Ministeriet for Sundhed og ForebyggelseDato:29. maj 2009Sagsnr.:0904894Sagsbeh.: SUMPBR / LægemiddelkontoretDok nr:54993

Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommis-sionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelser forlægemidlerne PANTOZOL Control, CONTROLOC Control,SOMAC Control, PANTECTA Control og PANTOLOC Control

Resumé

Vedtagelse af de fem foreliggende forslag vil indebære, at der udstedes markedsfø-ringstilladelser til lægemidlerne:-----PANTOZOL ControlCONTROLOC ControlSOMAC ControlPANTECTA Control ogPANTOLOC Control

Lægemidlerne anvendes til korttidsbehandling af reflukssymptomer (fx halsbrand,syreregurgitation) hos voksne.Der er tale om generiske lægemidler med en variation – dvs. generiske lægemidler,hvor der er søgt om ændringer i den terapeutiske indikation i forhold til original-produktet.En vedtagelse af forslagene kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i densammenhæng udgør forslagene en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet iDanmark.

1. Indledning

Kommissionens fem forslag:-----EU/1/09/517/001-004 (EMEA/H/C/1013)EU/1/09/515/001-004 (EMEA/H/C/1097)EU/1/09/516/001-004 (EMEA/H/C/1098)EU/1/09/518/001-004 (EMEA/H/C/1099)EU/1/09/519/001-004 (EMEA/H/C/1100)

til de ovenfor nævnte beslutninger er fremsendt til medlemsstaterne den 15. maj2009.Forslagene har som retsgrundlag artikel 4, stk. 1, og artikel 10, stk. 2 i Rådets for-ordning 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse ogovervågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af eteuropæisk lægemiddelagentur.

Forslagene behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at med-lemsstaternes stillingtagen til forslagene skal være formanden for for-skriftskomitéen i hænde senest den 5. juni 2009.Formålet med disse ansøgninger indeholdende fem duplikater (kloner) er at søgegodkendelse af pantoprazol i styrken 20 mg som oral, ikke-receptpligtig korttids-behandling af reflukssymptomer.Efter forordning 726/2004 skal en central godkendelsesprocedure følges ved an-søgninger om udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidler udviklet pågrundlag af en række bioteknologiske fremgangsmåder. Proceduren skal desudenanvendes ved godkendelse af lægemidler til mennesker med et indhold af nye akti-ve stoffer (der ikke tidligere har været godkendt i et lægemiddel inden for EU), nårde pågældende lægemidler er fremstillet til behandling af immunforsvarssygdom-me, kræft, visse nervelidelser, sukkersyge og sjældne sygdomme samt ved godken-delse af veterinære lægemidler bestemt til at fremme dyrs vækst eller produktivitet.Virksomhederne kan endvidere frivilligt anmode om anvendelse af den centraleprocedure for andre lægemidler med et nyt aktivt stof, lægemidler som er behand-lingsmæssigt, videnskabeligt eller teknisk nyskabende, samt lægemidler hvor entilladelse på fællesskabsplan kan være til gavn for patienterne.Denne ansøgning er tilladt i den Centrale Procedure på grundlag af påvisning af engenerel interesse hos patienter i EU for adgang til effektiv korttidsbehandling afreflukssymptomer via håndkøb.Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det Euro-pæiske Lægemiddelagentur. Lægemiddelagenturets udtalelse om ansøgningen af-gives af et af agenturets videnskabelige ekspertudvalg. Ved ansøgninger om god-kendelse af lægemidler til mennesker afgives udtalelse af CHMP (Committee forMedicinal Products for Human Use – Udvalget for Humanmedicinske Lægemid-ler). Hver medlemsstat har udpeget 1 medlem til dette udvalg.Kommissionen træffer afgørelse om godkendelse eller nægtelse af godkendelse afudstedelse af en markedsføringstilladelse efter forvaltningsproceduren i Det Ståen-de Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler. Kommissionen vedtager de foreslå-ede foranstaltninger, der straks finder anvendelse. Opnås der ikke kvalificeret fler-tal i udvalget, forelægger Kommissionen sin beslutning for Rådet. Kommissionenkan i så fald udsætte anvendelsen af de foranstaltninger, den har vedtaget, i 1 må-ned. Rådet kan med kvalificeret flertal træffe anden afgørelse inden for 1 måned.Har Rådet ikke inden for fristen på 1 måned truffet en anden afgørelse, gennemfø-rer Kommissionen sin beslutning.Ansøgningen er en såkaldt hybrid ansøgning, jf. artikel 10, stk. 3, i direktiv2001/83/EF. Dette betyder, at der er henvist til et allerede godkendt produkt, menat der er blevet søgt om ændringer i den terapeutiske indikation i forhold til origi-nalproduktet, og at disse ændringer er blevet understøttet af resultater i relevantekliniske undersøgelser.Lægemidlerne PANTOZOL Control, CONTROLOC Control, SOMAC Control,PANTECTA Control og PANTOLOC Control er således generiske produkter (ko-piprodukter). Det vil sige, at der allerede er et godkendt produkt på markedet med

