Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommis-sionsbeslutning om markedsføringstilladelse for lægemidlet Sho-taflor 300 mg/ml opløsning til injektion af kvæg, jf. artikel 33 iEuropa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF

Resumé

En vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebære, at der i de berørte medlems-stater ændres eller udstedes national markedsføringstilladelse til lægemidlet Sho-taflor 300 mg/ml opløsning til injektion af kvæg, ifølge en henvisningsprocedure.Lægemidlet anvendes til behandling af luftvejsinfektioner hos kvæg forårsaget afMannheimia haemolytica, Pasteurella multocidaogHistophilus somni.Lægemidlet er godkendt til svin i Danmark og er nu også ansøgt markedsført tilkvæg. Et tilsvarende lægemiddel til kvæg findes allerede på markedet i Danmark.En vedtagelse af forslaget kan indebære behandlingsmæssige fordele.

1. Indledning

Kommissionens forslag (EMEA/V/A/039) til den ovenfor nævnte beslutning erfremsendt til medlemsstaterne den 1. juli 2009.Forslaget har som retsgrundlag artikel 33, og artikel 38, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en fællesskabskodeksfor veterinærlægemidler.Under proceduren for gensidig anerkendelse af markedsføringstilladelsen for "Sho-taflor 300 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til kvæg", jf. direktiv 2001/82/EF,fastslog Tyskland og Nederlandene, at man på grund af en potentiel miljørisikoikke kunne godkende lægemidlet. Medlemsstaterne kunne ikke nå til enighed ikoordinationsgruppen i henhold til direktivets artikel 33, og Storbritannien harderfor forelagt sagen for CVMP (Committee for Medicinal Products for VeterinaryUse – Udvalget for Veterinærlægemidler).Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at med-lemsstaternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for forskriftskomitéeni hænde senest den 23. juli 2009.Ansøgninger, der behandles iflg. en henvisningsprocedure, indsendes til Det Euro-pæiske Lægemiddelagentur. Lægemiddelagenturets udtalelse om ansøgningen af-gives af et af agenturets videnskabelige ekspertudvalg. Ved ansøgninger om god-

2kendelse af lægemidler til dyr afgives udtalelse af CVMP. Hver medlemsstat harudpeget 1 medlem til dette udvalg.Kommissionen træffer afgørelse om markedsføringstilladelser efter forvaltnings-proceduren i Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler. Kommissionen vedta-ger de foreslåede foranstaltninger, der straks finder anvendelse. Opnås der ikkekvalificeret flertal i udvalget, forelægger Kommissionen sin beslutning for Rådet.Kommissionen kan i så fald udsætte anvendelsen af de foranstaltninger, den harvedtaget, i 1 måned. Rådet kan med kvalificeret flertal træffe anden afgørelse indenfor 1 måned. Har Rådet ikke inden for fristen på 1 måned truffet en anden afgørel-se, gennemfører Kommissionen sin beslutning.

2. Forslagets formål og indhold

Vedtagelse af Kommissionens forslag til beslutning indebærer, at de berørte med-lemsstater (Østrig, Belgien, Danmark, Tyskland, Frankrig, Grækenland, Irland,Italien, Portugal, Spanien, Nederlandene og Storbritannien) ændrer eller udstedernational markedsføringstilladelse til lægemidlet Shotaflor 300 mg/ml opløsning tilinjektion af kvæg.

Kort beskrivelse af lægemidlet

Shotaflor indeholder florfenicol, som er et antibiotikum, der indgives ved ind-sprøjtning i muskulaturen på dyrene. Produktet bruges til terapeutisk behandling afluftvejsinfektioner hos kvæg forårsaget afMannheimia haemolytica, PasteurellamultocidaogHistophilus somni.Under den gensidige anerkendelsesprocedure blev der ytret betænkeligheder ved,hvorvidt lægemidlet kan udgøre en potentielt alvorlig miljørisiko. Der blev isærgivet udtryk for betænkeligheder ved, hvorvidt indehaveren af markedsføringstilla-delsen havde fremlagt tilstrækkelig data om luftvejssygdommens forekomst hoskvæget i en inficeret besætning. Som følge heraf blev der gjort indsigelse modforslaget om at afvige fra standardværdien på 50 pct, som angivet i CVMP's"Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Pro-ducts in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38", som værdien for ande-len af inficerede dyr til brug i beregningen af PECsoil (PEC-værdier i jord (Predic-ted Environmental Concentration)). Værdien af den beregnede PECsoil afgør,hvorvidt en fase II-miljørisikovurdering er påkrævet.Miljørisikovurderingen udføres i to faser. I den første fase afgøres omfanget afpåvirkningen af miljøet på baggrund af den tilsigtede anvendelse af veterinærlæ-gemidlet. Om nødvendigt fortsætter vurderingen til anden fase, hvor produktetsvidere skæbne og virkninger fastlægges, og en risikovurdering for det relevantedelmiljø udføres.Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde data med det formål at vise, atden procentvise andel af dyr i en besætning, der vil blive behandlet for kvægetsluftvejssygdom, er mindre end standardværdien på 50 pct., som fremgår af denovennævnte CVMP-retningslinje.CVMP konkluderede, at der var fremlagt tilstrækkelig dokumentation til at vise, atandelen af behandlede dyr i en besætning ikke ville overstige 38 pct. for terapeutisk

3behandling af luftvejsinfektioner hos kvæg forårsaget afMannheimia haemolytica,Pasteurella multocidaogHistophilus somni.CVMP vurderede derfor, at de indsigelser, som Tyskland og Nederlandene rejste,ikke bør forhindre udstedelsen af en markedsføringstilladelse, forudsat at lægemid-let bruges terapeutisk og ikke forebyggende.CVMP anbefaler derfor, at de to sætninger om den terapeutiske indikation i pro-duktresuméets punkt 4.2 og indlægssedlens punkt 4 kombineres på følgende måde:"Sygdomme forårsaget af bakterier, der er følsomme over for florfenicol: terapeu-tisk behandling af luftvejsinfektioner hos kvæg forårsaget afMannheimia haemoly-tica, Pasteurella multocidaogHistophilus somni".

5. Forslagets konsekvenser for Danmark

Shotaflor er et generisk lægemiddel (kopipræparat) og ansøges markedsført tilkvæg bl.a. i Danmark. Lægemidlet er allerede godkendt til svin. Det oprindeligelægemiddel, Nuflor, har været på det danske marked i flere år. Det er godkendt tilflere typer anvendelse end Shotaflor og har gennemgået en omfattende miljørisiko-vurdering, inklusive en fuld fase II vurdering.Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt udlever op til de krav, der stilles til lægemidlers kvalitet, sikkerhed, herunder miljø-sikkerhed og effektivitet, samt at lægemidlet ikke frembyder sundhedsrisiko formennesker ved korrekt håndtering af dette. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse,at markedsføringen af det pågældende lægemiddel kan indebære behandlings-mæssige fordele.Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lovgivning.

8. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Forslaget har været behandlet i ekspertudvalget CVMP, som med flertal har kunnetanbefale markedsføringen af det pågældende lægemiddel. 3 medlemsstater stemteimod med begrundelsen, at man kun under helt exceptionelle forhold bør kunnefravige de standardværdier, som er beskrevet i guidelinen, og fordi de forventer, atpræparatet i nogle besætninger vil blive brugt til andet end den godkendte indikati-on.Forslaget har ikke været drøftet i EU-regi efter behandlingen i CVMP, hvorforforhandlingssituationen er uafklaret.

Resumé

1. Indledning

2. Forslagets formål og indhold

Kort beskrivelse af lægemidlet

3. Nærhedsprincippet

4. Udtalelser

5. Forslagets konsekvenser for Danmark

6. Høring

7. Regeringens foreløbige generelle holdning

8. Generelle forventninger til andre landes holdninger

9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg