Ministeriet for Sundhed og ForebyggelseDato:7. juli 2009Sagsnr.:0905764Sagsbeh.: SUMPBR / LægemiddelkontoretDok nr:72725

Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag tilkommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelsefor lægemidlerne Clopidogrel Acino – Clopidogrel, ClopidogrelHexal – Clopidogrel, Clopidogrel 1 A Pharma - Clopidogrel ogClopidogrel Ratiopharm GmbH - Clopidogrel

Resumé

En vedtagelse af de fire foreliggende forslag vil indebære, at der udstedes markeds-føringstilladelser til lægemidlerne Clopidogrel Acino - Clopidogrel, ClopidogrelHexal - Clopidogrel, Clopidogrel 1 A Pharma - Clopidogrel og Clopidogrel Ra-tiopharm GmbH - Clopidogrel. Clopidogrel anvendes til forebyggelse af ate-rotrombotiske hændelser (problemer forårsaget af blodpropper og stivhed af arteri-erne) hos voksne patienter med:myokardieinfarkt (hjerteanfald) (fra få dage, men ikke over 35 dage), iskæmiskslagtilfælde (slagtilfælde uden blødning) (fra 7 dage, men ikke over 6 måneder)eller påviste perifere kredsløbsforstyrrelser.akut koronarsyndrom-akut koronarsyndrom uden elevation af ST-segmentet (ustabil angina ellermyokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker) inklusive patienter, som fårindsat stent (et kort rør, der anbringes i en arterie for at forhindre tilluk-ning) efter perkutant koronarindgreb, i kombination med acetylsalicylsyre(ASA)akut myokardieinfarkt med elevation af ST-segmentet (dvs. en unormalvisning på elektrokardiogrammet (EKG)) i kombination med ASA hosmedicinsk behandlede patienter, der er egnede til trombolytisk behandling.

Vedtagelse af forslagene kan indebære en forbedring af sundhedsbeskyttelsesni-veauet i Danmark.

1. Indledning

Kommissionens fire forslag:"Clopidogrel Acino - Clopidogrel" EU/1/09/532/001-007 (EMEA/H/C/1166)"Clopidogrel Hexal - Clopidogrel" EU/1/09/534/001-007 (EMEA/H/C/1139)"Clopidogrel 1 A Pharma - Clopidogrel" EU/1/09/542/001-007(EMEA/H/C/1054)

2"Clopidogrel Ratiopharm GmbH - Clopidogrel" EU/1/09/541/001-007(EMEA/H/C/1165)

til de ovennævnte beslutninger er fremsendt til medlemsstaterne den 26. juni 2009.Forslagene har som retsgrundlag artikel 4, stk. 1, og artikel 10, stk. 2, i Rådets for-ordning 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse ogovervågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af eteuropæisk lægemiddelagentur.Forslagene behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at med-lemsstaternes stillingtagen til forslagene skal være formanden for forskriftskomi-téen i hænde senest den 17. juli 2009.

2. Forslagenes formål og indhold

Vedtagelse af Kommissionens fire forslag til beslutninger indebærer, at der afKommissionen kan udstedes markedsføringstilladelser til lægemidlerneClopidogrel Acino - Clopidogrel, Clopidogrel Hexal - Clopidogrel, Clopidogrel 1A Pharma - Clopidogrel og Clopidogrel Ratiopharm GmbH – Clopidogrel, somgiver adgang til at markedsføre lægemidlerne i samtlige 27 medlemsstater.Clopidogrel anvendes til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksnepatienter med:myokardieinfarkt (fra få dage, men ikke over 35 dage), iskæmisk slagtilfælde(fra 7 dage, men ikke over 6 måneder) eller påviste perifere kredsløbsforstyr-relser.akut koronarsyndrom-akut koronarsyndrom uden elevation af ST-segmentet (ustabil angina ellermyokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker) inklusive patienter, som fårindsat stent efter perkutant koronarindgreb, i kombination med acetylsali-cylsyre (ASA)akut myokardieinfarkt med elevation af ST-segmentet i kombination medASA hos medicinsk behandlede patienter, der er egnede til trombolytiskbehandling.

Lægemidlerne er receptpligtige.Lægemidlerne Clopidogrel Acino - Clopidogrel, Clopidogrel Hexal – Clopidogrel,Clopidogrel 1 A Pharma - Clopidogrel og Clopidogrel Ratiopharm GmbH –Clopidogrel er generiske produkter (kopiprodukter). Det vil sige, at der allerede eret godkendt produkt på markedet med det samme indholdsstof og samme virkning(originalprodukt). Dette lægemiddel, Plavix, er godkendt af Kommissionen efterforordning 726/2004 den 15. juli 1998, og det har været på det danske markedsiden den 5. oktober 1998.

3. Nærhedsprincippet

Nærhedsprincippet er ikke relevant ved disse forslag. Der er tale om en gennemfø-relsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt.

4. Udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslagene.

5. Forslagenes konsekvenser for Danmark

Der er som nævnt tale om fire nye lægemidler, hvis aktive indhold er identisk medet allerede godkendt og markedsført lægemiddel.Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at de pågældende lægemidler fuldt udlever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet.Det er ikke muligt præcist at udtale sig om forslagenes økonomiske konsekvenserfor regionerne i forbindelse med udstedelse af markedsføringstilladelser til læge-midlerne. Det skyldes, at man ved godkendelse af lægemidler efter den centraleprocedure ikke har kendskab til, om det enkelte lægemiddel rent faktisk vil blivemarkedsført i Danmark. Såfremt det bringes på markedet her i landet, er der ikkeved godkendelsen viden om lægemidlets pris, hvorvidt det vil opnå offentligt til-skud, samt i hvilket omfang det vil blive anvendt.Om kopiprodukter kan dog oplyses, at de sædvanligvis er billigere end originalpro-dukter. Såfremt der opnås offentligt tilskud til de nye lægemidler, vil vedtagelse afforslagene indebære en nedsættelse af de offentlige udgifter til medicintilskud.Forslagene vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lovgivning.

6. Høring

Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler forelægger Lægemiddel-styrelsen ikke for andre myndigheder eller organisationer, da disse sager med led-sagende dokumentationsmateriale indeholder oplysninger om forretningshemme-ligheder af sensitiv karakter.

7. Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen kan støtte forslagene.

8. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Forslagene har været behandlet i ekspertudvalget CHMP, som med enstemmighedhar kunnet anbefale markedsføringen af de pågældende lægemidler.

Forslagene har ikke været drøftet i EU-regi efter behandlingen i CHMP, hvorforforhandlingssituationen er uafklaret.Det forventes, at hovedparten af medlemsstaterne kan støtte forslagene.

9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Forslagene har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.