Europaudvalget 2008-09
EUU Alm.del Bilag 359
Offentligt
Ministeriet for Sundhed og ForebyggelseDato:5. maj 2009Sagsnr.:0904115Sagsbeh.: SUMPBR / LægemiddelkontoretDok nr:37130
Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommis-sionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse medbetingelser for lægemidlet Qutenza - Capsaicin
Resumé
En vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebære, at der udstedes en markeds-føringstilladelse med betingelser til lægemidlet Qutenza. Lægemidlet anvendes tilbehandling af perifere neuropatiske smerter (nervesmerter på grund af beskadigedenerver i huden) hos ikke-diabetiske voksne enten alene eller i kombination medandre smertestillende lægemidler.En vedtagelse af forslaget kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i densammenhæng udgør forslaget en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet iDanmark.1. Indledning
Kommissionens forslag (EU/1/09/524/001-002 (EMEA/H/C/909)) til den ovenfornævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 20. april 2009.Endvidere foreligger der forslag til kommissionsbeslutning om gennemførelse afbetingelser eller restriktioner i henhold til artikel 127a i Europa-Parlamentets ogRådets direktiv 2001/83/EF, for så vidt angår tilladelse til markedsføring af læge-midlet.Forslaget har som retsgrundlag artikel 4, stk. 1, og artikel 10, stk. 2, i Rådets for-ordning 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse ogovervågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af eteuropæisk lægemiddelagentur.Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at med-lemsstaternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for forskriftskomitéeni hænde senest den 11. maj 2009.Efter forordning 726/2004 skal en central godkendelsesprocedure følges ved an-søgninger om udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidler udviklet pågrundlag af en række bioteknologiske fremgangsmåder. Proceduren skal desudenanvendes ved godkendelse af lægemidler til mennesker med et indhold af nye akti-ve stoffer (der ikke tidligere har været godkendt i et lægemiddel inden for EU), nårde pågældende lægemidler er fremstillet til behandling af immunforsvarssygdom-2me, kræft, visse nervelidelser, sukkersyge og sjældne sygdomme samt ved godken-delse af veterinære lægemidler bestemt til at fremme dyrs vækst eller produktivitet.Virksomhederne kan endvidere frivilligt anmode om anvendelse af den centraleprocedure for andre lægemidler med et nyt aktivt stof, lægemidler som er behand-lingsmæssigt, videnskabeligt eller teknisk nyskabende, samt lægemidler hvor entilladelse på fællesskabsplan kan være til gavn for patienterne.Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det Euro-pæiske Lægemiddelagentur. Lægemiddelagenturets udtalelse om ansøgningen af-gives af et af agenturets videnskabelige ekspertudvalg. Ved ansøgninger om god-kendelse af lægemidler til mennesker afgives udtalelse af CHMP (Committee forMedicinal Products for Human Use – Udvalget for Humanmedicinske Lægemid-ler). Hver medlemsstat har udpeget 1 medlem til dette udvalg.Kommissionen træffer afgørelse om godkendelse eller nægtelse af godkendelse afudstedelse af en markedsføringstilladelse efter forvaltningsproceduren i Det Ståen-de Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler. Kommissionen vedtager de foreslå-ede foranstaltninger, der straks finder anvendelse. Opnås der ikke kvalificeret fler-tal i udvalget, forelægger Kommissionen sin beslutning for Rådet. Kommissionenkan i så fald udsætte anvendelsen af de foranstaltninger, den har vedtaget, i 1 må-ned. Rådet kan med kvalificeret flertal træffe anden afgørelse inden for 1 måned.Har Rådet ikke inden for fristen på 1 måned truffet en anden afgørelse, gennemfø-rer Kommissionen sin beslutning.
