Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet Startvac

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.

 

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 5. februar 2009.

 

Startvac er en vaccine til kvæg i besætninger, som har tilbagevendende pro­blemer med yverbetændelse (mastitis). Vaccinen indeholder to af de mest sygdomsvoldende bakterier (coli- og stafylokokbakterier) samt en kraftig adjuvans. Den giver et øget immunsvar mod disse bakterier i de vaccinerede køer, således at risikoen for yverbetændelse nedsættes.

 

Vaccinen gives tre gange. Det komplette immuniseringsprogram bevirker en immunitet fra ca. 13. dag efter første injektion til ca. 78. dag efter tredje injektion (svarende til 130 dage efter kælvning). Vaccinen gives dybt i halsens muskulatur og kan forårsage hævel­se og forbigående smerte på indstiksstedet. Nogle køer kan også få forbi­gående feber. Alle køer i besætningen bør vaccineres for at få fuldt udbytte af vaccinationen. Vaccination skal indgå i et samlet bekæmpel­sesprogram, idet yverbetændelse oftest er en multifaktoriel sygdom. På grund af den kraftige adjuvans i vaccinen er der indsat en særlig advarsel til brugeren og en vejledning til lægen, såfremt man kommer til at stikke sig selv i fingeren eller lignende.

 

Startvac er en ny vaccine. Der findes ingen godkendte præparater på mar­kedet med samme indikation.

 

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kva­litet, samt at lægemidlet ikke frembyder sundhedsrisiko for mennesker ved korrekt håndtering af dette. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at mar­keds­føringen af det pågældende lægemiddel kan indebære behandlings­mæssige fordele, og i den sammenhæng udgør lægemidlet en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark.

 

Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.