Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstil­ladelse for lægemidlet "IXIARO - Japansk encefalitis­vaccine (inaktiveret, adsorberet)"

 

 

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat

 

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 30. marts 2009 .

 

Lægemidlets anvendelsesområde

Ixiaro er en vaccine mod japansk encefalitisvirus. Vaccinen anvendes til at forebygge infektion med japansk encefalitisvirus (JEV) og bør overvejes til personer, som har risiko for at blive smittet med japansk encefalitis i for­bindelse med rejser eller erhverv.

 

Japansk encephalitisvirus findes hovedsageligt i Asien (primært Indien, Syd­øst­asien og Kina). Virus findes normalt hos bl.a. grise og enkelte fugle­arter og overføres fra disse via myg til mennesker. Myggen, der overfører virus, findes både på landet og i storbyernes slumområder. Smitte sker ikke fra person til person.

 

Mange smittede mennesker udvikler milde (influenzalignende sygdoms­for­løb) eller slet ingen symptomer. Men sygdommen kan hos få smittede med­fø­re alvorlig hjernebetændelse, som kan give varige hjerneskader. Dødelig­heden ved de alvorlige tilfælde er ca. 30 %.

 

Virkningsmekanismen for vacciner mod japansk encefalitis kendes ikke i detaljer. Vaccinen får kroppen til at danne sit eget forsvarssystem (antistof­fer) mod sygdommen. Den primære vaccinationsserie består af to doser på 0,5 ml, hvor første dosis gives dag 0, og anden dosis gives 28 dage efter før­ste dosis. Vaccinationen injiceres i overarmens muskulatur. Anden dosis bør gives mindst en uge forud for den potentielle eksponering for japansk en­cefalitisvirus. Varigheden af den beskyttende immunitet er ukendt. Tids­punk­ter for og effekter af booster-immunisering er for øjeblikket ved at bli­ve undersøgt.

 

Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 pa­tienter) ved vaccination med Ixiaro er hovedpine, muskelsmerter og reak­tioner omkring injektionsstedet (smerter, ømhed). Almindelige bivirkninger (hos 1-10 ud af 100 patienter) er kvalme, hududslæt, træthed, influenza­lignende sygdom, feber og reaktioner omkring injektionsstedet (rødmen, hårdhed, hævelse, kløe). Ikke almindelige bivirkninger (hos 1-10 patienter ud af 1.000) er påvirkning af levertal, migræne, svimmelhed, pharyngit, diarré/opkastning. Sjældne bivirkninger (hos 1-10 patienter ud af 10.000) er betændelse i lymfekirtlerne og kløe.

 

Effekt og bivirkninger er ikke undersøgt hos børn, hvorfor Ixiaro ikke bør gives til denne patientgruppe.

 

Ixiaro må kun udleveres efter recept.

 

Risikostyringsplan

Indehaveren af markedsføringstilladelsen forpligter sig til at gennemføre de undersøgelser og supplerende lægemiddelovervågningsaktiviteter, som er beskrevet i planen for lægemiddelovervågning og alle følgende opdateringer af risikostyringsplanen.

 

Lægemiddelstyrelsens vurdering

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kva­litet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det på­gældende lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget en bedring af sundhedsbeskyttelsen.

 

Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag