Høringsnotat om forslag til ny EU-regulering i lægemiddelpakkeKommissionen har den 10. december 2008 fremsat en såkaldt ”lægemiddelpakke”med en række forslag til ny fællesskabsregulering af lægemidler. Pakken indehol-der foruden en meddelelse fra Kommissionen om fremtidens lægemidler, forslag tilny og ændret regulering om henholdsvis lægemiddelovervågning, forfalskede læ-gemidler og patientinformation.Forslagene har i februar 2009 været i høring hos følgende:Amgros, Astma-og Allergiforbundet, Brancheforeningen af Farmaceutiske Indu-strivirksomheder i Danmark, Coop Danmark A/S, Danmarks Apotekerforening(DA), Danmarks Farmaceutiske Selskab, Danske Handicaporganisationer (tidl. Desamvirkende Invalideorganisationer), Danske Regioner, Danske Patienter, DanskErhverv, Dansk Farmaceutisk Industri, Dansk Homøopatisk Selskab, Dansk Indu-stri, Dansk Medicin Industri, Dansk Selskab for Patientsikkerhed, Dansk Selskabfor Sygehusapoteker (DSS), Dansk Sygeplejeråd, Datatilsynet, Den Danske Dyr-lægeforening, Det Centrale Handicapråd, Det Farmaceutiske Universitet, Diabetes-foreningen, Farmakonomforeningen, Forbrugerrådet, Forbrugerstyrelsen, Gigtfor-eningen, HIV – Danmark, Industriforeningen for Generiske Lægemidler (IGL),Kræftens Bekæmpelse, Lægeforeningen, Lægemiddelindustriforeningen, Megros(Foreningen af Medicingrossister), Parallelimportørforeningen af lægemidler, Pati-entforeningen Danmark, Patient Foreningernes Samvirke, Pharmadanmark, Tand-lægeforeningen, Tandlægernes Nye Landsforening, Veterinærmedicinsk Industri-forening og Ældremobiliseringen.Følgende har afgivet høringssvar:Amgros, Danmarks Apotekerforening (DA), Danske Regioner, Danske Patienter,Dansk Selskab for Patientsikkerhed, Dansk Selskab for Sygehusapoteker (DSS),Datatilsynet, Forbrugerrådet, Gigtforeningen, Lægeforeningen, Lægemiddelindu-striforeningen (Lif), Megros (Foreningen af Medicingrossister), Parallelimportør-foreningen af lægemidler, Patientforeningen Danmark, Tandlægeforeningen, Vete-rinærmedicinsk Industriforening (Vif) og Ældremobiliseringen.Megros har ikke haft bemærkninger til det fremsendte materiale.

Til Kommissionens meddelelse om sikker, innovativ og tilgængelig me-dicin.Danske Regionerfinder det vigtigt, at alle aktører sikrer sig, at henholdsvis biosi-milære og generiske lægemidler er tilgængelige hurtigst muligt efter patentudløb.Dyrlægeforeningenkan fuldt ud støtte de gode intentioner med meddelelsen - menpeger på, at målet bør nås med færre, bedre regler med logisk sammenhæng ogoverblik. Til Kommissionens eksempel på at kopimedicin medvirker til væsentligreduktion i medicinudgifterne ønsker foreningen, at det undersøges, om det måskevil være billigere at have 1 originalpræparat med prisreduktioner i stedet for 1 ori-ginal og et antal kopiprodukter, der skaber forvirring blandt sundhedspersoner ogmedicinbrugere.DAanser det for afgørende, at patienters adgang til lægemidler, herunderspørgsmålet om prisregulering og tilskud, fortsat hører under de enkelte medlems-landes kompetence. DA er ikke enig i Kommissionens påstand om, at større gen-nemsigtighed i markedet kan føre til et større udbud af lægemidler til lavere priser– når det drejer sig om lande, som allerede har en relativ lav pris på lægemidler.Efter foreningens opfattelse vil en harmonisering af prisniveauerne kunne resulterei et niveau, som er over det gældende niveau på disse markeder.Angående mulighederne for god tilgængelighed af lægemidler, finder DA, at øgettilgængelighed ikke må ske på bekostning af patientsikkerheden; øget tilgængelig-hed må derfor forudsætte, at patienterne ved køb/udlevering fortsat har adgang tilfaguddannet personale, herunder farmaceutisk rådgivning.For så vidt angår gensidig anerkendelse af recepter, mener DA, at dette vil krævefastsættelse af klare standarder og betingelser for en anerkendelse. Det gælder bl.a.med hensyn til krav til validering af at receptudsteder er autoriseret.Tandlægeforeningenønsker præciseret i national lovgivning, at lettere adgang tillægemidler ikke nødvendigvis indebærer forbedret patientsikkerhed.Ældremobiliseringenfremhæver, at globaliseringen ikke kun skal udnyttes tileksportmuligheder for den europæiske lægemiddelindustri, men også til import aflægemidler til EU til gavn for de europæiske patienter.

