Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag tilkommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelsefor lægemidlet ChondroCelect�

./.

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at med-lemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hændesenest den 28. august 2009.ChondroCelect� anvendes til reparation af enkelte symptomgivende bruskdefekteraf svær grad på lårbensknoglens ledflade i knæleddet hos voksne. Der er tale om etlægemiddel til såkaldt avanceret terapi, og produktet er det første af sin art, der stårfor at blive godkendt.ChondroCelect� benytter patientens egne bruskceller (autologe celler) til trans-plantation. Hvis kirurgen ved den indledende undersøgelse finder indikation forbehandling med transplantation af patientens egne bruskceller (= ChondroCe-lect�), udtages en mindre mængde brusk (en biopsi), som herefter videreforarbej-des af ChondroCelect-producenten og returneres (efter ca. 4 uger) til kirurgen, somderefter kan anvende ChondroCelect� til behandling af den pågældende navngivnepatient. Forarbejdning af patientens biopsi foregår efter de krav, som ligger tilgrund for godkendelsen af lægemidlet, og et færdigt produkt må kun returneres,såfremt en række nærmere kvalitetskrav er opfyldt. Herefter kan ChondroCelect�indeholdende patientens egne opformerede bruskceller ’transplanteres’ ind på om-rådet med bruskdefekt, og området forsegles med en biologisk membran. Behand-lingen skal efterfølges af genoptræning.Effekten af Chondrocelect� er sammenlignet med behandling med mikrofraktur-teknik i en enkelt undersøgelse. Effekten er kun tilstrækkeligt belyst for brusklæsi-oner mellem 1 og 5 cm2, hvilket afspejles i indikationens ordlyd. Effekten afChondrocelect� er sammenlignelig eller for enkelte parametre bedre end effektenaf mikrofraktur-behandling - især hos patienter med symptomer i mindre end 3 år.Bivirkningerne ved behandlingen er hovedsageligt relateret til det kirurgiske ind-greb og omfatter symptomer fra det afficerede led.Behandlingen må kun finde sted efter begrænset recept og skal foretages af en ki-rurg med særligt kendskab til behandlingen - herunder det tilhørende risikosty-ringsprogram (se nedenfor).Til markedsføringstilladelsen er der fastsat en række betingelser eller restriktionersom angivet i artikel 127a i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF,som medlemsstaterne er forpligtet til at implementere nationalt. Godkendelsen af

2lægemidlet er af hensyn til en sikker og virkningsfuld anvendelse ledsaget af etsærligt risikostyringsprogram. Dette risikostyringsprogram pålægger indehaverenaf markedsføringstilladelsen at sikre sig, at de institutioner og sundhedsfagligepersoner, som foretager behandling med ChondroCelect�, har gennemgået etnærmere angivet uddannelses- og informationsprogram til sikker håndtering afproduktet.Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt udlever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det erLægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende lægemid-del kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør for-slagene en bedring af sundhedsbeskyttelsen.Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.