GRUNDNOTAT

om forslag til Europa-Parlamentet og Rådets direktiv om beskyttelse

af dyr, der anvendes til videnskabelige formål

KOM (2008) 543 endelig

Resumé

Kommissionen har den 5. november 2008 fremlagt et forslag til direktivom beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabelige formål. Direktivetskal erstatte det gældende direktiv 86/609/EØF. Forslaget indeholderbl.a. regler om, til hvilke formål der må foretages dyreforsøg, regler ommeddelelse af tilladelse til dyreforsøg og regler om opdræt og hold afforsøgsdyr, herunder krav til dyrenes opstaldning og pasning. Med for-slaget sættes der øget fokus på det såkaldte ”3R-princip” (”Replace-ment, Reduction and Refinement”), der har til formål at fremme alterna-tiver til dyreforsøg. Forslaget indebærer endvidere bl.a. en udvidelse afdet gældende direktivs anvendelsesområde, idet det foreslås, at direktivet– ud over levende hvirveldyr – også skal gælde for fostre i den sidstetredjedel af deres normale udviklingsperiode og for visse hvirvelløse dyr.Forslaget indebærer herudover, at adgangen til at bruge aber i forsøgbegrænses. Forslaget vurderes at være i overensstemmelse med nær-hedsprincippet. Forslaget har lovgivningsmæssige konsekvenser, og detvurderes at kunne have visse statsfinansielle konsekvenser. Der forelig-ger ikke officielle tilkendegivelser om andre medlemsstaters holdningertil forslaget. Regeringen vil under forhandlingerne om direktivet arbejdefor, at det endelige direktiv sikrer en god velfærd for forsøgsdyrene, sam-tidig med at hensynet til forskningen tilgodeses.Slotsholmsgade 101216 København K.Telefon 7226 8400Telefax 3393 3510www.justitsministeriet.dk[email protected]

1. Baggrund

Den 24. november 1986 vedtog Rådet direktiv 86/609/EØF af 24. no-vember 1986 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og ad-ministrative bestemmelser om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsøgog andre videnskabelige formål.Kommissionen har den 5. november 2008 fremlagt et forslag til direktivom beskyttelse af dyr, der skal erstatte det gældende direktiv. IfølgeKommissionen rummer det gældende direktiv forskellige svagheder, her-under som følge af, at det er over 20 år gammelt. Forslaget har til formålat rette op på disse svagheder.Forslaget er blevet behandlet på en række møder i Rådets arbejdsgruppeom dyrevelfærd. Forslaget behandles efter den fælles beslutningsproce-dure, og Europa-Parlamentet har den 5. maj 2009 vedtaget en beslutningom forslaget, der indeholder en række forslag til ændringer.

2. Indhold

2.1. Formål, anvendelsesområde, definitioner mv. (forslagets kapitel

I)

Forslaget til direktiv er fremsat med hjemmel i EF-traktatens artikel 95om det indre marked og skal vedtages efter den fælles beslutningsproce-dure i traktatens artikel 251.Medlemsstaterne vil kunne træffe strengere foranstaltninger end fastsat idirektivet, forudsat at disse opfylder kravet i EF-traktatens artikel 95, stk.4.Direktivet har til formål at fastsætte foranstaltninger til beskyttelse af for-søgsdyr og skal finde anvendelse på dyr, der anvendes eller påtænkes an-vendt til forsøg, og dyr, der opdrættes med henblik på at anvende deresorganer eller væv til videnskabelige formål.Direktivet gælder for levende hvirveldyr og for fostre i den sidste tredje-del af deres normale udviklingsperiode. Direktivet gælder endvidere forforsøgsdyr, der befinder sig på et tidligere udviklingsstadium, hvis dyretfår lov til at leve videre, og det er sandsynligt, at det senere vil oplevesmerte, lidelse eller varigt men. Udover hvirveldyr og fostre fra disse dyr2

finder direktivet også anvendelse på enkelte, nærmere angivne, levendehvirvelløse dyr, f.eks. blæksprutter.Ved ”forsøg” forstås i forslaget enhver brug af dyr til videnskabeligeformål, som kan påføre dyret smerte, lidelse, angst eller varigt mén. De-finitionen omfatter også handlinger, der har til formål at medføre fødselaf et dyr i en sådan tilstand eller at udvikle nye genmodificerede dy-restammer.Forslagets artikel 4 indeholder det såkaldte ”3R-princip” (”Replacement,Reduction and Refinement”/Erstatning, begrænsning og forfining). Med-lemslandene skal således efter denne bestemmelse sikre,atalternativeforsøgsmetoder, der ikke involverer dyr, skal anvendes, hvis dette er mu-ligt (erstatning),atantallet af dyr, der anvendes til forsøg, begrænsesmest muligt (begrænsning), ogatopdræt, forsøgsmetoder mv. forfines,således at eventuel smerte, lidelse, angst eller varigt mén for dyrene und-gås eller begrænses mest muligt (forfining).Forslaget indeholder en udtømmende opregning af de formål, til hvilkeder må iværksættes dyreforsøg. Det drejer sig om- grundforskning med henblik på at tilvejebringe ny viden inden forbiologi og adfærdsvidenskab,- anvendt forskning med henblik på forebyggelse, diagnosticeringeller behandling af sygdomme mv. hos mennesker, dyr eller plan-ter, eller med henblik på vurdering, påvisning eller forandring affysiologiske tilstande hos mennesker, dyr eller planter,- udvikling, fremstilling eller kontrol af lægemidler, fødevarer ogfoderstoffer,- beskyttelse af miljøet af hensyn til menneskers og dyrs sundhedog velfærd,- forskning med henblik på bevarelse af en art,- videregående uddannelse og- retsmedicinske undersøgelser.Ifølge forslaget skal medlemsstaterne sikre, at aflivning af forsøgsdyrsom udgangspunkt foretages af en godkendt person og under anvendelseaf en metode, der påfører dyret mindst mulig smerte, lidelse og angst.

2.2. Anvendelse af visse dyr til forsøg (forslagets kapitel II)

Direktivforslagets kapitel II indeholder regler om anvendelse af vissenærmere angivne dyregrupper til forsøg. Der fastsættes bl.a. regler, derbegrænser brugen af aber og udryddelsestruede dyrearter.Det følger bl.a. af forslaget, at aber kun må bruges til forsøg, der foreta-ges med henblik på at forebygge, diagnosticere eller behandle livstruendeeller invaliderende kliniske lidelser hos mennesker eller med henblik påbevarelse af en art. Det er endvidere en forudsætning, at forsøgets formålikke kan opfyldes ved brug af andre arter end aber. Det fremgår videre afforslaget, at menneskeaber ikke må bruges til dyreforsøg, jf. dog pkt. 2.6nedenfor.Endvidere fastsættes der i direktivforslaget regler om, at dyr, der er ind-fanget i naturen, samt herreløse og vilde husdyr ikke må bruges til for-søg, og regler om, at visse forsøgsdyr som udgangspunkt skal være op-drættet til forsøgsbrug. I den forbindelse indeholder forslaget bl.a. en re-gel om, at aber kun må bruges til forsøg, hvis de nedstammer fra aber,der også er avlet i fangenskab.

2.3. Udførelse af dyreforsøg (forslagets kapitel III)

Det fremgår af forslagets kapitel III, at medlemslandene skal sikre, at derikke udføres dyreforsøg, hvis det er muligt at benytte en anden videnska-beligt tilfredsstillende metode, der ikke indebærer anvendelse af dyr.Det fremgår endvidere, at der ved valg af forsøgsformer skal lægges vægtpå,atder anvendes så få dyr som muligt,atder anvendes dyr med denlaveste neurofysiologiske følsomhed, ogatder anvendes forsøgsformer,der forårsager mindste muligt smerte, lidelse, angst eller varigt mén.Herudover er der i kapitel III fastsat regler om, at forsøg skal udføres un-der bedøvelse, medmindre bedøvelsen er mere traumatisk for dyret endselve forsøget, eller bedøvelsen er uforenelig med forsøgets formål.Endvidere er der fastsat regler om, at alle forsøg skal klassificeres ud fraderes belastningsgrad på baggrund af nærmere kriterier, som fastsættes afKommissionen. Et dyr, der allerede har været anvendt til et forsøg, måsom udgangspunkt kun anvendes til et nyt forsøg, hvis det tidligere for-søg var klassificeret som ”ikke eller let belastende”, dyrets sundhedstil-stand og velbefindende er fuldt genoprettet, og det nye forsøg er klassifi-ceret som ”ikke eller let belastende” eller ”terminalt”.4

Når et forsøg er afsluttet, beslutter en dyrlæge, om forsøgsdyret skal hol-des i live eller aflives på en human måde. Dyret skal aflives, hvis det vilkunne få varige smerter eller opleve en varig angsttilstand. Forsøgsdyrkan udsættes i naturen eller genhuses, hvis (1) dyrets sundhedstilstandtillader det, (2) der ikke er fare for folkesundheden eller miljøet, og (3)dyrets velbefindende sikres.

2.4. Godkendelse af personer og virksomheder (forslagets kapitel IV)

Direktivforslagets kapitel IV indeholder regler om forudgående godken-delse af personer, der skal udføre, overvåge eller udforme dyreforsøg,samt personer, der skal føre tilsyn med personer, der passer forsøgsdyre-ne. For at blive godkendt skal de pågældende personer have den fornødneuddannelse og godtgøre, at de har de krævede kvalifikationer. Godken-delser meddeles for en periode på højst fem år. Direktivforslaget inde-holder endvidere regler om, at virksomheder, der opdrætter, leverer elleranvender forsøgsdyr, skal godkendes eller registreres.Herudover stilles der i direktivet krav til virksomhedernes personale,herunder krav om at der skal være et tilstrækkeligt antal uddannede med-arbejdere, der er ansvarlige for velfærd og pasning af de dyr, der opdræt-tes, holdes eller anvendes på virksomheden. Endvidere skal hver virk-somhed udpege en dyrlæge med speciale i forsøgsdyr, som kan rådgiveom dyrenes velfærd og behandling.Hver virksomhed skal desuden oprette et stående etisk organ, der bl.a.skal rådgive personalet om dyrenes velfærd. Det stående etiske organskal årligt gennemgå alle forsøgsprojekter, der strækker sig over mereend 12 måneder, med særlig fokus på, hvor mange og hvilke dyr der eranvendt. I den forbindelse skal organet endvidere undersøge, om der skalsøges om ændring eller fornyelse af de gældende dyreforsøgstilladelser.Herudover indeholder kapitlet bl.a. regler om, at alle virksomhederneskal føre journal over dyr, der opdrættes, erhverves, udsættes eller gen-huses. Journalen skal bl.a. indeholde oplysninger om antal, art og oprin-delse. Endvidere skal der føres journal over antallet og arten af dyr, derer døde, herunder aflivet, i den pågældende virksomhed. For så vidt an-går hunde, katte og aber skal der endvidere for hvert enkelt dyr registre-res oplysninger om identitet, fødested, om dyret er opdrættet til forsøgs-brug og, for så vidt angår aber, oplysninger om, hvorvidt aben nedstam-mer fra aber avlet i fangenskab. Herudover skal hver abe have en person-lig journal med avlsmæssige, medicinske og sociale oplysninger.5

Forslagets kapitel IV indeholder endvidere regler om, at medlemslandeneskal sikre, at dyrene opstaldes i passende omgivelser og under forhold,der sikrer dem en vis bevægelsesfrihed og er forsvarlige for deres sund-hedstilstand.Herudover indeholder kapitel IV et afsnit om inspektioner, som bl.a. om-fatter en regel om, at alle virksomheder, der opdrætter, leverer eller bru-ger forsøgsdyr, skal inspiceres mindst to gange årligt af medlemslandetskompetente myndighed. Mindst én af disse inspektioner skal være uan-meldt.Forslagets kapitel IV, afsnit 4, indeholder regler om kravene til projekter,der indebærer dyreforsøg. Det fremgår heraf, at der ikke må iværksættesprojekter uden forudgående tilladelse fra den kompetente myndighed. Ensådan godkendelse forudsætter bl.a., at den kompetente myndighed harforetaget en positiv etisk vurdering af det projekt, der er søgt tilladelse til.Den etiske vurdering skal afklare,omprojektet er videnskabeligt ellerlovmæssigt begrundet,omdets formål berettiger anvendelsen af dyr ogomprojektet er tilrettelagt, således at forsøgene kan udføres på den mesthumane og miljøvenlige måde. Den etiske vurdering skal bl.a. omfatte envurdering af projektets overensstemmelse med kravene om erstatning,begrænsning og forfinelse (”3R-princippet”, jf. pkt. 2.1 ovenfor) samt enanalyse af projektets skadevirkninger og fordele med henblik på at vurde-re, om de skadelige virkninger for dyrene kan begrundes med de forven-tede videnskabelige fremskridt, der i sidste instans vil gavne mennesker,dyr eller miljøet. Ud fra analysen af projektets skadevirkninger beslutterden kompetente myndighed, om der skal foretages en efterfølgende eva-luering af projektet. Forsøg, der indebærer brug af aber, skal dog altidundergives en efterfølgende evaluering.Ifølge direktivforslaget er det brugervirksomheden – dvs. en virksomhed,hvor der anvendes dyr til forsøg – og ikke den enkelte forsøgsudøver, dertildeles projektgodkendelsen. Det skal dog fremgå af godkendelsen, hvil-ke personer i virksomheden der har ansvaret for projektets gennemførel-se. Projektgodkendelsen tildeles for en periode på højst tre år og kan æn-dres eller fornys på baggrund af en ny, positiv etisk vurdering fra denkompetente myndighed.

Der lægges i direktivforslaget op til, at der skal gælde en frist for medde-lelse af en projektgodkendelse på 30 dage, der dog i særlige tilfælde kanforlænges til 60 dage. Træffer den kompetente myndighed ikke afgørelseinden for denne frist, anses godkendelsen som udgangspunkt for at væremeddelt.

2.5. Sikring mod unødig udførelse eller gentagelse af dyreforsøg (for-

slagets kapitel V)

Forslagets kapitel V indeholder en række regler, som skal sikre modunødig gentagelse af dyreforsøg og fremme anvendelsen af alternativemetoder.Det foreslås således, at medlemslandene i forbindelse med lovpligtigeforsøg skal godtage data, som stammer fra forsøg, der er anerkendt i Fæl-lesskabets lovgivning og udført i et andet medlemsland. Dette gælder dogikke, hvis yderligere forsøg er påkrævet for at beskytte den offentligesundhed og sikkerhed eller miljøet.Endvidere foreslås det, at hvert medlemsland skal udpege et nationaltreferencelaboratorium for validering af alternative metoder, der kan er-statte, begrænse eller forfine anvendelsen af dyr i forsøg. Disse referen-celaboratorier skal i samråd med Kommissionen deltage i valideringen afalternative metoder. Laboratorierne skal endvidere sikre, at oplysningerom alternative metoder fra Kommissionen videregives til det pågældendemedlemslands relevante myndigheder og yde bistand til disse myndighe-der i forbindelse med anvendelsen af alternative metoder.Herudover forpligtes medlemslandene til at nedsætte et nationalt udvalgfor dyrevelfærd og dyreetik. Dette udvalg skal bl.a. rådgive de kompeten-te myndigheder og virksomhedernes stående etiske organer i spørgsmålom erhvervelse, opdræt, opstaldning, pasning og anvendelse af forsøgs-dyr.