3området. Fremhæver i den forbindelse, at en udskillelse af lægemiddelvirksomhe-dernes forskningsenheder i særskilte datterselskaber vil kunne medvirke til meresikre lægemidler.Liffremhæver især forbedringer som større gennemsigtighed og harmoniseringsamt styrkelse af EMEA’s rolle.Lægeforeningenopfordrer til, at den nye lovgivning bliver i overensstemmelsemed den nye (jan 2009) danske handlingsplan om bivirkningsovervågning.Patientforeningen Danmarkfinder ikke forslagene omfattende nok til at varetagepatienternes interesser. Foreningen ønsker, at der stilles langt større krav til indbe-retning af og forskning i bivirkninger og lægemiddelskader. Lægemiddelsikkerhe-den er for dårlig i Danmark og andre EU-lande, hvad bl.a. sagen om lægemidletOmniscan er et eksempel på. Mange lægemiddelskader er vanskelige at dokumen-tere, og dette tager instanser som fx Patientforsikringen ikke alvorligt.Efter foreningens opfattelse er der 3 overordnede problemområder i tilknytning tildokumentation af bivirkninger:1. Synliggørelsen af bivirkninger og lægemiddelskader er påvirket af hensynet tillægemiddelindustrien; derfor bør hensynet til patienterne vægtes højere.2. Det alt for lave antal indberetninger; læger og patienter skal motiveres til indbe-retninger svarende til det reelle omfang.3. Sundhedsproblemer der følger af brug af lægemidler er svære at gennemskue;det medfører at patienterne ikke diagnosticeres og årsagsrelationen til lægemidlerikke anerkendes.Foreningen foreslår, at patienterne repræsenteres i EMEA og der oprettes et euro-pæisk Bivirkningsråd. Dette skal svare til det danske Bivirkningsråd – blot medstørre patientrepræsentation.Ældremobiliseringenfinder det naturligt, at overvågningen af lægemidler foregårcentralt, når godkendelse sker centralt for hele EU. Ser gerne, at bieffekter, deropdages ét sted, bliver kendt i hele EU.

Præcisering af de ansvarlige aktørers roller, ansvarsområder og forpligtelser

Danske Regionerkan støtte indførelse af begrebet ”god overvågningspraksis” ogat der sættes fokus på øget samarbejde, videns- og arbejdsdeling mellem EMEA,medlemsstaterne og virksomhederne.Lifkan støtte etableringen af Det rådgivende udvalg for Risikovurdering inden forLægemiddelovervågning (PRAAC) under forudsætning af, at EMEA’s ekspertud-valg for lægemidler til mennesker CHMP har den endelige beslutningskompetence,bl.a. til at sikre en balanceret vurdering af fordel og ulemper og til at godkendevurderingsrapporter inden offentliggørelse. Lif er dog bekymret for, om udvalgetvil have tilstrækkelig ekspertise på det regulatoriske område, og om dets nedsættel-se vil medføre øget bureaukrati.Lægeforeningenfinder det positivt, at PRAAC nedsættes. Foreslår overvejethvordan danske myndigheder bedst kan samarbejde med udvalget, og om det evt.bør nedsættes et tilsvarende dansk videnskabeligt udvalg i Lægemiddelstyrelsensregi.

4Foreningen er betænkelig ved, at udvalgets virksomhed foreslås finansieret af ge-byrer fra indehavere af markedsføringstilladelser. Foreningen foreslår, at al virk-somhed i tilknytning til EMEA udelukkende finansieres af medlemsstaterne for atsikre fuld uafhængighed. Er dette ikke muligt, finder foreningen, at der må krævesfuld åbenhed og gennemsigtighed om udvalgets arbejde, og at det sammensættes,så der ikke er tvivl om dets uvildighed.Tandlægeforeningensynes, at udvalget får megen magt, og ønsker bl.a. sikret, atde nationale kompetente myndigheder høres.

