NOTAT TILFOLKETINGETSEUROPAUDVALGom forslag til Kommissionens beslutning om tilladelse til markedsføring af puré ogkoncentrat af noni

(Morinda citrifolia)

frugter som en ny fødevareingrediens i henhold tilEuropa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (komitésag)KOM-dokument foreligger ikkeKommissionen har den 5. juni 2009 fremsendt forslag til Kommissionens beslutning omtilladelse til markedsføring af puré og koncentrat af noni (Morindacitrifolia)frugter som nyfødevareingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (novel foodforordningen).Forslaget forventes sat til afstemning på mødet i Den Stående Komité for Fødevarekæden ogDyresundhed (SCoFCAH) den 22. juni 2009.Morinda Inc. indgav den 20. april 2006 en ansøgning til de kompetente myndigheder i Belgienom tilladelse til at markedsføre puré og koncentrat af noni-frugter som en nyfødevareingrediens i henhold til reglerne i novel food forordningen.Den 13. marts 2009 vedtog Den Europæiske Fødevaresikkerheds Autoritet’s (EFSA’s)ekspertpanel for Diætetiske Produkter, Ernæring og Allergier sin udtalelse vedrørendesikkerheden ved noni frugt puré og koncentrat som fødevare. EFSA konkluderer iudtalelserne, at produkterne er sikre at anvende for den generelle befolkning. Panelet gør dogopmærksom på, at et stigende antal rapporter kunne indikere at visse personer er særligtfølsomme overfor skader på leveren som følge af indtag af noni-produkter.I forslaget nævner Kommissionen ikke EFSA’s bemærkning vedrørende mulige leverskader,og der synes ikke at være taget hensyn hertil ved udarbejdelsen af forslaget.I lyset af EFSA-panelets udtalelse finder regeringen ikke, at der på nuværende tidspunkt børgives godkendelse til markedsføring af produkterne. Regeringen finder således, at man iforslaget bør forholde sig til EFSA’s udtalelse om mulige leverskader, og at det bør fremgå afforslaget, hvorvidt udtalelsen bør give anledning til særlige håndteringsmæssige tiltag.Regeringen kan således ikke på det foreliggende grundlag tilslutte sig forslaget.1

om forslag til Kommissionens beslutning om tilladelse til markedsføring af puré ogkoncentrat af noni

(Morinda citrifolia)

frugter som en ny fødevareingrediens i henhold tilEuropa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 (komitésag)KOM-dokument foreligger ikke

Resumé

Forslaget omhandler tilladelse til markedsføring af puré og koncentrat af noni (Morindacitrifolia) frugter som ny fødevareingrediens i henhold til novel food forordningen. Det er ikkemuligt på det foreliggende grundlag at vurdere, hvorvidt forslaget vil berørebeskyttelsesniveauet i Danmark.BaggrundKommissionen har den 5. juni 2009 fremsendt forslag til Kommissionens beslutning omtilladelse til markedsføring af puré og koncentrat af noni (Morindacitrifolia)frugter som nyfødevareingrediens i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af27. januar 1997 om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (novel foodforordningen).Forslaget er fremsat med hjemmel i artikel 7 i novel food forordningen. I henhold til denneartikel skal der træffes afgørelse om tilladelse til markedsføring i enforskriftskomitéprocedure, når der er fremsat indsigelse mod en ansøgning om godkendelsesom nyt levnedsmiddel. Afgørelsen træffes på grundlag af et forslag fra Kommissionen, somforelægges Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed.Hvis der er kvalificeret flertal, udsteder Kommissionen beslutningen. Opnås der ikkekvalificeret flertal, forelægger Kommissionen sagen for Rådet, der kan vedtage forslagetuændret med kvalificeret flertal eller ændre det med enstemmighed. Handler Rådet ikke indenen frist på højst tre måneder, kan Kommissionen udstede beslutningen.Forslaget forventes sat til afstemning på mødet i Den Stående Komité for Fødevarekæden ogDyresundhed (SCoFCAH) den 22. juni 2009.2

