SUPPLERENDE GRUNDNOTAT til FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

Den 21.januar 2009 fremsendte Kommissionen et forslag til Kommissionsbeslutning vedrørende godkendelse til markedsføring i EU af genetisk modificeret majs efter reglerne i del C i direktiv 2001/18/EF om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer, herefter kaldet udsætningsdirektivet. Ansøgningen omhandler majslinjen ’Linje 1507’, der har fået overført gener, der dels gør den resistent overfor angreb af sommerfuglelarver (europæisk- og vestafrikansk majsborer) og dels tolerant overfor ukrudtsmidler, der indeholder glufosinat ammonium (f.eks. Basta).

Forslaget skal nu behandles i den Komite, der er nedsat efter direktivets art. 30(2). Såfremt der hverken kan opnås kvalificeret flertal for at afvise eller anbefale forslaget oversendes sagen til beslutning i Rådet(miljø). Hvis Rådet heller ikke kan træffe beslutning i sagen med kvalificeret flertal tager Kommissionen selv stilling til forslaget.

Formålet med kommissionsbeslutningen er at få godkendelse til at dyrke den genetisk modificerede majs linje 1507.

Ansøgningen gælder ligeledes for afkom af den genetisk modificerede linje fremkommet ved traditionelle forædlingsmetoder med ikke-modificeret majs.

I art 3, litra d i Kommissionsbeslutningen fastlægges anvendelsen af en af EF-referencelaboratoriet valideret detektionsmåde til inspektion og kontrol. Af præamblens pkt. 14 fremgår, at detektionsmetoden er valideret.

I art. 3, litra b fastlægges den entydige identifikator for produktet og i litra c, d, e og f fastlægges yderligere betingelser vedr. sporing og mærkning i overensstemmelse med 

Art. 4 og bilag 1 rummer bestemmelser om overvågning, herunder overvågning af langsigtede konsekvenser for ikke-målorganismer og om årlig afrapportering af overvågningen.

Den overvågningsplan, som Pioner fremlagde i forbindelse med den oprindelige ansøgning skal således revideres efter de retningslinjer, som findes i bilag 1.

Pioneer har endnu ikke fremlagt den reviderede overvågningsplan.

I EFSA’s udtalelse på baggrund af indsigelserne, der blev vedtaget i januar 2005 konkluderes, at linje 1507 – under hensyntagen til den foreslåede anvendelse heraf - sandsynligvis ikke vil få skadelige virkninger for menneskers og dyrs sundhed eller for miljøet.

På baggrund af et teknisk møde mellem de nationale kompetente myndigheder i sommeren 2006, der bl.a. behandlede indsigelserne fra medlemslandene, anmodede Kommissionen EFSA om en supplerende udtalelse med mere præcise oplysninger om de arter af lepidoptera, der er henvist til i EFSA’s udtalelse fra januar 2005.

EFSA blev også bedt om at foreslå, om der skulle gennemføres mere målrettede risikoforvaltningsforanstaltninger, navnlig overvågningsplaner, herunder specifikke videnskabelige forskningsundersøgelser på ikke-målorganismer og hensyntagen til geografiske regioner.

EFSA vedtog bilaget til udtalelsen om ikke-målorganismer i november 2007. Efter offentliggørelsen af dette bilag blev Kommissionen opmærksom på elleve videnskabelige undersøgelser, der var blevet offentliggjort efter EFSA udtalelsens vedtagelse i januar 2005. Kommissionen bad i juli 2008 derfor EFSA om at gennemgå disse undersøgelser og evt. andre relevante undersøgelser med hensyn til risikovurderingen af linje 1507 majsen.

I oktober 2008 vedtog EFSA sin udtalelse, der konkludere, at alle disse undersøgelser m.v. ikke gav nye oplysninger, der ville ændre de tidligere risikoanalyser af 1507 majs.

Kommissionen konkluderer i udkastet til kommissionsbeslutning, at efter gennemgangen af 1) medlemsstaternes indvendinger på baggrund af Dir. 201/18/EF, 2) oplysningerne i anmeldelsen og 3) EFSA’s udtalelser, er der ingen grund til at tro, at markedsføringen af 1507 majs vil være skadelig for menneskers og dyrs sundhed eller for miljøet i forbindelse med den påtænkte anvendelse.

Miljøstyrelsen har forelagt udkastet til kommissionsbeslutning for eksperterne i Danmarks Miljøundersøgelser, Fødevareinstituttet og Plantedirektoratet.

DMU’s udtalelse af 28.januar 2009:

”DMU vurderede i den tidligere risikovurdering af 1507-majsen (C/ES/01/01) pr. 19-09 2003 at: ”der (ved dyrkning) er en lille risiko for at pollenspredning til sjældne sommerfuglelarvers foderplanter som kan have negative konsekvenser for disse i forvejen truede arters fortsatte forekomst i Danmark”. Som konsekvens heraf foreslog DMU: ”at der ved dyrkning anvendes en bufferzone omkring marken på min. 1 meter til naturområder, indtil det er påvist at dyrkningen ikke udgør nogen risiko for larver af truede sommerfugle”.

DMU finder ved gennemgang af Kommissionsbeslutningen at ønsket om overvågning er imødekommet under pkt. 16: I overensstemmelse med EFSA’s udtalelse af 19. januar 2005 “(…) vedrører henstillingen for dyrkning af linje 1507-majs, som givet af ansøgeren til brugere af linje 1507-majs, foranstaltninger med henblik på at mindske udsættelsen af ikke-mål-lepidoptera (såvel som målskadedyr), såsom anvendelse af ikke-transgene afgrænsningsrækker som tilflugt for målarter, der også vil mindske udsættelsen af ukrudt i markkanterne (og deraf ikke-mål-lepidoptera) for pollen fra Bt-majs.

Dette er også sat som en betingelse under artikel 3, pkt. h.: “Indehaveren af tilladelsen giver landbrugere instrukser for at sikre, at de gennemfører de nødvendige foranstaltninger, såsom at plante tilflugtsmajs i yderrækkerne og overvåge den, for at minimere udviklingen af resistens i målskadedyr og udsættelse af ikkemål-insekter for Bt-toksiner samt hjælpe landbrugerne med at dyrke Zea mays L. linje 1507.”

DMU’s forslag om at overvåge eventuelle langtidseffekter på nogle grupper af jordbundsorganismer ikke blevet imødekommet. Dette emne kan dog sandsynligvis inkluderes i de generelle overvågningsprogrammer der er under udarbejdelse i EU-regi.”  

DMU udtalte derefter supplerende den 2. februar 2009:

”I udkast til Kommissionsbeslutning foreligger der i Artikel 4 i en oversigt over tilladelsesindehaverens overvågning specielt på målorganismerne men også inkluderet biodiversitets-undersøgelser. Der henvises til Bilag I for nærmere beskrivelse af Tilladelsesindehaverens overvågning. Imidlertid beskriver de fremlagte oplysninger i Bilag I kun et generelt tilsyn med potentielle virkninger på ikke-målinsekter, men ikke nærmere om hvordan denne overvågning skal foregå, bortset fra anvendelsen af spørgeskemaer, som må anses for utilstrækkelige for en videnskabelig vurdering af eventuelle uønskede miljøeffekter.

På dette grundlag vurderer DMU at den nuværende moniteringsdel i anmeldelsen ikke er tilstrækkelig metodemæssigt beskrevet for at kunne foretage beslutning om godkendelse af overvågningsplanen.”

Plantedirektoratets udtalelse af 28. januar 2009 

”Ønsket om overvågning af de langsigtede konsekvenser for jordbundsorganismer ved dyrkning af Bt-majs var oprindeligt begrundet i huller i den daværende viden.

Der er imidlertid i mellemtiden blevet publiceret flere undersøgelser, som har belyst effekterne af dyrkning af Bt-majs på bl.a. jordbundsorganismer. Undersøgelserne har indtil videre ikke kunnet påvise negative effekter af Bt-majs på de undersøgte organismer.

Yderligere fremgår det af udkastet til godkendelse, at Pioneer Hi-Bred og Mycogen forpligter sig til at foretage en generel overvågning af potentielle effekter på ikke-målinsekter, idet der skal tages højde for både direkte og indirekte effekter. Pioneer Hi-Bred og Mycogen skal årligt indsende en rapport om overvågningen til Kommissionen og medlemsstaterne.

En endelig vurdering af, om Pioneer Hi-Bred og Mycogens moniteringsplan opfylder behovet for overvågning af potentielle effekter på ikke-målinsekter, bør dog overlades til Danmarks Miljøundersøgelser.

For de øvrige punkter vurderer Plantedirektoratet, at Danmarks indvendinger er imødekommet:

Den leverede PCR-metode blev valideret i 2005.

Endelig blev Kommissionens henstilling om tekniske retningslinjer for prøvetagning og analyse af GMO’er offentliggjort den 24. november 2004.”

Fødevareinstituttets udtalelse af 28. januar 2009.

”I relation til de manglende informationer om truede sommerfugle er det et miljø spørgsmål som vi overlader til andre at vurdere. Vi har i den forbindelse ikke haft usikkerhed i risikovurderingerne af de to majs som kunne begrunde behovet for en specifik overvågning.

I forbindelse med krav om at metoderne skal være specifikke og validerede kan vi oplyse at der for begge majs nu findes validerede metoder som er anvendelige til de forventede kontrolopgaver.

For Bt11 majs foreligger en protokol fra 20. juni 2008 over en valideret metode (indsendt med krydsningen Bt11xGA21) og for majs 1507 er metoden fra 2005 (CRL-metoder). Det kan således ikke fagligt begrundes at komme med indsigelser omkring manglende kvantitativ PCR metode for kontrol.