Styrkelse af gennemsigtighed og kommunikation om lægemidlers sikkerhed

DAkan ikke gå ind for forslaget om at indsætte et resumé af de vigtigste oplysnin-ger i produktresuméer og indlægssedler. Det vil medføre risiko for at patienter kunlæser resuméet og ikke resten. I stedet foreslås, at ændre rækkefølgen i eksisterendeoplysninger, så oplysninger om anvendelse og sikkerhed kommer først.Danske Regionerforeslår, at det fremgår af indlægssedlerne, hvor patienter kanindberette bivirkninger.Datatilsynethar bl.a. oplyst, at der ved videreudvikling af databaser med person-oplysninger kan indføres en ”lagdeling” med hensyn til henholdsvis myndigheder-nes og offentlighedens adgang til data.Forbrugerrådetanbefaler, at uafhængige forskere og andre via Lægemiddelstyrel-sen og EMEA kan få adgang til medicinalfirmaernes udførlige statistiske forsøgs-rapporter og samtlige kliniske forsøg, herunder også rapporter, der ikke indgår idokumentationsmateriale til lægemiddelmyndighederne. Fremhæver at det er vig-tigt for lægers og patienters valg af lægemidler, at de har kendskab til alle forsk-ningsresultater om et lægemiddels fordele og ulemper. Hvis der gives adgang tillægemiddelindustriens forsøgsrapporter, vil det være sværere for industrien at ned-tone eventuelle negative sider ved deres produkter.Lægeforeningenfinder Eudravigilancedatabasen – den europæiske bivirkningsda-tabase - vigtig til brug af datafangst, især fordi PSUR hæves fra indberetninger tilanalyser.

Styrkelse af lægemiddelvirksomhedernes overvågningssystemer

Lifkan støtte, at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal gennemføre regel-mæssige revisioner af lægemiddelovervågningssystemet og herefter gennemførekorrigerende foranstaltninger. Lif kan imidlertid ikke gå ind for, at der skal place-res en note om de vigtigste resultater af revisionen i master filen. Hvis interne re-sultater af revisionen skal placeres i master filen, som inspiceres af myndighederne,kan det føre til, at indehaveren er tilbageholdende med at gennemføre en grundigog fuldt ud rapporteret revision for at undgå, at oplysningerne bliver tilgængeligefor andre. Lif foreslår, at master filen i stedet for konkrete fund bl.a. kommer til atindeholde proces for interne revisioner, internt revisionsprogram og liste over tidli-gere revisioner samt liste over væsentlige planlagte ændringer af overvågningssy-stemet.

Sikring af en proaktiv og forholdsmæssig indsamling af relevante data om læ-

gemidlers sikkerhed

DAfinder ikke, at forslagene generelt vil medvirke til en øget indberetning af bi-virkninger. DA finder det uklart, hvorvidt de foreslåede ændringer vil medføre en

