Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag tilkommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelsefor lægemidlet Clopidogrel Teva - Clopidogrel

./.

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at med-lemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hændesenest den 20. juli 2009.Clopidogrel Teva – Clopidogrel anvendes til forebyggelse af aterotrombotiskehændelser (problemer forårsaget af blodpropper og stivhed af arterierne) hos voks-ne patienter med myokardieinfarkt (hjerteanfald), iskæmisk slagtilfælde (slagtil-fælde uden blødning) eller påviste perifere kredsløbsforstyrrelser samt til forebyg-gelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne patienter med akut koronar-syndrom.Lægemidlet er receptpligtigt.Lægemidlet Clopidogrel Teva - Clopidogrel er et generisk produkt (kopiprodukter).Det vil sige, at der allerede er et godkendt produkt på markedet med det sammeindholdsstof og samme virkning (originalprodukt). Dette lægemiddel, Plavix, ergodkendt af Kommissionen efter forordning 726/2004 den 15. juli 1998, og det harværet på det danske marked siden den 5. oktober 1998.Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt udlever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet.Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.