Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse med betingelser for lægemidlet RoActemra - tocilizumab

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.

 

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 9. januar 2009.

 

RoActemra er et nyt biologisk lægemiddel med en ny virkningsmekanisme, der skal bruges til behandling af moderat til svær aktiv reumatoid artrit (leddegigt) hos voksne patienter, som enten har haft utilstrækkelig respons på, eller som ikke har tolereret tidligere behandling med en eller flere af de sygdomsmo­dificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs) eller tumornekrosefaktor (TNF) antagonister. Lægemidlet kan både anvendes i kombination med methotrexat (MTX) eller som monoterapi.

 

Lægemidlet indgives intravenøst. Infusionerne gives hver 4. uge.

 

De mest almindelige bivirkninger var øvre luftvejsinfektioner, hovedpine, hypertension og forhøjede leverenzymer. Mere alvorlige infektioner herun­der opportunistiske infektioner ses hyppigere under behandling med tocili­zumab. Desuden er der set tarmperforation især hos patienter med kendt divertikulose i tyktarmen.

 

Til markedsføringstilladelsen til RoActemra er der fastsat en række betin­gelser eller begrænsninger som angivet i artikel 127a i Direktiv 2001/83/EF, som medlemsstaterne er forpligtet til at implementere nationalt. Indehaveren af tilladelsen skal blandt andet sørge for, at der udleveres informationsmateriale til lægen, sygeplejersken og patienten.

 

RoActemra må kun udleveres efter begrænset recept; i Danmark vil læge­midlet kun blive udleveret på sygehuse.

 

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kva­litet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det på­gældende lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den sammen­hæng udgør forslagene en bedring af sundhedsbeskyttelsen.

 

Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.