5pligt for apotekere til at indberette formodede bivirkninger. Bliver det tilfældetfinder DA det afgørende, at indberetningen kan ske elektronisk og via de nuværen-de IT-systemer. Såfremt dette kræver udvikling i apotekernes edb-systemer forud-sætter DA, at omkostningerne hertil dækkes ved en forhøjelse af apotekernes brut-toavance.DA kan tilslutte sig den foreslåede udvidelse af definitionen af en bivirkning; udfra en europæisk synsvinkel vil udvidelsen medvirke til at skabe øget viden oginformation om bivirkninger som følge af medicineringsfejl, misbrug ol. DA anbe-faler, at alle bivirkningsoplysninger samles i én database. En forudsætning er, atder i databasen kan skelnes mellem de forskellige typer bivirkninger. Dette vilmedvirke til større gennemsigtighed for dem, der skal indberette.Danske Regionerfinder, at indrapportering af bivirkninger fra både borgere ogsundhedsvæsenet bør tilskyndes i videst muligt omfang. Foreningen kan ikke støt-te, at danske læger skal indberette direkte til den europæiske bivirkningsdatabase istedet for direkte til Lægemiddelstyrelsen; dette vil medføre dårligere kommunika-tion, hvis der skal indhentes yderligere oplysninger om en indberetning. Desudenvil det kræve et let tilgængeligt og ensartet indberetningsskema. Det bør præcise-res, at medicineringsfejl mv. også skal indberettes til denne database, så sundheds-personale ikke skal indberette medicineringsfejl 2 steder. Fremhæver også, at detvil være nødvendigt fortsat at sikre anonymitet for personer, der indberetter medi-cineringsfejl.Opfordrer til, at det overvejes at resuméer af kerneårsagsanalyser af alvorlige me-dicineringsfejl sendes til Lægemiddelstyrelsen og herfra videre til den europæiskedatabase. Fremhæver i den forbindelse behovet for at udvide antallet af sagsbe-handlere med kompetence i medicineringsfejl.Foreningen finder det positivt med en bredere registrering af utilsigtede virkninger,herunder medicineringsfejl. Fremhæver også, at symptomer som følge af overfor-brug (forgiftning) må registreres særskilt.Dansk Selskab for Patientsikkerhedkan tilslutte sig den foreslåede udvidelse afbivirkningsbegrebet. Peger på at det bør præciseres, at medicineringsfejl mv. skalindberettes til den europæiske bivirkningsdatabase. For så vidt angår den danskegennemførelse i praksis foreslår selskabet, at dobbeltrapportering undgås ved at dersker en overførsel af data mellem databasen for utilsigtede hændelser (medicine-ringsfejl mv.) og bivirkningsdatabasen. Fremhæver også, at det vil være nødven-digt fortsat at sikre anonymitet for de, der rapporterer medicineringsfejl. For atsikre sagsbehandlingen af indberettede medicineringsfejl forudser selskabet et be-hov for at udvide myndighedernes stab af personale med kompetence på området.Lifforeslår, at landene forpligtes til at følge de fastlagte EU-regler og ikke indførenationale særkrav. Lif opfordrer til, at der vedtages ét sæt harmoniserede regler forEU, én standard for rapporters kvalitet og sprog, og at alle enkeltsagsrapporter skalsendes til én portal i EU, så alle lande kan få pålidelig information hurtigt og påsamme tid. Som fordele peges bl.a. på, at nationale databaser for lokale rapportervil være af samme standard, at centralisering af indsamling og distribution af rap-porter fra fællesskabet muliggør samtidig national evaluering og overvågning afsikkerhedsdata, at dobbeltrapportering undgås, og at der vil være samlede økono-miske besparelser.Lif finder det vigtigt, at et mistænkt produkt kan identificeres helt præcist. For-eningen foreslår derfor indførelse af regel, som kan sikre opsporing af oplysningerom, hvilket specifikt handelsnavn og batchnummer den enkelte patient har modta-get.

6Lif anbefaler, at detaljerede regler for observationsstudier indføres i guidelines.Lægeforeningenfinder det positivt, at patienter får mulighed for at indberette di-rekte til den europæiske bivirkningsdatabase. Foreningen anbefaler, at der udarbej-des nøje retningslinjer for indholdet af virksomhedernes sikkerhedsanalyser, for atundgå tab af vigtig viden.Tandlægeforeningenønsker, at der udarbejdes planer for registrering af indberet-ninger mv. Foreningen finder ikke, at de rutinemæssige indberetninger bør udeluk-kes, da der ofte er forskellig indikation for behandlingen med det samme lægemid-del. Der bør sikres en fællesstandard for indberetningskravene.Foreningen finder det problematisk med den foreslåede adgang til at dispensere framærkningskrav og oplysninger i indlægsseddel, idet forskellig praksis kan giveøget risiko for medicineringsfejl.Danske Patienterser positivt på øget patientinddragelse i lægemiddelovervågnin-gen ved hjælp af direkte patientindberetning.

Til forslag om forfalskede lægemidler

Generelt til forslaget

DA, Danske Patienter, Danske Regioner, Gigtforeningen, Lif, Lægeforeningenog Parallelimportørforeningener enige i, at den stigende forekomst af forfalske-de lægemidler i EU har skabt behov for en koordineret europæisk indsats – og kantilslutte sig, at indsatsen målrettes den lovlige forsyningskæde – enten frem til købpå apotek eller lægemiddelbehandling på sygehus.Danske Regionerkan støtte, at der strammes op på købers og sælgers ansvar.Danske Regioner henstiller, at der under forhandlingerne tages hensyn til at opnåen balance mellem øget sikkerhed og øgede omkostninger. Efter en vedtagelse børprisudviklingen følges nøje for at sikre, at den nye lovgivning ikke medfører højerepriser.Dyrlægeforeningenanser forslagets intentioner for gode og vigtige; finder dogtiltagene så bureaukratiske, at det bør overvejes om udbyttet står mål med indsat-sen. Foreningen kan som alternativer pege på tiltag som rejsehold og razziaer, dertager højde for kriminelles tankegang. Om ansvaret for indehaveren af markedsfø-ringstilladelsen fremhæver foreningen, at indehaverens ansvar for skader, forårsa-get af forfalskede lægemidler, ikke må ophøre ved konkurs eller anden manglendebetalingsevne.Lifhavde gerne set mere vidtgående tiltag, da forfalskede lægemidler er en alvorligtrussel mod patientsikkerheden. Opfordrer til en hurtig gennemførelse af direktivetaf hensyn til patientsikkerheden.Parallelimportørforeningener tilfreds med, at hele forsyningskæden inddrages iet medansvar for forsyningskædens sikkerhed.

