Resumé

En vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebære, at der udstedes en mar-kedsføringstilladelse til lægemidlet Grepid - Clopidogrel.Lægemidlet anvendes til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser (problemerforårsaget af blodpropper og stivhed af arterierne) hos voksne patienter med myo-kardieinfarkt (hjerteanfald) (fra få dage, men ikke over 35 dage), iskæmisk slagtil-fælde (slagtilfælde uden blødning) (fra 7 dage, men ikke over 6 måneder) ellerpåviste perifere kredsløbsforstyrrelser.En vedtagelse af forslaget kan indebære en forbedring af sundhedsbeskyttelsesni-veauet i Danmark.

1. Indledning

Kommissionens forslag (EU/1/09/535/001-014 (EMEA/H/C/1059)) til den oven-nævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 30. juni 2009.Forslaget har som retsgrundlag artikel 4, stk. 1, og artikel 10, stk. 2, i Rådets for-ordning 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse ogovervågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af eteuropæisk lægemiddelagentur.Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at med-lemsstaternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for forskriftskomitéeni hænde senest den 21. juli 2009.

2. Forslagets formål og indhold

Vedtagelse af Kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af Kom-missionen kan udstedes en markedsføringstilladelse til lægemidlet Grepid -Clopidogrel, som giver adgang til at markedsføre lægemidlet i samtlige 27 med-lemsstater.Lægemidlet anvendes til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksnepatienter med myokardieinfarkt (fra få dage, men ikke over 35 dage), iskæmisk

2slagtilfælde (fra 7 dage, men ikke over 6 måneder) eller påviste perifere kredsløbs-forstyrrelser.Lægemidlet er receptpligtigt.Lægemidlet Grepid - Clopidogrel er et generisk produkt (kopiprodukt). Det vilsige, at der allerede er et godkendt produkt på markedet med det samme indholds-stof og samme virkning (originalprodukt). Dette lægemiddel, Plavix, er godkendtaf Kommissionen efter forordning 726/2004 den 15. juli 1998, og det har været pådet danske marked siden den 5. oktober 1998.

5. Forslagets konsekvenser for Danmark

Der er som nævnt tale om et nyt lægemiddel, hvis aktive indhold er identisk med etallerede godkendt og markedsført lægemiddel.Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt udlever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det erLægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende lægemid-del udgør en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark.Det er ikke muligt præcist at udtale sig om forslagets økonomiske konsekvenser forregionerne i forbindelse med udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidlet.Det skyldes, at man ved godkendelse af lægemidler efter den centrale procedureikke har kendskab til, om det enkelte lægemiddel rent faktisk vil blive markedsførti Danmark. Såfremt det bringes på markedet her i landet, er der ikke ved godken-delsen viden om lægemidlets pris, hvorvidt det vil opnå offentligt tilskud, samt ihvilket omfang det vil blive anvendt.Om kopiprodukter kan dog oplyses, at de sædvanligvis er billigere end originalpro-dukter. Såfremt der opnås offentligt tilskud til det nye lægemiddel, vil en vedtagel-se af forslaget indebære en nedsættelse af de offentlige udgifter til medicintilskud.Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lovgivning.

6. Høring

Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler forelægger Lægemiddel-styrelsen ikke for andre myndigheder eller organisationer, da disse sager med led-sagende dokumentationsmateriale indeholder oplysninger om forretningshemme-ligheder af sensitiv karakter.

8. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Forslaget har været behandlet i ekspertudvalget CHMP, som med enstemmighedhar kunnet anbefale markedsføringen af det pågældende lægemiddel.Forslaget har ikke været drøftet i EU-regi efter behandlingen i CHMP, hvorforforhandlingssituationen er uafklaret.Det forventes, at hovedparten af medlemsstaterne kan støtte forslaget.

Resumé

1. Indledning

2. Forslagets formål og indhold

3. Nærhedsprincippet

4. Udtalelser

5. Forslagets konsekvenser for Danmark

6. Høring

7. Regeringens foreløbige generelle holdning

8. Generelle forventninger til andre landes holdninger

9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg