Europaudvalget 2008-09
EUU Alm.del Bilag 350
Offentligt
Ministeriet for Sundhed og ForebyggelseDato:22. april 2009Sagsnr.:0904068Sagsbeh.: SUMPBR / LægemiddelkontoretDok nr:
Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommis-sionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for læ-gemidlet ”Improvac”Resumé
En vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebære, at der udstedes en markeds-føringstilladelse til lægemidlet Improvac. Vaccinen anvendes til at inducere enmidlertidig immunologisk kastration som alternativ til fysisk kastration af hangrisefor at reducere problemer med ornelugt i svinekød.vedtagelse af forslaget kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i densammenhæng udgør forslaget en forbedring af dyrevelfærden for hangrise i Dan-mark.En
1. Indledning
Kommissionens forslag (EU/2/08/095/001-003 (EMEA/V/C/136)) til den ovenfornævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 14. april 2009.Forslaget har som retsgrundlag artikel 4, stk. 1, og artikel 35, stk. 2, i Rådets for-ordning 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse ogovervågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af eteuropæisk lægemiddelagentur.Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at med-lemsstaternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for forskriftskomitéeni hænde senest den 5. maj 2009.Efter forordning 726/2004 skal en central godkendelsesprocedure følges ved an-søgninger om udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidler udviklet pågrundlag af en række bioteknologiske fremgangsmåder. Proceduren skal desudenanvendes ved godkendelse af lægemidler til mennesker med et indhold af nye akti-ve stoffer (der ikke tidligere har været godkendt i et lægemiddel inden for EU), nårde pågældende lægemidler er fremstillet til behandling af immunforsvarssygdom-me, kræft, visse nervelidelser, sukkersyge og sjældne sygdomme samt ved godken-delse af veterinære lægemidler bestemt til at fremme dyrs vækst eller produktivitet.Virksomhederne kan endvidere frivilligt anmode om anvendelse af den centraleprocedure for andre lægemidler med et nyt aktivt stof, lægemidler som er behand-lingsmæssigt, videnskabeligt eller teknisk nyskabende, samt lægemidler hvor entilladelse på fællesskabsplan kan være til gavn for patienterne.2
Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det Euro-pæiske Lægemiddelagentur. Lægemiddelagenturets udtalelse om ansøgningen af-gives af et af agenturets videnskabelige ekspertudvalg. Ved ansøgninger om god-kendelse af lægemidler til dyr afgives udtalelse af CVMP (Committee for Medici-nal Products for Veterinary Use – Udvalget for Veterinærlægemidler). Hver med-lemsstat har udpeget 1 medlem til dette udvalg.Kommissionen træffer afgørelse om godkendelse eller nægtelse af godkendelse afudstedelse af en markedsføringstilladelse efter forvaltningsproceduren i Det Ståen-de Udvalg for Veterinærlægemidler. Kommissionen vedtager de foreslåede foran-staltninger, der straks finder anvendelse. Opnås der ikke kvalificeret flertal i udval-get, forelægger Kommissionen sin beslutning for Rådet. Kommissionen kan i såfald udsætte anvendelsen af de foranstaltninger, den har vedtaget, i 1 måned. Rådetkan med kvalificeret flertal træffe anden afgørelse inden for 1 måned. Har Rådetikke inden for fristen på 1 måned truffet en anden afgørelse, gennemfører Kommis-sionen sin beslutning.
2. Forslagets formål og indhold
Vedtagelse af Kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af Kommis-sionen kan udstedes en markedsføringstilladelse til lægemidlet Improvac, som gi-ver adgang til at markedsføre lægemidlet i samtlige 27 medlemsstater.Kort beskrivelse af lægemidlet
Indsprøjtning af Improvac medfører et immunrespons, som hæmmer dyrets egnekønshormoner. Det er specifikt rettet imod gonadotropin-releasing factor (GnRF),som kontrollerer testikelfunktionen via de gonadotrope hormoner LH og FSH.Dette medfører nedsat produktion af testosteron og andre testikelhormoner, herun-der androstenon, der er en af de hovedansvarlige for ornelugt. Vaccinen har desu-den en indirekte reducerende effekt på skatol, men skatolniveauet er ikke fuldstæn-digt afhængigt af seksualstatus.Vaccinen gives som to injektioner under huden til hangrise, den første fra 8 ugersalderen og den sidste 4-6 uger før slagtning. Den første injektion giver en foreløbiglavgradig påvirkning af immunsystemet, mens den immunologiske kastration ind-træder indenfor en uge efter den anden injektion.Virkningsmekanismen for Improvac gælder for flere pattedyrsarter, herunder men-nesket. Derfor vil utilsigtet selvinjektion hos den person, som administrerer vacci-nen kunne påvirke reproduktionsfysiologien. Virkningerne omfatter midlertidigreduktion i kønshormoner og reproduktive funktioner både hos mænd og kvinder.Risikoen for forekomst af disse virkninger er større efter anden eller efterfølgendeselvinjektion end efter den første selvinjektion.Der er indføjet forsigtighedsregler og meget tydelige advarsler i produktsammen-draget, som skal sikre, at risikoen for selvinjektion minimeres. Produktet må kunadministreres ved anvendelse af en sikkerheds-vaccinator, som skal være tilgænge-lig på markedet, før vaccinen må sælges. Sikkerheds-vaccinatoren skal som mini-mum have en beskyttelseskrave over kanylen samt en mekanisme som modvirker3utilsigtet udløsning af en vaccinedosis. Desuden er der indført en overvågning afinformation og uddannelse af personer, som skal administrere vaccinen på svine-bedrifterne. Denne overvågning fungerer løbende i forbindelse med bivirknings-indberetninger for vaccinen.
3. Nærhedsprincippet
Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt.Overvejelser om nærhedsprincippet er derfor ikke relevante.4. Udtalelser
Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.5. Forslagets konsekvenser for Danmark
Improvac er den første vaccine mod ornelugt, som alternativ til fysisk kastration afhangrise. Den er et dyrevelfærdsfremmende tiltag for hangrise, som hidtil er blevetkirurgisk kastreret uden bedøvelse.Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt udlever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet, samt atlægemidlet ikke frembyder sundhedsrisiko for mennesker ved korrekt håndtering afdette. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågæl-dende lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammen-hæng udgør lægemidlet en forbedring af dyrevelfærdsniveauet i Danmark.Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lovgivning.6. Høring
Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler forelægger Læge-middelstyrelsen ikke for andre myndigheder eller organisationer, da disse sagermed ledsagende dokumentationsmateriale indeholder oplysninger om forretnings-hemmeligheder af sensitiv karakter.7. Regeringens foreløbige generelle holdning
Regeringen kan støtte forslaget.8. Generelle forventninger til andre landes holdninger
Forslaget har været behandlet i ekspertudvalget CVMP, som med enstemmighedhar kunnet anbefale markedsføringen af det pågældende lægemiddel.4Forslaget har ikke været drøftet i EU-regi efter behandlingen i CVMP, hvorforforhandlingssituationen er uafklaret.Det forventes, at hovedparten af medlemsstaterne kan støtte forslaget.
9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg
Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
