Politisk aftale af 8. juni 2006 om handlingsplan på medicinområdet

Der er mellem regeringen (Venstre og Det Konservative Folkeparti), Dansk Folkepartiog Det Radikale Venstre enighed om at gennemføre en handlingsplan med en rækkeinitiativer på medicinområdet. Initiativerne har til formål at skabe større klarhed og gen-nemsigtighed på medicinområdet og videreudvikle liberaliseringsinitiativerne, som blevigangsat ved den politiske aftale af 1. november 2000 om modernisering og liberalise-ring af apotekervæsenet.Partierne har som led heri aftalt en liberalisering af salget af veterinære lægemidler, jf.aftalens punkt 6. Partierne understreger, at distributionen og anvendelsen af lægemid-ler skal ske forsvarligt og sikkert og ledsages af uvildig information og rådgivning. I for-længelse heraf er der aftalt en række initiativer til forbedring af kontrollen med landbru-gets medicinanvendelse. Det vedrører regler om sikring af dyrlægernes uafhængighed,øget kontrol af landmænds medicinforbrug m.v. Partierne har ikke herved afskåret sigfra også i anden sammenhæng at stille forslag til fremme af øget fødevaresikkerhed ogdyrevelfærd.For så vidt angår punkt 1-5 omfatter aftalen endvidere Socialdemokratiet og Sociali-stisk Folkeparti, som derved forpligter sig til ikke at stemme imod den følgelovgivning,der gennemfører den samlede aftale.

1. Omkostningsbegrundede rabatter

De omkostningsbegrundede rabatter bidrager til at udvikle en rationel tilrettelæggelseaf distributionen af lægemidler til apotekerne. Adgangen til at yde omkostningsbegrun-dede rabatter gør det muligt at indhente effektiviseringsgevinster, der kommer såvelapotekere som forbrugere og sygesikringen til gode. Halvdelen af de omkostningsbe-grundede rabatter tilfalder således det offentlige via en reduktion af apotekerne samle-de bruttoavance.Partierne er enige om at opretholde adgangen til omkostningsbegrunde rabatter. Medudgangspunkt heri er partierne enige om at gennemføre følgende initiativer:Det forbydes ved lov, at leverandører, herunder grossister, og andre, som led ihandel med humane apoteksforbeholdte lægemidler, udbetaler bonus eller yderanden økonomisk fordel til slutbrugeren af lægemidler. Sigtet hermed er på dethumanmedicinske område at dæmme op for en omgåelse af fastprissystemet,der er begrundet i hensynet til, at prisen på et bestemt lægemiddel ikke må af-hænge af, hvor i landet man bor.Der udarbejdes en mere uddybende definition af de omkostningsbegrundederabatter. Det præciseres, at en omkostningsbesparelse, der danner grundlag forgrossisters udbetaling af rabatter til apotekere, skal opgøres i forhold til gros-sistleddets standardleveringsaftaler, der indgår i grundlaget for de anmeldteindkøbspriser for apotekerne. Der udarbejdes beskrivende eksempler på om-kostningsbegrundede rabatter.Der indføres en ”skiltepligt” vedrørende leverandørernes omkostningsbegrun-dede rabatter, herunder pligt til at skilte med de standardleveringsbetingelser,

2der er udgangspunktet for opgørelsen af de omkostningsbegrundede rabatter.De omkostningsbegrundede rabatter vil således referere til et åbent grundlag,der er frit tilgængeligt. Skiltepligten suppleres med et krav om særlige revisi-onshandlinger.De omkostningsbegrundede rabatter skal fremgå entydigt af fakturaen til apote-ket. De omkostningsbegrundede rabatter skal registreres på særlige konti i apo-teksregnskabet og må ikke modregnes i andre regnskabsposter, jf. det i punkt 3beskrevne krav om bruttoregistrering.Apotekskædernes virksomhed i relation til rabatter mv. forankres i apotekerlo-ven. Der udarbejdes en nærmere beskrivelse af apotekskædernes adgang til atforhandle omkostningsbegrundede rabatter, drive markedsførings- og uddan-nelsesaktiviteter m.v. samt betingelserne herfor (kæderne må ikke beholde an-dele af omkostningsbegrundede rabatter, omkostningsbegrundede rabatter skalstraks videregives til apotekerne, der må ikke via kæderne skabes en forbindel-se mellem kæde og grossistvirksomhed, regler om udarbejdelse af kæderegn-skaber, krav om registrering af mellemværender med de enkelte apoteker m.v.).

Partierne er enige om, med udgangspunkt i de iværksatte initiativer, herunder initiati-verne vedrørende apoteksregnskaber og revision jf. nedenfor, at foretage en evalue-ring af de omkostningsbegrundede rabatter baseret på oplysninger vedrørende regn-skaberne for 2007. Evalueringen drøftes blandt partierne.

2. Opstramning af reglerne vedrørende markedsføringsaktiviteter, herunder re-

klame, på det medicinske område

Regler om markedsføringsaktiviteter, herunder reklame, på det medicinske område erudarbejdet under hensyntagen til at sikre objektiv ordination og salg/udlevering af læ-gemidler. Lægemiddelindustrien må på den baggrund som udgangspunktikkeydeøkonomiske fordele til sundhedspersoner med det direkte eller indirekte formål atfremme salget af lægemidler, og sundhedspersoner må ikke modtage sådanne ydel-ser.Dette forbud omfatter dog ikke:Afholdelse af og sponsorering af faglige aktiviteterRepræsentation på et rimeligt niveau i forbindelse med reklameaktiviteter og ar-rangementer af faglig og videnskabelig karakterGaver o.l. naturalier af ubetydelig værdi og med tilknytning til personens arbej-deOmkostningsbegrundede rabatter.

3. Apoteksregnskaber og revision

Partierne er enige om at gennemføre en række ændringer i reglerne vedrørende apo-tekernes regnskaber og revision. Ændringerne har til formål at skabe større åbenhedog gennemsigtighed i apotekernes rabat- og markedsføringsaktiviteter.Ændringerne indebærer en præcisering af, at apotekernes regnskabsføring skal tageudgangspunkt i et generelt princip om bruttoregistrering, jf. årsregnskabsloven. Der måsåledes som udgangspunkt ikke foretages en ”nettoficering”, hvor en række enkelteforhold modregnes med hinanden. Det anføres endvidere i regnskabsmaterialet, atapotekernes bogføring skal foretages i overensstemmelse med god bogføringsskik, jf.bogføringsloven. Herudover gennemføres en række specifikke ændringer til den regn-skabsmæssige opgørelse af rabatter og reklameaktiviteter, sponsorater mv. Ændrin-gerne tager generelt sigte på at skabe størst mulig gennemsigtighed omkring de mod-tagne ydelser. Alle modtagne beløb skal posteres og specificeres i regnskabet, og op-lysninger om modtagne naturalier skal foreligge til brug for revisionen.Partierne er enige om at indføre en særlig revisionshandling med gennemgang af apo-tekernes rabatter og markedsføringsaktiviteter, herunder reklameaktiviteter. Revisions-handlingen skal sikre, at en statsautoriseret eller registreret revisor har foretaget ensærskilt gennemgang af den enkelte apotekers rabatter og markedsføringsaktiviteterog de økonomiske fordele apotekeren har opnået herved.

4. Offentlighed vedrørende selvjustitsorganer

Der er i dag etableret fire selvjustitsorganer for medicinalindustrien og apotekerbran-chen. Selvjustitsorganerne har til formål at holde øje med branchens overholdelse afregelsættet vedrørende markedsføringsaktiviteter og samarbejdsrelationer mellem in-dustri og sundhedspersoner. Den under afsnit 2 omtalte opstramning af reglerne ommarkedsføringsaktiviteter, herunder reklame, vil styrke grundlaget for selvjustitsorga-nernes virksomhed.Som led i handlingsplanen tages følgende initiativer i relation til nævnene:Nævnene opfordres til - i lighed med NMI - at offentliggøre deres afgørelser påreklame/markedsføringsområdet.Ministeren opfordrer nævnene til også at offentliggøre afgørelser på samar-bejdsaftaleområdet, f.eks. hvor læger eller apoteker i strid med reglerne harmodtaget en ydelse fra en lægemiddelvirksomhed, jf. dog nedenfor vedrørendeigangsætning af et undersøgelsesarbejde herom.Ministeren opfordrer til at branchens selvjustitsaftale kommer til at omfatteallevæsentlige aspekter af samhandlen mellem apotek og leverandør, jf. branchensetiske charter. I dag omfatter aftalen udelukkende sponsorering af faglige ar-rangementer.

4Som led i handlingsplanen igangsættes endvidere et undersøgelsesarbejde, der skaldanne grundlag for nye initiativer, der har til formål at skabe større åbenhed i relation tilbranchens overholdelse af regelsættet. Det drejer sig især om at belyse mulighedernefor at skabe større åbenhed dels vedrørende branchens overholdelse af regelsættet,herunder også den del af branchen, der ikke er underlagt selvjustitsorganers kompe-tence, og dels vedrørende sundhedspersoners overholdelse af regelsættet.I arbejdet skal inddrages de overvejelser, som er gjort i forbindelse med udarbejdelsenaf lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet.

5. Videreførelse af liberaliseringen i medfør af aftalen fra 2000

Med den politiske aftale fra november 2000 om modernisering og liberalisering af apo-tekervæsenet blev det besluttet at ophæve apoteksforbeholdet og at frigive priserne forvisse håndkøbslægemidler. Lovændringen trådte i kraft i oktober 2001 med bekendtgø-relse om forhandling af håndkøbslægemidler uden for apotek.Lægemiddelstyrelsen udarbejdede i 2005 en bredere undersøgelse af ordningen. Un-dersøgelsen viste, at tilgængeligheden af håndkøbslægemidler er øget betragteligtsiden oktober 2001 samt at priserne generelt er faldet.Med afsæt i Lægemiddelstyrelsens undersøgelse vil der på sundhedsfagligt fuldt for-svarligt grundlag med fordel kunne tages skridt til en yderligere liberalisering af ordnin-gen.På den baggrund foretages følgende ændringer i regelsættet:Kravene til basissortimentet gøres mindre omfattende ved at de præparater, dererfaringsmæssigt sælger mindst udgår af basissortimentet. Basissortimentetindskrænkes således fra 16 præparater til 9 præparater.Registreringsnævnet gennemgår fremover én gang årligt den samlede listeover produkter, der indgår i det liberaliserede sortiment. Der iværksættes enprocedure, hvor industrien, apoteker, detailhandlen m.fl. høres over Lægemid-delstyrelsens overvejelser om, hvilke præparater, der skal indgå i det liberalise-rede sortiment. Folketinget orienteres om ændringer i sortimentslisten.Cafeer, restauranter, diskoteker mv. får mulighed for efter ansøgning at sælgerygeafvænningsmidler uden at skulle føre det generelle basissortiment.Nye ejere af salgsstederne forpligtes til at indsende en erklæring om, at ved-kommende er bekendt med de regler, der gælder for ordningen.

6. Liberalisering af salget medicin til produktionsdyr og styrkelse af indsatsen

for fødevaresikkerhed og dyrevelfærd

Partierne er enige om at gennemføre en liberalisering af salget af veterinær medicin tilproduktionsdyr.Partierne er enige om, at følgende hovedprincipper skal ligge til grund for distributionenaf veterinære lægemidler:Distributionen af lægemidler til dyr skal ske forsvarligt og sikkert, og udleverin-gen af lægemidler skal ledsages af nødvendig og uvildig information og rådgiv-ningDer skal sikres en rimelig og let adgang til køb af lægemidler til dyr, herunder ide tyndt befolkede egne af landetAnvendelsen af lægemidler til behandling af dyr vil fortsat skulle ske på grund-lag af dyrlægerecept under hensyntagen til fødevaresikkerhed og dyrevelfærdDistributionen af lægemidler til produktionsdyr skal ske i åben konkurrence medfri prisdannelse, ligesom det skal være muligt for andre virksomheder end apo-tekere at forhandle sådanne lægemidler.

