Europaudvalget 2008-09
EUU Alm.del Bilag 484
Offentligt
Ministeriet for Sundhed og ForebyggelseDato:8. juli 2009Sagsnr.:0905803Sagsbeh.: SUMPBR / LægemiddelkontoretDok nr:73320
Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommis-sionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for læ-gemidlet "Clopidogrel Teva - Clopidogrel"
Resumé
En vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebære, at der udstedes en markeds-føringstilladelse til lægemidlet Clopidogrel Teva - Clopidogrel. Clopidogrel an-vendes til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser (problemer forårsaget afblodpropper og stivhed af arterierne) hos voksne patienter med:myokardieinfarkt (hjerteanfald) (fra få dage, men ikke over 35 dage), iskæmiskslagtilfælde (slagtilfælde uden blødning) (fra 7 dage, men ikke over 6 måneder)eller påviste perifere kredsløbsforstyrrelser.akut koronarsyndrom:-akut koronarsyndrom uden elevation af ST-segmentet (ustabil angina ellermyokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker) inklusive patienter, som fårindsat stent (et kort rør, der anbringes i en arterie for at forhindre tilluk-ning) efter perkutant koronarindgreb, i kombination med acetylsalicylsyre(ASA)akut myokardieinfarkt med elevation af ST-segmentet (dvs. en unormalvisning på elektrokardiogrammet (EKG)) i kombination med ASA hosmedicinsk behandlede patienter, der er egnede til trombolytisk behandling.
-
En vedtagelse af forslaget kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i densammenhæng udgør forslaget en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet iDanmark.
1. Indledning
Kommissionens forslag (EU/1/09/540/001-009 (EMEA/H/C/1053)) til den oven-nævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 29. juni 2009.Forslaget har som retsgrundlag artikel 4, stk. 1, og artikel 10, stk. 2, i Rådets for-ordning 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse ogovervågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af eteuropæisk lægemiddelagentur.Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at med-lemsstaternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for forskriftskomitéeni hænde senest den 20. juli 2009.2
2. Forslagets formål og indhold
Vedtagelse af Kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der afKommissionen kan udstedes en markedsføringstilladelse til lægemidletClopidogrel Teva - Clopidogrel, som giver adgang til at markedsføre lægemidlet isamtlige 27 medlemsstater.Clopidogrel anvendes til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksnepatienter med:myokardieinfarkt (fra få dage, men ikke over 35 dage), iskæmisk slagtilfælde(fra 7 dage, men ikke over 6 måneder) eller påviste perifere kredsløbsforstyr-relser.akut koronarsyndrom:-akut koronarsyndrom uden elevation af ST-segmentet (ustabil angina ellermyokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker) inklusive patienter, som fårindsat stent efter perkutant koronarindgreb, i kombination med acetylsali-cylsyre (ASA)akut myokardieinfarkt med elevation af ST-segmentet i kombination medASA hos medicinsk behandlede patienter, der er egnede til trombolytiskbehandling.
-
Lægemidlet er receptpligtigt.Lægemidlet Clopidogrel Teva - Clopidogrel er et generisk produkt (kopiprodukt).Det vil sige, at der allerede er et godkendt produkt på markedet med det sammeindholdsstof og samme virkning (originalprodukt). Dette lægemiddel, Plavix, ergodkendt af Kommissionen efter forordning 726/2004 den 15. juli 1998, og det harværet på det danske marked siden den 5. oktober 1998.
3. Nærhedsprincippet
Nærhedsprincippet er ikke relevant ved dette forslag. Der er tale om en gennemfø-relsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt.4. Udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.5. Forslagets konsekvenser for Danmark
Der er som nævnt tale om et nyt lægemiddel, hvis aktive indhold er identisk med etallerede godkendt og markedsført lægemiddel.Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt udlever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet.3Det er ikke muligt præcist at udtale sig om forslagets økonomiske konsekvenser forregionerne i forbindelse med udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidlet.Det skyldes, at man ved godkendelse af lægemidler efter den centrale procedureikke har kendskab til, om det enkelte lægemiddel rent faktisk vil blive markedsførti Danmark. Såfremt det bringes på markedet her i landet, er der ikke ved godken-delsen viden om lægemidlets pris, hvorvidt det vil opnå offentligt tilskud, samt ihvilket omfang det vil blive anvendt.Om kopiprodukter kan dog oplyses, at de sædvanligvis er billigere end originalpro-dukter. Såfremt der opnås offentligt tilskud til det nye lægemiddel, vil en vedtagel-se af forslaget indebære en nedsættelse af de offentlige udgifter til medicintilskud.Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lovgivning.
6. Høring
Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler forelægger Lægemiddel-styrelsen ikke for andre myndigheder eller organisationer, da disse sager med led-sagende dokumentationsmateriale indeholder oplysninger om forretningshemme-ligheder af sensitiv karakter.7. Regeringens foreløbige generelle holdning
Regeringen kan støtte forslaget.8. Generelle forventninger til andre landes holdninger
Forslaget har været behandlet i ekspertudvalget CHMP, som med enstemmighedhar kunnet anbefale markedsføringen af det pågældende lægemiddel.Forslaget har ikke været drøftet i EU-regi efter behandlingen i CHMP, hvorforforhandlingssituationen er uafklaret.Det forventes, at hovedparten af medlemsstaterne kan støtte forslaget.9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg
Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