2.6. Afsluttende bestemmelser (forslagets kapitel V)

Direktivforslagets kapitel VI indeholder forslagets afsluttende bestem-melser, herunder om tilpasning af direktivets bilag, hvis dette er nødven-digt i lyset af den tekniske og videnskabelige udvikling. Direktivforsla-gets kapitel VI indeholder endvidere en regel, som i helt særlige tilfældegiver et medlemsland mulighed for at tillade forsøg med menneskeaber.

2.7. Direktivforslagets bilag I-VII

Bilag I indeholder en opregning af de hvirvelløse dyr, der er omfattet afdirektivet. Bilag II indeholder en liste over dyrearter, der kun må anven-des til forsøg, hvis de er opdrættet til forsøgsdyr. I bilag III fastsættesregler om ikrafttræden af reglen om, at aber kun må bruges til forsøg,hvis de nedstammer fra aber, der også er avlet i fangenskab. Bilag IVindeholder nærmere regler om pasning og opstaldning af forsøgsdyr. Bi-lag V indeholder en oversigt over de metoder, der må anvendes til afliv-ning af de dyrearter, der er nævnt i bilaget. I bilag VI opregnes de for-hold, som skal danne grundlag for de uddannelsesmæssige minimums-krav, som medlemsstaterne fastsætter. Bilag VII indeholder en liste overoplysninger, som skal fremgå af en ansøgning om projektgodkendelse.

3. Gældende dansk ret

Det gældende direktiv 86/609/EØF om indbyrdes tilnærmelse af med-lemsstaternes love og administrative bestemmelser om beskyttelse af dyr,der anvendes til forsøg og andre videnskabelige formål, er gennemført idansk ret ved lov om dyreforsøg (dyreforsøgsloven), jf. lovbekendtgørel-se nr. 1306 af 23. november 2007.Ifølge lovens § 1, stk. 1, må anvendelse af hvirveldyr til forsøg, der måformodes at være forbundet med smerte, lidelse, angst eller varigt ménfor dyrene, kun ske med tilladelse fra Dyreforsøgstilsynet.Dyreforsøgsloven er begrænset til at omfatte hvirveldyr, dvs. pattedyr,fugle, krybdyr, padder og fisk, og gælder dermed ikke for forsøg, der ud-føres med hvirvelløse dyr. Justitsministeren kan dog fastsætte regler om,at anvendelsen af andre dyr end hvirveldyr helt eller delvist skal væreomfattet af loven, jf. § 1, stk. 6. Rådet for Dyreforsøg har hidtil fortolketloven således, at kun levendefødte dyr er omfattet af beskyttelsesreglernei dyreforsøgsloven, dvs. fostre er ifølge rådets opfattelse ikke omfattet afloven.Dyreforsøgstilsynet kan kun meddele tilladelse til forsøg, der udføresmed et eller flere af de formål, der er angivet i loven. Der kan såledesefter lovens § 1, stk. 2, kun meddeles tilladelse til forsøg, der har følgen-de formål:- Forebyggelse af sygdom, dårlig sundhedstilstand eller anden ab-normitet og virkningerne heraf hos mennesker, dyr og planter,8

herunder fremstilling af lægemidler, stoffer og produkter samt af-prøvning af deres kvalitet, effektivitet og sikkerhedDiagnosticering og behandling af sygdom, dårlig sundhedstil-stand eller anden abnormitet og virkningerne heraf hos menne-sker, dyr og planterVurdering, påvisning, justering eller forandring af fysiologisketilstande hos mennesker dyr og planterBeskyttelse af miljøetForskningUndervisning og uddannelse på universiteter og højere lærean-stalter eller ved anden undervisning på tilsvarende niveau og vedundervisning af personer, der skal beskæftige sig med dyreforsøgRetsmedicinske undersøgelser

Dyreforsøgstilsynet kan endvidere afslå at give tilladelse til dyreforsøg,der foretages med henblik på et af de nævnte formål, hvis forsøget ikkeskønnes at være til væsentlig gavn, jf. § 1, stk. 4.Tilladelse til at udføre dyreforsøg kan gives til navngivne personer, derpå baggrund af deres uddannelse og beskæftigelse må antages at kunnesikre, at forsøgene udføres på forsvarlig måde, jf. § 2, stk. 1. Nærmerekrav til disse personers kvalifikationer er fastsat i bekendtgørelse nr.1016 af 12. december 2001 om kvalifikationskrav til personer, der be-skæftiger sig med dyreforsøg.Tilladelse gives som udgangspunkt til nærmere angive typer af forsøg ogarter af dyr, ligesom antallet af dyr, der anvendes til forsøg skal angives itilladelse, jf. lovens § 3, stk. 1. Der kan fastsættes vilkår for tilladelsen,herunder krav til forsøgenes udførelse, forsøgslokalernes indretning samtdyrenes anvendelse, opstaldning og pasning, jf. § 3, stk. 2.Det følger af dyreforsøgslovens § 4, at den person, som har fået en tilla-delse til dyreforsøg, kan overlade den praktiske udførelse af forsøget tilandre. Der kan dog kun uddelegeres til personer, som har den fornødnefaglige uddannelse, og som arbejder under ledelse og tilsyn af tilladel-sens indehaver.Efter dyreforsøgslovens § 5 skal forsøg udføres og opstaldning ske i lo-kaler, som er egnede hertil. For så vidt angår opstaldningsforholdenesuppleres dyreforsøgsloven af bekendtgørelse nr. 687 af 25. juli 2003 omforsøgsdyrs pasning og opstaldning og om anvendelse af udryddelsestru-9

