Grundnotat til EU-udvalget og Regeringens Udenrigs­­poli­tiske Udvalg om forslag til kommissionsbeslutning om æn­dring af markedsføringstilladelser for veterinær­lægemidler, som indeholder det virksomme stof "alfa2-adre­­no­rep­­tor agonister (romifidin, xylazin, detomidin eller medetomidin)"

 

 

Resumé

 

En vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebære, at der ændres i pro­duktinformationen for visse nationalt godkendte veterinære lægemidler, som indeholder det virksomme stof alfa2-adrenoreptor agonister (romifidin, xy­la­zin, detomidin eller medetomidin). Lægemidlerne anvendes som injektion til beroligelse eller som smertedæmpende middel til forskellige dyrearter. Forslagets formål er at forbedre advarslerne til den person, som håndterer og indgiver lægemidlet, for at undgå alvorlige følger af utilsigtet selvinjektion samt direkte hud- eller øjenkontakt.

 

EEEn vedtagelse af forslaget kan medføre øget viden om lægemidlerne og der­med nedsat risiko for den behandlende person, og i den sammenhæng udgør forslaget en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark.

 

 

1. Indledning

 

Kommissionens forslag (EMEA/V/A/20) til den ovenfor nævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 27. marts 2009.

 

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for for­skriftskomitéen i hænde senest den 17. april 2009.

 

I henhold til artikel 78, stk 1, i direktiv 2001/82/EF, senere ændret ved direktiv 2004/28/EF underrettede den kompetente myndighed i Nederlandene Det Europæiske Lægemiddelagentur, om at man havde til hensigt at ændre mar­keds­føringstilladelser for lægemidler med indhold af alpha-2 adrenore­cep­tor agonister. Herefter skal Lægemiddelagenturet afgive en udtalelse i hen­hold til artikel 78, stk 3, af direktiv 2001/82/EF.

 

Lægemiddelagenturets udtalelser afgives af et af agenturets videnskabelige ekspertudvalg. Ved lægemidler til dyr afgives udtalelse af CVMP (Com­mittee for Medicinal Products for Veterinary Use – Udvalget for Vete­ri­nærlægemidler). Hver medlemsstat har udpeget 1 medlem til dette udvalg.

 

Kommissionen træffer afgørelse om proceduren efter forvaltnings­pro­ce­duren i Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler. Kommissionen vedta­ger de foreslåede foranstaltninger, der straks finder anvendelse. Opnås der ikke kvalificeret flertal i udvalget, forelægger Kommissionen sin be­slutning for Rådet. Kommissionen kan i så fald udsætte anvendelsen af de foranstaltninger, den har vedtaget, i 1 måned. Rådet kan med kvalificeret flertal træffe anden afgørelse inden for 1 måned. Har Rådet ikke inden for fristen på 1 måned truffet en anden afgørelse, gennemfører Kommissionen sin beslutning.

 

 

2. Forslagets formål og indhold

 

Vedtagelse af Kommissionens forslag indebærer, at der af Kommissionen fastlægges retningslinjer for, hvilke advarsler der skal indgå i produktinfor­mationen for veterinære lægemidler med indhold af de virksomme stoffer al­fa2-adrenoreptor agonister (romifidin, xylazin, detomidin eller medeto­mi­din). Lægemidlerne anvendes som injektion til beroligelse eller som smerte­dæmpende middel til forskellige dyrearter.

 

De oplysninger, som den nederlandske myndighed evaluerede, og som resul­terede i, at denne myndighed ønskede at ændre tilladelserne, drejer sig om en formodet bivirkning hos en person, der meldte om effekter i hjerte-/kar­systemet og centralnervesystemet over en periode på tre dage efter ved et uheld at have injiceret sig selv.

 

Formålet med ændringerne i produktinformationen var at føje et sæt nye forebyggende foranstaltninger vedrørende brugersikkerhed og oplysninger om bivirkninger hos mennesker til produktdokumentationen. I forhold til brugeren drejer det sig om virkninger såsom systemisk sedation (døsighed, bedøvelse) og blodtryksfald, hudkontakt, øjenkontakt samt risikoen for gravide. Rådene til læger opremser mulige kliniske virkninger og foreslået behandling.

 

Kort beskrivelse af forslagets konklusion

 

De oplysninger, som CVMP evaluerede, omfattede den formodede bivirk­ning hos en person, som meldte om effekter i hjerte-/karsystemet og central­nervesystemet (Hoyer, M.J., 2006). Derudover blev eventuelle særskilte oplysninger, der var indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelserne, evalueret til støtte for de lægemidler, der blev undersøgt i de pågældende undersøgelser. Desuden blev resultaterne af en europæisk undersøgelse af alfa2-adrenoreceptor agonister taget i betragtning.

 

Udvalget tog også øvrige offentligt tilgængelige oplysninger i betragtning ved den faglige evaluering.

 

Efter at have overvejet helbredsrisici for mennesker, de foreslåede forebyg­gen­de foranstaltninger og oplysningerne om bivirkninger hos mennesker i lyset af de foreliggende oplysninger konkluderede Udvalget for Veterinær­læge­midler, at følgende oplysninger skal afspejles i produktdokument­a­tionen for de pågældende lægemidler inden for en rimelig tidsramme:

 

1.   I tilfælde af oral indtagelse eller selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen skal vises til lægen; men UND­LAD AT KØRE, da der kan optræde sedation og ændring i blod­tryk.

2.   Undgå kontakt med hud, øjne eller slimhinder.

3.   Vask straks hud, der udsættes for stoffet, med rigeligt vand.

4.   Fjern kontamineret tøj, der er i direkte berøring med huden.

5.   Kommer lægemidlet ved et uheld i kontakt med øjnene, skylles øjnene omgående med rigelige mængder ferskvand. Hvis der forekom­mer symptomer, konsulteres en læge.

6.   Hvis gravide kvinder skal håndtere lægemidlet, skal der udvises særlig forsigtighed, så der undgås selvinjektion, eftersom der kan forekomme sammentrækninger af uterus og nedsat blodtryk hos fostret efter util­sigtet systemisk eksponering.

7.   Råd til læger: Stoffet er en alfa2-adrenoreceptor agonist, hvor symp­tomer efter absorbering kan omfatte kliniske virkninger, herunder dosisrelateret sedation, svækket åndedræt og koma, bradykardi, hypo­tension, mundtørhed og hyperglykæmi. Der er også indberettet ven­tri­kulær arytmi. Respiratoriske og hæmodynamiske symptomer skal be­hand­les symptomatisk.

 

Disse forebyggende foranstaltninger skal derfor afspejles i produktdoku­mentationen for de pågældende veterinærlægemidler indeholdende alfa2-adrenoreceptor antagonister.

 

 

3. Nærhedsprincippet

 

Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt. Overvejelser om nærhedsprincippet er derfor ikke relevante.

 

 

4. Udtalelser

 

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

 

 

5. Forslagets konsekvenser for Danmark

 

I denne procedure er der to produkter med dansk markedsføringstilladelse, som skal have ændret produktinformationen.

 

Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at ændringen af produktinforma­tionen for de pågældende lægemidler medfører øget viden om lægemidlerne og dermed nedsat risiko for den behandlende person, og i den sammenhæng udgør beslutningen en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Dan­mark.

 

Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.

 

En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve dansk lovgivning.

 

 

6. Høring

 

Procedurer om ændring af markedsføringstilladelser for lægemidler fore­lægger Lægemiddelstyrelsen ikke for andre myndigheder eller organisa­tioner, da disse sager med ledsagende dokumentationsmateriale indeholder oplys­ninger om forretningshemmeligheder af sensitiv karakter.

 

7. Regeringens foreløbige generelle holdning

 

Regeringen kan støtte forslaget.

 

 

8. Generelle forventninger til andre landes holdninger

 

Forslaget har været behandlet i ekspertudvalget CVMP, som med enstem­mighed har kunnet anbefale konklusionerne for de pågældende læge­midler.

 

Forslaget har ikke været drøftet i EU-regi efter behandlingen i CVMP, hvorfor forhandlingssituationen er uafklaret.

 

Det forventes, at hovedparten af medlemsstaterne kan støtte forslaget.

 

 

9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

 

Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.