Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag tilkommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelsefor lægemidlet Repaglinid Teva - Repaglinid

./.

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at med-lemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hændesenest den 16. juni 2009.Repaglinid er indiceret til behandling af patienter med type 2-diabetes, hvis hy-perglykæmi ikke længere kan kontrolleres tilfredsstillende med diæt, vægttab ogmotion. Repaglinid kan også bruges i kombination med metformin til type 2-patienter, som ikke er tilfredsstillende kontrolleret med metformin alene.Behandlingen bør påbegyndes som et tillæg til diæt og motion for at sænke blod-glukose i forbindelse med måltiderne.Lægemidlet er receptpligtigt.Lægemidlet Repaglinid Teva er et generisk produkt (kopiprodukt). Det vil sige, atder allerede er et godkendt produkt på markedet med det samme indholdsstof ogsamme virkning (originalprodukt). Dette lægemiddel, NovoNorm, er godkendt afKommissionen efter forordning 726/2004 den 17. august 1998, og det har været pådet danske marked siden den 19. oktober 1998.Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering,at det pågældende lægemiddel fuldt ud

lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet.Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågæl-dende lægemiddel kan indebære en forbedring af sundhedsbeskyttelsesni-veauet i Danmark.Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.