentligheden om receptpligtige læ-gemidler (KOM (2008) 663).

(a) Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv2001/83/EF for så vidt angår forhindring af, at lægemidler, som er forfalskede medhensyn til identitet, historie eller oprindelse, kommer ind i den lovlige forsynings kæde –KOM (2008) 668.1. ResuméHovedformålet med forslaget er at sikre, at der ikke kommer forfalskede lægemidler indi den legale forsyningskæde for lægemidler frem til apoteker og andre godkendtesalgssteder. Baggrunden er, at der i de senere år er konstateret en betydelig stigning iantallet af forfalskede lægemidler inden for EU, og at sådanne produkter kan indebærealvorlig risiko for folkesundheden.Forslaget indeholder flere tiltag, der klarlægger ansvaret for de forskellige aktører i di-stributionskæden. Der foreslås bl.a. skærpede regler for inspektion af aktørerne, kravom fremstillertilladelse til enhver, der pakker lægemidler, samt en underretningspligt foraktører ved fund af og ved mistanke om forfalskede lægemidler.Endvidere foreslås indførelse af særlige sikkerhedskrav til produkterne. Det gælderbl.a. sikring af de aktive råvarestoffer, skærpede krav til import af aktive lægemiddel-stoffer fra 3. lande og sikkerhedskrav på den ydre emballage af hovedparten af recept-pligtige lægemidler. Endelig foreslås indførelse af foranstaltninger, som skal sikre over-vågning og retshåndhævelse af det nye regelsæt.33

Forslaget kan medføre væsentlige udgifter for lægemiddelindustri, salgsleddet og myn-digheder. Samtidig må forebyggelse af forfalskninger forventes at indebære sam-fundsmæssige besparelser i hospitals- og praksissektoren.Direktivforslaget er sat på dagsordenen for rådsmødet (EPSCO) den 9. juni 2009 medhenblik på fremskridtsrapport og politisk drøftelse.2. BaggrundKommissionen har den 10. december 2008, ved KOM (2008) endelig fremsat forslag tilændring af lægemiddeldirektivet med det formål at begrænse forekomsten af forfalske-de lægemidler i den legale forsyningskæde for lægemidler. Baggrunden for direktivæn-dringen er ønsket om at imødegå den øgede trussel, som den voldsomme stigning ipåvisningen af forfalskede lægemidler i EU udgør.Et forfalsket lægemiddel er ifølge dansk definition et lægemiddel, der fremstår medsamme navn og som identisk med et bestemt navngivet godkendt lægemiddel. Erfarin-gen viser, at forfalskede lægemidler kan indeholde indholdsstoffer af dårlig kvalitet elleri forkerte mængder og undertiden slet ingen aktive lægemiddelstoffer. Produktion ogdistribution af forfalskede lægemidler udgør derfor en stor risiko for patientsikkerheden.Den danske udgave af forslaget er dateret den 19. december 2008.Lægemiddeldirektivet, direktiv 2001/83/EF, regulerer lægemidler, der godkendes tilmarkedsføring efter nationale godkendelsesprocedurer og decentrale godkendelses-procedurer (decentral procedure/procedure om gensidig anerkendelse).Forslaget er en del af en såkaldt ”lægemiddelpakke” med en række forslag til ny fæl-lesskabsregulering af lægemidler. Pakken indeholder, foruden forslaget om forfalskedelægemidler, en meddelelse fra Kommissionen om fremtidens lægemidler samt forslagtil ny og ændret regulering om henholdsvis lægemiddelovervågning og patientinforma-tion. Alle forslag siger på at fremme patienternes adgang til lægemidler af høj kvalitet.Udgangspunkt for forslaget og forfalskede lægemidler er en offentlig høring og under-søgelser af problemets omfang gennemført af Kommissionen.Selv om der efter gældende EU-lovgivning er meget skrappe sikkerhedsmæssige kravtil al håndtering, dvs. fremstilling, transport mv., af lægemidler, er der i de senere årkonstateret en stigning i antallet af forfalskede lægemidler inden for EU. Forfalskningerer dog endnu ikke fundet i den legale distributionskæde i Danmark. Undersøgelserforetaget af Kommissionen i 2006 og 2007 har påvist, at forfalskede lægemidler udgøret stigende problem i Europa. Undersøgelsen fra 2007 har således vist, at antallet afforfalskede lægemidler, som er blevet tilbageholdt af tolden inden for Fællesskabet,steg med hele 628 % i 2-årsperioden fra 2005-2007. Samtidig er risikoprofilen på for-falskningerne ændret, idet der nu ikke kun findes såkaldte livsstilsprodukter, men ogsået stigende antal innovative og livsvigtige lægemidler.

Kommissionen har identificeret 4 hovedårsager til, at forfalskede lægemidler ikke op-dages i den legale forsyningskæde:1) Det er ikke nemt at skelne forfalskede lægemidler fra originale lægemidler2) Kæden er tiltagende kompleks og er ikke stærkere end det svageste led3) Der er en usikker regulering af produkter, som kommer ind i Fællesskabet udenom det etablerede system og4) Det aktive lægemiddelstof (API) kan allerede i fremstillingsprocessen være for-falskninger af originale aktive lægemiddelstoffer.3. Retsgrundlag og beslutningsprocedureDirektivforslaget er fremsat med hjemmel i TEF artikel 95 og skal vedtages efter denfælles beslutningsprocedure, jf. i artikel 251.4. Formål og indholdI de senere år er konstateret en betydelig stigning i antallet af lægemidler, som er for-falskede med hensyn til identitet, historie eller oprindelse, og yderligere stigninger iforekomsten kan ikke udelukkes. Disse forfalskninger udgør, som følge af deres skade-lige indhold eller manglende indhold, en trussel mod det høje sundhedsbeskyttelsesni-veau i Europa.Formålet med forslaget er at begrænse risikoen for, at sådanne forfalskede lægemidlerkommer ind i den legale forsyningskæde. Målsætningerne er dels beskyttelse af folke-sundheden, dels fremme af befolkningens tillid til de lægemidler, der sælges eller udle-veres via de officielle distributionskanaler.På den baggrund foreslår Kommissionen, at der indføres følgende ændringer i direktiv2001/83/EF. Ændringer skal medvirke til at sikre, at receptpligtige lægemidler kan iden-tificeres, er ægte og kan spores – og at alle led i distributionskæden er pålidelige.Hovedindholdet i de foreslåede ændringer er følgende:Indførelse af en bredere definition af begrebet handel med lægemidler – ogdermed forpligtelser for alle aktørerReguleringen foreslås udvidet til at omfatte alle aktører involveret i handel med læge-midler – også de der ikke foretager en fysisk håndtering af produkterne. Der indføresvisse forpligtelser for aktørerne, herunder pligt til at underrette myndighederne om de-res aktiviteter/virksomhed samt om fund af eller mistanke om forfalskede lægemidler.Desuden skal de sikre sig, at de handlede lægemidler er omfattet af en markedsfø-ringstilladelse.Krav om at enhver aktør i forsyningskæden, der pakker lægemidler, skal væreindehaver af en fremstillingstilladelseFor indehavere af fremstillingstilladelse foreslås krav om, at de kun på strenge betin-gelser må fjerne, udskifte eller tildække sikkerhedsmærkning. De skal samtidig væreansvarlige for skade forårsaget af lægemidler, de har bragt på markedet, såfremt detviser sig, at lægemidlets identitet har været forfalsket.

Skærpede krav til lægemiddelgrossister, der også er leverandørerFor lægemiddelgrossister, der også er leverandører, præciseres, at de skal overholdeprincipperne om god distributionspraksis. Kontrol med overholdelse af dette krav vare-tages af indehaverne selv – eller overlades til et myndighedsgodkendt organ. Såfremtet lægemiddel er aftaget fra fremstilleren eller importøren, skal indehaveren af tilladel-sen til engrosforhandling kontrollere, at fremstiller eller importør er indehaver af enfremstillingstilladelse.Sikring af de aktive lægemiddelstofferFor fremstillere af aktive råvarestoffer indføres krav om, at de skal overholde princip-perne for god fremstillingspraksis - uanset om de aktive indholdsstoffer er importereteller fremstillet i Fællesskabet. Kontrol med overholdelse af dette krav varetages afindehaverne selv – eller overlades til et myndighedsgodkendt organ.Skærpede krav til import af aktive lægemiddelstoffer fra 3. lande.For aktive råvarestoffer indføres krav om, at de kun må importeres, hvis de som mini-mum er fremstillet efter standarder for god fremstillingspraksis, der svarer til fastsattestandarder inden for Fællesskabet. Samtidig skal det ved kontrol på fremstillingsstedetsikres, at standarderne ikke kan omgås. De aktive indholdsstoffer skal ved indførslenledsages af en bekræftelse på ovenstående – med mindre tredjelandet efterlever reg-ler, der er sammenlignelige med Fællesskabets; disse lande optages på en Fælles-skabsliste og undtages for kravet om ledsagebevis.Krav om en særlig sikkerhedsforanstaltning på den ydre emballage af hoved-parten af receptpligtige lægemidler, som er tiltænkt markedsføring i EUKommissionen får hjemmel til at indføre obligatoriske sikkerhedsforanstaltninger påemballagen til visse receptpligtige lægemidler. Med en obligatorisk sikkerhedsmærk-ning, som fx serienummer eller forsegling, vil lægemidlets ægthed kunne kontrolleres.Udgangspunktet skal være, at sikkerhedsmærkningen ikke må fjernes, brydes ellertildækkes af aktørerne i kæden fra den originale fremstiller frem til den sidste aktør idistributionskæden (apotek/slutbruger). Efter en nærmere bestemt risikovurdering skaldet dog være tilladt at undtage visse produktgrupper fra sikkerhedsmærkning - såfremtproduktets ægthed verificeres af indehaveren af fremstillertilladelsen, og sikkerheds-foranstaltningen erstattes med en tilsvarende foranstaltning, som er under myndig-hedskontrol. Ompakning vil således kunne tillades på de nævnte betingelser.Skærpede regler for inspektioner af aktørerne på lægemiddelmarkedetEfter forslaget skal medlemsstaterne indføre skærpede tilsynsregler for at sikre en ef-fektiv og sammenlignelig kontrol i hele Fællesskabet. Desuden indføres en øget gen-nemsigtighed i resultaterne fra tilsyn, idet resultater skal offentliggøres i den europæi-ske database vedrørende god fremstillingspraksis, der administreres af Det Europæi-ske Lægemiddelagentur.Sanktioner for manglende overholdelse af kraveneEfter forslaget skal medlemsstaterne sørge for, at der indføres effektive, proportionaleog afværgende sanktioner ved overtrædelse af nationale bestemmelser vedtaget somfølge af direktivet.

5. NærhedsprincippetKommissionen anfører to grunde til, at ny fællesskabsregulering af forfalskede læge-midler er nødvendig for at sikre et højt niveau for folkesundheden. For det første fast-sætter direktiv 2001/83/EF udtømmende regler, som medlemsstaterne ikke kan ’udvi-de’. For det andet finder Kommissionen ikke, at medlemsstaterne selv i tilstrækkeliggrad kan opfylde den opgave at fjerne og forhindre forfalskede lægemidler fra den le-gale forsyningskæde – uden samtidig at skabe hindringer for det indre marked for læ-gemidler.6. Udtalelse fra Europa-ParlamentetEuropa-Parlamentet har endnu ikke afgivet udtalelse om forslaget.7. Gældende dansk ret og forslagets konsekvenser herforKommissionen foreslår, at medlemsstaterne skal sætte nødvendige love og administra-tive bestemmelser i kraft for at efterkomme ændringsdirektivet senest 18 måneder efteroffentliggørelse i EU-Tidende.De gældende danske regler om godkendelse af lægemidler og lægemiddelvirksomhe-der samt lægemiddelovervågning findes i lægemiddelloven og tilhørende bekendtgø-relser udstedt med hjemmel i lægemiddelloven.Med den seneste ændring af lægemiddelloven i juni 2008 blev indført en række reglersom skal fremme en bedre kontrol med forfalskede lægemidler. Med ændringen er bl.a.indført forbud mod fremstilling, indførsel, udførsel, oplagring, forhandling eller udleve-ring af forfalskede lægemidler, samt en forpligtelse for lægemiddelvirksomheder til atindberette fund af forfalskede lægemidler til Lægemiddelstyrelsen.En vedtagelse af forslaget til ændring af direktiv 2001/83/EF vil indebære, at der skalforetages adskillige ændringer i de gældende danske regler.8. Forslagets konsekvenser for statsfinanserne, samfundsøkonomiske konse-kvenser, miljø eller beskyttelsesniveauMed hensyn til virkningerne for lægemiddelindustrien har Kommissionen ved udarbej-delsen af forslaget lagt vægt på både at holde udgiftsstigningerne nede og at tilladefleksibilitet i forhold til ændringer i risikoprofilen. Endvidere har Kommissionen søgt atfordele ansvaret mellem alle aktører, således at nye forpligtelser ikke kun pålæggesproduktionsleddet, men også grossister, leverandører af aktive stoffer og importører.Om de økonomiske konsekvenser anfører Kommissionen i sit ledsagedokument til for-slaget (SEK (2008) 2675) med resumé af konsekvensanalysen, at vurderingen af kon-sekvenserne er foretaget med udgangspunkt i, at der ikke gennemføres lovgivningstil-tag frem til år 2020. På grundlag heraf er foretaget forskellige vurderinger – ud fra skønover, hvordan forekomsten af forfalskede lægemidler vil udvikle sig indtil 2020. IfølgeKommissionens skøn vil de direkte og indirekte samfundsudgifter – uden indgriben –beløbe sig til mellem 9,5 og 116 mia. euro frem til 2020.Udgifterne uden indgriben, skal sammenholdes med udgifterne til de foreslåede tiltag tilbegrænsning af forekomsten. Der forventes at komme udgifter som følge af forslagene37

for fremstillere af virksomme lægemiddelstoffer, fremstillere og importører af lægemid-ler, apoteker, lægemiddelgrossister, grossister som kun udøver eksportvirksomhed ogfor andre handlende i distributionskæden. Udgifterne forventes især at blive høje forfremstillere af virksomme stoffer og grossistleddet.For lægemiddelmyndighederne vil der komme ekstra udgifter til bl.a. nye overvåg-ningsopgaver og etablering af indberetningssystemer. De foreslåede nye inspektions-opgaver forudsættes dækket ved gebyrer fra virksomhederne.9. HøringForslagene har i februar 2009 været i høring hos følgende:Amgros, Astma- og Allergiforbundet, Brancheforeningen af Farmaceutiske Industrivirk-somheder i Danmark, Coop Danmark A/S, Danmarks Apotekerforening (DA), Dan-marks Farmaceutiske Selskab, Danske Handicaporganisationer (tidl. De samvirkendeInvalideorganisationer), Danske Regioner, Danske Patienter, Dansk Erhverv, DanskFarmaceutisk Industri, Dansk Homøopatisk Selskab, Dansk Industri, Dansk MedicinIndustri, Dansk Selskab for Patientsikkerhed, Dansk Selskab for Sygehusapoteker(DSS), Dansk Sygeplejeråd, Datatilsynet, Den Danske Dyrlægeforening, Det CentraleHandicapråd, Det Farmaceutiske Universitet, Diabetesforeningen, Farmakonomfore-ningen, Forbrugerrådet, Forbrugerstyrelsen, Gigtforeningen, HIV – Danmark, Industri-foreningen for Generiske Lægemidler (IGL), Kræftens Bekæmpelse, Lægeforeningen,Lægemiddelindustriforeningen, Megros (Foreningen af Medicingrossister), Parallelim-portørforeningen af lægemidler, Patientforeningen Danmark, Patient ForeningernesSamvirke, Pharmadanmark, Tandlægeforeningen, Tandlægernes Nye Landsforening,Veterinærmedicinsk Industriforening og Ældremobiliseringen.Resumé af høringssvar:Generelt til forslagetDA, Danske Patienter, Danske Regioner, Gigtforeningen, Lif, Lægeforeningen ogParallelimportørforeningener enige i, at den stigende forekomst af forfalskede læ-gemidler i EU har skabt behov for en koordineret europæisk indsats – og kan tilsluttesig, at indsatsen målrettes den lovlige forsyningskæde – enten frem til køb på apotekeller lægemiddelbehandling på sygehus.Danske Regionerkan støtte, at der strammes op på købers og sælgers ansvarDanske Regioner henstiller, at der under forhandlingerne tages hensyn til at opnå enbalance mellem øget sikkerhed og øgede omkostninger. Efter en vedtagelse bør pris-udviklingen følges nøje for at sikre, at den nye lovgivning ikke medfører højere priser.Dyrlægeforeningenanser forslagets intentioner for gode og vigtige; finder dog tiltage-ne så bureaukratiske, at det bør overvejes om udbyttet står mål med indsatsen. For-eningen kan som alternativer pege på tiltag som rejsehold og razziaer, der tager højdefor kriminelles tankegang. Om ansvaret for indehaveren af markedsføringstilladelsenfremhæver foreningen, at indehaverens ansvar for skader, forårsaget af forfalskedelægemidler, ikke må ophøre ved konkurs eller anden manglende betalingsevne.

Lifhavde gerne set mere vidtgående tiltag, da forfalskede lægemidler er en alvorligtrussel mod patientsikkerheden. Opfordrer til en hurtig gennemførelse af direktivet afhensyn til patientsikkerheden.Parallelimportørforeningener tilfreds med, at hele forsyningskæden inddrages i etmedansvar for forsyningskædens sikkerhed.Sikkerhedsforanstaltninger i forsyningskædenDAgår ud fra, at der bl.a. bliver tale om etablering af et stregkodesystem for nogle ty-per af receptpligtige lægemidler; foreningen finder det afgørende, at apotekerne ind-drages i udviklingen af et sådant system, så det kan implementeres i de nuværendeapotekssystemer. DA går ud fra at apotekernes omkostninger til udvikling og indførelseaf et stregkodesystem dækkes via en øget avance til apotekerne.Danske Regionerkan tilslutte sig indførelse af foranstaltninger, som sikrer, at recept-pligtige lægemidler kan identificeres, er ægte og kan spores. Foreningen undrer sigdog over, at sikkerhedsforanstaltninger - som serienummer eller forsegling på emballa-gen - kun kræves for receptpligtige lægemidler. Foreningen finder, at disse krav ogsåbør gælde for håndkøbslægemidler, da det vil kunne være lige så sundhedsskadeligt,hvis disse lægemidler forfalskes. Ved at gøre sikkerhedsforanstaltningerne obligatori-ske for alle lægemidler undgås også eventuelle problemer som følge af den uens prak-sis inden for EU med hensyn til, om et lægemiddel er receptpligtigt eller ikke.Forslag fra LifLiffinder, at det klart bør fremgå af direktivets bestemmelser, hvad der forstås ved etforfalsket lægemiddel. Vigtigt med en fælles definition for at sikre en ensartet fortolk-ning i hele EU. Foreslår, at der henvises til WHO’s definition.Da handel på internettet bliver stadig mere udbredt som indkøbsform, finder Lif detvæsentligt, at denne legale indkøbsvej også sikres og på en sådan måde, at man kankende legale internet-apoteker fra illegale udbydere. Lif anmoder derfor om, at der fradansk side arbejdes for en regulering, som sikrer alle legale distributionskanaler i EU,herunder også internetapoteker (fx EU-certificeringsordning af internetapoteker).Lif finder, at pakningers integritet skal sikres fra fremstiller til forbruger - på 3 teknolo-gisk væsentlige måder: Forsegling, anvendelse af synlige, skjulte eller teknisk avance-rede anordninger og ved styrkelse af produktidentifikation på den enkelt pakning vedanvendelse af en unik identifikationskode (stregkode).Om forsegling: Fremhæver at en forsegling vil være værdiløs, hvis det er tilladt at brydeden. Opfordrer derfor til, at der indføres et forbud mod manipulering med originalprodu-centernes sikkerhedsforanstaltninger. Lif mener ikke, at dette vil forhindre parallelim-port, da etiketter kan påsættes uden på originalpakken.Om tekniske anordninger: Lif foreslår at det kun bliver originalproducent og myndighe-der (regulatoriske og retshåndhævende) der får kendskab til synlige, skjulte eller tek-nisk avancerede anordninger. Hvis forslaget om også at give andre adgang til sådanneoplysninger gennemføres, vil den sikkerhedsmæssige værdi af de tekniske anordnin-ger gå tabt.

Hvis ompakning bliver tilladt, finder Lif det nødvendigt med indførelse afen generel definition og afgrænsning af skjulte og teknisk avancerede sikker-hedsanordningersynliggørelse på etikken – i hele forsyningskæden – såfremt originale sikker-hedsanordninger er fjernet eller erstattet.en præcisering af niveauet for tilsyn for at undgå forskellige fortolkninger i deenkelte medlemslande.Lif støtter fuldt ud, at individuelle pakker skal kunne identificeres. Påpeger, at detteforudsætter, at der anvendes samme identifikationskode i hele EU. Lif opfordrer til, atder indføres krav om en pakningsspecifik stregkode; anbefaler i den forbindelse indfø-relse af en todimensional data matrix kode, som Den europæiske Industri(EFPIA) har under udvikling.Lif gør desuden opmærksom på, at direktivet bør sikres en tekst, som tillader fortsatbrug af pakning til dosisdispensering.Angående sanktioner ser Lif det som en væsentlig mangel, at forslaget ikke indeholderbestemmelser om straf. Lif opfordrer til, at der gennemføres sanktioner ved overtræ-delse af direktivets bestemmelser og at der indføres strenge straffe på området. Lifanmoder desuden om, at det klart præciseres i direktivet, at indehaveren af en mar-kedsføringstilladelse kun hæfter for skader som følge af sine egne produkter – og ikkefor skader fra lægemidler forfalsket af tredjepart.ParallelimportAmgros og DSSfremhæver, at der må foretages en passende afvejning mellem øgetsikkerhed i forsyningskæden - og hensynet til virksomhedernes konkurrence. Adgan-gen til parallelimport må ikke begrænses, da parallelimporten reelt er den eneste mu-lighed for at skabe konkurrence på markedet for de meget dyre og patentbeskyttedeoriginalpræparater.DA, Danske Regioner og Ældremobiliseringenfinder det meget uheldigt, hvis derindføres bestemmelser, som forhindrer parallelimport. En indskrænkning i parallelim-port vil føre til højere lægemiddelpriser på det europæiske marked og dermed størremedicinudgifter for borgere og samfundet.Ældremobiliseringen opfordrer til at søge mest mulig konkurrence opretholdt, så læge-midlerne ikke bliver for dyre for forbrugerne.Parallelimportørforeningenfremhæver, at parallelimporterede lægemidler er en vigtigdel af den legale forsyningskæde, og de distribueres af lige så sikre/identiske kanalersom originalproducenternes. Foreningen gør opmærksom på, at der ikke findes doku-mentation for Kommissionens påstand om, at flere led i distributionskæden, bl.a. medinddragelse af parallelimport, øger usikkerheden. Tværtimod vil en begrænsning afparalleldistribution øge risikoen for forfalskninger: Dels fordi der ikke udøves den ekstrakvalitetskontrol, som finder sted ved ompakning, dels fordi lægemiddelpriserne vil stige– og det dermed vil blive mere lukrativt at bringe forfalsket medicin på markedet. For-eningen fremhæver i den forbindelse, at det er veldokumenteret, at parallelimport giver

besparelser for forbrugerne og samfundet – og dermed fremmer et marked med ligeadgang til medicin for alle EU-borgere.De øvrige høringsparter har enten ikke svaret eller ikke haft bemærkninger til forslage-ne.10. Regeringens foreløbige generelle holdningRegeringen er enig i, at den stigende produktion og handel med forfalskede lægemidlerudgør en stor risiko for patientsikkerheden, og kan derfor støtte, at der indføres fælles-skabsregulering til beskyttelse af den legale distributionskæde for lægemidler.Regeringen stiller sig positivt til hovedparten af de foreslåede initiativer.For så vidt angår de foreslåede sikkerhedsforanstaltningerne, finder regeringen imidler-tid, at der bør anlægges en risikobaseret tilgang, således at omfattende foranstaltnin-ger alene kommer til at omfatte de typer af lægemidler, som typisk er underlagt for-falskning.Regeringen er tilfreds med den foreslåede mulighed for, at der – på visse betingelser –kan indføres undtagelser fra kravet om sikkerhedsforanstaltninger ved den ydre embal-lage. Hermed vil der fortsat være adgang til parallelimport af lægemidler.Da forslaget er ressourcemæssigt omfattende, er det regeringens holdning, at indhol-det i en ny regulering på fællesskabsplan må fastsættes ved en nøje afvejning af desundhedsmæssige fordele i forhold til de administrative og økonomiske byrder forsamtlige aktører på området.For så vidt angår de økonomiske konsekvenser af forslagene, herunder eventuellemerudgifter for myndighederne, vil det endelige omkostningsniveau i høj grad afhængeaf den endelige udformning af reglerne. Det er derfor endnu ikke muligt på nuværendetidspunkt at vurdere de samlede konsekvenser i Danmark - hverken for det offentligeeller for lægemiddelindustrien.11. Generelle forventninger til andre landes holdningerForslaget har været drøftet på enkelte møder i Rådets arbejdsgruppe for lægemidler.Overordnet synes medlemslandene positivt indstillet over for at beskytte den legaledistributionskæde mod forfalskede lægemidler. Flere har dog rejst tvivl om effekten afde ressourcetunge forslag, og de har i den forbindelse efterlyst nærmere oplysningerom omkostningerne for myndighederne.Enkelte medlemslande, herunder Danmark, har udtrykt tilfredshed med, at forslagettillader mulighed for ompakning - og dermed parallelimport.12. Tidligere forelæggelse for Folketingets EuropaudvalgGrundnotat om forslaget er sendt til Folketingets Europaudvalg den 6. maj 2009.

(b) Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring af forordning nr.726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågningaf human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk læ-gemiddelagentur for så vidt angår overvågning af humanmedicinske lægemidler –KOM (2008) 664) ogForslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2001/83/EFom oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, for så vidtangår lægemiddelovervågning – KOM (2008) 665.1.ResuméDer er to hovedformål med ændringsforslagene. Det ene er at styrke Fællesskabetsovervågning af lægemidler til mennesker for at forbedre patientsikkerheden. Det andeter at forenkle de gældende regler og procedurer for at opnå effektiviseringsfordelegennem administrative lettelser for lægemiddelindustri og nationale kompetente myn-digheder.Hovedindholdet i de foreslåede ændringer er indførelse af en ny strategi for lægemid-delovervågningen, hvor der bl.a. lægges større vægt på, at overvågningen er proporti-onal med kendte og mulige risici, og en ny definition af bivirkninger. Forslagene omfat-ter også en øget arbejdsdeling de nationale myndigheder imellem og fælles procedurerfor vurdering af sikkerhedsdata. Desuden foreslås oprettelse af et nyt særskilt over-vågningsudvalg under Det Europæiske Lægemiddelagentur til at yde ekspertise ogressourcer til andre udvalg på lægemiddelområdet. Der foreslås også oprettelse af enfælles offentlig tilgængelig webportal om lægemiddelsikkerhed, administreret af agen-turet. Tilsvarende nationale webportaler om lægemiddelsikkerhed foreslås oprettet afmedlemsstaterne.Forslagene er sat på dagsordenen for rådsmødet (EPSCO) den 9. juni 2009 med hen-blik på fremskridtsrapport og politisk drøftelse.2. BaggrundKommissionen har den 10. december 2008, ved KOM (2008) 664 endelig og KOM(2008) 665 endelig fremsat forslag om ændring af den overordnede lægemiddelforord-ning (EF) 726/2004 og om ændring af direktiv 2001/83/EF om lægemidler til menne-sker - med henblik på at ændre og styrke det gældende regelsæt om lægemiddelover-vågning.De danske udgaver af forslagene er dateret henholdsvis den 18. december 2008 (di-rektivet) og den 19. december 2008 (forordningen).Forordningen regulerer lægemidler, der godkendes efter en central godkendelsespro-cedure til markedsføring i hele EU, dvs. lægemidler med en fællesskabsmarkedsfø-ringstilladelse. Direktivet regulerer lægemidler, der godkendes til markedsføring efternationale godkendelsesprocedurer og decentrale godkendelsesprocedurer (decentralprocedure/procedure om gensidig anerkendelse).

Forslagene er en del af en såkaldt ”lægemiddelpakke” med en række forslag til ny fæl-lesskabsregulering af lægemidler. Pakken indeholder, foruden forslagene om læge-middelovervågning, en meddelelse fra Kommissionen om fremtidens lægemidler samtforslag til ny og ændret regulering om henholdsvis forfalskede lægemidler og patientin-formation. Alle forslag sigter på at fremme patienternes adgang til lægemidler af højkvalitet.Udgangspunkt for forslagene om lægemiddelovervågning er resultater fra en uvildigundersøgelse af Fællesskabets overvågningssystem. Undersøgelsen blev iværksat afKommissionen i 2004 og offentliggjort i en rapport af 25. januar 2006. Rapporten og enefterfølgende bred offentlig høring har vist, at der er behov for nye tiltag til at forbedreovervågningen.3. Retsgrundlag og beslutningsprocedureBåde forordnings- og direktivforslaget er fremsat med hjemmel i artikel 95 i EF-traktaten og skal vedtages efter den fælles beslutningsprocedure, jf. artikel 251 EF omfælles beslutningstagen med Parlamentet.4. Formål og indhold.Formålet med de to ændringsforslag er at styrke Fællesskabets overvågning af læge-midler til mennesker og at forenkle de gældende regler og procedurer for overvågnin-gen.Målsætningen er først og fremmest at forbedre patientsikkerheden, men også at sikredet indre markeds funktion ved bl.a. at indføre administrative lettelser for lægemiddel-industrien og de nationale kompetente myndigheder.Hovedindholdet i direktiv – og forordningsforslaget omfatter følgende initiativer:Præcisering af de ansvarlige aktørers roller, ansvarsområder og forpligtelserRationalisering af EU beslutningsprocessen for sikkerhedsspørgsmålStyrkelse af gennemsigtighed og kommunikation om lægemidlers sikkerhedStyrkelse af lægemiddelvirksomhedernes overvågningssystemerSikring af en proaktiv og forholdsmæssig indsamling af relevante data om læ-gemidlers sikkerhedOvervågning af sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføringForenkling af de gældende procedurer for lægemiddelovervågning i Fællesska-bet.Præcisering af de ansvarlige aktørers roller, ansvarsområder og forpligtelserFordelingen af opgaver og ansvar mellem de forskellige aktører i lægemiddelovervåg-ningen skal gøres mere klar. For alle, der beskæftiger sig med overvågning af læge-midlers sikkerhed, indføres begrebet ”god praksis for lægemiddelovervågning”. Anven-delsesområdet for denne praksis fastlægges i direktivforslaget og defineres nærmere iretningslinjer, der vedtages af Kommissionen efter samråd med Det Europæiske Læ-gemiddelagentur (EMEA), medlemsstaterne og andre berørte parter.EMEA’s rolle som koordinator af Fællesskabets lægemiddelovervågning foreslås styr-ket ved oprettelsen af et nyt selvstændigt udvalg ”Pharmacovigilance Risk Assessment43

Advisory Committee” (PRAAC). Om PRAAC foreslås, at udvalget skal have ansvar forat rådgive Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler og koordinationsgruppen (formarkedsføringstilladelser i flere medlemslande) om alle spørgsmål vedrørende over-vågning af lægemidler til mennesker. Udvalget skal bestå af 10 medlemmer og ti sup-pleanter, der udpeges af bestyrelsen for EMEA på grundlag af forslag fra de nationalekompetente myndigheder. Desuden skal Kommissionen (efter høring af Europa-Parlamentet) udpege 5 medlemmer og 5 suppleanter på grundlag af en offentlig ind-kaldelse af interessetilkendegivelser. Medlemmer og suppleanter skal være uafhængi-ge eksperter, som udpeges på grundlag af deres fagkundskab inden for lægemiddel-overvågning og risikovurdering, således at der sikres det maksimale faglige niveau ogen bred vifte af ekspertise.Medlemsstaterne forbliver centrale for lægemiddelovervågningen i Fællesskabet, ogder foreslås et tættere samarbejde og en bedre arbejdsdeling. Mandatet for koordinati-onsgruppen, som består af repræsentanter for medlemsstaterne, ønskes styrket, idetgruppens mandat foreslås udvidet til også at omfatte undersøgelse af spørgsmål omovervågning af lægemidlers sikkerhed. Gruppen vil således bl.a. få en central rolle iforbindelse med vurdering af virksomhedernes periodiske sikkerhedsopdateringsrap-porter (PSUR) og eventuelle konsekvenser for markedsføringstilladelser.Lægemiddelvirksomhedernes ansvar i overvågningen præciseres og forenkles. Inde-havere af markedsføringstilladelser har først og fremmest ansvar for den løbendeovervågning af sikkerheden ved deres produkter, herunder for indberetning af bivirk-ninger, udarbejdelse af PSUR og underretning til kompetente myndigheder om nyeoplysninger af betydning for markedsføringstilladelsen.Rationalisering af EU beslutningsprocessen for sikkerhedsspørgsmålFællesskabets procedure for vurdering af alvorlige sikkerhedsspørgsmål for nationaltgodkendte lægemidler foreslås effektiviseret. Dette skal ske ved hjælp af klare og bin-dende kriterier for iværksættelse af proceduren og ved inddragelse af PRAAC. Desu-den skal nye regler sikre, at alle relevante lægemidler omfattes af vurderingsprocedu-ren, og at der sker en harmoniseret opfølgning i forhold til betingelser i udstedte mar-kedsføringstilladelser.Styrkelse af gennemsigtighed og kommunikation om lægemidlers sikkerhedLægemiddelsikkerhed foreslås omfattet af større gennemsigtighed og kommunikation,og der skal i lovgivningen fastsættes principper for kommunikation af større nye ellerændrede sikkerhedsspørgsmål. Det skal være nemt for virksomheder, myndigheder,patienter og sundhedspersoner at finde relevante sikkerhedsoplysninger om et læge-middel. En præcis angivelse af de vigtigste oplysninger skal forbedre forståelse af ogtillid til brugen af lægemidler.Dette skal bl.a. ske ved en udbygning af den eksisterende europæiske bivirkningsdata-base. Den skal være det eneste sted for modtagelse af overvågningsoplysninger omlægemidler til mennesker godkendt i Fællesskabet. I databasen har alle kompetentemyndigheder mulighed for at få adgang til og dele oplysninger samtidig.

EMEA skal oprette en europæisk webportal om lægemiddelsikkerhed. Webportalen,drevet i samarbejde med medlemsstaterne, skal bl.a. indeholde oplysning om læge-midler under intensiv overvågning, protokoller af resultater af sikkerhedsundersøgelserefter markedsføring, samt konklusioner af vurderinger, udtalelser, afgørelser mv., somtræffes af Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler, PRAAC, koordinationsgruppen,de nationale kompetente myndigheder og Kommissionen på området.De nationale myndigheders webportaler for lægemiddelsikkerhed skal bl.a. indeholdewebbaserede formularer til sundhedspersoners og patienters indberetning af formode-de bivirkninger samt link til den europæiske webportal.For lægemidler godkendt til markedsføring under intensiv overvågning, skal EMEAudarbejde og offentliggøre en samlet liste over dem alle. Endvidere skal der tilføjes etnyt afsnit med ”vigtigste oplysninger” i produktresuméer og indlægssedler for alle mar-kedsførte lægemidler i EU. Her skal bl.a. anføres, hvis det pågældende lægemiddel erunder intensiv overvågning.Styrkelse af lægemiddelvirksomhedernes overvågningssystemerDe gældende krav til virksomhedernes sikkerhedsovervågning foreslås præciseret ogstyrket.Indehavere af markedsføringstilladelser skal oprette et system for deres overvågning,som beskrives i en masterfile. I masterfilen skal foreligge en detaljeret dokumentationfor den løbende overvågning og kontrol, og filen skal være til konstant rådighed formyndighedernes kontrol.I ansøgninger om markedsføringstilladelse skal medtages et resumé af overvågnings-systemet med angivelse af det sted, hvor masterfilen kan findes og kontrolleres. Sombetingelser for markedsføringstilladelser skal bl.a. gælde, at de kompetente myndighe-der ved udstedelsen eller senere kan kræve gennemførelse af sikkerhedsundersøgel-ser.Sikring af en proaktiv og forholdsmæssig indsamling af relevante data om læ-gemidlers sikkerhedRisikostyringen foreslås rationaliseret og styrket.Planlægningen af lægemiddelovervågning for de enkelte lægemidler skal ske i sam-menhæng med et risikostyringssystem. Et sådant system skal (af indehaveren til mar-kedsføringstilladelsen) etableres for alle lægemidler, som godkendes inden for Fælles-skabet. For allerede godkendte lægemidler skal sikkerhedsundersøgelser etableres,hvis de er påkrævede af sikkerhedshensyn. Den konkrete planlægning af sikkerheds-systemet skal svare til de identificerede og mulige risici samt behovet for supplerendeoplysninger om lægemidlet.Angående indberetning og registrering af lægemiddelbivirkninger foreslås en ny defini-tion af bivirkning og forenklinger af indberetningssystemet. I dag skal indberettes allebivirkninger indtruffet ved normal brug i overensstemmelse med produktresuméet –men det foreslås, at der fremover også skal indberettes bivirkninger som skyldes andre45

påvirkninger, som fx overdosis og medicineringsfejl. Desuden foreslås en forenkling afindberetningsreglerne, som indebærer, at indehavere af markedsføringstilladelser ogmedlemsstaterne indberetter alle formodede bivirkninger direkte til den europæiskebivirkningsdatabase. Med en sådan ordning, hvor der kun indberettes til ét sted, bliveralle data tilgængelige samme sted.Endvidere får EMEA den nye opgave at overvåge medicinsk litteratur og at indførebivirkningsoplysninger herfra i den europæiske bivirkningsdatabase. Hermed undgåsbl.a., at de samme data fra videnskabelig litteratur indberettes flere gange.PSUR, som virksomhederne løbende indsender til myndighederne, foreslås forenklet –både i deres indhold og proceduremæssigt. For at undgå gentagne indberetninger afde samme data fra forskellige aktører foreslås, at PSUR fremover koncentreres om endetaljeret analyse og evaluering af forholdet mellem lægemidlets fordele og risici.Proceduremæssigt ændres kravene til aflevering af PSUR, således at de gøres propor-tionale med risici forbundet med de enkelte lægemidler. I dag gælder de samme afle-veringsregler og -frister for alle typer lægemidler - uanset om der er tale om lægemidlermed nye aktivstoffer eller generiske lægemidler med velkendte aktivstoffer. Fremovervil proportionalitet blive tilstræbt ved at rutinemæssige periodiske sikkerhedsopdate-ringsrapporter som udgangspunkt ikke kræves for lægemidler med lav risiko som fxkopilægemidler med velkendte aktivstoffer. For de lægemidler, hvor rapporter skal ud-arbejdes, vil afleveringshyppigheden blive fastsat i forbindelse med markedsføringstil-ladelsen. Til forenkling indføres bl.a. procedurer, hvor der gælder samme hyppighed forfremlæggelse af PSUR for alle lægemidler med samme virksomme stof eller sammesammensætning af virksomme stoffer.Forslagene omfatter også større inddragelse at patienter og sundhedspersoner i over-vågningen. Medlemsstaterne forpligtes til at gøre det nemmere for patienter og sund-hedspersoner at indberette formodede bivirkninger, og der skal stilles en række meto-der til rådighed for indberetningen.Overvågning af sikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring.Som et styrket led i overvågningen omfatter forslagene også indførelse af en harmoni-seret vejledning og en procedure for kontrol af overvågningen af sikkerhedsundersø-gelser af markedsførte lægemidler. Det vil sige såkaldte ikke-interventionsforsøg, hvorman undersøger sikkerheden ved et lægemiddel, der ordineres til normal brug i over-ensstemmelse med betingelserne i markedsføringstilladelsen.Det skal bl.a. kontrolleres, at disse sikkerhedsundersøgelser overholder kravet om ikkeat have salgsfremmende karakter, og at der følges op på sikkerhedsdata frembragt afundersøgelserne.Forslaget indebærer, at den nationale kompetente myndighed skal være ansvarlige foren undersøgelse, der alene gennemføres i pågældende medlemsstat. Gennemføresen sikkerhedsundersøgelse i flere lande, vil PRAAC være kontrolansvarlig. Efter afslut-ning af en undersøgelse sendes et sammendrag af resultaterne til den nationale kom-