NærhedsprincippetDer er tale om gennemførelsesforanstaltninger til en allerede vedtaget retsakt. Det er derforregeringens vurdering, at det følger heraf, at forslaget er i overensstemmelse mednærhedsprincippet.Formål og indholdMorinda Inc. indgav den 20. april 2006 en ansøgning til de kompetente myndigheder i Belgienom tilladelse til at markedsføre puré og koncentrat af noni-frugter som en nyfødevareingrediens i henhold til reglerne i novel food forordningen.De kompetente belgiske myndigheder afgav den 28. februar 2007 den førstevurderingsrapport, som konkluderede, at det var acceptabelt at anvende noni frugt puré ogkoncentrat som fødevarer til de ansøgte formål.Den 13. marts 2009 vedtog Den Europæiske Fødevaresikkerheds Autoritet’s (EFSA’s)ekspertpanel for Diætetiske Produkter, Ernæring og Allergier sin udtalelse vedrørendesikkerheden ved noni frugt puré og koncentrat som fødevare. EFSA konkluderer iudtalelserne, at produkterne er sikre at anvende for den generelle befolkning. Panelet gør dogopmærksom på, at et stigende antal rapporter kunne indikere at visse personer er særligtfølsomme overfor skader på leveren som følge af indtag af noni-produkter.I det foreliggende forslag lægger Kommissionen op til, at noni frugt puré og koncentrat vilkunne anvendes i slik/sukkervarer, ”nutrition bars”, pulverformige ernæringsmæssige drikke,lav-kalorieholdige kulsyreholdige drikkevarer, is-creme og sorbet, yoghurt, boller, kager ogbutterdej, fuldkornsmorgenmadsprodukter, syltetøj og gelé, søde smørepålæg, fyld og cremerog kryddersaucer. Noni frugt puré og koncentrat skal leve op til specifikationerne i forslagetsbilag 1. I forslaget nævner Kommissionen ikke EFSA’s bemærkning vedrørende muligeleverskader og der synes ikke at være taget hensyn hertil ved udarbejdelsen af forslaget.Det fremgår af beslutningsforslaget, at produkterne skal mærkes ”Morinda citrifolia frugtkoncentrat (eller puré)” eller ”Noni frugt koncentrat (eller puré)” på fødevarer, der indeholderdem.Beslutningen vil være gældende fra datoen for vedtagelse.Europa-Parlamentets udtalelserEuropa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.Gældende dansk retReglerne i novel food forordningen er umiddelbart gældende i Danmark og de øvrige EU-lande. De enkelte konkrete beslutninger på baggrund af forordningen er rettet til bestemtevirksomheder og er umiddelbart gældende for disse.Konsekvenser3

Fødevareinstituttet ved DTU vurderer, at noni frugt puré og koncentrat indenfor de forventedeindtagsgrænser ikke medfører en sundheds- eller ernæringsmæssig risiko for mennesker.Fødevareinstituttet har dog udtrykt bekymring for eventuelle indhold af toksiske stoffer(antraquinoner) i produkterne og foreslår, at det skrives ind i specifikationerne, at produkterneskal være fri for anthraquinonerne luciadin og rubiadin. Dette ønske er imødekommet, idet detnu fremgår af specifikationerne for produkterne, at der ikke må kunne detekteres indhold afanthraquinoner, herunder luciadin og rubiadin, i noni puré og koncentrat.Fødevareinstituttet er enig i bemærkningen fra EFSA-panelet om, at et stigende antal rapporterkunne indikere, at visse personer er særligt følsomme overfor skader på leveren som følge afindtag af noni-produkter.Det er således ikke muligt på det foreliggende grundlag at vurdere, hvorvidt forslaget vilberøre beskyttelsesniveauet i Danmark.Forslaget har ikke samfundsøkonomiske eller statsfinansielle konsekvenser, og indebærer ikkeadministrative byrder for erhvervet.HøringDer er foretaget en høring på høringsportalen. Notatet har endvidere været sendt i skriftlighøring i Det Rådgivende Fødevareudvalg (EU-underudvalget).Landbrug & Fødevarer bemærker, at EFSA’s og DTU’s bemærkninger om eventuelleleverskader naturligvis bør afklares nærmere, forinden der træffes beslutning om en tilladelse.Regeringens foreløbige generelle holdningI lyset af EFSA-panelets udtalelse finder regeringen ikke, at der på nuværende tidspunkt børgives godkendelse til markedsføring af produkterne. Regeringen finder således, at man iforslaget bør forholde sig til EFSA’s udtalelse om mulige leverskader, og at det bør fremgå afforslaget, hvorvidt udtalelsen bør give anledning til særlige håndteringsmæssige tiltag. Ensådan drøftelse bør finde sted i novel food arbejdsgruppen.Regeringen kan således ikke på det foreliggende grundlag tilslutte sig forslaget.Generelle forventninger til andre landes holdningerMan er fra dansk side ikke bekendt med offentlige tilkendegivelser om forslaget i andremedlemsstater.Tidligere forelæggelse for Folketingets EuropaudvalgSagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.