I forbindelse med behandlingen af sagerne har Kommissionen bedt EFSA om at se på 11 videnskabelige artikler (udgivet 2006-2007) for at vurdere om disse frembringer nye oplysninger der kan ændre på tidligere vurderinger af de to gensplejsede majs. Kun to af artiklerne er baseret på eksperimenter med en af de aktuelle majs. De andre artikler vedrører eksperimenter med andre gensplejsede majs f.eks. MON810 eller er reviews. Artiklerne er stort set kun relateret til miljømæssige aspekter som påvirkning af non-target organismer eller omsætning i jord. EFSA har foretaget en meget grundig gennemgang af de enkelte artikler (EFSA opinion 29. oktober 2008) og konkluderer at artiklerne ikke tilvejebringer nye oplysninger der kan begrunde ændring i de tidligere vurderinger fra EFSA. Vi deler EFSA konklusioner og har bemærket ligesom EFSA at flere af de konklusioner der drages i nogle af artiklerne ikke kan begrundes ud fra de opnåede data bl.a. er det usikkert hvorvidt forsøg i laboratorier repræsenterer forhold under dyrkning. Positivt underbygger nogle artikler den viden risikovurderingen er baseret på f.eks. Rose et al (2007) der med deres forsøg med Bt11 (cry1Ab protein) viser at honningbier ikke er påvirket ved indtagelse af pollen fra Bt11 majs gennem 35 dage.”

Samlet set er det Miljøstyrelsens vurdering, at der ingen grund er til at tro, at markedsføringen af 1507 majs vil være skadelig for menneskers og dyrs sundhed eller for miljøet i forbindelse med den påtænkte anvendelse.

Miljøstyrelsen finder dog, at den reviderede moniteringsplan bør være fremlagt inden der kan tages stilling om evt. godkendelse.

Sagen har i februar 2009 været forelagt Miljøspecialudvalget hvor der er indkommet følgende høringssvar:

Fagligt Fælles Forbund 3F støtter, at Danmark ikke godkender markedsføringen, ud fra de bemærkninger som er opridset i rammenotaterne og med henvisning til de af SID tidligere fremsendte bemærkninger, samt at der stadig ikke er foretaget en vurdering af den samfundsmæssige nytteværdi ved en eventuel tilladelse.

Landbrugsraadet finder, at Danmark bør stemme for Kommissionens forslag, idet det samtidig anføres, at Danmark forventer, at det obligatoriske overvågningsprogram vil indeholde overvågning af ikke-målorganismer. Landbrugsraadet finder, at det vil være uproportionalt at stemme nej til ansøgningen alene fordi der ikke foreligger detaljeret forslag hertil, da der ikke er tvivl om, at det vil være indeholdt i overvågningsprogrammet.

Greenpeace opfordrer sammen med en række europæiske søsterorganisationer til at Danmark stemmer imod forslaget, idet organisationerne anfører, at Kommissionens forslag om at godkende GMO’en til dyrkning tilsidesætter hensynet til den videnskabelige kontrovers der er omkring den type GMO’er og bekymringerne om GMO’ernes påvirkning af dyrelivet og europæisk landbrug.

Majs har ingen vilde slægtninge i Danmark og kan ikke etablere vedvarende bestande i naturen eller på dyrkningsarealer, da frøene normalt ikke overlever vinteren. Majsboreren ikke er noget skadedyr på majs i Danmark, og derfor forventes det foreløbig ikke, at 1507-majsen vil blive dyrket herhjemme.

Danmark fastholdt i 2004 sin begrundede indvendinger mod ansøgningen fordi Danmark fandt, 

1. at Danmark lægger til grund, at valideringen af den leverede PCR-metode tilvejebringes inden godkendelse til markedsføring.
2. at data fra samtlige år bør gøres tilgængelige i afrapporteringen af overvågningen, som fremsendes hvert tredje år.
3. at Danmark, såfremt de tekniske retningslinjer for prøvetagning og analyse af GMO’er endnu ikke er offentliggjort, meddeler Kommissionen, at Danmark ikke finder det muligt at tage stilling til en godkendelse, før retningslinjerne er offentliggjort.
4. at det stadig ikke er tilstrækkeligt belyst, om der er et særligt behov for at beskytte truede sommerfugle og at der bør gennemføres en overvågning af de langsigtede konsekvenser for ikke-målorganismer, herunder jordbundsorganismer og andre sommerfugle;

Kommissionsbeslutningen imødekommer de første tre danske.

Danmark lægger fortsat afgørende vægt på, at der gennemføres en overvågning af de langsigtede konsekvenser for ikke-målorganismer, herunder jordbundsorganismer og europæiske sommerfugle. Kommissionen har i kommissionsbeslutningen stillet en række krav til overvågningsplanen (bilag 1), men selve overvågningsplanen foreligger endnu ikke. Danmark finder, at en evt. godkendelse til markedsføring af 1507 majsen bør afvente at den konsoliderede overvågningsplan bliver fremlagt.