Med dette udgangspunkt er partierne enige om, at nedenstående elementer, som be-skrevet i punkt A, B, C og D, skal indgå i en liberalisering af salget af medicin til pro-duktionsdyr.Det er en forudsætning, at den aftalte liberalisering af salget af veterinærmedicin ikkemedfører et øget forbrug af veterinærmedicin, der kan relateres til den gennemførteliberalisering. Partierne er på den baggrund enige om, med udgangspunkt i de iværk-satte initiativer, herunder initiativerne vedrørende fødevaresikkerhed og dyrevelfærd, atforetage en evaluering af liberaliseringen af det veterinærmedicinske område. Evalue-ringen gennemføres i løbet af 2009 og drøftes blandt partierne. Herudover vil der skeen årlig vurdering af forbruget af veterinærmedicin til produktionsdyr. Denne vurderingsendes senest 1. marts i det følgende år til partierne med henblik på mulige tiltag, så-fremt forbruget af veterinærmedicin mod forventning skulle stige som følge af liberalise-ringen.

A) Ophævelse af fastprissystem for lægemidler til produktionsdyr

Det hidtil gældende fastprissystem ophæves for så vidt angår lægemidler til produk-tionsdyr. Forhandlerne kan herefter fastsætte prisen for lægemidler til produktionsdyr ifri og åben konkurrence. Herved fremmes en mere direkte priskonkurrence på områdetfor lægemidler til produktionsdyr, og grundlaget for de nuværende uhensigtsmæssigebonusordninger m.v. på området bortfalder.Som led i ophævelsen af fastprissystemet udgår apotekernes veterinæromsætning afaftalesystemet omkring apotekernes samlede bruttoavance. Apotekssektoren må her-efter tilpasse omkostningerne i takt med den del af avancen, der overgår til nye for-handlere. Tilsvarende vil omsætningen af veterinære lægemidler ligeledes udgå afapotekernes udligningsordning.

B) Adgang for nye forhandlere af lægemidler til produktionsdyr

Der åbnes for adgang til, at andre virksomheder end apoteker kan forhandle veterinæ-re lægemidler. Herved kan kredsen af distributører af lægemidler til produktionsdyrudvides.Der opstilles en række særlige betingelser for etableringsretten for forhandlere af læ-gemidler til produktionsdyr.Nye forhandlere underkastes en godkendelses- og kontrolordning.Nye forhandlere skal opfylde de samme krav som apotekerne opfylder i dag.Apotekernes generelle pligt til at fremskaffe lægemidler til produktionsdyr op-hæves.Forhandlere af veterinære lægemidler pålægges leveringspligt af lægemidler tilproduktionsdyr.Forhandlere af veterinære lægemidler får forbud mod at forhandle andre varerend veterinære lægemidler. Bestemmelsen har til formål at forhindre en sam-menblanding af lægemiddelsalg og øvrige leverancer til landbruget. Bestem-melsen vil ikke medføre ændringer for de nuværende apoteker, hvis sorti-mentsafgrænsning forbliver uændret. En nærmere sortimentsafgrænsning ud-arbejdes sammen med Lægemiddelstyrelsen.Der vil blive stillet særlige krav til regnskabsaflæggelsen for såvel nye forhand-lere som apoteker, der vælger at distribuere veterinære lægemidler.Lægemiddelstyrelsen vil have adgang til oplysninger om ejerkredsen, jf. aktie-selskabslovens og anpartsselskabslovens regler om, at selskaber skal føre for-tegnelser over alle aktie- og anpartshavere i selskabet.Forhandlere af veterinære lægemidler forpligtes til at bidrage til finansieringenaf de nye initiativer til styrkelse af fødevaresikkerhed og dyrevelfærd. Finansie-ring af initiativerne vil indirekte blive dækket af den enkelte landmand via denfrie prisdannelse på lægemidler til produktionsdyr.

