Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag tilkommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelsefor lægemidlet Nimvastid

./.

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at med-lemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hændesenest den 7. maj 2009.Nimvastid anvendes til:symptomatisk behandling af let til moderat svær Alzheimers demenssymptomatisk behandling af let til moderat svær demens hos patienter medidiopatisk Parkinsons sygdom

Behandlingen bør indledes og overvåges af en læge, der har erfaring med diagno-sticering og behandling af Alzheimers demens eller demens, der er associeret medParkinsons sygdom. Diagnosen bør stilles i henhold til de gældende retningslinjer.Rivastigminterapi bør kun påbegyndes, hvis der er en plejegivende person, somløbende vil holde øje med indtagelsen af lægemidlet hos patienten. Lægemidlet måkun udleveres efter begrænset recept.Lægemidlet Nimavastid er et generisk produkt (kopiprodukt). Det vil sige, at derallerede er et godkendt produkt på markedet med det samme indholdsstof ogsamme virkning (originalprodukt). Dette lægemiddel, Exelon, er godkendt afKommissionen efter forordning 726/2004 den 12. maj 1998, og det har været pådet danske marked siden den 1. juni 1998.Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt udlever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet.Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.