EUU, Alm.del - 2008-09 - Bilag 599: Grundnotat om komitésag om markedsføring af genetisk modificerede nelliker og fornyelse af ansøgning om tidligere godkendt genetisk modificeret nellike

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALGTo ansøgninger om godkendelse til markedsføring i EU af genetisk modificerede nelliker(C/NL/09/01 og C/NL/09/02) og en ansøgning om fornyelse af godkendelse til markedsføringaf en tidligere godkendt genetisk modificeret nellike (C/NL/67/13 - 01) i henhold til Europa-parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EFResumeDanmark har den 29. juli 2009 modtaget to ansøgninger (C/NL/09/01 og C/NL/09/02) om godken-delse til markedsføring i EU af genetisk modificerede nelliker og en ansøgning (C/NL/67/13 - 01)om fornyelse af godkendelse til markedsføring af en tidligere godkendt genetisk modificeret nellike.Ansøgningerne er indleveret til myndighederne i Nederlandene af Florigene Limited og fremsendt tilDanmark af Europakommissionen..Ansøgningerne er udarbejdet efter reglerne i del C i direktiv 2001/18/EF om udsætning i miljøet afgenetisk modificerede organismer. De genetisk modificerede linjer har fået overført gener, der æn-drer på nellikernes farve.Ansøger har udelukkende søgt om godkendelse til import af genetisk modificerede afskårne blom-ster. Der er således ikke søgt om tilladelse til dyrkning eller anvendelse som foder eller fødevarer.De nederlandske myndigheder har udarbejdet en vurderingsrapport. I rapporten indstilles det, atder gives godkendelse til import af den genetisk modificerede nellike.Danmark har 60 dage til at anmode om yderligere oplysninger, fremsætte bemærkninger ellerkomme med begrundede indvendinger mod ansøgningerne og den nederlandske indstilling.Ansøgningerne har været forelagt Miljøstyrelsens sagkyndige rådgivere, der har vurderet, at derikke kan forventes uønskede økologiske og/eller sundhedsmæssige konsekvenser for mennesker,dyre- og plantelivet ved markedsføring af nellikerne i Danmark.Danmark er således enig i de nederlandske myndigheders vurdering, og har derfor ikke begrunde-de indvendinger mod ansøgningerne.1. StatusDanmark har den 29. juli 2009 modtaget to ansøgninger (C/NL/09/01 og C/NL/09/02) om godken-delse til markedsføring i EU af genetisk modificerede nelliker og en ansøgning (C/NL/67/13 - 01)om fornyelse af godkendelse til markedsføring af en tidligere godkendt genetisk modificeret nellike.Ansøgningerne er udarbejdet efter reglerne i del C i direktiv 2001/18/EF om udsætning i miljøet afgenetisk modificerede organismer, herefter kaldet udsætningsdirektivet. Ansøgningerne er indleve-ret til myndighederne i Nederlandene af Florigene Limited og fremsendt til Danmark af Europa-kommissionen.Ansøgningen omhandler genetisk modificerede nelliker med de unikke identifikationskoder:C/NL/09/01; linje IFD-25958-3C/NL/09/02; linje IFD-26407-2C/NL/97/13-01 (renewal); linje FLO-11363-1 (tidligere linje 1363A).

De genetisk modificerede linjer har fået overført gener, der ændrer på nellikernes farve. Der er og-så overført gener, der giver tolerance overfor ukrudtsmidler, som indeholder det aktive stof sulfony-lurea.Ansøger har udelukkende søgt om godkendelse til import af genetisk modificerede afskårne blom-ster. Der er således ikke søgt om tilladelse til dyrkning eller anvendelse som foder eller fødevarer.De nederlandske myndigheder har udarbejdet en vurderingsrapport. I rapporten indstilles det, atder gives godkendelse til import af den genetisk modificerede nellike.Folketinget er orienteret herom i brev af 18. august 2009.Danmark har 60 dage til at anmode om yderligere oplysninger, fremsætte bemærkninger ellerkomme med begrundede indvendinger mod ansøgningerne og den nederlandske indstilling. Fristenudløber den 9. oktober 2009. Hvis der ikke inden fristens udløb kommer anmodninger om yderlige-re oplysninger, bemærkninger eller indvendinger fra medlemslandene, kan Nederlandene umiddel-bart efter fristens udløb udstede en godkendelse til markedsføring.Hvis Danmark eller en anden medlemsstat har miljø- eller sundhedsmæssige indvendinger modgodkendelse af ansøgningerne, vil Kommissionen sende ansøgningerne til afstemning i komitéen,som følger forskriftsproceduren (1999/468/EF artikel 5).I komitéen kan godkendelse af en ansøgning kun gives med kvalificeret flertal. Er det ikke muligt atskabe kvalificeret flertal for godkendelse af en ansøgning i komiteen, går den videre til afstemning iRådet. Hvis Rådet ikke opnår kvalificeret flertal for/eller imod en godkendelse af en ansøgning, be-tyder det at ansøgningen går tilbage til Kommissionen, der træffer afgørelse i sagerne.2. Formål og indholdFormålet med ansøgningen er at få godkendelse til at importere genetisk modificerede nelliker somafskårne blomster.De genetisk modificerede nellike har fået indsat gener, som ændrer farven på blomsten så den istedet for at være hvid, bliver i forskellige blå og violette nuancer. Nellikerne har også fået indsat etgen, som medfører, at den kan tåle ukrudtsmidler, som indeholder det aktive stof sulfonylurea.Herbicidtolerance-egenskaben er udelukkende anvendt i forbindelse med den indledende selektionaf transformerede nellikeceller.Ansøger har ikke påvist særlige farer i miljørisikovurderingen. Derfor er der kun udarbejdet en ge-nerel overvågningsplan for uønskede virkninger, som ikke er forventelige.Myndighederne i Nederlandene konkluderer, at den foreslåede anvendelse er sikker, idet der ikkeer taget stilling til eller ansøgt om at godkende nellikerne, nellikefrø eller restprodukterne heraf tildyrkning eller anvendelse som fødevarer eller foder. Myndighederne mener, at kvalitetssikring oggenerel overvågning er tilstrækkelig.Æsker indeholdende de genetisk modificerede nellike vil blive mærket i henhold til kravene stillet ibilag IV i direktiv 2001/18/EC. Informationen vil blandt andet inkludere den unikke identifikationsko-de, navnet på transformationsbegivenheden, information om, at nellikerne er genetisk modificere-de, og at de udelukkende er produceret til dekorative formål.3. Nærhedsprincippet

Der er ikke særskilt redegjort for nærheds- og proportionalitetsprincippet. Der er tale om ansøgnin-ger om godkendelse til markedsføring i henhold til en allerede vedtaget rådsretsakt (udsætningsdi-rektivet (2001/18/EF)).4. konsekvenser for DanmarkLovgivningsmæssige konsekvenser: En godkendelse til markedsføring vil ikke få lovgivningsmæs-sige konsekvenser, idet der er tale om ansøgninger, der er reguleret af direktiv 2001/18/EF om ud-sætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og om ophævelse af Rådets direktiv90/220/EØF. Direktivet er implementeret i dansk ret med lovbekendtgørelse nr. 981 af 3. december2002 og bekendtgørelse nr. 1319 af 20. november 2006 om godkendelse af udsætning i miljøet afgenetisk modificerede organismer.Økonomiske og administrative konsekvenser: En godkendelse forventes ikke at få nogen væsentli-ge stats- eller kommunaløkonomiske konsekvenser. Der forventes en mindre administrativ byrde iforbindelse med behandling af sagen. Eventuelle meromkostninger vil blive afholdt indenfor eksi-sterende rammer.Beskyttelsesniveau:Ansøgningerne vurderes at have en neutral indvirkning på beskyttelsesniveauet i Danmark.De hørte eksperter, jf. nedenfor, har foretaget en vurdering af konsekvenserne for menneskers ogdyrs sundhed og for natur og miljø, hvis nellikerne markedsføres. Miljøstyrelsen har anmodet eks-perterne om at gennemføre vurderingerne i forhold til de nederlandske myndigheders indstilling, ogde har til deres vurdering fået stillet hele ansøgningen til rådighed.Som det fremgår af nedenstående udtalelser, vurderer eksperterne ikke, at der vil være miljø- ogsundhedsmæssige konsekvenser forbundet med godkendelse til markedsføring af nellikerne.Danmarks Miljøundersøgelser (DMU):Danmarks Miljøundersøgelser (DMU) har vurderet havenellikens biologi i dansk kontekst, samtforetaget den økologiske risikovurdering af sandsynligheden for uønskede økologiske konsekven-ser.DMU konkluderer på baggrund af denne vurdering enslydende for de tre nellikelinjer:”Den genmodificerede havenellike(IFD-25958-3,IFD-26407-2 og FLO-11363-1) adskiller sig frakonventionelle nelliker ved at have indsat gener, der ændrer blomsterfarven. Desuden indeholdernelliken et markørgen, der gør den tolerant over for sulfonylurea herbicider. Nelliken søges kungodkendt til import og videresalg som afskårne blomster men ikke til dyrkning eller opformering.Den kan derfor kun forårsage uønskede effekter på naturen, hvis der sker en utilsigtet spredning.DMU vurderer dog at nellikerne ikke kan etableres, spredes eller krydse med andre plantearter inaturen i Danmark og det meste af Europa, da både biologiske og klimatiske forhold udelukker det-te. Desuden vurderes det, at planterester ikke vil få nogen uønskede effekter på jordorganismereller planteædende pattedyr. En markedsføring af den genmodificerede havenellike til import ogsalg som afskårne blomster vil derfor ikke få nogen uønskede økologiske konsekvenser.DMU vurderer samlet, at der ikke kan forventes uønskede økologiske konsekvenser for dyre- ogplanteliv ved markedsføring af de genmodificerede havenelliker til import som afskårne blomster.”

Plantedirektoratet:Plantedirektoratet forholder sig i sin risikovurdering af anmeldelser af markedsføring af genetiskmodificerede planter særligt til det indsatte genetiske materiale, de nye enzymer/proteiner og ind-holdsstoffer, som produceres som resultat af den genetiske modifikation, særlige dyrkningsmæssi-ge aspekter forbundet med dyrkningen af den genmodificerede plante, den eventuelle foderanven-delse samt mærkning af frø og andre produkter. Da anmeldelsen udelukkende omfatter import afden genetisk modificerede nellike som snitblomster, er såvel de dyrkningsmæssige aspekter somen foderanvendelse ikke relevant.Plantedirektoratet konkluderer på baggrund af deres risikovurdering enslydende for de tre nellikelin-jer:”Plantedirektoratet vurderer ud fra de data og undersøgelser, der er fremlagt i anmeldelsen, at derikke synes at være særlige risici forbundet med import til EU af genetisk modificerede snitblomsteraf IFD-25958-3, IFD-26407-2 og FLO-11363-1 nellikelinjerne.Nelliker spredes ikke vegetativt, og der dannes ikke rødder på snitblomster af den. Udviklingstidenfor nellikefrø er mindst 5 uger efter bestøvning, og snitblomster af nelliken forventes højst at væreude hos forbrugerne i 3 uger. Det er derfor ikke sandsynligt, at nellikerne når at sætte frø inden fordenne periode.Desuden vil dannelse af frø forudsætte, at der forud er sket en bestøvning. Da nellikeblomster ude-lukkende bestøves af sommerfugle, må sandsynligheden for at dette vil ske i snitblomster, som ståri vaser inden døre, anses for at være meget lille.Ligeledes er det usandsynligt, at sommerfugle vil sprede pollen fra snitblomsterne til vilde nelliker idet fri.Der er ingen særlige plantesundhedsmæssige aspekter knyttet til import af nellikesnitblomster. Af-skårne nelliker skal altid ledsages af et plantesundhedscertifikat og importkontrolleres ved det før-ste indgangssted til EU. Importøren skal være registreret som importør hos Plantedirektoratet.”Fødevareinstituttet, Danmarks Tekniske Universitet:Fødevareinstituttet, Danmarks Tekniske Universitet har vurderet den molekylære sammensætningaf den genetiske modificerede nellike og de toksikologiske og komparative undersøgelser fortagetaf ansøger. Desuden har Fødevareinstituttet vurderet allergeniciteten af de nye proteiner dannet inelliken.Fødevareinstituttet sammenfatter deres kommentarer således:

Ansøger har yderligere til fornyelsesansøgningen fremlagt undersøgelser såsom Ames test, akuttoksicitets test, fyto-toksicitets test til belysning af mulige sundhedsmæssige effekter. Endelig haransøger foretaget en gennemgang litteraturen efter den oprindelige ansøgning omkring sundheds-mæssige effekter af nelliker og de nye produkter fra 1363A nellike. De fremlagte resultater giverikke grundlag for at kræve yderligere informationer om de sundhedsmæssige aspekter af 1363Anellike. Fornyelsesansøgningen giver ikke grundlag for at ændre den oprindelige vurdering af1363A nellike, at der ikke er sundhedsmæssige problemer ved anvendelse af 1363A nellike på denforeskrevne måde.”Vedr. IFD-25958-3og IFD-26407-2 er afgivet næsten enslydende sammenfattende vurderinger:”I denne ansøgning er den molekylære karakterisering på et tilstrækkeligt niveau, så vi ikke harbehov for yderligere informationer desangående.De nye farveprodukter, der er resultat af denne gensplejsning på nellike er velkendte fra fødevare-sammenhæng, idet almindelige frugter som blå druer, solbær, blåbær, aubergine, brombær alleindeholder delphinidin i varierende mængder.Ansøger har dokumenteret at de nye produkter ikke har homologi med kendte toksiske og allerge-ne stoffer og at disse stoffer ikke har mutagene egenskaber.Vi vurderer, at de fremlagte