Afgivelse af indlæg i EF-Domstolens sag T-532/08, Norilsk Nickel Harjalvalta Oy og Umico-

ree S.A./N.V. mod EU-Kommissionen (ophævelse af klassificeringen af 4 nikkelcarbonater i

30. tilpasning til Rådets direktiv 67/548/EØF om tilnærmelse af lovgivningen om klassifice-

ring, emballering og mærkning af farlige kemiske stoffer)

BaggrundEn finsk producent og en belgisk importør (Norilsk Nickel Harjavalta OY og Umicore SA/NV) af firenikkelcarbonater har anlagt sag mod EU-Kommissionen med henblik på at få ophævet den harmo-niserede klassificering og mærkning af disse stoffer på EU's liste over farlige stoffer.Rådets ovennævnte direktiv 67/548/EØF (herefter kaldet stofdirektivet) indeholder bl.a. testmetoderog kriterier for klassificering og mærkning af farlige stoffer. Direktivet indeholder endvidere en listeover harmoniseret klassificering og mærkning af mere end 8000 stoffer og stofgrupper, der løbendegennem årene er blevet optaget på listen. Listen bliver tilpasset til den tekniske udvikling ved komi-té-procedure. Listen er senest blevet tilpasset til den tekniske udvikling ved 30. og 31. tilpasning,der blev vedtaget i henholdsvis 2008 og 2009.I henhold til stofdirektivet må medlemsstaterne ikke forbyde, begrænse eller forhindre markedsfø-ringen af stoffer, der er i overensstemmelse med direktivets krav. Når et stof er optaget på listenover farlige stoffer, skal producenter og importører klassificere og mærke stoffet i overensstemmel-se med listen.Med vedtagelsen af 30. tilpasning blev klassificeringen af de fire nikkelcarbonater ændret i forholdtil den tidligere klassificering i 25. tilpasning.I 25. tilpasning var de fire stoffer optaget på listen over farlige stoffer og klassificeret som kræft-fremkaldende i kategori 3 (mulighed for kræftfremkaldende effekt), som sundhedsskadeligt (farligtved indtagelse), som allergifremkaldende (kan give overfølsomhed ved kontakt med huden) og sommiljøfarligt (meget giftigt for organismer, der lever i vand; kan forårsage uønskede langtidsvirknin-ger i vandmiljøet).I 30. tilpasning blev stofferne klassificeret som kræftfremkaldende i kategori 1 (kan fremkalde kræftved indånding), som mutagent i kategori 3 (mulighed for varig skade på helbred), som reprodukti-onstoksisk i kategori 2 (kan skade barnet under graviditeten), som giftigt (alvorlig sundhedsskadeved længere tids påvirkning ved indånding), som sundhedsskadeligt (farligt ved indtagelse), somlokalirriterende (irriterer huden), som allergifremkaldende (kan give overfølsomhed indånding ogved kontakt med huden) og som miljøfarligt (meget giftigt for organismer, der lever i vand; kan for-årsage uønskede langtidsvirkninger i vandmiljøet).30. tilpasning blev ophævet den 20. januar 2009, idet den nye klassificeringsforordning trådte i kraftdenne dato og samtidig ophævedes listen over farlige stoffer. Indholdet af 30. tilpasning vil imidler-tid blive overført til den nye klassificeringsforordning ved en første tilpasning til forordningen og for-ventes at træde i kraft i løbet af meget kort tid.

Sagsøgerne har gjort gældende, at den ændrede klassificering i 30. tilpasning ikke er i overens-stemmelse med stofdirektivets regler for klassificering af et stof som farligt, idet klassificeringenikke bygger på stofdirektivets detaljerede kriterier og retningslinjer for brug af videnskabelige data.17 WTO-medlemslande har givet udtryk for stærk juridisk og proceduremæssig bekymring i forbin-delse med notificeringen af klassificeringen af stofferne til WTO.Retten vil i første omgang tage stilling til, om sagen kan antages til realitetsbehandling. Kommissio-nen har gjort gældende, at søgsmålet bør afvises som grundløst, da 30. tilpasning som ovenfornævnt er ophævet den 20. januar 2009. Endvidere har Kommissionen gjort gældende, at sagsø-gerne ikke har søgsmålkompetence, idet de savner en konkret og individuel interesse i sagen.Den danske interesse i sagenDanmark har været rapportør på de fire nikkelforbindelser i forbindelse med EU's program for risi-kovurdering af eksisterende stoffer. Arbejdet som rapportør har strakt sig over mere end ti år. Klas-sificeringen af stofferne har givet anledning til vanskelige diskussioner, og der har været anvendtmange ressourcer på til slut at få bred opbakning i EU's tekniske komité for klassificering og mærk-ning til den klassificering, som Danmark har foreslået.Den metode, man har brugt til klassificering af de fire nikkelcarbonater kaldes ”read across” elleranalogiseringsprincipppet. Princippet indebærer, at hvis man ikke har data på det konkrete stof, derskal klassificeres, kan man benytte data fra andre sammenlignelige stoffer og indplacere stofferne iforskellige grupper. Ved klassificering af de fire nikkelcarbonater har man bygget på data om deresopløselighed i vand. Der er ikke data på de berørte fire stoffer, men man har anvendt data fra andresammenlignelige nikkelforbindelser med både større og mindre vandopløselighed. Samme vandop-løselighed vil føre til omtrent samme biotilgængelighed for nikkelionerne og omtrent samme syste-miske toksicitet, d.v.s. skadelig påvirkning eller forgiftning ved optagelse i det menneskelige lege-me.Denne metode har tidligere været anvendt i forbindelse med klassificeringen af en række kul- ogolieafledte stoffer, men accepten af anvendelsen af metoden på nikkelforbindelserne er et enormtfremskridt, der har medført, at over 100 andre nikkelforbindelser i den efterfølgende 31. tilpasninger blevet klassificeret for de samme alvorlige sundhedsskader som de fire nikkelforbindelser.Kommissionen har som ovenfor nævnt i første omgang i sit svarskrift nedlagt påstand om afvisningaf sagen af formelle grunde og har endnu ikke fremsat anbringender vedrørende sagens materielleindhold.Regeringen har besluttet at intervenere i sagen til støtte for Kommissionen og vil, såfremt sagenikke afvises af formelle grunde, afgive indlæg, hvori der argumenteres for, at den ændrede klassifi-cering af de fire nikkelcarbonater er foretaget korrekt, og navnlig, at det er lovligt at anvende prin-cippet om read across som beskrevet ovenfor.

Notat

Afgivelse af indlæg i EF-Domstolens sag T-532/08, Norilsk Nickel Harjalvalta Oy og Umico-

ree S.A./N.V. mod EU-Kommissionen (ophævelse af klassificeringen af 4 nikkelcarbonater i

30. tilpasning til Rådets direktiv 67/548/EØF om tilnærmelse af lovgivningen om klassifice-

ring, emballering og mærkning af farlige kemiske stoffer)