Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kom­missionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse med betingelser for lægemidlet Firmagon– degarelix (som acetat)

 

Resumé

 

En vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebære, at der udstedes en markedsføringstilladelse til lægemidlet Firmagon - degarelix (som acetat). Lægemidlet er en antagonist til det gonadotropinfrigørende hormon (GnRH) og anvendes til voksne mandlige patienter med fremskreden prostatakræft.

 

En vedtagelse af forslaget kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget en forbedring af sundhedsbeskyttelses-niveauet i Danmark.

 

1. Indledning

 

Kommissionens forslag (EU/1/08/504/001-002 (EMEA/HH/C/986)) til den ovenfor nævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 21. januar 2009.

 

Forslaget har som retsgrundlag artikel 4, stk. 1, og artikel 10, stk. 2, i Rådets forordning 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om opret­telse af et europæisk lægemiddelagentur.

 

Endvidere foreligger der beslutning i henhold til artikel 127a i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF, for så vidt angår tilladelse til markedsføring af Firmagon.

 

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for for­skriftskomitéen i hænde senest den 11. februar 2009.

 

Efter forordning 726/2004 skal en central godkendelsesprocedure følges ved ansøgninger om udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidler ud­viklet på grundlag af en række bioteknologiske fremgangsmåder. Proce­duren skal desuden anvendes ved godkendelse af lægemidler til mennesker med et indhold af nye aktive stoffer (der ikke tidligere har været godkendt i et lægemiddel inden for EU), når de pågældende lægemidler er fremstillet til behandling af immunforsvarssygdomme, kræft, visse nervelidelser, sukker­syge og sjældne sygdomme samt ved godkendelse af veterinære lægemidler bestemt til at fremme dyrs vækst eller produktivitet.

 

Virksomhederne kan endvidere frivilligt anmode om anvendelse af den cen­trale procedure for andre lægemidler med et nyt aktivt stof, lægemidler som er behandlingsmæssigt, videnskabeligt eller teknisk nyskabende, samt læge­midler hvor en tilladelse på fællesskabsplan kan være til gavn for patien­terne. 

 

Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det Europæiske Lægemiddelagentur. Lægemiddelagenturets udtalelse om an­søgningen afgives af et af agenturets videnskabelige ekspertudvalg. Ved ansøgninger om godkendelse af lægemidler til mennesker afgives udtalelse af CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use – Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler). Hvert medlemsland har udpeget 1 medlem til dette udvalg.

 

Kommissionen træffer afgørelse om godkendelse eller nægtelse af god­kendelse af udstedelse af en markedsføringstilladelse efter forvaltnings­proceduren i Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler. Kom­missionen vedtager de foreslåede foranstaltninger, der straks finder an­vendelse. Opnås der ikke kvalificeret flertal i udvalget, forelægger Kommis­sionen sin beslutning for Rådet. Kommissionen kan i så fald udsætte an­vendelsen af de foranstaltninger, den har vedtaget, i 1 måned. Rådet kan med kvalificeret flertal træffe anden afgørelse inden for 1 måned. Har Rådet ikke inden for fristen på 1 måned truffet en anden afgørelse, gennemfører Kommissionen sin beslutning.

 

2. Forslagets formål og indhold

 

Vedtagelse af Kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af Kommissionen kan udstedes en markedsføringstilladelse med betingelser til lægemidlet Firmagon – degarelix (som acetat), som giver adgang til at markedsføre lægemidlet i samtlige 27 medlemslande.

 

Kort beskrivelse af Firmagon – degarelix (som acetat)

 

Firmagon – degarelix (som acetat) er en antagonist (hæmmer) til det gona­dotropinfrigørende hormon (GnRH) og anvendes til voksne mandlige pa­tienter med fremskreden prostatakræft.

 

Firmagon indeholder degarelix, som er en syntetisk hormonblokker, der ef­ter­ligner det naturlige hormon gonadotropinfrigørende hormon (GnRH) og blokerer direkte for dets virkninger. Degarelix binder sig til de receptorer i hypofysen, hvor GnRH normalt binder sig, og nedsætter frigørelsen af en række hormoner, således at sekretionen af det mandlige hormon testosteron fra testiklerne bliver reduceret.

 

Kræftcellerne i prostata (blærehalskirtlen) er afhængige af mandlige køns­hor­moner. Ved at hæmme sekretionen af det mandlige hormon testosteron kan man hæmme udviklingen af kræftceller i prostata samt i de organer, kræften evt. har spredt sig til.