ede og vildtlevende dyr til forsøg mv.Ifølge dyreforsøgslovens § 6 skal den, som skal udføre et forsøg medbrug af forsøgsdyr, omhyggeligt vurdere, hvilke dyr der egner sig bedsttil det pågældende forsøg. Ved valg mellem forskellige fremgangsmåderskal den metode vælges,sommedfører brug af færrest dyr,somforvoldermindst lidelse, smerte eller varigt mén, ogsommest sandsynligt fører tiltilfredsstillende resultater. Herudover fremgår det af § 6, stk. 2, at dyrikke må anvendes til forsøg, hvortil anvendelse af celle- eller organkultu-rer eller andre metoder må antages at være lige så velegnede.Dyreforsøg skal som udgangspunkt udføres under bedøvelse, jf. § 7, stk.1. Bedøvelse kan dog undlades, hvis det skønnes at være mere belastendefor dyret end selve forsøget, jf. stk. 2. Hvis bedøvelse ikke er muligt ellerer uforeneligt med forsøget, skal der anvendes smertestillende midler el-ler anden lindrende foranstaltning med henblik på, at smerte, lidelse,angst eller varigt men begrænses mest muligt, jf. stk. 3. Der opstillesendvidere et forbud mod udførelse af dyreforsøg, hvor dyret opleverstærk smerte, anden intens lidelse eller intens angst. Som en konsekvensheraf skal der ske aflivning inden bedøvelsens ophør, hvis tilstanden afstærk smerte mv. må antages at bestå, efter bedøvelsen eller den lindren-de behandling ophører.Dyreforsøgslovens § 9, stk. 1, pålægger desuden forsøgstilladelsens in-dehaver at føre journal over dyreforsøgene og indberette oplysningernetil Dyreforsøgstilsynet. De nærmere regler for journalføringen fremgår afbekendtgørelse nr. 1273 af 12. december 2005 om føring af journal overog indberetning om dyreforsøg.Endvidere er der fastsat regler om fremskaffelse af forsøgsdyr i bekendt-gørelse nr. 332 af 18. maj 1990 om fremskaffelse af dyr til forsøg, somændret ved bekendtgørelse nr. 27. af 22. januar 1996. Bekendtgørelsengælder for mus, rotter, marsvin, guldhamstere, kaniner, aber, hunde, katteog vagtler. Efter bekendtgørelsen må dyreforsøg kun foretages på dyr afde nævnte arter,hvisdyrene stammer fra opdrættere, der er godkendt afdyreforsøgstilsynet,hvisdyrene er avlet i en virksomhed, der selv hartilladelse til at udføre forsøg, ellerhvisdyrene stammer fra udlandet, ogdér er opdrættet til dyreforsøg. Herudover indeholder bekendtgørelsenbl.a. et eksplicit forbud mod brug af herreløse husdyr til forsøg.

4. Lovgivningsmæssige og statsfinansielle konsekvenser

4.1. Lovgivningsmæssige konsekvenser

Forslaget til direktiv om beskyttelse af dyr, der anvendes til videnskabe-lige formål, vil have lovgivningsmæssige konsekvenser i form af en ræk-ke ændringer af dyreforsøgsloven og de hertil knyttede bekendtgørelser.Hvis forslaget vedtages i sin nuværende form, vil det således navnlig in-debære følgende ændringer af de danske regler om dyreforsøg:-Anvendelsesområdet for dyreforsøgsloven, jf. lovens § 1, stk. 1og 6, vil skulle udvides bl.a. til også at omfatte fostre fra hvirvel-dyr, når fostrene er i den sidste tredjedel af deres normale udvik-lingsperiode, og visse nærmere angivne levende hvirvelløse dyr,f.eks. blæksprutter.Der vil skulle fastsættes særlige regler om brug af aber til forsøg,herunder regler om, at aber kun må bruges til forsøg, hvis de ned-stammer fra aber, der er avlet i fangenskab.Dyreforsøgslovens § 2, hvorefter en tilladelse til dyreforsøg kunkan gives til navngivne personer, vil skulle ændres, idet det ifølgedirektivforslaget er virksomheden, hvor dyrene anvendes til for-søg, og ikke den enkelte forsøgsudøver, der kan meddeles tilla-delse til dyreforsøg.Der vil skulle indføres regler om, at alle personer, der beskæftigersig med dyreforsøg, skal godkendes hvert 5. år. De pågældendepersoner skal i dag ikke særskilt godkendes af Dyreforsøgstilsy-net.Virksomheder, der opdrætter, leverer eller anvender forsøgsdyr,vil skulle pålægges at oprette et såkaldt stående etisk organ, derbl.a. skal rådgive personalet om dyrenes velfærd og om, hvordandyreforsøg kan erstattes, begrænses og forfines (”3R-princippet”).Dyreforsøgstilsynet vil skulle pålægges at foretage mindst to årli-ge inspektioner, hvoraf mindst én er uanmeldt, i samtlige virk-somheder, der opdrætter, leverer eller bruger forsøgsdyr. Der er idag ikke fastsat nærmere regler om frekvensen af tilsynets in-spektioner.11

