Sundhedsudvalget 2008-09
SUU Alm.del Bilag 443
Offentligt
Ministeriet for Sundhed og ForebyggelseDato:7. maj 2009Sagsnr.:0904386Sagsbeh.: SUMTSP / LægemiddelkontoretDok nr:43324
Notat til Folketingets Europaudvalg om Kommissionens for-slag til kommissionsforordning om fastsættelse af en grænse-værdi for rester af det veterinære lægemiddelstof Monepan-tel i levnedsmidler./.
Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotatForslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at med-lemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hændesenest den 7. maj 20091.
Kort beskrivelse af forslagetEn vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebære, at der fastsættes en bin-dende grænseværdi for rester af det veterinære lægemiddelstof monepantel.Monepantel er et nyt stof, som skal anvendes til bekæmpelse af indvoldsorm hosfår og geder. Det indgives direkte i dyrets mund i en enkelt dosis. Det må ikke an-vendes til dyr, der leverer mælk til konsum.Kommissionen foreslår, at stoffet monepantel opføres på bilag I og III til forord-ning 2377/90.Dette indebærer, at stoffet kan indgå i veterinære lægemidler til behandling af lev-nedsmiddelproducerende dyr, og at medlemslandene ikke kan forhindre salg af depågældende levnedsmidler, såfremt disse overholder den for stoffet fastsatte græn-seværdi.Bilag I -
Liste over farmakologisk virksomme stoffer, for hvilke der er fastsat mak-simalgrænseværdier for restkoncentrationer. Det forslås, at der indsættes et nytpunkt 2.1.8 "Andre midler", der indeholder det nye stof "Monepantel", som følger:2. Antiparasitære lægemidler
2.1. Midler mod endoparasitter
"2.1.8. Andre midler
Farmakologisk Restmarkør Dyreart MRLvirksommestofferMonepantel
Monepantel- Får700sulfon�g/kg7 000�g/kg1
Målvæv
Andremelser
bestem-
MuskelFedt
Må ikke anven-des til dyr, hvismælk anvendestil konsum"
Egentlig har Kommission bedt om medlemsstaternes stillingtagen fredag den 8. maj, men i dansksammenhæng er denne dag Stor Bededag og derfor en helligdag.
25 000�g/kg2 000�g/kgLeverNyre
Bilag III
- Liste over farmakologisk virksomme stoffer, der anvendes i veterinær-lægemidler, og for hvilke der er fastsat midlertidige maksimalgrænseværdier. Detforslås, at der indsættes et nyt punkt 2.1.8 "Andre midler", der indeholder det nyestof "Monepantel", som følger:2. Antiparasitære lægemidler
2.1. Midler mod endoparasitter
"2.1.8. Andre midler
Farmakologisk Restmarkør Dyreart MRLvirksommestofferMonepantel
Monepantel- Geder700sulfon�g/kg7 000�g/kg5 000�g/kg2 000�g/kgMålvæv Andre bestemmelserMuskelFedtLeverNyre
Må ikke anvendes tildyr, hvis mælk an-vendes til konsum"Den midlertidigemaksimalgrænseværdiudløber den 1. januar2011"
De fleste forsøg er lavet med får og lam, men fordi geder stofskiftemæssigt er tætpå får, kan man udvide beslutningen til at omfatte geder. Der kræves dog, at derinden den 1/1 2011 er lavet studier, som viser, at stoffet kan måles i geders muskel-væv etc.Lægemiddelstyrelsens indstillingFastsættelse af ovennævnte grænseværdier vil efter Lægemiddelstyrelsens opfat-telse sikre, at indtagelsen af kød fra dyr behandlet med ovennævnte stoffer ikkefrembyder sundhedsrisiko for mennesker.Regeringen kan på denne baggrund Kommissionens forslag.