Sikkerhedsforanstaltninger i forsyningskæden

DAgår ud fra, at der bl.a. bliver tale om etablering af et stregkodesystem for nogletyper af receptpligtige lægemidler; foreningen finder det afgørende, at apotekerneinddrages i udviklingen af et sådant system, så det kan implementeres i de nuvæ-

7rende apotekssystemer. DA går ud fra at apotekernes omkostninger til udvikling ogindførelse af et stregkodesystem dækkes via en øget avance til apotekerne.Danske Regionerkan tilslutte sig indførelse af foranstaltninger, som sikrer, atreceptpligtige lægemidler kan identificeres, er ægte og kan spores. Foreningenundrer sig dog over, at sikkerhedsforanstaltninger - som serienummer eller forseg-ling på emballagen - kun kræves for receptpligtige lægemidler. Foreningen finder,at disse krav også bør gælde for håndkøbslægemidler, da det vil kunne være lige såsundhedsskadeligt, hvis disse lægemidler forfalskes. Ved at gøre sikkerhedsforan-staltningerne obligatoriske for alle lægemidler undgås også eventuelle problemersom følge af den uens praksis inden for EU med hensyn til, om et lægemiddel erreceptpligtigt eller ikke.Forslag fra LifLiffinder, at det klart bør fremgå af direktivets bestemmelser, hvad der forstås vedet forfalsket lægemiddel. Vigtigt med en fælles definition for at sikre en ensartetfortolkning i hele EU. Foreslår, at der henvises til WHO’s definition.Da handel på internettet bliver stadig mere udbredt som indkøbsform, finder Lif detvæsentligt, at denne legale indkøbsvej også sikres og på en sådan måde, at man kankende legale internet-apoteker fra illegale udbydere. Lif anmoder derfor om, at derfra dansk side arbejdes for en regulering, som sikrer alle legale distributionskanaleri EU, herunder også internetapoteker (fx EU-certificeringsordning af internetapote-ker).Lif finder, at pakningers integritet skal sikres fra fremstiller til forbruger - på 3teknologisk væsentlige måder: Forsegling, anvendelse af synlige, skjulte eller tek-nisk avancerede anordninger og ved styrkelse af produktidentifikation på den en-kelt pakning ved anvendelse af en unik identifikationskode (stregkode).Om forsegling: Fremhæver at en forsegling vil være værdiløs, hvis det er tilladt atbryde den. Opfordrer derfor til, at der indføres et forbud mod manipulering medoriginalproducenternes sikkerhedsforanstaltninger. Lif mener ikke, at dette vil for-hindre parallelimport, da etiketter kan påsættes uden på originalpakken.Om tekniske anordninger: Lif foreslår at det kun bliver originalproducent og myn-digheder (regulatoriske og retshåndhævende) der får kendskab til synlige, skjulteeller teknisk avancerede anordninger. Hvis forslaget om også at give andre adgangtil sådanne oplysninger gennemføres, vil den sikkerhedsmæssige værdi af de tekni-ske anordninger gå tabt.Hvis ompakning bliver tilladt, finder Lif det nødvendigt med indførelse afen generel definition og afgrænsning af skjulte og teknisk avancerede sik-kerhedsanordningersynliggørelse på etikken – i hele forsyningskæden – såfremt originale sik-kerhedsanordninger er fjernet eller erstattet.en præcisering af niveauet for tilsyn for at undgå forskellige fortolkninger ide enkelte medlemslande.Lif støtter fuldt ud, at individuelle pakker skal kunne identificeres. Påpeger, at detteforudsætter, at der anvendes samme identifikationskode i hele EU. Lif opfordrer til,at der indføres krav om en pakningsspecifik stregkode; anbefaler i den forbindelseindførelse af en todimensional data matrix kode, som Den europæiske Industri(EFPIA) har under udvikling.