C) Styrkelse af fødevaresikkerhed og dyrevelfærd

Der er enighed mellem partierne om i tilknytning til liberaliseringen at gennemføre ogfinansiere en række foranstaltninger med sigte på at styrke fødevaresikkerhed og dyre-velfærd. Initiativerne sigter især på at sikre, at dyrlægerne i deres ordinationsvalg fort-sat vil være uafhængige af landbrugets økonomiske interesser.Nogle initiativer vil kunne gennemføres inden for de eksisterende rammer, mens andrekræver yderligere ressourcer.Inden for de eksisterende økonomiske rammer gennemføres følgende tiltag:Medicinkontrollen omprioriteres med henblik på at styrke kontrollen med dyrlæ-gernes ordinationer.Der udarbejdes behandlingsvejledninger for kvæg og fjerkræ. Vejledning forsvin er udarbejdet. Behandlingsvejledninger, der rummer rekommandationsli-ster for medicineringen, indgår som et støtteværktøj for dyrlægen.

7Den nødvendige økonomiske uafhængighed lovfæstes med en bestemmelse idyrlægeloven om, at en dyrlæge ikke må være økonomisk relateret til firmaer,der importerer eller distribuerer veterinære lægemidler. Det fastsættes, at prak-tiserende dyrlæger skal være økonomisk uafhængige af medicinal- og grossist-virksomheder, og at praktiserende dyrlæger ikke gennem ejerskab, ansættel-sesforhold eller på anden måde må have økonomisk interesse i firmaer, der im-porterer eller distribuerer veterinære lægemidler. Loven suppleres med sankti-onsbestemmelser. En sådan lovbestemmelse vil bl.a. rette sig mod økonomiskekonstruktioner, som kendes i dag, hvor dyrlægetjeneste og lægemiddelgrossist-virksomhed indgår under samme ejerskab.

Herudover tilføres ressourcer med henblik på en øget indsats til overvågning og kontrolaf dyrlægers ordinationer og landbrugets lægemiddelforbrug. Initiativerne finansierespå grundlag af omsætningen af veterinære lægemidler og dækkes dermed af aftagerneaf lægemidlerne, dvs. landbrugserhvervet.Der gennemføres en øget kontrol med de praktiserende dyrlæger i form af su-pervisionsbesøg hvert andet år.Der etableres en øget overvågning af dyrlæger med ordination af meget storemængder. Tilsynet foretages som supervisionsbesøg hos den enkelte dyrlægeefterfulgt af 6 til 12 måneders opfølgning af dyrlægens ordinationer.Herudover indføres et skærpet tilsyn med dyrlæger, der ikke ændrer ordinati-onsvaner. Partierne er enige om at tilvejebringe den fornødne påbudshjemmel,således at tilsynet kan suppleres et påbud om diagnostik gennem laboratorie-undersøgelser. Landmænd med stærkt afvigende medicinforbrug vil blive un-derkastet kontrolbesøg sideløbende med kontrollen af deres dyrlæge.Landmænd, der skifter dyrlæge mere end én gang om året, sættes underskærpet tilsyn af Fødevarestyrelsen med henblik på afdækning af uhensigts-mæssige medicinordinationer hos landmændenes nye dyrlæger. Landmænde-ne vil være under dette skærpede tilsyn i 24 måneder.Der etableres en ny Task force, der skal forene og koordinere Fødevarestyrel-sens og Lægemiddelstyrelsens indsats både i forhold til inspektioner og i for-hold til sammenblanding af interesser - i form af medejerskab, aktieposter, mv. -mellem dyrlæger, landmænd og forhandlere. Med henblik på at styrke myndig-hedernes kontrolmuligheder inddrages Skattemyndighederne i dette arbejde.