2. Forslagets formål og indhold
Vedtagelse af Kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af Kommis-sionen kan udstedes en markedsføringstilladelse med betingelser til lægemidletQutenza, som giver adgang til at markedsføre lægemidlet i samtlige 27 medlems-stater.Kort beskrivelse af lægemidlet
Qutenza er et plaster indeholdende det aktive stof capsaicin. Capsaicin er udvundetfra chilipeberen. Qutenza anvendes til behandling af perifere neuropatiske smerterhos ikke-diabetiske voksne enten alene eller i kombination med andre smertestil-lende lægemidler.Perifere neuropatiske smerter opstår som følge af en beskadigelse af de sensitivenerver i huden. Dette kan skyldes følger efter en række forskellige sygdomme så-som diabetes, helvedesild, hiv-infektion, fejlernæring, alkoholisme samt som føl-ge af behandling med visse lægemidler. Lidelsen kan være invaliderende for pati-enten på grund konstante gener i form af smerter og brændende, snurrende, stik-kende og/eller prikkende fornemmelse i det afficerede hudområde, hvor der tilligekan være nedsat eller øget følsomhed for berøring.Perifer neuropati er en lidelse, der kan bestå i mange år og for en række patienter(f.eks. diabetes patienter) er lidelsen livslang.3De fleste patienter responderer ikke på almindelige smertestillende behandling somf.eks. NSAID eller stærkere præparater som morfika. Nogle patienter har gavn afbehandling med tricycliske antidepressiva, serotonin og noradrenalin re-uptakeinhibitorer og midler til epilepsibehandling. Imidlertid er mange af disse typer afpræparater forbundet med lav symptom bedring og en bivirkningsprofil, der forpatienterne kan være svær at tolerere. Der er derfor behov for nye medicinske til-tag, der kan bedre de svære gener, der er forbundet med perifer neuropati.Qutenza plastret påsættes de mest smertefulde hudområder (med anvendelse af optil 4 plastre: vurderet og markeret af den behandlende læge). Qutenza skal sidde påhuden i 30-60 min. afhængigt af hudlokalisation. Behandlingen kan gentages hver90. dag.De hyppigste bivirkninger ved brug af Qutenza er rødme og smerter på det område,hvor plastret er blevet påført. Almindelige bivirkninger er kløe, buler, blister, hæ-velser og tørhed i det område, hvor plastret er blevet påført. Øvrige bivirkninger erhævelse, prikkende fornemmelse, betændelse i huden, øget følsomhed, betændelse,hudreaktioner, irritation og blå mærker på området, hvor plastret er blevet anvendt.Endvidere ses mere generelle bivirkninger som forhøjet blodtryk, forsinkelse af deelektriske impulser i hjertet, hurtig hjertebanken, unormal bevidsthed om hjerte-banken, tab af smagssans, reduceret følelse i arme og ben, brændende fornemmel-se, irritation af øjnene, hoste, halsirritation, kvalme, kløe, smerter i arme og ben,muskelkramper, helvedesild samt hævelser i lemmerne.Qutenza er kontraindiceret til børn og unge mennesker på grund af manglende do-kumentation af effekt og sikkerhed.Lægemidlet må kun udleveres efter recept.Til markedsføringstilladelsen er der fastsat en række betingelser eller begræns-ninger som angivet i artikel 127a i Direktiv 2001/83/EF, som medlemsstaterne erforpligtet til at implementere nationalt.
3. Nærhedsprincippet
Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt.Overvejelser om nærhedsprincippet er derfor ikke relevante.4. Udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.5. Forslagets konsekvenser for Danmark
Perifer neuropati kan være en svært invaliderende tilstand. De færreste patientermed perifer neuropati responderer sufficient på den behandling, der aktuelt er tilrådighed. Der er ingen anerkendte markører for, om en patient vil udvikle periferneuropati som følge af en specifik sygdom, hvorfor det ikke er muligt at opgive enincidens for sygdommen.4Effekten af Qutenza som smertestillende middel er påvist i studier, der inkluderedepatienter med post-herpetisk neuropati (helvedesild) og HIV associeret neuropati.Qutenza kan anvendes simultant med anden smertestillende behandling hvor med,det er potentielt muligt at reducere bivirkningerne associeret med anden behand-ling, hvis dosis af denne kan nedsættes. Behandling med Qutenza er ikke en specia-list opgave.Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt udlever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det erLægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende lægemid-del kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng udgør for-slaget en bedring af sundhedsbeskyttelsen.Da man endnu ikke kender den pris, som Qutenza vil blive solgt til, og da man ikkehar overblik over, hvor stor en del af patienterne med perifer neuropati, der vilskulle tilbydes behandling med Qutenza, kan man ikke præcist udtale sig om for-slagets økonomiske konsekvenser for regionerne.På baggrund af forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markeds-føringstilladelse med betingelser for lægemidlet Qutenza, omhandlet i artikel 127ai Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF, er det af hensyn til en sikkerog virkningsfuld anvendelse af lægemidlet en betingelse for markedsføringstilla-delsen at indehaveren af markedsføringstilladelsen skal implementere et oplys-ningsprogram for praktiserende læger. Detaljerne i dette oplysningsprogram skalgodkendes af nationale ansvarlige myndigheder. Programmet skal indeholde op-lysninger om brugen af Qutenza inklusive advarsler og forholdsregler vedrørendedenne.Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lovgivning.
6. Høring
Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler forelægger Læge-middelstyrelsen ikke for andre myndigheder eller organisationer, da disse sagermed ledsagende dokumentationsmateriale indeholder oplysninger om forretnings-hemmeligheder af sensitiv karakter.7. Regeringens foreløbige generelle holdning
Regeringen kan støtte forslaget.8. Generelle forventninger til andre landes holdninger
Forslaget har været behandlet i ekspertudvalget CHMP, som med enstemmighedhar kunnet anbefale markedsføringen af det pågældende lægemiddel.5Forslaget har ikke været drøftet i EU-regi efter behandlingen i CHMP, hvorforforhandlingssituationen er uafklaret.Det forventes, at hovedparten af medlemsstaterne kan støtte forslaget.
9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg
Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