4.2. Statsfinansielle konsekvenser

Forslaget til direktiv vil kunne medføre visse merudgifter for det offent-lige, hvis det vedtages i sin nuværende udformning, herunder navnligsom følge af kravet om oprettelse af et nationalt referencelaboratoriumfor validering af alternativer til dyreforsøg og kravet om, at der skal ud-føres to årlige inspektioner i samtlige virksomheder, der opdrætter, leve-rer eller bruger forsøgsdyr.

5. Høring

Forslaget til direktiv har været sendt i høring hos følgende myndigheder,organisationer mv.:Alternativfondet, Dako Denmark A/S, Danmarks Fødevareforskning v/Danmarks Tekniske Universitet, Den Danske Dyrlægeforening, Det Dy-reetiske Råd, Det Biovidenskabelige Fakultet for Fødevarer, Veterinær-medicin og Naturressourcer (LIFE) v/ Københavns Universitet, DetJordbrugsvidenskabelige Fakultet v/ Århus Universitet, Det Sundhedsvi-denskabelige Fakultet v/ Københavns Universitet, Det Sundhedsviden-skabelige Fakultet v/ Århus Universitet, DI – Organisation for Erhvervs-livet, Dyrenes Beskyttelse, Dyreværnsforeningen Freja, Dyreværnsorga-nisationernes Samarbejdsorganisation (DOSO), Dyreværnsrådet, Fondentil Sygdomsbekæmpelse uden Dyreforsøg, Foreningen for Polio,- Trafik-og Ulykkesskadede, Forsøgsdyrenes Værn, Gigtforeningen, H. LundbeckA/S, Hestens Værn, Hjerteforeningen, Inges Kattehjem, Kræftens Be-kæmpelse, Landsforeningen Komitéen mod Dyreforsøg, Landsforenin-gen til Oplysning om og Afskaffelse af Vivisektion, Leo Pharma Nordic,Lægemiddelindustriforeningen (LIF), NeuroSearch A/S, Novo Nordisk,Rådet for Dyreforsøg, Scantox A/S, Scleroseforeningen, Statens SerumInstitut, Syddansk Universitet, WSPA Danmark og Aalborg SygehusNord.12

Det Dyreetiske Råd

hilser forslaget velkomment og kan tilslutte sigmange af de idéer, som kommer til udtryk i forslaget. Rådet hæfter sig iden forbindelse navnlig ved forslagets fokus på at gøre brug af opdateretviden, udveksle erfaringer, sikre de nødvendige kompetencer hos de per-soner, der håndterer dyrene, samt mulighederne for at anvende alternati-ver til brug af dyr. Rådet hilser samtidig velkomment, at der i vid ud-strækning inddrages etiske overvejelser, f.eks. ved fastsættelse af en øvregrænse for, hvor meget smerte, lidelse mv. dyr må påføres i forbindelsemed videnskabelige forsøg, samt en vurdering af nytteværdien og rele-vansen af det forventede resultat. Rådet har desuden en række bemærk-ninger til forslagets enkelte bestemmelser.

Det Jordbrugsvidenskabelige Fakultet v/ Aarhus Universitet (DJF)

finder generelt, at direktivforslaget er hensigtsmæssigt udformet ud fra etdyrevelfærdsmæssigt synspunkt. DJF finder dog, at forslaget på en rækkepunkter vil medføre en øget administration og peger i den forbindelsebl.a. på kravet om to årlige tilsynsbesøg og kravet om godkendelse hvert5. år af alle personer, der beskæftiger sig med forsøgsdyr. DJF har desu-den en række bemærkninger til forslagets enkelte bestemmelser.

Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet v/ Aarhus Universitet

Aal-

borg Sygehus Nord,

der har afgivet et fælles høringssvar, bemærker, atdirektivforslaget i sin nuværende udformning ligger tæt op ad den eksi-sterende danske lovgivning, men lægger op til visse administrativestramninger med hensyn til godkendelse af personer, der beskæftiger sigmed dyreforsøg, og med hensyn til gyldighedsperioden for en projekt-godkendelse. De bemærker, at forslaget lægger op til en lempelse for såvidt angår genanvendelse af forsøgsdyr. Det SundhedsvidenskabeligeFakultet og Aalborg Sygehus Nord har desuden en række bemærkningertil forslagets enkelte bestemmelser.

Dyrenes Beskyttelse

bemærker, at forslaget bør medvirke til en markantreduktion af antallet af dyr, der anvendes til forsøg, ved bl.a. at gøre god-kendelsesproceduren i forbindelse med dyreforsøg så streng som muligtsamt ved at fremme alternative testmetoder. Dyrenes Beskyttelse menerendvidere, at der skal etableres en proces, som medfører en gensidiggodkendelse af medlemslandenes forskning. Dyrenes Beskyttelse hardesuden en række bemærkninger til forslagets enkelte bestemmelser.