8Lif gør desuden opmærksom på, at direktivet bør sikres en tekst, som tillader fort-sat brug af pakning til dosisdispensering.Angående sanktioner ser Lif det som en væsentlig mangel, at forslaget ikke inde-holder bestemmelser om straf. Lif opfordrer til, at der gennemføres sanktioner vedovertrædelse af direktivets bestemmelser og at der indføres strenge straffe på om-rådet. Lif anmoder desuden om, at det klart præciseres i direktivet, at indehaverenaf en markedsføringstilladelse kun hæfter for skader som følge af sine egne pro-dukter – og ikke for skader fra lægemidler forfalsket af tredjepart.

Parallelimport

Amgros og DSSfremhæver, at der må foretages en passende afvejning mellemøget sikkerhed i forsyningskæden - og hensynet til virksomhedernes konkurrence.Adgangen til parallelimport må ikke begrænses, da parallelimporten reelt er deneneste mulighed for at skabe konkurrence på markedet for de meget dyre og pa-tentbeskyttede originalpræparater.DA, Danske Regioner og Ældremobiliseringenfinder det meget uheldigt, hvisder indføres bestemmelser, som forhindrer parallelimport. En indskrænkning i pa-rallelimport vil føre til højere lægemiddelpriser på det europæiske marked og der-med større medicinudgifter for borgere og samfundet.Ældremobiliseringen opfordrer til at søge mest mulig konkurrence opretholdt, sålægemidlerne ikke bliver for dyre for forbrugerne.Parallelimportørforeningenfremhæver, at parallelimporterede lægemidler er envigtig del af den legale forsyningskæde, og de distribueres af lige så sikre/identiskekanaler som originalproducenternes. Foreningen gør opmærksom på, at der ikkefindes dokumentation for Kommissionens påstand om, at flere led i distributions-kæden, bl.a. med inddragelse af parallelimport, øger usikkerheden. Tværtimod vilen begrænsning af paralleldistribution øge risikoen for forfalskninger: Dels fordider ikke udøves den ekstra kvalitetskontrol, som finder sted ved ompakning, delsfordi lægemiddelpriserne vil stige – og det dermed vil blive mere lukrativt at bringeforfalsket medicin på markedet. Foreningen fremhæver i den forbindelse, at det erveldokumenteret, at parallelimport giver besparelser for forbrugerne og samfundet– og dermed fremmer et marked med lige adgang til medicin for alle EU-borgere.

Til forslag om patientinformationAmgros (ogDansk Selskab for Sygehusapotekere) støtter intentionen om at indfø-re klar og fælles information om receptpligtige lægemidler til offentligheden.Ældremobiliseringenfinder forslagene positive og lægger især vægt på, at for-buddet mod reklame opretholdes.Gigtforeningenkan ikke umiddelbart støtte forslagene, idet foreningen frygter, atde kan skabe grundlag for øget reklame fra lægemiddelindustriens side, da det ipraksis kan være vanskeligt at sondre mellem salgsfremmende og ikke-salgsfremmende information.Danske Patienterbakker op om forslagenes overordnede formål men finder, atforslagenes konkrete udformning vækker bekymring. Forslagene hviler såledesefter Danske Patienters opfattelsefor det førstepå en forudsætning om, at en megetstærk interessent kan formidle uvildig information. Det er Danske Patienters vurde-

9ring, at man ikke kan forvente objektiv og ikke-salgsfremmende information framedicinproducenter, hvis stærkeste - og helt legitime - interesse er at sælge deresprodukter i størst muligt omfang. Danske Patienter fraråder derfor kraftigt en op-hævelse af de nuværende restriktioner på den information, som medicinalvirksom-hederne kan give direkte til offentligheden om receptpligtig medicin.Forslagene hvilerfor det andetpå en forudsætning om, at objektive data kan for-midles entydigt. Danske Patienter finder ikke, at det gennem en central lovgivninger hverken muligt eller realistisk at opstille en klar skelnen mellem reklamer oginformation, som forslagene lægger op til. I praksis vil det være uhyre svært atregulere. Danske Patenters har i den forbindelse peget på, at erfaringen viser, atselv trænede sundhedsprofessionelle påvirkes af den måde, som resultater kædessammen og fremføres på. Patienterne vil efter Danske Patienters vurdering væreendnu mere sårbare over for denne påvirkning. Forslagene kan derfor i værste faldføre til fejlmedicinering og et overforbrug af medicin – til skade for såvel patientersom samfundsøkonomien.Det er sammenfattende Danske Patienters vurdering, at forslaget vil medføre engenerel og begrundet mistro til informationer om lægemidler. Europas patienter harefter Danske Patienters opfattelse krav på uvildig information om lægemidler, ogman bør derfor i stedet for forslagene, der er fremlagt af Kommissionen, satse på atsikre og styrke kanaler, hvorfra patienter kan opsøge informationer om lægemidlerfra uvildige instanser.Lægeforeningentager skarpt afstand fra forslagene. Foreningen anerkender, at deninformation, som de offentlige europæiske myndigheder tilvejebringer, er af yderstvarierende kvalitet, men løsningen på dette problem er efter Lægeforeningens op-fattelse ikke at overlade det til lægemiddelindustrien at tilvejebringe kvalitetsin-formation, men at gøre de offentlige europæiske myndigheders information bedre,således at alle EU-borgere får let adgang til objektiv lægemiddelinformation af højkvalitet.Lægeforeningen finder generelt, at danske patienters adgang til information omreceptpligtige lægemidler er god og af lødig kvalitet. Samtidig er der en klar skille-linje mellem offentlige informationskanaler og fx industriens hjemmesider. Det erligeledes foreningens oplevelse, at patienter ikke efterspørger yderligere informati-on end den information, de nuværende regler giver mulighed for. Det er derforLægeforeningens opfattelse, at forslagene vil stille de danske patienter dårligereend de er i dag, jf. at tilvejebringelse af yderligere information fra industriens sidevil være at sidestille med reklame og ikke information.Forbrugerrådeter særdeles bekymret over forslagene og kan på ingen måde støtteen ophævelse af de nuværende restriktioner på den information, som medicinal-virksomhederne kan give direkte til offentligheden om receptpligtig medicin. For-brugerrådet har henledt opmærksomheden på, at rådets egen undersøgelse af, hvorforbrugerne søger information om lægemidler, viser, at forbrugerne ønsker uaf-hængig information om lægemidler.Forbrugerrådet mener, at EU bør have som sin første prioritet at skabe enighed omen strategi for sundhedsinformation, og først derefter gå videre til de mere speci-fikke beslutninger, herunder om information om lægemidler, inden for rammerneaf en overordnet politik for sundhedsinformation.

10Forbrugerrådet har endvidere en række forslag til, hvorledes adgangen til sund-hedsinformationer kan forbedres på nationalt niveau, herunder sikring af håndhæ-velse af de gældende regler om forbud mod reklame for receptpligtige lægemidler,fremme af nationale platforme for sundhedsinformation etc.LægeforeningenogForbrugerrådetpeger begge på følgende uhensigtsmæssigekonsekvenser, som forslagene efter foreningens og rådets opfattelse vil have:Læge-/patientforholdet vil - som følge af flere reklamer om receptpligtigmedicin - blive sat under pres, når den fagligt korrekte ordination skal fore-tagesDer vil ske en ikke-fagligt begrundet stigning i salget af lægemidler, derreklameres for, hvilket vil resultere i øgede sundhedsudgifter (bl.a. øgedeudgifter til medicintilskud)Reklamer kan medvirke til at sygeliggøre befolkningen og skabe en unød-vendig efterspørgsel på lægemidlerBilledet af, at anvendelse af medicin kan være den lette vej til et bedre liv,vil konkurrere med den ofte hårdere, men mere langsigtede kamp for fore-byggende livsstilsændringer (kost, rygning, alkohol og motion)