petente myndighed/eller PRAAC, således at oplysningerne kan indgå i vurderingen aflægemidlets sikkerhedsprofil.Forenkling af de gældende procedurer for lægemiddelovervågning i Fællesska-betFlere af ovennævnte initiativer indebærer centrale elementer til forenkling af Fælles-skabets lægemiddelovervågningssystem med det formål af opnå en effektiviseringsge-vinst for både lægemiddelindustri og de kompetente myndigheder. Der foreslås først ogfremmest et tættere samarbejde og en arbejdsdeling myndighederne imellem medhenblik på bedre at udnytte den foreliggende ekspertise, opnå mere effektiv udnyttelseaf knappe ressourcer samt reduktion af dobbeltarbejde.Det gælder bl.a. ovennævnte forslag om forenklede procedurer for indberetning af bi-virkninger og for udarbejdelse, aflevering og vurdering af PSUR.For så vidt angår vurderingen af PSUR, tilstræbes en klar sammenhæng mellem over-vågningsdelen og vurderingen i forhold til ajourføring af markedsføringstilladelser. Derforeslås etableret en ramme for myndighedernes fælles anvendelse af ressourcer iforbindelse med vurdering og opfølgning med betydelig inddragelse af PRAAC. For atundgå dobbeltarbejde skal koordinationsgruppen ved vurderinger af overvågning aflægemidler godkendt i flere medlemsstater kun vedtage én udtalelse. Når gruppen ikketil enighed, skal Kommissionen kunne vedtage en beslutning rettet til medlemsstaterne.For yderligere at øge systemets effektivitet skal der også kun foretages én enkelt vur-dering i forbindelse med overvågning af lægemidler efter andre procedurer, dvs. læ-gemidler godkendt efter national og central procedure.Når én enkelt vurdering af PSUR er foretaget, er det hensigten, at der vedtages enfælles beslutning (fællesskabsprocedure) om alle de følgende foranstaltninger medhensyn til bevarelse, ændring, suspension eller tilbagekaldelse af markedsføringstilla-delsen.Sanktioner for manglende overholdelse af reglerne om overvågningDe gældende bestemmelser for sanktioner bibeholdes. Medlemsstaterne skal sikre, atvirksomheder, der ikke overholder betingelserne for lægemiddelovervågning, pålæggessanktioner. Disse skal være effektive og stå i et rimeligt forhold til overtrædelsensgrovhed.5. NærhedsprincippetKommissionen finder, at dens analyse af status for overvågningen viser, at de løbendeændringer af fællesskabsreguleringen har medført reelle forbedringer af systemet. Dis-se har dog ikke været tilstrækkelige til at tilvejebringe de radikale forbedringer, som ernødvendige for at mindske de negative konsekvenser ved bivirkninger. Evalueringen afsystemet har desuden vist, at de forskellige foranstaltninger for lægemidlers sikkerhed imedlemslandene skaber hindringer for lægemidlers frie bevægelighed og dermed detindre markeds funktion. For at fjerne disse hindringer må reguleringen af overvågnin-gen på fællesskabsplan styrkes og præciseres.

Kommissionen anfører, at der med fællesskabsregler om lægemiddelovervågning sik-res den bedste beskyttelse af folkesundheden. Uden en regulering efter fælles stan-darder vil der mangle en fuldstændig udveksling af sikkerhedsdata, ligesom manglendekoordinering inden for Fællesskabet vil hindre medlemslandenes adgang til den bedstkvalificerede faglige vurdering af lægemidlers sikkerhed.Samlet er det Kommissionens opfattelse, at yderligere fællesskabsregulering af læge-middelovervågning er nødvendig.6. Udtalelse fra Europa-ParlamentetEuropa-Parlamentet har endnu ikke afgivet udtalelse om forslagene.7. Gældende danske regler og forslagets konsekvenser herforKommissionen foreslår, at medlemsstaterne skal sætte nødvendige love og administra-tive bestemmelser i kraft for at efterkomme ændringsdirektivet senest 18 måneder efteroffentliggørelse i EU-Tidende.De gældende danske regler om godkendelse af lægemidler og lægemiddelvirksomhe-der samt lægemiddelovervågning findes i lægemiddelloven og tilhørende bekendtgø-relser udstedt med hjemmel i lægemiddelloven.En vedtagelse af forslaget til ændring af direktiv 2001/83/EF vil indebære, at der skalforetages adskillige ændringer i de gældende danske regler.8. Forslagenes konsekvenser for statsfinanserne, samfundsøkonomiske konse-kvenser, miljø eller beskyttelsesniveau.Om de økonomiske konsekvenser anfører Kommissionen i sit ledsagedokument til for-slagene (SEK (2008) 2671) med resumé af konsekvensanalysen, at det er dens vur-dering, at de påtænkte tiltag vil medvirke til en klarere bivirkningsprofil i forhold til deenkelte lægemidler. Dette vil få positiv indvirkning på patientbehandlingen, fordi bivirk-ninger hurtigere vil blive afsløret, når data for virkningen af et produkt, herunder stati-stiske oplysninger, samles centralt. Det vurderes desuden, at dette vil få positiv afsmit-tende effekt i forhold til de økonomiske ressourcer, der hvert år anvendes i forhold tilbl.a. hospitalsophold og sygedage som følge af bivirkninger ved brug af lægemidler.Samlet vurderes, at de årlige samfundsmæssige besparelser ved en gennemførelse villigge mellem 237 mio. og 2,4 mia. euro i hele EU. For folkesundheden vil der ud fra etoptimistisk skøn kunne spares op til 6.000 menneskeliv om året.For lægemiddelmyndighederne anslår Kommissionen, at der både EMEA og de natio-nale myndigheder vil komme en række engangsudgifter til gennemførelsen samt lø-bende årlige udgifter.Med gennemførelse af forslagene vil EMEA for første gang få mulighed for at opkrævegebyrer for aktiviteter ved lægemiddelovervågning. Det forudsættes, at alle agenturetsomkostninger vil blive dækket af gebyrer, således at gennemførelsen ikke medførervæsentlige finansielle virkninger for Fællesskabets budget. Ifølge Kommissionens skønvil Lægemiddelagenturets supplerende årlige indtægt fra opkrævede gebyrer fra læ-gemiddelindustrien til lægemiddelovervågning udgøre omkring 10 mio. euro. Heraf for-48

venter agenturet at skulle anvende omkring halvdelen til udbetaling til rapportørers vi-denskabelige vurderinger. Tilsvarende forventes de nationale myndigheders udgifter atvære gebyrfinansierede.For så vidt angår lægemiddelindustriens udgifter, oplyser Kommissionen, at EU’s læ-gemiddelsektor i dag bruger omkring 833 mio. euro årligt på at opfylde de gældendefællesskabsregler om lægemiddelovervågning. Det vurderes, at nogle af forslagene vilreducere industriens udgifter, herunder bl.a. til indberetning af PSUR, bivirkninger, oglitteraturdata. I stedet vil industrien få udgifter til proaktiv overvågning med indsamlingaf data via risikostyringsplanlægning og sikkerhedsundersøgelser efter markedsføring.Ifølge Kommissionens vurdering vil forslagenes gennemførelse samlet set medførebesparelser svarende til omkring 17% af industriens nuværende udgifter til lægemid-delovervågning.9. HøringForslagene har i februar 2009 været i høring hos følgende:Amgros, Astma-og Allergiforbundet, Brancheforeningen af Farmaceutiske Industrivirk-somheder i Danmark, Coop Danmark A/S, Danmarks Apotekerforening (DA), Dan-marks Farmaceutiske Selskab, Danske Handicaporganisationer (tidl. De samvirkendeInvalideorganisationer), Danske Regioner, Danske Patienter, Dansk Erhverv, DanskFarmaceutisk Industri, Dansk Homøopatisk Selskab, Dansk Industri, Dansk MedicinIndustri, Dansk Selskab for Patientsikkerhed, Dansk Selskab for Sygehusapoteker(DSS), Dansk Sygeplejeråd, Datatilsynet, Den Danske Dyrlægeforening, Det CentraleHandicapråd, Det Farmaceutiske Universitet, Diabetesforeningen, Farmakonomfore-ningen, Forbrugerrådet, Forbrugerstyrelsen, Gigtforeningen, HIV – Danmark, Industri-foreningen for Generiske Lægemidler (IGL), Kræftens Bekæmpelse, Lægeforeningen,Lægemiddelindustriforeningen, Megros (Foreningen af Medicingrossister), Parallelim-portørforeningen af lægemidler, Patientforeningen Danmark, Patient ForeningernesSamvirke, Pharmadanmark, Tandlægeforeningen, Tandlægernes Nye Landsforening,Veterinærmedicinsk Industriforening og Ældremobiliseringen.Resumé af høringssvar:Generelt til forslagetAmgros og DSSkan ikke vurdere, om en øget registrering og indberetning vil få ind-flydelse på de daglige rutiner på sygehusapotekerne.DAkan tilslutte sig, at en øget overvågning på europæisk plan kan medvirke til en øgetvurdering af årsagssammenhænge mellem anvendelse af et lægemiddel og en indtrådtskade.Forbrugerrådetstøtter initiativer til samarbejde på bivirkningsområdet på tværs afgrænserne i EU – især gavnligt med samarbejde for et lille land som Danmark.Gigtforeningenstiller sig positivt til nye initiativer, der kan sikre en bedre overvågning.Foreningen foreslår, at der afsættes flere midler til uvildig forskning på området. Frem-hæver i den forbindelse, at en udskillelse af lægemiddelvirksomhedernes forsknings-enheder i særskilte datterselskaber vil kunne medvirke til mere sikre lægemidler.49

Liffremhæver især forbedringer som større gennemsigtighed og harmonisering samtstyrkelse af EMEA’s rolle.Lægeforeningenopfordrer til, at den nye lovgivning bliver i overensstemmelse medden nye (jan 2009) danske handlingsplan om bivirkningsovervågning.Patientforeningen Danmarkfinder ikke forslagene omfattende nok til at varetage pa-tienternes interesser. Foreningen ønsker, at der stilles langt større krav til indberetningaf og forskning i bivirkninger og lægemiddelskader. Lægemiddelsikkerheden er for dår-lig i Danmark og andre EU-lande, hvad bl.a. sagen om lægemidlet Omniscan er et ek-sempel på. Mange lægemiddelskader er vanskelige at dokumentere, og dette tagerinstanser som fx Patientforsikringen ikke alvorligt.Efter foreningens opfattelse er der 3 overordnede problemområder i tilknytning til do-kumentation af bivirkninger:1. Synliggørelsen af bivirkninger og lægemiddelskader er påvirket af hensynet til læ-gemiddelindustrien; derfor bør hensynet til patienterne vægtes højere.2. Det alt for lave antal indberetninger; læger og patienter skal motiveres til indberet-ninger svarende til det reelle omfang.3. Sundhedsproblemer der følger af brug af lægemidler er svære at gennemskue; detmedfører at patienterne ikke diagnosticeres og årsagsrelationen til lægemidler ikkeanerkendes.Foreningen foreslår, at patienterne repræsenteres i EMEA og der oprettes et europæ-isk Bivirkningsråd. Dette skal svare til det danske Bivirkningsråd – blot med større pati-entrepræsentation.Ældremobiliseringenfinder det naturligt, at overvågningen af lægemidler foregår cen-tralt, når godkendelse sker centralt for hele EU. Ser gerne, at bieffekter, der opdages étsted, bliver kendt i hele EU.Præcisering af de ansvarlige aktørers roller, ansvarsområder og forpligtelserDanske Regionerkan støtte indførelse af begrebet ”god overvågningspraksis” og atder sættes fokus på øget samarbejde, videns- og arbejdsdeling mellem EMEA, med-lemsstaterne og virksomhederne.Lifkan støtte etableringen af Det rådgivende udvalg for Risikovurdering inden for Læ-gemiddelovervågning (PRAAC) under forudsætning af, at EMEA’s ekspertudvalg forlægemidler til mennesker CHMP har den endelige beslutningskompetence, bl.a. til atsikre en balanceret vurdering af fordel og ulemper og til at godkende vurderingsrappor-ter inden offentliggørelse. Lif er dog bekymret for, om udvalget vil have tilstrækkeligekspertise på det regulatoriske område, og om dets nedsættelse vil medføre øget bu-reaukrati.Lægeforeningenfinder det positivt, at PRAAC nedsættes. Foreslår overvejet hvordandanske myndigheder bedst kan samarbejde med udvalget, og om det evt. bør nedsæt-tes et tilsvarende dansk videnskabeligt udvalg i Lægemiddelstyrelsens regi.50

Foreningen er betænkelig ved, at udvalgets virksomhed foreslås finansieret af gebyrerfra indehavere af markedsføringstilladelser. Foreningen foreslår, at al virksomhed itilknytning til EMEA udelukkende finansieres af medlemsstaterne for at sikre fuld uaf-hængighed. Er dette ikke muligt, finder foreningen, at der må kræves fuld åbenhed oggennemsigtighed om udvalgets arbejde, og at det sammensættes, så der ikke er tvivlom dets uvildighed.Tandlægeforeningensynes, at udvalget får megen magt, og ønsker bl.a. sikret, at denationale kompetente myndigheder høres.Styrkelse af gennemsigtighed og kommunikation om lægemidlers sikkerhedDAikke gå ind for forslaget om at indsætte et resumé af de vigtigste oplysninger i pro-duktresuméer og indlægssedler. Det vil medføre risiko for at patienter kun læser resu-méet og ikke resten. I stedet foreslås, at ændre rækkefølgen i eksisterende oplysnin-ger, så oplysninger om anvendelse og sikkerhed kommer først.Danske Regionerforeslår, at det fremgår af indlægssedlerne, hvor patienter kan ind-berette bivirkninger.Datatilsynethar bl.a. oplyst, at der ved videreudvikling af databaser med personoplys-ninger kan indføres en ”lagdeling” med hensyn til henholdsvis myndighedernes og of-fentlighedens adgang til data.Forbrugerrådetanbefaler, at uafhængige forskere og andre via Lægemiddelstyrelsenog EMEA kan få adgang til medicinalfirmaernes udførlige statistiske forsøgsrapporterog samtlige kliniske forsøg, herunder også rapporter, der ikke indgår i dokumentati-onsmateriale til lægemiddelmyndighederne. Fremhæver at det er vigtigt for lægers ogpatienters valg af lægemidler, at de har kendskab til alle forskningsresultater om etlægemiddels fordele og ulemper. Hvis der gives adgang til lægemiddelindustriens for-søgsrapporter, vil det være sværere for industrien at nedtone eventuelle negative siderved deres produkter.Lægeforeningenfinder Eudravigilancedatabasen – den europæiske bivirkningsdata-base - vigtig til brug af datafangst, især fordi PSUR hæves fra indberetninger til analy-ser.Styrkelse af lægemiddelvirksomhedernes overvågningssystemerLifkan støtte, at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre regel-mæssige revisioner af lægemiddelovervågningssystemet og herefter gennemføre kor-rigerende foranstaltninger. Lif kan imidlertid ikke gå ind for, at der skal placeres en noteom de vigtigste resultater af revisionen i master filen. Hvis interne resultater af revisio-nen skal placeres i master filen, som inspiceres af myndighederne,kan det føre til, at indehaveren er tilbageholdende med at gennemføre en grundig ogfuldt ud rapporteret revision for at undgå, at oplysningerne bliver tilgængelige for andre.Lif foreslår, at master filen i stedet for konkrete fund bl.a. kommer til at indeholde pro-ces for interne revisioner, internt revisionsprogram og liste over tidligere revisionersamt liste over væsentlige planlagte ændringer af overvågningssystemet.

Sikring af en proaktiv og forholdsmæssig indsamling af relevante data om læ-gemidlers sikkerhedDAfinder ikke, at forslagene generelt vil medvirke til en øget indberetning af bivirknin-ger. DA finder det uklart, hvorvidt de foreslåede ændringer vil medføre en pligt for apo-tekere til at indberette formodede bivirkninger. Bliver det tilfældet finder AF det afgø-rende, at indberetningen kan ske elektronisk og via de nuværende IT-systemer. Så-fremt dette kræver udvikling i apotekernes edb-systemer forudsætter DA, at omkost-ningerne hertil dækkes ved en forhøjelse af apotekernes bruttoavance.DA kan tilslutte sig den foreslåede udvidelse af definitionen af en bivirkning; ud fra eneuropæisk synsvinkel vil udvidelsen medvirke til at skabe øget viden og information ombivirkninger som følge af medicineringsfejl, misbrug ol. DA anbefaler, at alle bivirk-ningsoplysninger samles i én database. En forudsætning er, at der i databasen kanskelnes mellem de forskellige typer bivirkninger. Dette vil medvirke til større gennem-sigtighed for dem, der skal indberette.Danske Regionerfinder, at indrapportering af bivirkninger fra både borgere og sund-hedsvæsenet bør tilskyndes i videst muligt omfang. Foreningen kan ikke støtte, at dan-ske læger skal indberette direkte til den europæiske bivirkningsdatabase i stedet fordirekte til Lægemiddelstyrelsen; dette vil medføre dårligere kommunikation, hvis derskal indhentes yderligere oplysninger om en indberetning. Desuden vil det kræve et lettilgængeligt og ensartet indberetningsskema. Det bør præciseres, at medicineringsfejlmv. også skal indberettes til denne database, så sundhedspersonale ikke skal indbe-rette medicineringsfejl 2 steder. Fremhæver også, at det vil være nødvendigt fortsat atsikre anonymitet for personer, der indberetter medicineringsfejl. Opfordrer til, at detovervejes at resuméer af kerneårsagsanalyser af alvorlige medicineringsfejl sendes tilLægemiddelstyrelsen og herfra videre til den europæiske database. Fremhæver i denforbindelse behovet for at udvide antallet af sagsbehandlere med kompetence i medi-cineringsfejl.Foreningen finder det positivt med en bredere registrering af utilsigtede virkninger, her-under medicineringsfejl. Fremhæver også, at symptomer som følge af overforbrug (for-giftning) må registreres særskilt.Dansk Selskab for Patientsikkerhedkan tilslutte sig den foreslåede udvidelse af bi-virkningsbegrebet. Peger på at det bør præciseres, at medicineringsfejl mv. skal indbe-rettes til den europæiske bivirkningsdatabase. For så vidt angår den danske gennem-førelse i praksis foreslår selskabet, at dobbeltrapportering undgås ved at der sker enoverførsel af data mellem databasen for utilsigtede hændelser (medicineringsfejl mv.)og bivirkningsdatabasen. Fremhæver også, at det vil være nødvendigt fortsat at sikreanonymitet for de, der rapporterer medicineringsfejl. For at sikre sagsbehandlingen afindberettede medicineringsfejl forudser selskabet et behov for at udvide myndigheder-nes stab af personale med kompetence på området.Lifforeslår, at landene forpligtes til at følge de fastlagte EU-regler og ikke indføre nati-onale særkrav. Lif opfordrer til, at der vedtages ét sæt harmoniserede regler for EU, énstandard for rapporters kvalitet og sprog, og at alle enkeltsagsrapporter skal sendes til52

én portal i EU, så alle lande kan få pålidelig information hurtigt og på samme tid. Somfordele peges bl.a. på, at nationale databaser for lokale rapporter vil være af sammestandard, at centralisering af indsamling og distribution af rapporter fra fællesskabetmuliggør samtidig national evaluering og overvågning af sikkerhedsdata, at dobbelt-rapportering undgås og at der vil være samlede økonomiske besparelser.Lif finder det vigtigt, at et mistænkt produkt kan identificeres helt præcist. Foreningenforeslår derfor indførelse af regel, som kan sikre opsporing af oplysninger om, hvilketspecifikt handelsnavn og batchnummer den enkelte patient har modtaget.Lif anbefaler, at detaljerede regler for observationsstudier indføres i guidelines.Lægeforeningenfinder det positivt, at patienter får mulighed for at indberette direkte tilden europæiske bivirkningsdatabase. Foreningen anbefaler, at der udarbejdes nøjeretningslinjer for indholdet af virksomhedernes sikkerhedsanalyser, for at undgå tab afvigtig viden.Tandlægeforeningenønsker, at der udarbejdes planer for registrering af indberetnin-ger mv. Foreningen finder ikke, at de rutinemæssige indberetninger bør udelukkes, dader ofte er forskellig indikation for behandlingen med det samme lægemiddel. Der børsikres en fællesstandard for indberetningskravene.Foreningen finder det problematisk med den foreslåede adgang til at dispensere framærkningskrav og oplysninger i indlægsseddel, idet forskellig praksis kan give øgetrisiko for medicineringsfejl.Danske Patienterser positivt på øget patientinddragelse i lægemiddelovervågningenved hjælp af direkte patientindberetning.De øvrige høringsparter har enten ikke svaret eller ikke haft bemærkninger til forslage-ne.10. Regeringens foreløbige generelle holdningRegeringen stiller sig umiddelbart positivt til Kommissionens forslag, idet man er enig i,at den foreslåede regulering i hovedtræk vil skabe et bedre og mere effektivt overvåg-ningssystem inden for EU til gavn for folkesundheden. Regeringen kan ligeledes tilslut-te sig, at overvågningen effektiviseres ved forenklinger af systemet og øget arbejdsde-ling mellem medlemsstaterne.Regeringen kan tilslutte sig, at der på visse områder indføres fælleseuropæiske tiltag.Samtidig er det imidlertid vigtigt, at overvågningsfunktionerne i praksis ikke centralise-res i alt for høj grad. Regeringen finder det vigtigt, at de nationale lægemiddelmyndig-heder fortsat har ansvaret for den nationale lægemiddelovervågning, således at de harmulighed for løse deres opgaver tæt på patienter, sundhedsprofessionelle og læge-middelindustri.I forhold til det nye udvalg, PRAAC, er det regeringens opfattelse, at alle medlemslan-de bør sikres repræsentation i udvalget. Uden deltagelse i udvalget kan det være bl.a.være svært at følge et lægemiddels sikkerhedsprofil.53

For så vidt angår definitionen af en bivirkning, bør den gældende internationalt aner-kendte definition fastholdes. Indberetning af medicineringsfejl og misbrug af lægemidlerkan opnås med andre løsninger end ved at ændre bivirkningsdefinitionen.Med hensyn til forslagene om udvidet produktinformation vil Danmark under forhand-lingerne arbejde for løsninger, hvor man også er opmærksom på, at patienter ikke af-skrækkes fra nødvendig lægemiddelbehandling.Da forslaget er ressourcemæssigt omfattende, er det regeringens holdning, at indhol-det i en ny regulering på fællesskabsplan må fastsættes ved en nøje afvejning af desundhedsmæssige fordele i forhold til de administrative og økonomiske byrder forsamtlige aktører på området.For så vidt angår de økonomiske konsekvenser af forslagene, herunder eventuellemerudgifter for myndighederne, vil det endelige omkostningsniveau i høj grad afhængeaf den endelige udformning af reglerne. Da nogle forslag indebærer administrative let-telser og dermed besparelser, mens andre vil være meget omkostningskrævende, erdet endnu ikke muligt at vurdere de samlede konsekvenser i Danmark - hverken for detoffentlige eller for lægemiddelindustrien.11. Generelle forventninger til andre landes holdningerForslagene har været drøftet på enkelte møder i Rådets arbejdsgruppe for lægemidler.Overordnet synes medlemslandene positivt indstillet over for forslagene. De fleste de-legationer fandt det imidlertid problematisk, at ikke alle medlemsstater er repræsentereti PRAAC. Der blev ligeledes udtrykt skepsis overfor en ændring af definitionen af enbivirkning.12. Tidligere forelæggelser for Folketingets EuropaudvalgGrundnotat om forslagene er sendt til Folketingets Europaudvalg den 6. maj 2009.

(c) Forslag til Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om ændring afforordning nr. 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse ogovervågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et eu-ropæisk lægemiddelagentur for så vidt angår information til offentligheden om recept-pligtige humanmedicinske lægemidler – KOM (2008) 662 ogForslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2001/83/EFom oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler for så vidtangår oplysninger til offentligheden om receptpligtige lægemidler – KOM (2008) 6631. ResuméHovedformålet med forslagene er at indføre et fælles regelsæt for lægemiddelvirksom-heders udbredelse af information til offentligheden om receptpligtige lægemidler tilmennesker - for at fremme en lige adgang til lægemiddelinformation i Fællesskabet ogen rationel brug af lægemidler. Det hidtidige forbud i lægemiddellovgivningen imodreklame for receptpligtige lægemidler over for offentligheden opretholdes.54

Forslagene indebærer bl.a., at der fastsættes regler for: Den type information der måformidles, kvalitetskriterier til informationen og krav om anvendelse af bestemte distri-butionskanaler målrettet de enkelte patienttypers behov og muligheder. Endvidere for-slås indførelse af foranstaltninger, som skal sikre overvågning og håndhævelse af detnye regelsæt.Formandskabet har udarbejdet en fremskridtsrapport om forslagene, som er sat pådagsordenen for rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyt-telse) den 8.- 9. juni 2009 med henblik på politisk drøftelse.2. BaggrundKommissionen har den 10. december 2008, ved KOM (2008) 662 endelig og KOM(2008) 663 endelig, fremsat forslag om ændring af den overordnede lægemiddelfor-ordning (EF) 726/2004 og om ændring af direktiv 2001/83/EF om lægemidler til men-nesker - med henblik på at indføre et fælles regelsæt om information om receptpligtigelægemidler til offentligheden.De danske udgaver af forslagene er dateret den 19. december 2008.Forordningen regulerer lægemidler, der godkendes efter en central godkendelsespro-cedure til markedsføring i hele EU, dvs. lægemidler med en fællesskabsmarkedsfø-ringstilladelse. Direktivet regulerer lægemidler, der godkendes til markedsføring efternationale godkendelsesprocedurer og decentrale godkendelsesprocedurer (decentralprocedure/procedure om gensidig anerkendelse).Forslagene er en del af en såkaldt ”lægemiddelpakke” med en række forslag til ny fæl-lesskabsregulering af lægemidler. Pakken indeholder, foruden forslagene om patientin-formation, en meddelelse fra Kommissionen om fremtidens lægemidler samt forslag tilny og ændret regulering om henholdsvis lægemiddelovervågning og forfalskede læge-midler. Alle forslag vil medvirke til at fremme patienternes adgang til lægemidler af højkvalitet.Forslaget om ændring af direktiv 2001/83/EFer udarbejdet på grundlag af artikel 88 a idette direktiv, hvoraf det følger, at Kommissionen i 2007 skal udarbejde en rapport tilEuropa-Parlamentet og Rådet om gældende praksis i medlemsstaterne vedrørendeinformation om lægemidler. Af samme bestemmelse fremgår, at Kommissionen efteren analyse af den aktuelle praksis på informationsområdet i givet fald udarbejder for-slag til en informationsstrategi, der sikrer god, objektiv, pålidelig og reklamefri informa-tion om lægemidler.Med baggrund i artikel 88 a sendte Kommissionen den 20. december 2007 en rapportom gældende praksis vedrørende information om lægemidler til Europa-Parlamentetog Rådet. I rapporten oplyses, at regler og praksis vedrørende information om læge-midler varierer betydeligt i medlemsstaterne. Nogle medlemsstater anvender restriktiveregler, mens andre medlemsstater tillader offentliggørelse af adskillige typer informati-on, som de ikke anser for omfattet af reklamebegrebet. Der er også forskellig praksis iforhold til, hvem der må udsende information om lægemidler, uden at det betragtes55

som reklame. Efter Kommissionens opfattelse betyder dette, at der inden for Fælles-skabet er ulige adgang for borgerne til information om lægemidler.Forslaget om ændring af forordning nr.726/2004omfatter først og fremmest krydshen-visninger til den nye regulering, der foreslås i direktiv 2001/83/EF. Det vil sige, at degenerelle regler for patientinformation vil blive fastsat i direktiv 2001/83, og samtidigkrydshenvises hertil i forordningen. Hermed sikres, at levering af information om re-ceptpligtige lægemidler til mennesker følger samme regler – uanset hvilke procedurerlægemidlerne er godkendt efter. I forordningen tilføjes dog særlige bestemmelser forde central godkendte lægemidler for så vidt angår Det Europæiske Lægemiddelagen-turs rolle i forbindelse med en forudgående kontrol af den information, der ønskesspredt, jf. nedenfor.3. Retsgrundlag og beslutningsprocedureBåde forordnings- og direktivforslaget er fremsat med hjemmel i artikel 95 i EF-traktaten og skal vedtages efter den fælles beslutningsprocedure, jf. artikel 251 EF omfælles beslutningstagen med Parlamentet.4. Formål og indhold.Formålet med forslagene er – ved hjælp af klare rammer for udbredelse af informationfra lægemiddelvirksomheder til offentligheden om receptpligtige lægemidler – at frem-me en rationel anvendelse af sådanne lægemidler og at sikre en lige adgang til læge-middelinformation inden for Fællesskabet.Disse mål skal opnås ved at afgrænse de typer af information, der må formidles, ved atindføre definerede kvalitetsstandarder for informationen samt ved at fastlægge autori-serede distributionskanaler. Endvidere skal indføres foranstaltninger, som kan sikreovervågning og håndhævelse af det nye regelsæt.Kommissionen foreslår, at der indføjes et nyt afsnit om ”Information til offentlighedenom receptpligtige lægemidler” i direktiv 2001/83/EF (direktivet om lægemidler til men-nesker). Dette afsnit indeholder forslag til nye regler vedrørende information om re-ceptpligtige lægemidler – et område, der ikke tidligere er reguleret i fællesskabet.Da reguleringen som nævnt først og fremmest skal indføjes i direktivet henvises over-vejende til de foreslåede artikler i direktivet. (Det kan særskilt oplyses, at de foreslåedenye artikler 100a – 100l er anført i artikel 1, punkt 5, i direktivforslaget).Hovedindholdet i direktivforslaget (- og i forordningsforslaget) er følgende:Afgrænsning af information over for reklame - artikel 1, punkt 1, i direktivforsla-getI artikel 86, stk. 1, i det gældende direktiv om lægemidler til mennesker er ”reklame forlægemidler” defineret som: ” Enhver form for opsøgende informationsvirksomhed, kun-desøgning eller holdningspåvirkning, der tager sigte på at fremme ordinering, udleve-ring, salg eller forbrug af lægemidler.Med direktivforslaget lægges der ikke op til at foretage ændringer af denne definition.56

I artikel 86, stk. 2, i det gældende direktiv er visse former for information opregnet somoplysninger og information, der ikke er omfattet af reklamereglerne. Det drejer sig omfølgende:1)mærkning og tilhørende indlægsseddel, der er omfattet af bestemmelserne i di-rektivets afsnit V2)korrespondance, i givet fald ledsaget af et dokument af ikke-reklamemæssigart, der er nødvendig for at besvare et konkret spørgsmål om et specielt læge-middel3)konkrete oplysninger og dokumentation vedrørende fx ændringer i emballagen,advarsler mod bivirkninger som led i lægemiddelovervågningen samt salgskata-loger og prislister, forudsat at de ikke indeholder nogen information om læge-midlerne4)oplysninger om sundhed og sygdomme hos mennesker, for så vidt der herihverken direkte eller indirekte henvises til et lægemiddel.Med direktivforslaget foreslås 2 ændringer til artikel 86, stk. 2.Som den første ændring foreslås, at punkt 2 om korrespondance udgår af bestemmel-sen. Det skyldes, at skriftlige svar på anmodninger om information fra en borger bliveromfattet af de nye regler for tilladt information om receptpligtige lægemidler.Den anden ændring er en ren teknisk ændring som følge af det nye afsnit om informa-tion i artikel 2, punkt 5, i direktivforslaget. Som et nyt punkt 4 præciseres blot det fak-tum, at information, som er omfattet af de nye regler om information, er undtaget fradirektivets regler om reklame.Udvidelse af artikel 88, stk. 4, i gældende direktiv – artikel 1, punkt 2, i direktiv-forslagetIfølge artikel 88, stk. 1, litra a, i det gældende direktiv om lægemidler til mennesker skalmedlemsstaterne forbyde reklame over for offentligheden for lægemidler, der er re-ceptpligtige. Dette forbud omfatter ifølge artikel 88, stk. 4, ikke vaccinationskampagner,der forestås af industrien, og som er godkendt af medlemsstaternes kompetente myn-digheder.Med direktivforslaget foreslås, at undtagelsesbestemmelsen i artikel 88, stk. 4, udvides,således at den også kommer til at omfatte andre kampagner i folkesundhedens inte-resse, der forestås af industrien, og som er godkendt af medlemsstaternes kompetentemyndigheder. Det vil sige, at sådanne kampagner foreslås tilladt.Lovlig information om receptpligtige lægemidler – artikel 100b i direktivforslagetEfter forslaget skal medlemsstaterne tillade lægemiddelvirksomheder at udsende - en-ten direkte eller indirekte gennem en tredjemand - information om receptpligtige læge-midler til offentligheden, dvs. borgere/patienter, der ikke er sundhedsprofessionelle.Der er tale om receptpligtige lægemidler til mennesker, som er godkendt af myndighe-derne til markedsføring.

Det kan i den forbindelse oplyses, at det efter de nuværende fællesskabsregler er til-ladt at reklamere for ikke-receptpligtige lægemidler over for offentligheden på vissebetingelser. Disse bestemmelser berøres ikke af de foreliggende ændringsforslag.Den tilladte information foreslås begrænset til følgende typer af information:a) lægemidlets produktresumé, mærkning og indlægsseddel som godkendt af dekompetente myndigheder samt den offentligt tilgængelige version af den evalu-eringsrapport, som de kompetente myndigheder har udarbejdet,b) information, som ikke er mere vidtgående end elementerne i lægemidlets pro-duktresumé, mærkning eller indlægsseddel og den offentligt tilgængelige versi-on af den evalueringsrapport, som de kompetente myndigheder har udarbejdet,men præsenterer dem på en anden måde,c) information om lægemidlets miljøpåvirkninger og pris samt konkrete oplysningerog dokumentation vedrørende fx ændringer af emballagen eller advarsler ombivirkninger,d) lægemiddelrelateret information om videnskabelige ikke-interventionsunder-søgelser eller ledsageforanstaltninger til forebyggelse og medicinsk behandling,eller information, som præsenterer lægemidlet i sammenhæng med den lidelse,der skal forebygges eller behandles.Krav til distributionskanaler – artikel 100c i direktivforslagetEfter forslaget må information ikke spredes via fjernsyn eller radio. Information må kunspredes gennem følgende kanaler:a) sundhedsrelaterede publikationer som defineret af den medlemsstat, hvor of-fentliggørelsen finder sted, dog ikke uanmodet materiale aktivt distribueret til of-fentligheden eller almindelige borgere,b) registrerede websteder om lægemidler på internettet, dog ikke uanmodet mate-riale aktivt distribueret til offentligheden eller almindelige borgere.c) skriftlige besvarelser af anmodninger om information fra en almindelig borger.Det overlades til medlemsstaterne selv at definere, hvilke sundhedsrelaterede publika-tioner der må indeholde information om receptpligtige lægemidler til offentligheden.Kvalitetskrav til informationen – artikel 100d i direktivforslagetEfter forslaget skal information om receptpligtige lægemidler opfylde en række nærme-re opregnede kvalitetskrav. Informationen skal blandt andet være objektiv, neutral,upartisk, verificerbar, up-to-date, troværdig, faktuelt korrekt og forståelig for offentlighe-den. Desuden må den ikke være vildledende eller i strid med produktresumé, mærk-ning og indlægsseddel. Informationen må heller ikke indeholde sammenligninger medandre lægemidler.I forhold til websteder med information om receptpligtige lægemidler foreslås, at derindføres krav om, at de gengiver de pågældende lægemidlers produktresumé og ind-lægsseddel på alle officielle sprog i de medlemsstater, hvor lægemidlerne er godkendt.Dette forslag skal ses i lyset af et ønske om at gøre informationen lettere tilgængeligfor alle patienter i Fællesskabet.

For at sikre tilgængeligheden af lægemiddelinformation, der er leveret af lægemiddel-virksomheder via internettet, skal webstederne også leve op til nogle nærmere bestem-te IT-krav.Overvågning og kontrol af information – artikel 100g i direktivforslaget og artikel20 b i forordningsforslaget (artikel 1, stk. 1, i forslaget til forordningen)Kontrol med information der spredes til offentlighedenEfter forslaget skal medlemsstaterne sikre, at der findes passende og effektive metodertil at undgå misbrug, når information om godkendte receptpligtige lægemidler (der ikkeer godkendt efter den centrale procedure) spredes til offentligheden. Sådanne metoderskal som udgangspunkt baseres på kontrol af informationførspredningen heraf, med-mindreindholdet allerede er godkendt af de kompetente myndigheder elleren tilsvarende passende og effektiv overvågning sikres gennem en anden me-kanisme.Der er med det fremsatte forslag lagt op til fleksibilitet i forhold til implementering afpassende og effektive kontrolmetoder. Kommissionen har tilkendegivet, at forslagetindebærer, at medlemsstaterne kan vælge en model medefterfølgendekontrol.For visse typer af information om centralt godkendte lægemidler (artikel 100b, litra d, idirektivforslaget) foreslås imidlertid i forslaget til ændring af forordningen, at denne in-formation skal kontrolleres af Det Europæiske Lægemiddelagenturførmaterialet spre-des til offentligheden. Lægemiddelvirksomheden skal således indsende en model(mock-up) af den information, der ønskes offentliggjort, til agenturet, som herefter tagerstilling i sagen.Kontrol med websider – artikel 100h i direktivforslagetEfter forslaget skal medlemsstaterne sikre, at lægemiddelvirksomheder registrerer allewebsider, der indeholder information om receptpligtige lægemidler, før offentlighedenfår adgang til siderne. Registreringen skal ske hos de kompetente nationale myndighe-der i den medlemsstat, hvis landekode-topdomæne der anvendes på det pågældendewebsted. Hvis webstedet ikke anvender et landekode-topdomæne, vælger virksomhe-den selv, hvilket land registreringen skal foregå i.Hvis en medlemsstat har grund til at tvivle på, at den information, der spredes på etwebsted - som er registreret hos de kompetente nationale myndigheder i en andenmedlemsstat - opfylder kravene til information om receptpligtige lægemidler, skal depågældende medlemsstater bestræbe sig på at nå til enighed om, hvad der skal fore-tages. Såfremt der ikke kan opnås enighed inden for 2 måneder henvises sagen tilPharmaceutical Committee, hvori der, udover Kommissionen, deltager repræsentanterfra alle medlemsstater. Pharmaceutical Committee kan vedtage en udtalelse om lovlig-heden af webstedet. Medlemsstaterne skal tage hensyn til en udtalelse fra Pharmaceu-tical Committee og underrette udvalget om, hvorledes de har taget hensyn til dets udta-lelse.

