Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag tilkommissionsbeslutningommarkedsføringstilladelseforlægemidlet Shotaflor 300 mg/ml opløsning til injektion af kvæg, jf.artikel 33 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF

./.

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at med-lemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hændesenest den 23. juli 2009.Shotaflor indeholder florfenicol, som er et antibiotikum, der indgives ved ind-sprøjtning i muskulaturen på dyrene. Produktet bruges til terapeutisk behandling afluftvejsinfektioner hos kvæg forårsaget afMannheimia haemolytica, PasteurellamultocidaogHistophilus somni.Under den gensidige anerkendelsesprocedure blev der ytret betænkeligheder ved,hvorvidt lægemidlet kan udgøre en potentielt alvorlig miljørisiko. Der blev isærgivet udtryk for betænkeligheder ved, hvorvidt indehaveren af markedsføringstilla-delsen havde fremlagt tilstrækkelig data om luftvejssygdommens forekomst hoskvæget i en inficeret besætning. Som følge heraf blev der gjort indsigelse modforslaget om at afvige fra standardværdien på 50 pct, som angivet i CVMP's"Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Pro-ducts in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38", som værdien for ande-len af inficerede dyr til brug i beregningen af PECsoil (PEC-værdier i jord (Predic-ted Environmental Concentration)). Værdien af den beregnede PECsoil afgør,hvorvidt en fase II-miljørisikovurdering er påkrævet.Miljørisikovurderingen udføres i to faser. I den første fase afgøres omfanget afpåvirkningen af miljøet på baggrund af den tilsigtede anvendelse af veterinærlæ-gemidlet. Om nødvendigt fortsætter vurderingen til anden fase, hvor produktetsvidere skæbne og virkninger fastlægges, og en risikovurdering for det relevantedelmiljø udføres.Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde data med det formål at vise, atden procentvise andel af dyr i en besætning, der vil blive behandlet for kvægetsluftvejssygdom, er mindre end standardværdien på 50 pct., som fremgår af denovennævnte CVMP-retningslinje.CVMP konkluderede, at der var fremlagt tilstrækkelig dokumentation til at vise, atandelen af behandlede dyr i en besætning ikke ville overstige 38 pct. for terapeutiskbehandling af luftvejsinfektioner hos kvæg forårsaget afMannheimia haemolytica,Pasteurella multocidaogHistophilus somni.

CVMP vurderede derfor, at de indsigelser, som Tyskland og Nederlandene rejste,ikke bør forhindre udstedelsen af en markedsføringstilladelse, forudsat at lægemid-let bruges terapeutisk og ikke forebyggende.CVMP anbefaler derfor, at de to sætninger om den terapeutiske indikation i pro-duktresuméets punkt 4.2 og indlægssedlens punkt 4 kombineres på følgende måde:"Sygdomme forårsaget af bakterier, der er følsomme over for florfenicol: terapeu-tisk behandling af luftvejsinfektioner hos kvæg forårsaget afMannheimia haemoly-tica, Pasteurella multocidaogHistophilus somni".Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt udlever op til de krav, der stilles til lægemidlers kvalitet, sikkerhed, herunder miljø-sikkerhed og effektivitet, samt at lægemidlet ikke frembyder sundhedsrisiko formennesker ved korrekt håndtering af dette. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse,at markedsføringen af det pågældende lægemiddel kan indebære behandlings-mæssige fordele.Lægemidlet er godkendt til svin i Danmark og er nu også ansøgt markedsført tilkvæg. Et tilsvarende lægemiddel til kvæg findes allerede på markedet i Danmark.Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.