Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse med betingelser for lægemidlet Firmagon – degarelix (som acetat)

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.

 

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for for­skriftskomitéen i hænde senest den 11. februar 2009.

 

Firmagon – degarelix (som acetat) er en antagonist (hæmmer) til det gona­dotropinfrigørende hormon (GnRH) og anvendes til voksne mandlige pa­tienter med fremskreden prostatakræft.

 

Firmagon indeholder degarelix, som er en syntetisk hormonblokker, der ef­ter­ligner det naturlige hormon gonadotropinfrigørende hormon (GnRH) og blokerer direkte for dets virkninger. Degarelix binder sig til de receptorer i hypofysen, hvor GnRH normalt binder sig, og nedsætter frigørelsen af en række hormoner, således at sekretionen af det mandlige hormon testosteron fra testiklerne bliver reduceret.

 

Kræftcellerne i prostata (blærehalskirtlen) er afhængige af mandlige køns­hor­moner. Ved at hæmme sekretionen af det mandlige hormon testosteron kan man hæmme udviklingen af kræftceller i prostata samt i de organer, kræften evt. har spredt sig til.

 

Startdosis er to injektioner subkutant samtidig. Herefter gives én månedlig subkutan dosis.

 

De hyppigste bivirkninger er hedeture, smerter og rødme ved indstiksstedet, hævelser, knuder og hårdhed på injektionsstedet, kuldegysninger, feber eller influenzalignende sygdom efter injektionen, søvnbesvær, træthed, svaghed, svimmelhed, vægtøgning, kvalme, forhøjet niveau af visse leverenzymer og øget svedtendens.

 

Ekstra forsigtighed skal udvises, såfremt patienten har hjerterytmeproblemer eller sukkersyge.

 

Til markedsføringstilladelsen af Firmagon – degarelix (som acetat) er fastsat en række betingelser eller begrænsninger som angivet i artikel 127 a i Di­rek­tiv 2001/83/EF, som medlemsstaterne er forpligtet til at implementere na­tionalt. Det er hen­syn til sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet en betingelse, at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal implementere et undervis­nings­­program for sundhedspersonale. Detaljerne skal godkendes af de na­tionale kompetente myndigheder. Det skal sikres, at alle læger modtager en informationspakke til sundhedspersonale før receptudskrivelse indeholdende uddannelsesmateriale (herunder dosering, instruktioner for anvendelse, in­for­ma­tion om geldannelse og mulige reaktioner ved injektionssted samt in­for­mation om erkendte og potentielle risici), produktresumé (SPC) og ind­lægs­seddel og mærkning.

 

Firmagon – degarelix (som acetat) må kun udleveres efter recept.

 

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kva­litet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det på­gældende lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget en bedring af sundhedsbeskyttelsen.

 

Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.