Sanktioner for manglende overholdelse af informationsreglerne – artikel 100i idirektivforslagetEfter forslaget skal medlemsstaterne træffe passende foranstaltninger for at sikre, at deforeslåede bestemmelser overholdes. De skal ligeledes sørge for, at der indføres pas-sende og effektive sanktioner ved manglende overholdelse af bestemmelserne.Disse bestemmelser skal bl.a. omfatte fastlæggelse af strafniveau for overtrædelse afreglerne om information samt overdragelse af beføjelser til domstolene eller de admini-strative myndigheder. Myndighederne skal have hjemmel til både at påbyde ophør afspredning af information, som ikke er i overensstemmelse med reglerne, og at påbyde,at spredning af sådan information ikke iværksættes. Medlemsstaterne skal endvideretræffe bestemmelser om, at de nævnte foranstaltninger kan træffes som led i en frem-skyndet procedure, enten med foreløbig eller med endelig virkning.5. Nærhedsprincippet.Forslagene har som overordnet formål at sikre et velfungerende indre marked for læ-gemidler til mennesker og en bedre beskyttelse af EU-borgernes helbred. Forslagenesspecifikke mål er – ved hjælp af klare rammer for adgangen for indehavere af markeds-føringstilladelser til lægemidler (lægemiddelvirksomheder) til at informere offentlighe-den om receptpligtige lægemidler – at fremme en rationel anvendelse af sådanne læ-gemidler og en lige adgang til lægemiddelinformation.Som udgangspunkt for forslagene opretholdes det gældende forbud i lægemiddellov-givningen imod reklame for receptpligtige lægemidler over for offentligheden.Som begrundelse for at foreslå en regulering på fællesskabsplan anfører Kommissio-nen bl.a., at der i dag eksisterer en forskellig praksis i medlemsstaterne med hensyn tilfortolkning af reklamebegrebet og dermed forskellig praksis i at skelne mellem reklameog information. Kommissionen finder, at dette problem ikke kan reguleres tilfredsstil-lende på nationalt plan, men at en tydeliggørelse af denne skelnen mellem reklame oginformation skal finde sted på fællesskabsniveau. Kommissionen fremhæver også an-dre grunde til en fælles regulering, herunder at eventuelle nationale regler om informa-tion, vil kunne skabe ubalance i forhold til den allerede vedtagne fællesskabsreguleringaf lægemiddelreklame. Desuden fremhæver Kommissionen, at målet om at sikre sam-me niveau for sundhedsbeskyttelsen i hele EU – ved de fuldt harmoniserede regler omnøgleoplysninger om lægemiddelprodukter – vil blive undergravet, hvis der tillades vidtforskellige nationale regler for spredning af disse oplysninger.6. Udtalelse fra Europa-ParlamentetEuropa-Parlamentet har endnu ikke afgivet udtalelse om forslagene.7. Gældende dansk ret og forslagenes konsekvenser herforKommissionen foreslår, at medlemsstaterne skal sætte nødvendige love og administra-tive bestemmelser i kraft for at efterkomme ændringsdirektivet senest 12 måneder efteroffentliggørelse i EU-Tidende.

En vedtagelse af forslaget til ændring af direktiv 2001/83/EF vil indebære, at der skalvedtages ny dansk lovgivning om information om receptpligtige lægemidler til offentlig-heden.Bekendtgørelse nr. 272 af 21. marts 2007 om reklame m.v. for lægemidler indeholderen bestemmelse om forskellige typer af information, der ikke er omfattet af reglerne omreklame for lægemidler. Der kan blive behov for mindre justeringer af denne bekendt-gørelse.I forhold til de foreslåede ordninger om overvågning og kontrol, som følger af hen-holdsvis direktiv- og forordningsforslaget, må det sikres, at disse er i overensstemmel-se med grundlovens § 77 om ytringsfrihed. Det bemærkes herved, at forordningsfor-slaget i den udgave, som er foreslået af Kommissionen, indeholder en ordning, hvoref-ter Det Europæiske Lægemiddelagentur –føren lægemiddelvirksomhed udbreder enbestemt type information – skal kontrollere, om denne information opfylder direktivetskvalitetskrav mv., og godkende, at dette er tilfældet. En sådan ordning kan efter Ju-stitsministeriets opfattelse ikke antages at være forenelig med grundlovens § 77.8. Forslagenes konsekvenser for statsfinanserne, samfundsøkonomien, miljøeteller beskyttelsesniveauetForslagene indebærer, at Lægemiddelstyrelsen skal føre kontrol med, at lægemiddel-virksomhederne overholder reglerne om information om receptpligtige lægemidler. Detmå forventes, at den arbejdsbyrde, der er forbundet med kontrollen, kan være ganskeomfattende – både fordi der markedsføres et meget stort antal receptpligtige lægemid-ler til mennesker, og fordi den nye informationsadgang må forventes udnyttet af et stortantal lægemiddelvirksomheder. Kontrol med overholdelse af kvalitetskravene og over-vågning af websider vil kræve et antal medarbejdere med særlig lægemiddelfaglig eks-pertise.Der er stor usikkerhed om de samlede offentlige udgifter ved forslagets gennemførelse.Ifølge Kommissionens konsekvensanalyse varierer nettogevinsten ved indførelse af eninformationsordning med kontrol af de nationale kompetente lægemiddelmyndigheder.Nettogevinsten varierer fra -88 mia. til +329 mia. euro set over en 10-årig periode forhele EU. Tallene dækker henholdsvis en pessimistisk og en optimistisk vurdering afsituationen. Kommissionens analyse indeholder også en ”mellem-vurdering”, hvor manhar anslået, at den samfundsmæssige nettogevinst over en 10-årig periode vil være 44mia. euro. Det er Kommissionens vurdering, at nettogevinsten i mellem-scenariet er detmest realistiske bud.9. HøringForslagene har i februar 2009 været i høring hos følgende: AMGROS, Astma- Allergi-forbundet, Brancheforeningen af Farmaceutiske Industrivirksomheder i Danmark, CoopDanmark A/S, Danmarks Apotekerforening, Danmarks Farmaceutiske Selskab, Dan-ske Handicaporganisationer (tidl. De samvirkende Invalideorganisationer), Danske Re-gioner, Danske Patienter, Dansk Erhverv, Dansk Farmaceutisk Industri, Dansk Homø-opatisk Selskab, Dansk Industri, Dansk Medicin Industri, Dansk Selskab for Patientsik-kerhed, Dansk Sygeplejeråd, Datatilsynet, Den Danske Dyrlægeforening, Det CentraleHandicapråd, Det Farmaceutiske Universitet, Diabetesforeningen, Farmakonomfore-61

ningen, Forbrugerrådet, Forbrugerstyrelsen, Gigtforeningen, HIV – Danmark, Industri-foreningen for Generiske Lægemidler (IGL), Kræftens Bekæmpelse, Lægeforeningen,Lægemiddelindustriforeningen, Megros (Foreningen af Medicingrossister), Parallelim-portørforeningen af lægemidler, Patientforeningen Danmark, Patient ForeningernesSamvirke, Pharmadanmark, Tandlægeforeningen, Tandlægernes Nye Landsforening,Veterinærmedicinsk Industriforening og Ældremobiliseringen.Amgros (ogDansk Selskab for Sygehusapotekere) støtter intentionen om at indføreklar og fælles information om receptpligtige lægemidler til offentligheden.Ældremobiliseringenfinder forslagene positive og lægger især vægt på, at forbuddetmod reklame opretholdes.Gigtforeningenkan ikke umiddelbart støtte forslagene, idet foreningen frygter, at dekan skabe grundlag for øget reklame fra lægemiddelindustriens side, da det i praksiskan være vanskeligt at sondre mellem salgsfremmende og ikke-salgsfremmende in-formation.Danske Patienterbakker op om forslagenes overordnede formål men finder, at forsla-genes konkrete udformning vækker bekymring. Forslagene hviler således efter DanskePatienters opfattelsefor det førstepå en forudsætning om, at en meget stærk interes-sent kan formidle uvildig information. Det er Danske Patienters vurdering, at man ikkekan forvente objektiv og ikke-salgsfremmende information fra medicinproducenter, hvisstærkeste - og helt legitime - interesse er at sælge deres produkter i størst muligt om-fang. Danske Patienter fraråder derfor kraftigt en ophævelse af de nuværende restrikti-oner på den information, som medicinalvirksomhederne kan give direkte til offentlighe-den om receptpligtig medicin.Forslagene hvilerfor det andetpå en forudsætning om, at objektive data kan formidlesentydigt. Danske Patienter finder ikke, at det gennem en central lovgivning er hverkenmuligt eller realistisk at opstille en klar skelnen mellem reklamer og information, somforslagene lægger op til. I praksis vil det være uhyre svært at regulere. Danske Paten-ters har i den forbindelse peget på, at erfaringen viser, at selv trænede sundhedspro-fessionelle påvirkes af den måde, som resultater kædes sammen og fremføres på.Patienterne vil efter Danske Patienters vurdering være endnu mere sårbare over fordenne påvirkning. Forslagene kan derfor i værste fald føre til fejlmedicinering og etoverforbrug af medicin – til skade for såvel patienter som samfundsøkonomien.Det er sammenfattende Danske Patienters vurdering, at forslaget vil medføre en gene-rel og begrundet mistro til informationer om lægemidler. Europas patienter har efterDanske Patienters opfattelse krav på uvildig information om lægemidler, og man børderfor i stedet for forslagene, der er fremlagt af Kommissionen, satse på at sikre ogstyrke kanaler, hvorfra patienter kan opsøge informationer om lægemidler fra uvildigeinstanser.Lægeforeningentager skarpt afstand fra forslagene. Foreningen anerkender, at deninformation, som de offentlige europæiske myndigheder tilvejebringer, er af yderst vari-erende kvalitet, men løsningen på dette problem er efter Lægeforeningens opfattelse62

ikke at overlade det til lægemiddelindustrien at tilvejebringe kvalitetsinformation, men atgøre de offentlige europæiske myndigheders information bedre, således at alle EU-borgere får let adgang til objektiv lægemiddelinformation af høj kvalitet.Lægeforeningen finder generelt, at danske patienters adgang til information om recept-pligtige lægemidler er god og af lødig kvalitet. Samtidig er der en klar skillelinje mellemoffentlige informationskanaler og fx industriens hjemmesider. Det er ligeledes forenin-gens oplevelse, at patienter ikke efterspørger yderligere information end den informati-on, de nuværende regler giver mulighed for. Det er derfor Lægeforeningens opfattelse,at forslagene vil stille de danske patienter dårligere end de er i dag, jf. at tilvejebringel-se af yderligere information fra industriens side vil være at sidestille med reklame ogikke information.Forbrugerrådeter særdeles bekymret over forslagene og kan på ingen måde støtteen ophævelse af de nuværende restriktioner på den information, som medicinalvirk-somhederne kan give direkte til offentligheden om receptpligtig medicin. Forbrugerrå-det har henledt opmærksomheden på, at rådets egen undersøgelse af, hvor forbruger-ne søger information om lægemidler, viser, at forbrugerne ønsker uafhængig informati-on om lægemidler.Forbrugerrådet mener, at EU bør have som sin første prioritet at skabe enighed om enstrategi for sundhedsinformation, og først derefter gå videre til de mere specifikke be-slutninger, herunder om information om lægemidler, inden for rammerne af en over-ordnet politik for sundhedsinformation.Forbrugerrådet har endvidere en række forslag til, hvorledes adgangen til sundhedsin-formationer kan forbedres på nationalt niveau, herunder sikring af håndhævelse af degældende regler om forbud mod reklame for receptpligtige lægemidler, fremme af nati-onale platforme for sundhedsinformation etc.LægeforeningenogForbrugerrådetpeger begge på følgende uhensigtsmæssigekonsekvenser, som forslagene efter foreningens og rådets opfattelse vil have:Læge-/patientforholdet vil - som følge af flere reklamer om receptpligtig medicin- blive sat under pres, når den fagligt korrekte ordination skal foretagesDer vil ske en ikke-fagligt begrundet stigning i salget af lægemidler, der rekla-meres for, hvilket vil resultere i øgede sundhedsudgifter (bl.a. øgede udgifter tilmedicintilskud)Reklamer kan medvirke til at sygeliggøre befolkningen og skabe en unødvendigefterspørgsel på lægemidlerBilledet af, at anvendelse af medicin kan være den lette vej til et bedre liv, vilkonkurrere med den ofte hårdere, men mere langsigtede kamp for forebyggen-de livsstilsændringer (kost, rygning, alkohol og motion)

