Besvarelse af spørgsmål nr. 429 (Alm. del), som Folketingets Sundhedsudvalg har stillet til ministeren for sund­hed og forebyggelse den 10. juni 2008.

 

Spørgsmål 429:

”Ministeren bedes kommentere vedlagte artikel ”Tvivl om reel konkurrence på medicin” fra Jyllands- Posten den 2. juni 2008 og oplyse, om ministeren vil gøre noget for at komme mulige omgåelser til livs, eksempelvis ved at se på reglerne for, hvornår lægemidler opnår tilskud og ved at se på apotekets ret til at substituere”.

 

Svar:

Problemstillingen, som beskrevet i artiklen fra Jyllandsposten den 2. juni 2008, vedrørende minimale ændringer i originale lægemidler kort før patientudløb er ikke ny og er gentagne gange blevet rejst blandt andet af Industriforeningen for Generiske Lægemidler (IGL).

 

For så vidt angår mulighederne for at komme mulige omgåelser af reglerne til livs, eksempelvis ved at se på reglerne for, hvornår lægemidler opnår tilskud og ved at se på apotekets ret til at substituere kan jeg oplyse følgende:

 

Ændringer i originale lægemidler skal forelægges for Lægemiddelstyrelsen og godkendes efter gældende regler. For hvert nyt lægemiddel, som markedsføres i en ny farmaceutisk form, foretager Lægemiddelstyrelsen en konkret vurdering af spørgsmålet om substitution.

 

Afklaringen af, om apoteket skal kunne substituere det pÃ¥gældende produkt med et andet produkt, beror sÃ¥ledes pÃ¥ en konkret vurdering af effekt og sikkerhed. Ved vurderingen af effekt lægger Lægemiddelstyrelsen vægt pÃ¥, om lægemidlerne er bioækvivalente. Bioækvivalens benyttes som kriterium for, at lægemidlerne har samme terapeutiske effekt, og pÃ¥vises ved hjælp af forsøg, hvor personer indtager henholdsvis kopien og det originale lægemiddel. Efter indtagelsen af hvert enkelt lægemiddel mÃ¥les den mængde af lægemiddelstof, der optages i kroppen, og med hvilken hastighed optagelsen sker. Herefter kan det fastslÃ¥s, om kopien og det originale lægemiddel er bioækvivalente.

 

Hvis en patient er vant til at benytte én lægemiddelform, fx tabletter, er der risiko for, at patienten kan komme til at bruge en anden lægemiddelform, fx en smeltetablet, forkert eller slet ikke. Ved vurderingen af sikkerheden lægges der derfor vægt pÃ¥, om der er risiko for forkert brug, og hvilke konsekvenser en sÃ¥dan forkert brug i givet fald ville have for patienten. Det er sÃ¥ledes Lægemiddelstyrelsen, der pÃ¥ baggrund af en faglig vurdering konkret beslutter, om der skal kunne substitueres mellem forskellige lægemiddelformer. SÃ¥danne beslutninger kan ikke - via en ændring af substitutionsreglerne - overlades til de enkelte apoteker. 

Jeg kan i øvrigt oplyse, at Institut for Rationel Farmakoterapi (IRF) siden november 2005 løbende har informeret lægerne om præparatændringer ved patentudløb via Instituttets hjemmeside. IRF har endvidere givet lægerne vejledning i at håndtere disse præparatændringer mest rationelt set i forhold til substitutionsreglerne. Rådgivning gives med henblik på at undgå at sådanne præparatændringer får konsekvenser for såvel patientens økonomi som samfundsøkonomien.

 

For så vidt angår medicintilskudsreglerne kan jeg oplyse, at medicintilskudsbekendtgørelsen, jf. BEK nr. 180 af 17/03/2005, fastsætter, hvilke kriterier, der gælder for tildeling af tilskud til medicin. Ved vurderingen af, om der skal ydes generelt tilskud til et lægemiddel, lægger Lægemiddelstyrelsen bl.a. vægt på, om lægemidlets pris står i rimeligt forhold til dets behandlingsmæssige værdi. Endvidere kan Lægemiddelstyrelsen revurdere afgørelser om meddelelse eller afslag på meddelelse af generelt tilskud til et lægemiddel.