data ikke giver grundlag for at kræve yderligere information om desundhedsmæssige aspekter for IFD-25958-3[ IFD-26407-2] nellike, og vurderer samtidigt, at derikke vil være sundhedsmæssige problemer ved anvendelse af IFD-25958-3 [IFD-26407-2] på denforeskrevne måde. ”5. HøringI perioden den 19. august 2009 til den 3.september 2009 gennemførte Miljøstyrelsen en høring afdanske interesseorganisationer, forskningsinstitutioner og myndigheder. Høringsmaterialet bestodaf et af ansøger udarbejdet sammendrag af ansøgningen samt de nederlandske myndighedersvurderingsrapport. Miljøstyrelsen har også gennemført en offentlig høring ved annoncering i lands-dækkende aviser og på styrelsens hjemmeside. Miljøstyrelsen har modtaget høringssvar fra ne-dennævnte:ForbrugerombudsmandenDet frie forskningsråd, landbrug og teknologiLandbrug og FødevarerDanske biologerFagligt Fælles Forbund

værdigt at overførte gener, der giver tolerance for ukrudtsmidler, i planteproduktion fører til genereltøget forbrug af pesticider.Fagligt Fælles Forbund (3F) oplyser, at Forbundet er betænkelig ved at der gives tilladelse til mar-kedsføring af nellikerne. 3F mener, at det bør sikres, at kunderne i f.eks. en blomsterbutik blivergjort opmærksom på, at nellikerne er gensplejset, også når blomsterne bliver købt som del af enbuket. 3F spørger desuden, hvor stor restkoncentrationen af herbicidet sulfonylurea er i de nelliker,der sendes til det danske/europæiske marked.På baggrund af disse betænkeligheder og spørgsmål anmoder 3F om at få oplyst, om der er noglearbejdsmiljømæssige problemer, og om markedsføring af nellikerne har en samfundsmæssig nyt-teværdi. 3F finder, at man først kan overveje om tilladelsen skal gives, når de ovennævntespørgsmål er belyst, og såfremt nelliken har en samfundsmæssig nytteværdi.Sagen har været i høring i miljøspecialudvalget i september, hvor der er kommet følgende hørings-svar:Landbrug & Fødevarer henholder sig til tidligere fremsendte bemærkninger om at ansøgningen børimødekommes såfremt de kompetente myndigheder vurderer at de ikke udgør nogen risiko formenneskers og dyrs sundhed eller for miljøet.DI har ingen bemærkninger og kan støtte indstillingen.6. Dansk holdningAnsøgningerne er vurderet på baggrund af de nederlandske myndigheders indstilling til godkendel-se, hvilket betyder, at der gives tilladelse til markedsføring, distribution og detailsalg af de genetiskmodificerede nelliker. Hvis der efterfølgende skal gives en godkendelse ud over det, som de neder-landske myndigheder indstiller, vil dette kræve en fornyet dansk vurdering.I forhold til høringsbemærkningerne fra 3F kan det oplyses, at de genmodificerede nelliker vil blivemærket ved, at der i transportkasserne med afskårne blomster lægges en seddel med de fornødneoplysninger. Samme mærkning vil være trykt på de plastikhylstre, som nellikebuketterne vil blivepakket i. Yderligere vil klistermærker, mærkesedler og gavekort blive mærket. Det anses ikke forpraktisk muligt at mærke snitblomster individuelt. Det bemærkes også, at man ikke kan forventerester af sulfonylurea, idet tolerence-egenskaben overfor sulfonylurea udelukkende er anvendt iforbindelse med den indledende selektion af transformerede nellikeceller. Der vil således ikke bliveanvendt sulfonylurea herbicider i forbindelse med dyrkningen.Ansøgningerne har været forelagt Miljøstyrelsens sagkyndige rådgivere, der har vurderet, at derikke kan forventes uønskede økologiske og/eller sundhedsmæssige konsekvenser for mennesker,dyre- og plantelivet ved markedsføring af nellikerne i Danmark.Danmark er således enig i de nederlandske myndigheders vurdering, og har derfor ikke begrunde-de indvendinger mod ansøgningerne.