I tilknytning til ovennævnte initiativer gennemføres en række tiltag, som har til formål atsikre den bedst mulige udnyttelse af de tekniske muligheder for at fremme en hen-sigtsmæssig ordinationsadfærd og en mere rationel lægemiddelanvendelse i landbru-get. Værktøjerne skal dels anvendes i kontrolsammenhæng og dels bidrage til informa-tion og vejledning af dyrlæger og landmænd.Den økonomiske ramme for ovenstående initiativer udgør 5,3 mio. kr. årligt fra 2007,hvoraf 3,8 mio. kr. afsættes til Fødevarestyrelsens medicinkontrol. Fødevarestyrelsenssamlede udgifter til medicinkontrol vil således fremover blive fordoblet. Hertil kommerengangsudgifter til etablering af it-systemer på anslået 2,4 mio. kr. i 2007.

D) Opretholdelse af lægemiddelforsyningen i de tyndt befolkede egne af landet

Udviklingen på det veterinære område har vist, at forsyningssikkerheden kan varetagesunder andre distributionsformer end i dag. Der har gennem de seneste år vist sig enbetydelig centralisering af omsætningen på lægemidler til produktionsdyr, således athovedparten af omsætningen er koncentreret på et mindre antal apoteker. Der er etab-leret leveringsordninger, som indebærer, at lægemidler til produktionsdyr kan udbrin-ges i hele landet i løbet af få timer.Apotekerne vil fremover få mulighed for at konkurrere på et frit og åbent marked forlægemidler til produktionsdyr. Den øgede konkurrence vil indebære, at nogle apotekermå tilpasse omkostningsstrukturen til den nye markedssituation.Der vil være apotekere, der i en overgangsperiode – hvor omkostningerne tilpasses denye markedsvilkår – vil have behov for særlig støtte. Partierne er enige om, at særligthårdt ramte apoteker i en overgangsperiode kompenseres i forbindelse med bortfald afveterinæromsætning. Ordningen administreres i lighed med de eksisterende ekstraor-dinære tilskudsordninger efter apotekerlovens § 51. Den nærmere indretning af ordnin-gen drøftes med Danmarks Apotekerforening.

BILAG A Markedsføringsaktiviteter, herunder reklame, på det medicinske område

Partierne er enige om at foretage følgende ændringer i reglerne for markedsføringsak-tiviteter, herunder reklame, på det medicinske område.GenereltDet præciseres, at honorering fra lægemiddelindustriens side for ydelser på det enkelteapotekalenekan ske ved betaling – modydelser kan altsåikkegives i form af naturali-er eller modregning. Sådanne ydelser kan f.eks. være vinduesudlejning på apoteket,internt TV o.lign. Det fremhæves, at der skal være balance mellem ydelser og mod-ydelser – lægemiddelindustriens betaling skal således stå i forhold til apotekernesydelser. Betalingen skal registreres på nærmere specificerede konti i apoteksregnska-bet og undergives revision.Tilsvarende skal gaver i form af naturalier foreligge oplyst i regnskabsmaterialet til brugfor revisionen.Herudover præciseres følgende:Det anføres, at der kan etableres ordninger, hvor apotekerne på apoteks-tv kanoplyse om pligttekster efter samme principper som gælder i forbindelse med tv-reklamer.Det tillades, at industrien støtter apotekernes borgermøder, på såvel det hu-manmedicinske som det veterinærmedicinske område, under forudsætning af,at der ved arrangementerne ikke medvirker personer tilknyttet den sponserendevirksomhed.

Gaver o.l. naturalier af ubetydelig værdiDen nuværende adgang for lægemiddelindustrien til at give gaver og andre naturalieraf begrænset værdi til sundhedspersoner opretholdes. Følgende præciseres:Gavens værdi (for modtageren) må højest være 300 kr. årligt pr. sundhedsper-sonGaven skal indgå naturligt og nødvendigt i personens arbejde (fx arbejdsbe-klædning). I forbindelse med større personlige mærkedage – som f.eks. rundefødselsdage og jubilæer – tillades dog lejlighedsgaver i form af vin, blomster ogchokolade m.v. til en værdi af op til 300 kr.Ved gaver til en hel personalegruppe fastsættes en beløbsgrænse på 30 kr. pr.medarbejder dog maksimalt 3.000 kr. pr. arbejdsplads (apoteker, sygehuse,lægepraksis mv.) pr. år.