3det samme indholdsstof (pantoprazol) og samme virkning (originalprodukt). Dettelægemiddel, Pantoloc � enterotabletter, har i styrken 40 mg været nationalt god-kendt i Danmark siden 1995, mens styrken 20 mg blev godkendt i 1999 via en gen-sidig anerkendelsesprocedure (MRP) med Danmark som modtagerland. Begge erreceptpligtige.

2. Forslagenes formål og indhold

Vedtagelse af Kommissionens forslag til beslutninger indebærer, at der af Kom-missionen kan udstedes markedsføringstilladelser til lægemidlerne PANTOZOLControl, CONTROLOC Control, SOMAC Control, PANTECTA Control og PAN-TOLOC Control, som giver adgang til at markedsføre lægemidlerne i samtlige 27medlemsstater.

Kort beskrivelse af lægemidlerne

Hver enterotablet af lægemidlerne PANTOZOL Control, CONTROLOC Control,SOMAC Control, PANTECTA Control og PANTOLOC Control indeholder 20 mgpantoprazol. Lægemidlerne er indiceret til korttidsbehandling af reflukssymptomer(fx halsbrand, syreregurgitation) hos voksne.Pantoprazol virker ved at blokere parietalcellernes protonpumper, hvorved produk-tionen af saltsyre i maven hæmmes.Den anbefalede dosering er 20 mg (1 tablet) daglig, og det kan være nødvendigt attage tabletterne i 2-3 dage for at opnå symptomlindring. Det anbefales, at behand-lingsvarigheden ikke overstiger 4 uger, uden at en læge konsulteres.Behandlingen er generelt veltolereret. De hyppigst rapporterede bivirkninger erdiarré og hovedpine, som begge forekommer hos ca. 1 pct. af patienterne.Til denne indikation er lægemidlerne ikke receptpligtige.

3. Nærhedsprincippet

Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt.Overvejelser om nærhedsprincippet er derfor ikke relevante.

4. Udtalelser

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslagene.

5. Forslagenes konsekvenser for Danmark

Der er som nævnt tale om en række nye lægemidler, hvis aktive indhold (pantopra-zol) er identisk med et allerede godkendt og markedsført lægemiddel.

4Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at de pågældende lægemidler fuldt udlever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det erLægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af de pågældende lægemidlerkan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør forslageneen bedring af sundhedsbeskyttelsen.Der ydes ikke generelt tilskud til håndkøbsmedicin.Forslagene vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lovgivning.

6. Høring

Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler forelægger Læge-middelstyrelsen ikke for andre myndigheder eller organisationer, da disse sagermed ledsagende dokumentationsmateriale indeholder oplysninger om forretnings-hemmeligheder af sensitiv karakter.

7. Regeringens foreløbige generelle holdning

Regeringen kan støtte forslagene.

8. Generelle forventninger til andre landes holdninger

Forslagene har været behandlet i ekspertudvalget CHMP, som med enstemmighedhar kunnet anbefale markedsføringen af de pågældende lægemidler.Forslagene har ikke været drøftet i EU-regi efter behandlingen i CHMP, hvorforforhandlingssituationen er uafklaret.Det forventes, at hovedparten af medlemsstaterne kan støtte forslagene.

9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Forslagene har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.