Europaudvalget 2008-09
EUU Alm.del Bilag 349
Offentligt
Ministeriet for Sundhed og ForebyggelseDato:22. april 2009Sagsnr.:0903992Sagsbeh.: SUMPBR / LægemiddelkontoretDok nr:35966
Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslut-ning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Nimvastid -rivastigminResuméEn vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebære, at der udstedes en markeds-føringstilladelse til lægemidlet Nimvastid. Lægemidlet anvendes til:symptomatisk behandling af let til moderat svær Alzheimers demenssymptomatisk behandling af let til moderat svær demens hos patienter medidiopatisk Parkinsons sygdom
En vedtagelse af forslaget kan indebære en forbedring af sundhedsbeskyttelsesni-veauet i Danmark.
1. IndledningKommissionens forslag (EU/1/09/525/001-046 (EMEA/H/C/1029)) til den oven-nævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 16. april 2009.Forslaget har som retsgrundlag artikel 4, stk. 1, og artikel 10, stk. 2, i Rådets for-ordning 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse ogovervågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af eteuropæisk lægemiddelagentur.Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at med-lemsstaternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for forskriftskomitéeni hænde senest den 7. maj 2009.
2. Forslagets formål og indholdVedtagelse af Kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af Kommis-sionen kan udstedes en markedsføringstilladelse til lægemidlet Nimvastid (ri-vastigmin), som giver adgang til at markedsføre lægemidlet i samtlige 27 med-lemsstater.Lægemidlet anvendes til:symptomatisk behandling af let til moderat svær Alzheimers demens
2symptomatisk behandling af let til moderat svær demens hos patienter medidiopatisk Parkinsons sygdom
Behandlingen bør indledes og overvåges af en læge, der har erfaring med diagno-sticering og behandling af Alzheimers demens eller demens, der er associeret medParkinsons sygdom. Diagnosen bør stilles i henhold til de gældende retningslinjer.Rivastigminterapi bør kun påbegyndes, hvis der er en plejegivende person, somløbende vil holde øje med indtagelsen af lægemidlet hos patienten. Lægemidlet måkun udleveres efter begrænset recept.Lægemidlet Nimavastid er et generisk produkt (kopiprodukt). Det vil sige, at derallerede er et godkendt produkt på markedet med det samme indholdsstof og sam-me virkning (originalprodukt). Dette lægemiddel, Exelon, er godkendt af Kommis-sionen efter forordning 726/2004 den 12. maj 1998, og det har været på det danskemarked siden den 1. juni 1998.
3. NærhedsprincippetNærhedsprincippet er ikke relevant ved dette forslag. Der er tale om en gennemfø-relsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt.
4. UdtalelserEuropa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
5. Forslagets konsekvenser for DanmarkDer er som nævnt tale om et nyt lægemiddel, hvis aktive indhold er identisk med etallerede godkendt og markedsført lægemiddel.Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt udlever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet.Det er ikke muligt præcist at udtale sig om forslagets økonomiske konsekvenser forregionerne i forbindelse med udstedelse af en markedsføringstilladelse til lægemid-let. Det skyldes, at man ved godkendelse af lægemidler efter den centrale procedu-re ikke har kendskab til, om det enkelte lægemiddel rent faktisk vil blive markeds-ført i Danmark. Såfremt det bringes på markedet her i landet, er der ikke ved god-kendelsen viden om lægemidlets pris, hvorvidt det vil opnå offentligt tilskud, samti hvilket omfang det vil blive anvendt.Om kopiprodukter kan dog oplyses, at de sædvanligvis er billigere end originalpro-dukter. Såfremt der opnås offentligt tilskud til det nye lægemiddel, vil en vedtagel-se af forslaget indebære en nedsættelse af de offentlige udgifter til medicintilskud.Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lovgivning.
36. HøringAnsøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler forelægger Læge-middelstyrelsen ikke for andre myndigheder eller organisationer, da disse sagermed ledsagende dokumentationsmateriale indeholder oplysninger om forretnings-hemmeligheder af sensitiv karakter.
7. Regeringens foreløbige generelle holdningRegeringen kan støtte forslaget.
8. Generelle forventninger til andre landes holdningerForslaget har været behandlet i ekspertudvalget CHMP, som med enstemmighedhar kunnet anbefale markedsføringen af det pågældende lægemiddel.Forslaget har ikke været drøftet i EU-regi efter behandlingen i CHMP, hvorforforhandlingssituationen er uafklaret.Det forventes, at hovedparten af medlemsstaterne kan støtte forslaget.
9. Tidligere forelæggelse for Folketingets EuropaudvalgForslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
