Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommis-sionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for vac-cinen Suvaxyn PCV

Resumé

En vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebære, at der udstedes en markeds-føringstilladelse til vaccinen Suvaxyn PCV. Vaccinen anvendes til aktiv immunise-ring af svin over 3 uger mod Porcint Circovirus type 2 (PCV2) til reduktion af vi-rusmængde i blod og lymfevæv og læsioner i lymfevæv i forbindelse med PCV2-infektion, samt til reduktion af kliniske symptomer – herunder tab af daglig vægt-øgning og dødelighed som følge afPost-Weaning Multisystemic Wasting Syndrom(PMWS).En vedtagelse af forslaget kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i densammenhæng udgør forslaget en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet iDanmark.

1. Indledning

Kommissionens forslag (EU/2/09/099/001-006) (EMEA/V/C/149)) til den ovenfornævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 19. juni 2009.Forslaget har som retsgrundlag artikel 4, stk. 1, og artikel 35, stk. 2, i Rådets for-ordning 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse ogovervågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af eteuropæisk lægemiddelagentur.Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at med-lemsstaternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for forskriftskomitéeni hænde senest den 11. juli 2009.Efter forordning 726/2004 skal en central godkendelsesprocedure følges ved an-søgninger om udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidler udviklet pågrundlag af en række bioteknologiske fremgangsmåder. Proceduren skal desudenanvendes ved godkendelse af lægemidler til mennesker med et indhold af nye akti-ve stoffer (der ikke tidligere har været godkendt i et lægemiddel inden for EU), nårde pågældende lægemidler er fremstillet til behandling af immunforsvarssygdom-me, kræft, visse nervelidelser, sukkersyge og sjældne sygdomme samt ved godken-delse af veterinære lægemidler bestemt til at fremme dyrs vækst eller produktivitet.Virksomhederne kan endvidere frivilligt anmode om anvendelse af den centraleprocedure for andre lægemidler med et nyt aktivt stof, lægemidler som er behand-

2lingsmæssigt, videnskabeligt eller teknisk nyskabende, samt lægemidler hvor entilladelse på fællesskabsplan kan være til gavn for patienterne.Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det Euro-pæiske Lægemiddelagentur. Lægemiddelagenturets udtalelse om ansøgningen af-gives af et af agenturets videnskabelige ekspertudvalg. Ved ansøgninger om god-kendelse af lægemidler til dyr afgives udtalelse af CVMP (Committee for Medici-nal Products for Veterinary Use – Udvalget for Veterinærlægemidler). Hver med-lemsstat har udpeget 1 medlem til dette udvalg.Kommissionen træffer afgørelse om godkendelse eller nægtelse af godkendelse afudstedelse af en markedsføringstilladelse efter forvaltningsproceduren i Det Ståen-de Udvalg for Veterinærlægemidler. Kommissionen vedtager de foreslåede foran-staltninger, der straks finder anvendelse. Opnås der ikke kvalificeret flertal i udval-get, forelægger Kommissionen sin beslutning for Rådet. Kommissionen kan i såfald udsætte anvendelsen af de foranstaltninger, den har vedtaget, i 1 måned. Rådetkan med kvalificeret flertal træffe anden afgørelse inden for 1 måned. Har Rådetikke inden for fristen på 1 måned truffet en anden afgørelse, gennemfører Kommis-sionen sin beslutning.

2. Forslagets formål og indhold

Vedtagelse af Kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af Kommis-sionen kan udstedes en markedsføringstilladelse til vaccinen Suvaxyn PCV, somgiver adgang til at markedsføre vaccinen i samtlige 27 medlemsstater.

Kort beskrivelse af vaccinen

Suvaxyn PCV er en inaktiveret rekombinant vaccine bestående af porcint circovi-rus type 1, som udtrykker Porcint Circovirus type 2 ORF2-protein. Som adjuvanserindgår Sulfolipo-cyclodextrin (SLCD) og Squalan. Vaccinen skal gives ved intra-muskulær injektion af 1 dosis (2 ml) til grise fra 3 ugers alderen.Vaccinen beskytter grise fra 3 ugers alderen mod viruskomponenten af PMWS-syndromet (post-weaning multi wasting syndrome). Vaccinen beskytter grisenemod skader i det lymfoide væv, således at de bliver bedre til at bekæmpe infektio-ner mod andre vira og bakterier, der kan svække dyrene i samme periode af op-væksten. Ved at understøtte immunsystemets funktion er vaccinen medhjælpendetil reduktionen af dødeligheden for smågrise på grund af infektioner i den tidligedel af opvæksten. Suvaxyn PCV er dokumenteret effektiv med hensyn til reduktionaf dødeligheden, kliniske symptomer – inklusive vægttab – og læsioner i lymfevævsom følge af PCV2-relaterede sygdomme (PCVD). Vaccinen reducerer desudenPCV2-virusudskillelsen via luftvejene samt virusmængden i blod og lymfevæv ognedsætter varigheden af viræmifasen. Beskyttelsen indtræder 3 uger efter vaccina-tionen og varer i mindst 19 uger.Bivirkninger omfatter forbigående og let temperaturstigning de to første døgn eftervaccinationen. Lokale injektionsreaktioner i form af hævelse på injektionsstedet ermeget almindelige og kan vare op til 26 dage. Opkastning er ligeledes almindeligtforekommende i den første times tid efter vaccinationen.

5. Forslagets konsekvenser for Danmark

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at den pågældende vaccine fuldt ud leverop til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet, samt at vac-cinen ikke frembyder sundhedsrisiko for mennesker ved korrekt håndtering af den-ne. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af den pågældendevaccine kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgørvaccinen en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark.Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lovgivning.

8. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Forslaget har været behandlet i ekspertudvalget CVMP, som med enstemmighedhar kunnet anbefale markedsføringen af det pågældende lægemiddel.Forslaget har ikke været drøftet i EU-regi efter behandlingen i CVMP, hvorforforhandlingssituationen er uafklaret.Det forventes, at hovedparten af medlemsstaterne kan støtte forslaget.

Resumé

1. Indledning

2. Forslagets formål og indhold

Kort beskrivelse af vaccinen

3. Nærhedsprincippet

4. Udtalelser

5. Forslagets konsekvenser for Danmark

6. Høring

7. Regeringens foreløbige generelle holdning

8. Generelle forventninger til andre landes holdninger

9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg