Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag tilkommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelsefor vaccinen Suvaxyn PCV

./.

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at med-lemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hændesenest den 11. juli 2009.Suvaxyn PCV anvendes til aktiv immunisering af svin over 3 uger mod PorcintCircovirus type 2 (PCV2) til reduktion af virusmængde i blod og lymfevæv oglæsioner i lymfevæv i forbindelse med PCV2-infektion, samt til reduktion af klini-ske symptomer – herunder tab af daglig vægtøgning og dødelighed som følge afPost-Weaning Multisystemic Wasting Syndrom(PMWS).Bivirkninger omfatter forbigående og let temperaturstigning de to første døgn eftervaccinationen. Lokale injektionsreaktioner i form af hævelse på injektionsstedet ermeget almindelige og kan vare op til 26 dage. Opkastning er ligeledes almindeligtforekommende i den første times tid efter vaccinationen.Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at den pågældende vaccine fuldt ud leverop til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet, samt at vac-cinen ikke frembyder sundhedsrisiko for mennesker ved korrekt håndtering af den-ne. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af den pågældendevaccine kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgørvaccinen en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark.Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.