Dyreværnsorganisationernes Samarbejdsorganisation (DOSO)

hilserdirektivforslaget velkomment og bemærker, at forslaget i højere gradinddrager dyrevelfærdshensyn og baserer sig på de seneste fremskridt pådyrevelfærdsområdet. DOSO noterer ligeledes med tilfredshed, at med-lemslandene fortsat vil kunne gennemføre strengere regler, hvis dettefindes nødvendigt af hensyn til dyrs og menneskers helbred. DOSO kantilslutte sig store dele af forslaget, herunder navnlig det forhold, at mu-lighederne for at anvende alternativer til dyreforsøg er et gennemgåendetema. DOSO hæfter sig i den forbindelse også ved, at der inddrages eti-ske overvejelser, samt forslagets fokus på at gøre brug af opdateret viden,udveksle erfaringer og sikre de nødvendige kompetencer hos de personer,der håndterer dyrene. Det er også positivt, at nytteværdien og relevansenaf forsøgenes forventede resultat skal inddrages i vurderingen af forsøge-ne. DOSO har desuden en række bemærkninger til forslagets enkelte be-stemmelser.

Dyreværnsrådet

finder, at det bør præciseres, at direktivets krav til op-staldning og pasning af forsøgsdyr efter omstændighederne kan fraviges,hvis det er nødvendigt af forskningsmæssige hensyn. Dette vil eksempel-vis være nødvendigt i forbindelse med forsøg vedrørende dyrevelfærds-mæssige forhold på bedrifter. For så vidt angår forslaget om, at direktivetskal finde anvendelse for fostre i den sidste tredjedel af deres normaleudvikling, bemærker rådet, at man er særdeles skeptisk over for påstan-den om, at der er videnskabelig dokumentation for, at fostre kan følesmerte. Dyreværnsrådet har desuden en række bemærkninger til forsla-gets enkelte bestemmelser.

Forsøgsdyrenes Værn

finder, at det nye direktiv bør indeholde en be-stemmelse, som udtrykkeligt tillader medlemslandene at anvende ellervedtage strengere foranstaltninger med henblik på beskyttelse af dyr, deranvendes til forsøg, eller med henblik på at kontrollere og begrænse an-vendelsen af dyr til forsøg. Forsøgsdyrenes Værn henviser i den forbin-delse til artikel 24 i det gældende direktiv. Forsøgsdyrenes Værn har des-uden en række bemærkninger til forslagets enkelte bestemmelser.

Hestens Værn

ser positivt på, at Kommissionen vil forenkle og moder-nisere reglerne for anvendelse af dyr til forsøg med det formål at begræn-se antallet af dyr, der anvendes til forsøg, og antallet af forsøg samt øgevelfærden for dyrene. Hestens Værn mener dog, at direktivforslaget ermeget overordnet, ligesom der i vidt omfang er adgang til at dispenserefra direktivets regler. Der er således stadig mulighed for, at de enkelte14

medlemslande kan fortolke reglerne forskelligt, hvilket ikke sikrer ligevilkår for industri og forskere eller bedre beskyttelse af dyr. HestensVærn har desuden en række bemærkninger til forslagets enkelte bestem-melser.

Kræftens Bekæmpelse

finder, at forslaget indeholder en række godetiltag i form af opstramninger af reglerne om dyreforsøg. Det gælder bl.a.de forslåedes om brug af fostre og embryoner, om godkendelse af perso-ner og lokaliteter, om at der til virksomheder, der opdrætter, leverer elleranvender forsøgsdyr skal være knyttet en dyrlæge med speciale i for-søgsdyr, om et stående etisk organ og om to årlige tilsyn. Kræftens Be-kæmpelse har desuden en række bemærkninger til forslagets enkelte be-stemmelser.

Lægemiddelindustriforeningen (LIF)

anfører, at foreningen går ind forstor åbenhed i forbindelse med dyreforsøg, men at der samtidig bør tageshensyn til virksomhedernes konkurrencedygtighed og de ansattes sikker-hed. Det er derfor ifølge LIF vigtigt, at virksomhedernes immateriellerettigheder bliver respekteret og forretningshemmeligheder ikke ekspone-res, ligesom identifikation og eksponering af ansatte, der er involveret idyreforsøg, skal undgås. LIF understreger endvidere, at det med den nu-værende videnskabelige viden stadig er nødvendigt at anvende aber tilforsøg inden for biomedicinsk forskning. Aber spiller ifølge LIF en afgø-rende rolle i udviklingen af væsentlige nye behandlingsmuligheder ogvacciner for at forebygge, helbrede eller øge livskvaliteten i forbindelsemed en række alvorlige sygdomme hos mennesker. LIF anfører, at etkrav om, at der udelukkende må bruges afkom af aber, der er født i fan-genskab, vil kunne føre til en forringet dyrevelfærd. Det skyldes, at man-ge hanner, som er født i fangenskab, men hvis forældre er indfanget franaturen, vil blive aflivet, idet aberne naturligt lever i haremmer med énhan til flere hunner. Herudover vil antallet af avlsdyr øges betydeligt,hvis man kun må anvende aber, der er afkom af aber, som er født i fan-genskab. LIF har desuden en række bemærkninger til forslagets enkeltebestemmelser.