 

Startdosis er to injektioner subkutant samtidig. Herefter gives én månedlig subkutan dosis.

 

De hyppigste bivirkninger er hedeture, smerter og rødme ved indstiksstedet, hævelser, knuder og hårdhed på injektionsstedet, kuldegysninger, feber eller influenzalignende sygdom efter injektionen, søvnbesvær, træthed, svaghed, svimmelhed, vægtøgning, kvalme, forhøjet niveau af visse leverenzymer og øget svedtendens.

 

Ekstra forsigtighed skal udvises, såfremt patienten har hjerterytmeproblemer eller sukkersyge.

 

Til markedsføringstilladelsen af Firmagon – degarelix (som acetat) er fastsat en række betingelser eller begrænsninger som angivet i artikel 127 a i Di­rek­tiv 2001/83/EF, som medlemsstaterne er forpligtet til at implementere na­tionalt.

 

Firmagon – degarelix (som acetat) må kun udleveres efter recept.

 

3. Nærhedsprincippet

 

Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt. Overvejelser om nærhedsprincippet er derfor ikke relevante. 

 

4. Udtalelser

 

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

 

5. Forslagets konsekvenser for Danmark

 

Prostatakræft opstår hos mænd over 50 år (sjældent før), og forekomsten er sti­gende med alderen. Antal nye tilfælde har været stigende gennem 70 år delvis på baggrund af bedre diagnostik. Der diagnosticeres omkring 2.300 nye tilfælde om året i Danmark. Prostatakræft er således den tredje hyppig­ste kræftform hos mænd i Danmark. Cirka 10.000 personer lever med diag­nosen.

 

Ved fremskreden hormonafhængig prostatakræft er kendte behandlinger ”hormonel manipulation” med GnRH agonister eller kirurgisk kastration. Be­handling med GnRH-agonister giver initialt og midlertidigt en uønsket øg­ning i testosteron (flare up effect), hvorfor anti-androgener (til modvirk­ning af testosteron) gives.

 

I modsætning til behandling med GnRH-agonister inducerer behandlingen med Firmagon – degarelix (som acetat) - en GnRH-antagonist - ikke ”flare up effect”, hvorfor dette stof er en forbedring i behandlingen af prostakræft og på den baggrund har sin berettigelse.

 

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kva­litet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det på­gældende lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslaget en bedring af sundhedsbeskyttelsen.

 

Da man endnu ikke kender den pris, som Firmagon – degarelix (som acetat) vil blive solgt til, og da man ikke har overblik over, hvor stor en del af pa­tienterne med prostatakræft der vil skulle tilbydes behandling med ”Firma­gon – degarelix (som acetat)”, kan man ikke præcist udtale sig om forslage­ts økonomiske konsekvenser for regionerne.

 

Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.

 

På baggrund af forslag til kommisionsbeslutning om udstedelse af markeds­føringstilladelse med betingelser for lægemidlet Firmagon – degarelix (som acetat) omhandlet i artikel 127 a og i Rådets direktiv 2001/83/EF, er det af hen­syn til sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet en betingelse, at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal implementere et undervis­nings­­program for sundhedspersonale. Detaljerne skal godkendes af de na­tionale kompetente myndigheder. Det skal sikres, at alle læger modtager en informationspakke til sundhedspersonale før receptudskrivelse indeholdende uddannelsesmateriale (herunder dosering, instruktioner for anvendelse, in­for­ma­tion om geldannelse og mulige reaktioner ved injektionssted samt in­for­mation om erkendte og potentielle risici), produktresumé (SPC) og ind­lægs­seddel og mærkning.

 

En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lovgivning.

 

6. Høring

 

Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler forelægger Lægemiddelstyrelsen ikke for andre myndigheder eller organisationer, da disse sager med ledsagende dokumentationsmateriale indeholder oplys­ninger om forretningshemmeligheder af sensitiv karakter.

 

7. Regeringens foreløbige generelle holdning

 

Regeringen kan støtte forslaget.

 

8. Generelle forventninger til andre landes holdninger

 

Forslaget har været behandlet i ekspertudvalget CHMP, som med enstem­mighed har kunnet anbefale markedsføringen af det pågældende læge­middel.

 

Forslaget har ikke været drøftet i EU-regi efter behandlingen i CHMP, hvorfor forhandlingssituationen er uafklaret.

 

Det forventes, at hovedparten af medlemsstaterne kan støtte forslaget.

 

9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

 

Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.