Danmarks Apotekerforeninger grundlæggende meget bekymret ved udsigten tilen øget adgang til lægemiddelproducenterne til at informere patienterne om recept-pligtig medicin. Det er Apotekerforeningens opfattelse, at grænsen mellem, hvadder er reklame, og hvad der er information til patienterne om receptpligtig medicin,bliver yderst vanskelig at foretage. Grænsen må formodes at blive udfordret aflægemiddelvirksomhederne, hvilket vil stille store krav til myndighedernes over-vågning af denne information. En gennemførelse af forslagene vil ligeledes øgekravene til apotekernes og andre sundhedspersoners vejledning og rådgivning afpatienterne, herunder opklarende spørgsmål om bivirkninger på grundlag af infor-mation modtaget fra lægemiddelvirksomheder. Det er derfor efter Apotekerfor-eningens opfattelse helt nødvendigt, at der fastsættes en klar og præcis definition af”information”, herunder en klar afgrænsning i forhold til reklamebegrebet.Apotekerforeningen anerkender, at lægemiddelproducenterne ofte besidder en gan-ske betydelig viden om behandlingen af sygdomme og lægemidlers virkemådeinden for deres område. Informationen bør imidlertid ikke efter Apotekerforenin-gens opfattelse videregives direkte fra lægemiddelproducenter til patienten, menvia de offentlige sundhedsmyndigheder, som har overblik over alle behandlings-former, og som kan være garant for uvildigheden.Apotekerforeningen har endelig en række bemærkninger til specifikke bestemmel-ser i forslagene, herunder om forslaget om at lade lægemiddelproducenter foreståkampagner i folkesundhedens interesse.Danske Regionerer enige i, at borgerne skal have let adgang til objektiv, uvildig,pålidelig, forståelig og opdateret information om medicin. Sådan information, derikke må have karakter af reklame, bør imidlertid som udgangspunkt gives af uvil-dige, kompetente instanser og ikke af en industri, der – uagtet at den er kompetent– lever af at sælge medicin. Danske Regioner har i den forbindelse peget på, atborgerne i Danmark allerede i dag har adgang til information om lægemidler påwww.indlaegsseddel.dk.Danske Regioner har ligeledes anført, at det af Kommis-sionen skitserede problem med, at reglerne om udbredelse af information fortolkes

11forskelligt af de forskellige medlemsstater, kan løses ved at gøre reglerne meredetaljerede i stedet for at overlade informationsopgaven til lægemiddelindustrien.Lægemiddelindistriforeningen (Lif)bakker op om forslagene, da patienter efterLifs opfattelse har krav på let adgang til saglig, nøgtern og velkvalificeret informa-tion om deres sygdom og behandlingsmuligheder. Bedre information styrker pati-enters indsigt i egen forebyggelse, sygdom og behandlingsmuligheder, og dermedstyrkes mulighederne for tidlig diagnosticering, behandling, compliance og opføl-gende indsats til gavn for patienter og samfundet. Lif har peget på det forhold, atpatienterne er blevet mere aktive i deres informationssøgning, bl.a. via internettet,og at patienterne generelt møder sundhedsvæsenet med klare forventninger og idé-er.Alle – både myndigheder, læger, patientforeningen, apoteker og lægemiddelindu-stri – har efter Lifs opfattelse en naturlig rolle som kilde til information om syg-domme og behandlingsmuligheder. Ingen part kan efter Lifs opfattelse hævde, atde alene kan udfylde patienternes informationsbehov. Lægemiddelproducenterbesidder – som følge af virksomhedernes omfattende viden opnået på baggrund afforskning og udvikling af lægemidler – en helt unik position som leverandør afinformation af høj kvalitet, der er troværdig og fyldestgørende.Lif finder det tilfredsstillende, at forslagene lægger op til, at forbuddet mod rekla-me opretholdes, og at der alene åbnes op for egentlig information, som bygger på etsæt kvalitetsprincipper. Lif støtter derfor også forslaget om, at der introduceres etadfærdskodeks for medicinsk information.Lif ser endvidere med tilfredshed på, at tv, radio og aviser ikke efter forslagene kanbenyttes til information om receptpligtige lægemidler. Lif finder dog, at det kon-krete forbud mod web-TV bør fjernes, da det virker uhensigtsmæssigt i forhold tiludviklingen af nye medieplatforme. Lif støtter ligeledes, at der sker en præciseringaf, hvorledes information i fremtiden kan kommunikeres via Internettet.I forhold til monitorering og overvågning af information om receptpligtig mediciner det Lifs opfattelse, at dette bør ske via en form for nationalt kontrolorgan i stilmed den model, som allerede eksisterer i dag – Nævnet for Selvjustits på Læge-middelområdet. Lif støtter endelig forslagenes hovedprincip om, at informationikke skal forhåndsgodkendes, men at monitoreringen skal ske efter publicering.Tandlægeforeningenfinder det kompliceret at definere, hvad der er reklame, oghvad der er information. Det er væsentligt at sikre, at patienterne får information,der er pålidelig – det gælder også den information, som patienterne opsøger påegen hånd, fx via internettet. Foreningen efterlyser en præcisering af rammerne forden information, som lægemiddelvirksomhederne efter forslagene må udbrede tiloffentligheden, samt af medlemsstaternes indflydelse herpå.Veterinærmedicinsk Industriforening (VIF)har anført, at foreningen gerne ser,at det – på samme måde som det foreslås for humane lægemidler – bliver muligt atinformere offentligheden om receptpligtige, veterinære lægemidler på en måde,som ikke har karakter af reklame.