Rådet for Dyreforsøg

anser der for meget uhensigtsmæssigt, hvis allepersoner, der er involveret i dyreforsøg, skal godkendes af den kompe-tente myndighed hvert 5. år. Hvis en sådan godkendelse skønnes nød-vendig vil den mere hensigtsmæssigt kunne meddeles lokalt af den enkel-te virksomheds ansvarlige forsøgsdyrsveterinær eller eventuelt af det stå-ende etiske organ, som foreslås indført med forslaget. Rådet for Dyrefor-15

søg finder dog ikke, at det er nødvendigt at indføre krav om et ståendeetisk organ på alle virksomheder, der opdrætter, leverer eller anvenderforsøgsdyr, og bemærker, at et sådant krav navnlig vil være uhensigts-mæssigt for mindre forsøgssteder. Rådet for Dyreforsøg bemærker end-videre, at et krav om, at den kompetente myndighed skal foretage to årli-ge inspektioner på hver virksomhed, vil skabe behov for markant flereressourcer til Dyreforsøgstilsynet. Rådet for Dyreforsøg har desuden enrække bemærkninger til forslagets enkelte bestemmelser.

Statens Serum Institut

bemærker, at direktivet bør indeholde bestem-melser om transport af forsøgsdyr. Instituttet har desuden en række be-mærkninger til forslagets enkelte bestemmelser.

Syddansk Universitet

opfordrer til, at der afsættes de nødvendige midlertil realisering af de initiativer, der følger af direktivet. Syddansk Univer-sitet har desuden en række bemærkninger til forslagets enkelte bestem-melser.

6. Nærhedsprincippet

Kommissionen anser direktivforslaget for at være i overensstemmelsemed nærhedsprincippet.Kommissionen henviser i den forbindelse bl.a. til, at Det EuropæiskeFællesskab med hjemmel i EF-traktatens artikel 95 kan vedtage foran-staltninger til indbyrdes tilnærmelse af medlemslandenes love og admini-strative bestemmelser for at sikre det indre markeds funktion. Kommissi-onen henviser endvidere til, at det følger af protokollen om dyrebeskyt-telse og dyrevelfærd, der er knyttet som bilag til EF-traktaten, at Det Eu-ropæiske Fællesskab og medlemslandene skal tage fuldt hensyn til dyrsvelfærd, når Fællesskabets politikker inden for det indre marked ogforskning fastlægges og gennemføres.Herudover har Kommissionen anført, at nogle af de problemer, som dethidtidige direktiv har givet anledning til, falder inden for såvel medlems-landene som Fællesskabets ansvarsområde. Problemer, der skyldes for-skelle i kravene til godkendelse og etisk vurdering og til dyrenes anbrin-gelse og pasning, kan imidlertid ikke i tilstrækkelig grad løses af med-lemsstaterne alene, idet medlemsstaterne selv har været årsag til proble-merne med skævvridning af det indre marked. Kommissionen peger så-ledes på, at manglende fællesskabsrammer har resulteret i de aktuelle16

ulige vilkår for industrien og forskningen, der har gjort det vanskeligt forvirksomheder i lande med høje normer for dyrevelfærd at konkurrere.Tilsvarende problemer gør sig efter Kommissionens opfattelse gældendefor opdrættere og leverandører af forsøgsdyr.Regeringen finder på den baggrund, at forslaget må anses for at være ioverensstemmelse med nærhedsprincippet. Det bemærkes i den forbin-delse, at forslaget omhandler et område, der allerede på nuværende tids-punkt i vidt omfang er harmoniseret ved Rådets direktiv 86/609/EØF.

7. Andre landes kendte holdninger

Der foreligger ikke officielle tilkendegivelser om de øvrige medlemssta-ters holdning til forslaget.

8. Foreløbig dansk holdning

Regeringen anser det for at være af væsentlig betydning for dyrevelfær-den for forsøgsdyr, at der fastsættes EU-regler med et højt beskyttelses-niveau. Hermed skabes lige vilkår for industrien og forskere i EU, samti-dig med at beskyttelsen af de dyr, der anvendes til forsøg, forbedres. Un-der forhandlingerne vil regeringen således arbejde for, at det endeligedirektiv sikrer et højt beskyttelsesniveau for forsøgsdyrene, samtidig medat hensynet til forskningen tilgodeses.Fra dansk side vil man endvidere arbejde for, at der i direktivet fastsættessærlige regler om transport af forsøgsdyr, der tager højde for de særligeforhold, som gælder for disse dyr, herunder at det ofte er nødvendigt attræffe særlige foranstaltninger med henblik på at sikre dyrenes sundhed,således at de er egnede til at indgå i de relevante forsøg.

9. Orientering af andre af Folketingets udvalg

Grundnotatet om forslaget sendes – ud over til Folketingets Europaud-valg – til Folketingets Retsudvalg og Folketingets Udvalg for Fødevarer,Landbrug og Fiskeri til orientering.