Sundhedsudvalget 2008-09
SUU Alm.del Bilag 378
Offentligt
Ministeriet for Sundhed og ForebyggelseDato:14. april 2009Kontor:LægemiddelkontoretJ.nr.:0901581Fil-navn: Kommissorium
Kommissorium for en undersøgelse af Omniscan og andrekontrastmidler i forhold til følgesygdommen NSFMinisteren for sundhed og forebyggelse iværksætter en uvildig undersøgelse af debeslutninger og den sagshåndtering, som Lægemiddelstyrelsen, Sundhedsstyrelsenog Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse har varetaget i forhold til 8 gladoli-niumholdige kontrastmidler (Omniscan, Magnevist, Multihance, Vasovist, Primo-vist, Dotarem, Prohance og Gadovist).Undersøgelsesperiodenomfatter perioden fra Lægemiddelstyrelsen påbegyndtebehandlingen af ansøgninger om markedsføringstilladelse til de nævnte lægemidlerog frem til 15. marts 2009.Undersøgelsen skal indeholde:En redegørelse for det samlede begivenhedsforløb i undersøgelsesperioden,herunder en redegørelse for tidsforløbet for myndighedernes kendskab tilmistanken om nefrogen systemisk fibrose (NSF) ogEn vurdering af myndighedernes lovmæssige, forvaltningsmæssige og fag-lige håndtering af sagerne, bl.a. vurderet i forhold til påstande, fremsat imedier og den offentlige debat, om kritisable forhold ved opgavevaretagel-sen. Det skal særskilt vurderes, om der er begået fejl og forsømmelser vedvurderingen af videnskabelige data. Endvidere skal vurderes, om en ellerflere af de 3 myndigheder – ud fra de til enhver tid foreliggende oplysnin-ger - burde have iværksat tiltag, som havde medvirket til, at ingen ellerfærre nyrepatienter havde udviklet NFS.I forhold tilLægemiddelstyrelsens rolleskal undersøgelsen omfatte:Styrelsens godkendelse af de 8 kontrastmidler:
Var grundlaget for at godkende lægemidlerne fagligt og videnskabeligt til-strækkeligt(Sp. Hvilke konkrete videnskabelige artikler (fra ind- og udland) lå til grund for godkendel-sen; havde styrelsen kendskab til publicerede kritiske videnskabelige artikler; forelå fyl-destgørende data fra de virksomheder, som ansøgte om godkendelse af deres produkter)
Var oplysningerne i produktresuméerne mangelfulde, bl.a. ved udeladelseaf bivirkninger om hudforandringerSvarer godkendelsesgrundlag og produktinformation til de andre EU-landes.Var grundlaget fagligt og videnskabeligt tilstrækkeligt for styrelsens be-slutninger om at ændre i produktresuméerne, herunder med hensyn tileventuelle beslutninger om- at fjerne kontraindikationen mod brug af et kontrasstof ved MR-skanning af nyrepatienter og- at ændre/udvide doseringen også til nyrepatienter(Sp. Hvilke konkrete videnskabelige artikler (fra ind- og udland) lå til grund for ændringen;burde styrelsen selv have opsøgt yderligere viden om bivirkninger for nyrepatienter; forelåfyldestgørende data fra de virksomheder, der ansøgte om godkendelse af deres produkter;
Styrelsens ændringer i godkendelsen af de 8 kontrastmidler:
2burde styrelsen i forbindelse med fjernelse af en kontraindikation mod brug til nyrepatientersamtidig have fastsat en begrænset dosis for patienter med nedsat nyrefunktion).
Styrelsens løbende overvågning af de 8 kontrastmidler:oHar styrelsen handlet fagligt og tidsmæssigt korrekt i forhold til:bivirkningsindberetninger om kontrastmidlerne fra markedsføring i Dan-mark blev påbegyndt frem til 15. marts 2009 - herunder i forhold til denindberetning om Omniscan i 2003, der medførte erstatning fra Patientfor-sikringen, og de 20 indberetninger i 2006 fra Herlev Hospital,de periodiske sikkerhedsopdateringer og evt. andre sikkerhedsoplysningerfra producenterne. I tilknytning hertil skal undersøges, om virksomhedernehar opfyldt deres oplysningsforpligtelse efter lægemiddellovgivningen,oplysninger fra Patientforsikringen om erstatningssager for lægemiddel-skader fra de 8 kontrastmidler, herunder ovennævnte erstatningssag omOmniscan fra 2003,styrelsens samlede overvågning af de 8 kontrastmidler inden for EU ogglobalt – herunder styrelsens overvågning af data i den fælles europæiskebivirkningsdatabase i Det Europæiske Lægemiddelagentur,styrelsens opretholdelse af de gældende godkendelser af de 8 kontrastmid-ler – herunder styrelsens opretholdelse af markedsføringstilladelsen til Do-tarem.
o
o
o
o
I forhold tilSundhedsstyrelsens rolleskal undersøgelsen især omfatte:Sundhedsstyrelsens behandling af henvendelse fra Herlev Hospital om in-fektionstilfælde i 2005.I forhold tilministeriets rolleskal undersøgelsen især omfatte:En vurdering af ministeriets ansvar i forhold til de 2 styrelsers ovennævntesagsvaretagelseMinisteriets behandling af ovennævnte erstatningssag om Omniscan fra2003.
I forhold tilLægemiddelstyrelsens, Sundhedsstyrelsens og ministeriets opgavevare-tagelseskal undersøgelsen klarlægge beslutningsprocessen og den samlede rolle-fordeling mellem de 3 myndigheder.Om undersøgelsenSom arbejdsgrundlag for undersøgelsen vil der være adgang til at kontakte alleansatte inden for ministeriets myndighedsområde, og dermed fuld adgang til alleoplysninger, som de 3 myndigheder er i besiddelse af. Efter behov vil ministerietvære behjælpelig med at etablere denne kontakt, og med at yde bistand til belys-ning af sagen gennem andre myndigheder. Personoplysninger og forretningshem-meligheder, omfattet af tavshedspligt efter lovgivningen, vil ikke kunne offentlig-gøres i undersøgelsens rapport.Til undersøgelsen skal tilknyttes sundhedsfaglig ekspertise fra udlandet. Den sund-hedsfaglige ekspertise må ikke tidligere i nogen sammenhæng have været involve-ret i sager om de 8 kontrastmidler.Udgifter til undersøgelsen afholdes af Ministeriet for Sundhed og Forebyggelse.Undersøgelsen forventes afsluttet snarest muligt og senest med udgangen af 2009.Undersøgelsens rapport offentliggøres.
3