vanskelig at foretage. Grænsen må formodes at blive udfordret af lægemiddelvirksom-hederne, hvilket vil stille store krav til myndighedernes overvågning af denne informati-on. En gennemførelse af forslagene vil ligeledes øge kravene til apotekernes og andresundhedspersoners vejledning og rådgivning af patienterne, herunder opklarendespørgsmål om bivirkninger på grundlag af information modtaget fra lægemiddelvirk-somheder. Det er derfor efter Apotekerforeningens opfattelse helt nødvendigt, at derfastsættes en klar og præcis definition af ”information”, herunder en klar afgrænsning iforhold til reklamebegrebet.Apotekerforeningen anerkender, at lægemiddelproducenterne ofte besidder en ganskebetydelig viden om behandlingen af sygdomme og lægemidlers virkemåde inden forderes område. Informationen bør imidlertid ikke efter Apotekerforeningens opfattelsevideregives direkte fra lægemiddelproducenter til patienten, men via de offentligesundhedsmyndigheder, som har overblik over alle behandlingsformer, og som kan væ-re garant for uvildigheden.Apotekerforeningen har endelig en række bemærkninger til specifikke bestemmelser iforslagene, herunder om forslaget om at lade lægemiddelproducenter forestå kampag-ner i folkesundhedens interesse.Danske Regionerer enige i, at borgerne skal have let adgang til objektiv, uvildig, påli-delig, forståelig og opdateret information om medicin. Sådan information, der ikke måhave karakter af reklame, bør imidlertid som udgangspunkt gives af uvildige, kompe-tente instanser og ikke af en industri, der – uagtet at den er kompetent – lever af atsælge medicin. Danske Regioner har i den forbindelse peget på, at borgerne i Dan-mark allerede i dag har adgang til information om lægemidler påwww.indlaegsseddel.dk.Danske Regioner har ligeledes anført, at det af Kommissionenskitserede problem med, at reglerne om udbredelse af information fortolkes forskelligtaf de forskellige medlemsstater, kan løses ved at gøre reglerne mere detaljerede i ste-det for at overlade informationsopgaven til lægemiddelindustrien.Lægemiddelindistriforeningen (Lif)bakker op om forslagene, da patienter efter Lifsopfattelse har krav på let adgang til saglig, nøgtern og velkvalificeret information omderes sygdom og behandlingsmuligheder. Bedre information styrker patienters indsigt iegen forebyggelse, sygdom og behandlingsmuligheder, og dermed styrkes mulighe-derne for tidlig diagnosticering, behandling, compliance og opfølgende indsats til gavnfor patienter og samfundet. Lif har peget på det forhold, at patienterne er blevet mereaktive i deres informationssøgning, bl.a. via internettet, og at patienterne generelt mø-der sundhedsvæsenet med klare forventninger og idéer.Alle – både myndigheder, læger, patientforeningen, apoteker og lægemiddelindustri –har efter Lifs opfattelse en naturlig rolle som kilde til information om sygdomme og be-handlingsmuligheder. Ingen part kan efter Lifs opfattelse hævde, at de alene kan udfyl-de patienternes informationsbehov. Lægemiddelproducenter besidder – som følge afvirksomhedernes omfattende viden opnået på baggrund af forskning og udvikling aflægemidler – en helt unik position som leverandør af information af høj kvalitet, der ertroværdig og fyldestgørende.

Lif finder det tilfredsstillende, at forslagene lægger op til, at forbuddet mod reklameopretholdes, og at der alene åbnes op for egentlig information, som bygger på et sætkvalitetsprincipper. Lif støtter derfor også forslaget om, at der introduceres et adfærds-kodeks for medicinsk information.Lif ser endvidere med tilfredshed på, at tv, radio og aviser ikke efter forslagene kanbenyttes til information om receptpligtige lægemidler. Lif finder dog, at det konkreteforbud mod web-TV bør fjernes, da det virker uhensigtsmæssigt i forhold til udviklingenaf nye medieplatforme. Lif støtter ligeledes, at der sker en præcisering af, hvorledesinformation i fremtiden kan kommunikeres via Internettet.I forhold til monitorering og overvågning af information om receptpligtig medicin er detLifs opfattelse, at dette bør ske via en form for nationalt kontrolorgan i stil med den mo-del, som allerede eksisterer i dag – Nævnet for Selvjustits på Lægemiddelområdet. Lifstøtter endelig forslagenes hovedprincip om, at information ikke skal forhåndsgodken-des, men at monitoreringen skal ske efter publicering.Tandlægeforeningenfinder det kompliceret at definere, hvad der er reklame, og hvadder er information. Det er væsentligt at sikre, at patienterne får information, der er påli-delig – det gælder også den information, som patienterne opsøger på egen hånd, fx viainternettet. Foreningen efterlyser en præcisering af rammerne for den information, somlægemiddelvirksomhederne efter forslagene må udbrede til offentligheden, samt afmedlemsstaternes indflydelse herpå.Veterinærmedicinsk Industriforening (VIF)har anført, at foreningen gerne ser, at det– på samme måde som det foreslås for humane lægemidler – bliver muligt at informereoffentligheden om receptpligtige, veterinære lægemidler på en måde, som ikke harkarakter af reklame.De øvrige høringsparter har enten ikke svaret eller ikke haft bemærkninger til forslage-ne.10. Regeringens foreløbige generelle holdning.Fra dansk side er der generelt støtte til at forbedre patienters muligheder for at få in-formation om lægemidler.Efter regeringens opfattelse er det dog en afgørende forudsætning for, at en sådanregulering kan fungere og overholdes i praksis, at der tilvejebringes klare definitioner afhenholdsvis reklame og information, således at de to begreber adskilles.Som nævnt ovenfor underGældende dansk ret og forslagenes konsekvenser herformå det sikres, at de ordninger vedrørende overvågning og kontrol af information, somfølger af henholdsvis direktivforslaget og forordningsforslaget, er i overensstemmelsemed grundlovens § 77 om ytringsfrihed. Som det fremgår ovenfor indeholder forord-ningsforslaget i den udgave, som er foreslået af Kommissionen, en ordning, hvorefterDet Europæiske Lægemiddelagentur –føren lægemiddelvirksomhed udbreder en be-stemt type information – skal kontrollere, om denne information opfylder direktivetskvalitetskrav mv., og godkende, at dette er tilfældet. En sådan ordning kan efter Ju-65

stitsministeriets opfattelse ikke antages at være forenelig med grundlovens § 77. Rege-ringen vil lægge afgørende vægt på at finde en kompromisløsning i forhold til detteforslag, og det kan oplyses, at Danmark er i dialog med formandskabet og Kommissio-nen om problemstillingen.Det er regeringens vurdering, at der er tale om potentielt meget ressourcetunge for-slag, som kan medføre øgede økonomiske og administrative byrder for Det Europæi-ske Lægemiddelagentur, medlemsstaterne og lægemiddelindustrien.Det er regeringens holdning, at indholdet i en ny regulering på fællesskabsplan måfastsættes ved en nøje afvejning af de sundhedsmæssige fordele i forhold til de admi-nistrative og økonomiske byrder for samtlige aktører på området.For så vidt angår de økonomiske konsekvenser af forslagene, vil det endelige omkost-ningsniveau i høj grad afhænge af den endelige udformning af reglerne. Det er derforendnu ikke muligt at vurdere de samlede konsekvenser i Danmark - hverken for detoffentlige eller for lægemiddelindustrien.11. Generelle forventninger til andre landes holdningerForslagene er fremlagt af Kommissionen den 10. december 2008 og er blevet præsen-teret i Rådets arbejdsgruppe for lægemidler den 9. januar og den 13. februar 2009,ligesom forslagene er blevet behandlet på et møde i samme arbejdsgruppe den 31.marts 2009.På møderne i arbejdsgruppen blev der fra medlemsstaternes side udtrykt stor skepsisover for, om det skal tillades lægemiddelvirksomheder at udsende information om re-ceptpligtige lægemidler direkte til offentligheden. Der blev især blev rejst tvivl om mu-lighederne for i praksis at skelne mellem lovlig information og ulovlig reklame.Der var endvidere generel enighed om, at en gennemførelse af forslagene vil medførestore økonomiske udgifter og administrative byrder for medlemsstaterne, ligesom dervar stor skepsis med hensyn til, om de vil have nogen merværdi i forhold til patienterne.12. Tidligere forelæggelse for Folketingets EuropaudvalgGrundnotat om forslagene er sendt til Folketingets Europaudvalg den 6. maj 2009.

2. BaggrundDen 26. november 2008 fremlagde Kommissionen revideret forslag til et nyt direktiv omEF-rammebestemmelser for nuklear sikkerhed – KOM(2008) 790 endelig. Direktivfor-slaget erstatter Kommissionens tidligere forslag fra 2003, KOM (2003) 32, som indgik iKommissionens oprindelige pakke i 2003 om nuklear sikkerhed. Under drøftelserne iRådet i 2003 kunne der hverken op-nås flertal for at forkaste eller vedtage forslaget. Istedet blev der i enighed vedtaget Rådets konklusioner om sikker håndtering af brugtnukleart brændsel og radioaktivt affald i 2004, hvilket førte til oprettelsen af Rådetsarbejdsgruppe for nuklear sikkerhed (WPNS) og senere European Nuclear Safety Re-gulators Group (ENSREG). Begge grupperne har gennemført et betydeligt udrednings-arbejde om samarbejdet om nuklear sikkerhed i Europa og internationalt, og Kommis-sionen finder nu, at tiden er moden til at genstarte bestræbelserne på at opstille fællesEF-rammer for nuklear sikkerhed ved at ajourføre og erstatte Kommissionens forslagfra 2003 med det foreliggende forslag.3. HjemmelsgrundlagEuratom-traktaten, særlig artikel 31 og 32.Vedtages af Rådet med kvalificeret flertal efter høring af Europa-Parlamentet.4. NærhedsprincippetKommissionen finder, at det foreliggende forslag giver medlemsstaterne mulighed forat udnytte subsidiaritetsprincippet fuldt ud, idet det opstiller de retlige rammer for nu-klear sikkerhed, uden at foreskrive detaljerede regler herfor. Herudover sigter direktivetmod at styrke de nationale tilsynsmyndigheders rolle og uafhængighed, idet der byg-ges videre på deres kompetencer og på de nationale organers rolle ved gennemførel-sen af de aftalte foranstaltninger. Direktivet er i fuld overensstemmelse med princippetom nationalt ansvar for sikkerheden i nukleare anlæg, og medlemsstaterne bevarerdesuden retten til at pålægge strengere sikkerhedsforanstaltningernationalt end de foranstaltninger, der er fastsat i direktivet.Regeringen kan på det foreliggende grundlag støtte Kommissionens vurdering af, atnærhedsprincippet er overholdt.5. Formål og indholdDet generelle formål med forslaget er at opnå, bevare og hele tiden forbedre den nu-kleare sikkerhed i Fællesskabet og at udbygge tilsynsmyndighedernes rolle. Direktivetfinder anvendelse på alle nukleare anlægs design, placering, opførelse, vedligehold,drift og afvikling, for hvilke det er nødvendigt at træffe sikkerhedsforanstaltninger efterden berørte medlemsstats love og bestemmelser. Hver enkelt medlemslands ret til atvælge, om den vil anvende atomkraft, anerkendes og respekteres fuldt ud.Direktivforslaget er funderet på bestemmelserne i konventionen om nuklear sikkerhed,som opstiller klare rammer for staternes lovgivning, og dermed udgør grundlaget for etensartet system for nuklear sikkerhed. Euratom og EU-medlemsstaterne deltager ikonventionen. Forslagets vigtigste bestemmelser omfatter følgende områder og for-hold:67

De danske retsforskrifter skal ajourføres i overensstemmelse med dette direktivforslag.8. Forslagets konsekvenser for statsfinanserne, samfundsøkonomien, miljøeteller beskyttelsesniveauetForslaget vurderes umiddelbart ikke at have konsekvenser for statsfinanserne ellersamfundsøkonomien, da Danmark kun i meget begrænset omfang og tid - indtil afvik-lingen af de nukleare anlæg på Risø er afsluttet som planlagt i 2018 - vil have nukleareanlæg, der er omfattet af forslaget.Forslaget sigter specifikt på at opnå, bevare og hele tiden forbedre den nukleare sik-kerhed og dermed beskyttelsesniveauet i Fællesskabet.9. HøringForslaget har været sendt i høring i Specialudvalget for Euratom-spørgsmål.10. Regeringens foreløbige generelle holdningFra dansk side kan man støtte forslaget, der sigter mod at styrke sikkerhed i forbindel-se med nukleare anlæg.68